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Kétorolac continu vs intermittent pour le contrôle de la douleur dans la chirurgie CV des pédiatres (CIVIK)

10 août 2026 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital

Perfusion continue versus kétorolac intermittent pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque

L'étude proposée sera un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comparer l'utilisation d'une perfusion continue par rapport au kétorolac intermittent chez des patients postopératoires dans l'USI cardiovasculaire pédiatrique. Nous avons l'intention de déterminer si la perfusion continue entraîne une diminution de l'utilisation des opiacés par rapport au kétorolac intermittent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilier du contrôle de la douleur postopératoire dans l'USCV reste la thérapie à base d'opiacés. Le recours à cette classe de médicaments peut être préjudiciable, contribuant à des complications telles que l'instabilité hémodynamique, la dépendance et le sevrage, qui peuvent finalement entraîner des hospitalisations plus longues, ainsi que des effets neurodéveloppementaux persistants et à long terme. De plus, la crise des opioïdes a poussé les praticiens à rechercher des méthodes pour réduire l'exposition aux opioïdes et les prescriptions postopératoires de narcotiques chez les patients pédiatriques et adultes. Il existe un nombre croissant de preuves dans la littérature adulte montrant des résultats prometteurs avec l'utilisation d'une perfusion continue de kétorolac chez les patients postopératoires, y compris dans une population pédiatrique. Ce que la littérature actuelle n'a pas réussi à montrer, c'est si une perfusion continue de kétorolac après l'opération diminue l'utilisation de médiations opiacées dans une population pédiatrique par rapport aux injections de bolus intermittentes, qui est la norme de soins actuelle. Compte tenu de la sensibilité et de la fragilité inhérentes aux patients atteints de coronaropathie, il est impératif de réduire les effets délétères d'une exposition excessive et prolongée aux opiacés. Cette étude vise à examiner si l'utilisation d'une perfusion continue de kétorolac peut réduire la quantité d'opiacés nécessaires pour traiter le contrôle de la douleur postopératoire dans la population pédiatrique CVICU, par rapport aux patients qui reçoivent du kétorolac intermittent dans les 96 premières heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 3 mois à 4 ans admis en postopératoire à l'USCV au cours de la période de 12 mois pendant laquelle l'étude se poursuivra
  2. Initiation du médicament à l'étude dans les 48 premières heures après l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance rénale aiguë, telle que définie par les critères pRIFLE.
  2. Antécédents d'allergie ou de réaction de sensibilité au kétorolac ou à tout médicament AINS.
  3. Nécessitant une assistance circulatoire mécanique (ECMO) ou une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) dans les 48 premières heures après l'opération
  4. Transplantation cardiaque orthotopique
  5. Saignement cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
  1. La description : Les patients randomisés pour le bras de traitement du groupe d'étude recevront une perfusion continue de kétorolac plus une dose intermittente de placebo (plasmalyte). Pour éliminer l'exposition excessive et les effets secondaires associés, tous les patients inscrits à l'étude ne recevront aucun AINS supplémentaire (à l'exception de l'aspirine, qui est la norme de soins chez de nombreux patients en chirurgie cardiaque postopératoire) pendant la période d'étude.

  2. Posologie et voie d'administration :

    1. Kétorolac continu 0,08 mg/kg/h, avec un maximum de 5 mg/h pour les patients de poids supérieur ou égal à 60 kg, administré par voie intraveineuse par le personnel soignant. Le médicament à l'étude perfusera en continu pendant 48 heures.
    2. Perfusion intermittente de Plasmalyte 0,033 ml/kg (max 2 ml) toutes les 6 heures pendant 48 heures.
Médicament: Kétorolac continu
Les patients randomisés pour le bras de traitement du groupe d'étude recevront une perfusion continue de kétorolac plus une dose intermittente de placebo (plasmalyte) pendant 48 heures.
Comparateur placebo: Norme de soins
  1. La description : Les patients randomisés dans le groupe de soins standard de l'étude recevront une seringue de Plasmalyte marquée de manière générique à perfuser au même débit que le médicament de traitement, et ne recevront qu'une dose intermittente de kétorolac (norme de soins actuelle). Comme dans le groupe de traitement, aucun AINS supplémentaire (à l'exception de l'aspirine) ne doit être administré pendant la période d'étude de 48 heures.

  2. Posologie et voie d'administration

    1. Infusion continue de Plasmalyte pour correspondre au dosage de kétorolac susmentionné
    2. Perfusion intermittente de kétorolac 0,5 mg/kg IV toutes les 6 heures (max 30 mg par dose)
Médicament: Kétorolac continu
Les patients randomisés pour le bras de traitement du groupe d'étude recevront une perfusion continue de kétorolac plus une dose intermittente de placebo (plasmalyte) pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Equivalents de dose totale de fentanyl reçus dans les 96 premières heures postopératoires
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
La réception totale d'opioïdes (convertie en équivalents fentanyl) administrée aux patients inscrits à l'étude dans les 96 heures suivant la chirurgie cardiaque.
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Total des équivalents de fentanyl reçus au cours de chaque période de 24 heures avant et après le début du traitement à l'étude
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
La réception totale d'opioïdes (convertie en équivalents fentanyl) administrée aux patients inscrits à l'étude au cours de chaque période de 24 heures après une chirurgie cardiaque (jusqu'à 96 heures après l'opération).
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Taux d’insuffisance rénale aiguë mesuré selon les critères PRIFLE
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Taux de lésions rénales aiguës
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Événements hémorragiques majeurs
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Diminution de l'hémoglobine > 2 g/dL, besoin de 2 unités ou plus de globules rouges/sang total ou développement d'un saignement symptomatique/cliniquement évident dans n'importe quel organe ou compartiment.
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Scores de douleur
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Scores FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité) : score de 0 à 10 (10 étant la douleur la plus intense, 0 la moins intense). 0 = détendu/confortable, 1-3 = léger inconfort, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = inconfort ou douleur sévère ou les deux
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Exigences en matière d'agents sédatifs
Délai: Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque
Réception de la dose/sélection des médicaments sédatifs
Dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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