Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное и прерывистое применение кеторолака для купирования боли при сердечно-сосудистых хирургических вмешательствах у детей (CIVIK)

10 августа 2026 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

Непрерывная инфузия по сравнению с прерывистым введением кеторолака для контроля послеоперационной боли у детей, перенесших кардиохирургию

Предлагаемое исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием для сравнения использования непрерывной инфузии кеторолака с прерывистой инфузией у послеоперационных пациентов в педиатрическом сердечно-сосудистом отделении интенсивной терапии. Мы намерены определить, приводит ли непрерывная инфузия к уменьшению использования опиатов по сравнению с кеторолаком с перерывами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основой послеоперационного контроля боли в CVICU остается опиоидная терапия. Доверие к этому классу лекарств может быть пагубным, способствуя осложнениям, включая гемодинамическую нестабильность, зависимость и синдром отмены, что в конечном итоге может привести к более длительной госпитализации, а также к долгосрочным и стойким последствиям для развития нервной системы. Кроме того, опиоидный кризис побудил практикующих врачей стремиться к методам снижения воздействия опиоидов и послеоперационных назначений наркотиков как детям, так и взрослым пациентам. В литературе для взрослых появляется все больше данных, свидетельствующих об обнадеживающих результатах использования непрерывной инфузии кеторолака у послеоперационных пациентов, в том числе у детей. Что в современной литературе не удалось показать, так это то, снижает ли непрерывная инфузия кеторолака после операции использование опиатных медиаторов в педиатрической популяции по сравнению с прерывистыми болюсными инъекциями, которые в настоящее время являются стандартом лечения. Учитывая чувствительность и хрупкость, присущие пациентам с ИБС, необходимо работать над снижением вредных последствий чрезмерного и длительного воздействия опиатов. Это исследование направлено на изучение того, может ли использование непрерывной инфузии кеторолака уменьшить количество опиатов, необходимых для купирования послеоперационной боли в педиатрической популяции CVICU, по сравнению с пациентами, которые получают кеторолак прерывисто в течение первых 96 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте от 3 месяцев до 4 лет, госпитализированные после операции в CVICU в течение 12-месячного периода, в течение которого будет продолжаться исследование.
  2. Начало приема исследуемого препарата в течение первых 48 часов после операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым повреждением почек, согласно критериям pRIFLE.
  2. История аллергии или реакции чувствительности на кеторолак или любые НПВП.
  3. Требуется механическая поддержка кровообращения (ЭКМО) или постоянная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) в течение первых 48 часов после операции.
  4. Ортотопическая трансплантация сердца
  5. Клинически значимое кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
  1. Описание: пациенты, рандомизированные в группу лечения исследуемой группы, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита). Чтобы исключить чрезмерное воздействие и связанные с ним побочные эффекты, всем пациентам, включенным в исследование, не будут давать какие-либо дополнительные НПВП (кроме аспирина, который является стандартом лечения многих пациентов после операции на сердце) в течение периода исследования.

  2. Дозировка и способ введения:

    1. Непрерывная доза кеторолака 0,08 мг/кг/ч, максимум 5 мг/ч для пациентов с массой тела более или равной 60 кг, вводится внутривенно медперсоналом. Исследуемый препарат будет непрерывно вливаться в течение 48 часов.
    2. Прерывистая инфузия Plasmalyte 0,033 мл/кг (максимум 2 мл) каждые 6 часов в течение 48 часов.
Лекарство: Непрерывный кеторолак
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита) в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
  1. Описание: Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения в исследовании, получат шприц Plasmalyte с общей маркировкой для инфузии с той же скоростью, что и лечебное лекарство, и будут получать только прерывистые дозы кеторолака (текущий стандарт лечения). Как и в группе лечения, в течение 48-часового периода исследования не следует давать никаких дополнительных НПВП (кроме аспирина).

  2. Дозировка и способ введения

    1. Непрерывная инфузия Plasmalyte в соответствии с вышеупомянутой дозировкой кеторолака
    2. Прерывистая кеторолак 0,5 мг/кг в/в инфузия каждые 6 часов (максимум 30 мг на дозу)
Лекарство: Непрерывный кеторолак
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать непрерывную инфузию кеторолака плюс прерывистую дозу плацебо (плазмалита) в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Суммарные эквиваленты дозы фентанила, полученные в течение первых 96 часов после операции.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Суммарное поступление опиоидов (в пересчете на фентаниловые эквиваленты), введенных пациентам, включенным в исследование, в течение первых 96 часов после операции на сердце.
В течение 72 часов после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Общее количество эквивалентов фентанила, полученных за каждые 24 часа до и после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Общее количество опиоидов (пересчитанное в фентаниловые эквиваленты), введенных пациентам, включенным в исследование, в течение каждых 24 часов после операции на сердце (до 96 часов после операции).
В течение 72 часов после операции на сердце
Частота острого повреждения почек, измеренная по критериям pRIFLE
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Показатели острого повреждения почек
В течение 72 часов после операции на сердце
Крупные кровотечения
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Снижение гемоглобина > 2 г/дл, потребность в 2 или более единицах PRBC на цельную кровь или развитие симптоматического/клинически очевидного кровотечения в любом органе или компартменте.
В течение 72 часов после операции на сердце
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Баллы FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешение): баллы от 0 до 10 (10 — самая сильная боль, 0 — наименее сильная). 0 = расслабленно/комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое.
В течение 72 часов после операции на сердце
Требования к седативным средствам
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции на сердце
Прием дозы/подбор препарата седативных средств
В течение 72 часов после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться