- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040452
Kontinuerlig vs intermitterende ketorolac for smertekontroll i Peds CV-kirurgi
2. februar 2024 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital
Kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac for postoperativ smertekontroll hos pediatriske hjertekirurgipasienter
Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne bruken av en kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac på postoperative pasienter på pediatrisk kardiovaskulær intensivavdeling.
Vi har til hensikt å avgjøre om den kontinuerlige infusjonen fører til redusert bruk av opiater sammenlignet med intermitterende ketorolac.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærebjelken i postoperativ smertekontroll i CVICU er fortsatt opiatbasert terapi.
Å stole på denne klassen med medisiner kan være skadelig, og bidra til komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, avhengighet og abstinenser som til slutt kan føre til lengre sykehusinnleggelser, samt langsiktige og vedvarende nevroutviklingseffekter.
I tillegg har opioidkrisen drevet utøvere til å sikte på metoder for å redusere opioideksponering og postoperative narkotiske resepter hos både pediatriske og voksne pasienter.
Det er et økende antall bevis i voksenlitteraturen som viser lovende resultater ved bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolac hos postoperative pasienter, inkludert i en pediatrisk populasjon.
Det gjeldende litteraturen ikke har klart å vise er om en kontinuerlig infusjon av ketorolac postoperativt reduserer bruken av opiatmedier i en pediatrisk populasjon sammenlignet med intermitterende bolusinjeksjoner, som er gjeldende standard for omsorg.
Gitt følsomheten og skjørheten som er iboende hos de pasientene med CHD, er det avgjørende å arbeide for å redusere skadelige effekter fra overdreven og langvarig eksponering for opiat.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolak kan redusere mengden opiater som trengs for å behandle postoperativ smertekontroll i den pediatriske CVICU-populasjonen, sammenlignet med pasienter som får intermitterende ketorolak innen de første 96 timene postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Engelhardt, MD
- Telefonnummer: 6029333366
- E-post: kengelhardt@phoenixchildrens.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Stack, BS
- Telefonnummer: 6029330607
- E-post: sstack@phoenixchildrens.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samantha Stack, BS
- Telefonnummer: 6029330607
- E-post: sstack@phoenixchildrens.com
-
Ta kontakt med:
- Kevin Engelhardt, MD
- Telefonnummer: 602-933-3366
- E-post: kengelhardt@phoenixchildrens.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 3 måneder til 4 år innlagt postoperativt på CVICU i løpet av den 12 måneders perioden studien vil pågå
- Oppstart av studiemedisinering innen de første 48 timene postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har akutt nyreskade, som definert av pRIFLE-kriterier.
- Anamnese med allergi eller følsomhetsreaksjon på ketorolac eller andre NSAID-medisiner.
- Krever mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) innen de første 48 timene etter operasjonen
- Ortotopisk hjertetransplantasjon
- Klinisk signifikant blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
|
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.
|
Placebo komparator: Velferdstandard
|
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Totale fentanyldosekvivalenter mottatt innen de første 96 timene etter operasjonen
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Den totale opioidmottaket (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen de første 96 timene etter hjertekirurgi.
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Totale fentanylekvivalenter mottatt i hver 24-timers periode før og etter oppstart av studiemedikamentet
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Totalt opioidmottak (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen hver 24-timers periode etter hjertekirurgi (opptil 96 timer postoperativt).
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Frekvens av akutt nyreskade målt ved pRIFLE-kriterier
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Akutt nyreskadefrekvens
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Hemoglobinreduksjon > 2 g/dL, behov for 2 eller flere enheter PRBC/fullblod, eller utvikling av symptomatisk/klinisk tydelig blødning i ethvert organ eller rom
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Smerte scorer
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): score på 0-10 (10 er mest alvorlig smerte, 0 er minst alvorlig).
0 = avslappet/behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Krav til beroligende middel
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Dosemottak/medikamentvalg av beroligende midler
|
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Onaka T, Yagi K. Differential effects of naloxone on neuroendocrine responses to fear-related emotional stress. Exp Brain Res. 1990;81(1):53-8. doi: 10.1007/BF00230100.
- Burd RS, Tobias JD. Ketorolac for pain management after abdominal surgical procedures in infants. South Med J. 2002 Mar;95(3):331-3.
- Burns JW, Aitken HA, Bullingham RE, McArdle CS, Kenny GN. Double-blind comparison of the morphine sparing effect of continuous and intermittent i.m. administration of ketorolac. Br J Anaesth. 1991 Sep;67(3):235-8. doi: 10.1093/bja/67.3.235.
- Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d04. Epub 2011 Jan 13.
- Dawkins TN, Barclay CA, Gardiner RL, Krawczeski CD. Safety of intravenous use of ketorolac in infants following cardiothoracic surgery. Cardiol Young. 2009 Feb;19(1):105-8. doi: 10.1017/S1047951109003527. Epub 2009 Jan 12.
- Grimsby GM, Conley SP, Trentman TL, Castle EP, Andrews PE, Mihalik LA, Hentz JG, Humphreys MR. A double-blind randomized controlled trial of continuous intravenous Ketorolac vs placebo for adjuvant pain control after renal surgery. Mayo Clin Proc. 2012 Nov;87(11):1089-97. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.07.018. Epub 2012 Oct 8.
- Gupta A, Daggett C, Drant S, Rivero N, Lewis A. Prospective randomized trial of ketorolac after congenital heart surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):454-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.024.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Britton J, Martinez FD. The relationship of childhood respiratory infection to growth and decline in lung function. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 2):S240-5. doi: 10.1164/ajrccm/154.6_Pt_2.S240. No abstract available.
- Inoue M, Caldarone CA, Frndova H, Cox PN, Ito S, Taddio A, Guerguerian AM. Safety and efficacy of ketorolac in children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1584-92. doi: 10.1007/s00134-009-1541-1. Epub 2009 Jun 27.
- Jalkut MK. Ketorolac as an analgesic agent for infants and children after cardiac surgery: safety profile and appropriate patient selection. AACN Adv Crit Care. 2014 Jan-Mar;25(1):23-30; quiz 31-2. doi: 10.1097/NCI.0000000000000002.
- Moffett BS, Wann TI, Carberry KE, Mott AR. Safety of ketorolac in neonates and infants after cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Apr;16(4):424-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01806.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- 166166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig ketorolac
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania