Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. ajoittainen ketorolakki kivunhallintaan lasten CV-kirurgiassa (CIVIK)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Jatkuva infuusio vs. ajoittainen ketorolakki leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lasten sydänleikkauspotilaiden

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan infuusion käyttöä jaksoittaiseen ketorolaakkaan leikkauksen jälkeisillä potilailla sydän- ja verisuonihoidon teho-osastolla. Aiomme selvittää, johtaako jatkuva infuusio opiaattien käytön vähenemiseen verrattuna jaksoittaiseen ketorolaakkiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan peruspilari CVICU:ssa on edelleen opiaattipohjainen hoito. Luottamus tähän lääkeluokkaan voi olla haitallista ja edistää komplikaatioita, kuten hemodynaamista epävakautta, riippuvuutta ja vetäytymistä, mikä voi lopulta johtaa pidempiin sairaalahoitoihin sekä pitkäaikaisiin ja pysyviin hermoston kehitykseen vaikuttaviin vaikutuksiin. Lisäksi opioidikriisi on saanut lääkärit pyrkimään menetelmiin, joilla vähennetään opioidialtistusta ja leikkauksen jälkeisiä huumemääräyksiä sekä lapsi- että aikuispotilailla. Aikuiskirjallisuudessa on yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat lupaavia tuloksia käytettäessä ketorolaakin jatkuvaa infuusiota leikkauksen jälkeisillä potilailla, myös lapsipotilailla. Nykyinen kirjallisuus ei ole osoittanut, vähentääkö ketorolakin jatkuva infuusio leikkauksen jälkeen opiaattien käyttöä lapsiväestössä verrattuna ajoittaisiin bolusinjektioihin, mikä on nykyinen hoitostandardi. Kun otetaan huomioon sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden herkkyys ja hauraus, liiallisen ja pitkittyneen opiaattialtistuksen haitallisten vaikutusten vähentäminen on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketorolaakin jatkuvan infuusion käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarvittavien opiaattien määrää CVICU-lapsipotilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat jaksoittaista ketorolaakia 96 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 3 kuukauden - 4 vuoden ikäiset potilaat, jotka on otettu leikkauksen jälkeen CVICU:hun 12 kuukauden ajanjakson aikana, jonka aikana tutkimus jatkuu
  2. Tutkimuslääkityksen aloittaminen 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio pRIFLE-kriteerien mukaisesti.
  2. Aiempi allergia- tai herkkyysreaktio ketorolaakille tai muille NSAID-lääkkeille.
  3. Vaatii mekaanista verenkiertotukea (ECMO) tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  4. Ortotooppinen sydämensiirto
  5. Kliinisesti merkittävä verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
  1. Kuvaus: Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä). Liiallisen altistuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten eliminoimiseksi kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ei anneta muita tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia, joka on monien leikkauksen jälkeisten sydänleikkauspotilaiden standardihoito) tutkimusjakson aikana.

  2. Annostus ja antotapa:

    1. Jatkuva ketorolakki 0,08 mg/kg/h, enintään 5 mg/h potilaille, jotka painavat vähintään 60 kg, hoitohenkilökunnan antamana laskimoon. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti 48 tunnin ajan.
    2. Jaksottainen Plasmalyte 0,033 ml/kg (enintään 2 ml) infuusio 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: Jatkuva ketorolakki
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä) 48 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Hoidon standardi
  1. Kuvaus: Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen standardihoitoryhmään, saavat yleisesti merkityn Plasmalyte-ruiskun, joka infusoidaan samalla nopeudella kuin hoitolääkitys, ja he saavat vain ajoittain annosteltua ketorolakia (nykyinen hoitostandardi). Kuten hoitoryhmässä, muita tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia) ei saa antaa 48 tunnin tutkimusjakson aikana.

  2. Annostus ja antotapa

    1. Jatkuva Plasmalyte-infuusio vastaamaan edellä mainittua ketorolaakin annostusta
    2. Jaksottainen ketorolakki 0,5 mg/kg IV-infuusio 6 tunnin välein (enintään 30 mg annosta kohti)
Lääke: Jatkuva ketorolakki
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmän hoitoryhmään, saavat jatkuvan ketorolakin infuusion sekä jaksoittaisen annoksen lumelääkettä (plasmalyyttiä) 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Fentanyylin kokonaisannosekvivalentit, jotka on saatu ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta
Opioidien kokonaismäärä (muunnettu fentanyyliekvivalentteiksi), jotka annettiin tutkimukseen osallistuneille potilaille ensimmäisten 96 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen.
72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Fentanyylin kokonaisekvivalenttimäärät kunkin 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Opioidin kokonaismäärä (muunnettu fentanyyliekvivalentteiksi), joka annettiin tutkimukseen osallistuneille potilaille jokaisen 24 tunnin jakson aikana sydänleikkauksen jälkeen (96 tuntia leikkauksen jälkeen).
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion määrä mitattuna pRIFLE-kriteereillä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Akuuttien munuaisvaurioiden määrä
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku > 2 g/dl, 2 tai useamman PRBC-yksikön tarve/kokoveri tai oireisen/kliinisesti ilmeisen verenvuodon kehittyminen missä tahansa elimessä tai osastossa
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus): pisteet 0-10 (10 on vakavin kipu, 0 on vähiten vakava). 0 = rento/mukava olo, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Rauhoittavan aineen vaatimukset
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Rauhoittavien aineiden annoksen vastaanotto/lääkkeen valinta
72 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 166166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva ketorolakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa