Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig vs intermitterende ketorolac for smertekontroll i Peds CV-kirurgi

2. februar 2024 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac for postoperativ smertekontroll hos pediatriske hjertekirurgipasienter

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne bruken av en kontinuerlig infusjon versus intermitterende ketorolac på postoperative pasienter på pediatrisk kardiovaskulær intensivavdeling. Vi har til hensikt å avgjøre om den kontinuerlige infusjonen fører til redusert bruk av opiater sammenlignet med intermitterende ketorolac.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bærebjelken i postoperativ smertekontroll i CVICU er fortsatt opiatbasert terapi. Å stole på denne klassen med medisiner kan være skadelig, og bidra til komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, avhengighet og abstinenser som til slutt kan føre til lengre sykehusinnleggelser, samt langsiktige og vedvarende nevroutviklingseffekter. I tillegg har opioidkrisen drevet utøvere til å sikte på metoder for å redusere opioideksponering og postoperative narkotiske resepter hos både pediatriske og voksne pasienter. Det er et økende antall bevis i voksenlitteraturen som viser lovende resultater ved bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolac hos postoperative pasienter, inkludert i en pediatrisk populasjon. Det gjeldende litteraturen ikke har klart å vise er om en kontinuerlig infusjon av ketorolac postoperativt reduserer bruken av opiatmedier i en pediatrisk populasjon sammenlignet med intermitterende bolusinjeksjoner, som er gjeldende standard for omsorg. Gitt følsomheten og skjørheten som er iboende hos de pasientene med CHD, er det avgjørende å arbeide for å redusere skadelige effekter fra overdreven og langvarig eksponering for opiat. Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av en kontinuerlig infusjon av ketorolak kan redusere mengden opiater som trengs for å behandle postoperativ smertekontroll i den pediatriske CVICU-populasjonen, sammenlignet med pasienter som får intermitterende ketorolak innen de første 96 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter i alderen 3 måneder til 4 år innlagt postoperativt på CVICU i løpet av den 12 måneders perioden studien vil pågå
  2. Oppstart av studiemedisinering innen de første 48 timene postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har akutt nyreskade, som definert av pRIFLE-kriterier.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhetsreaksjon på ketorolac eller andre NSAID-medisiner.
  3. Krever mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) innen de første 48 timene etter operasjonen
  4. Ortotopisk hjertetransplantasjon
  5. Klinisk signifikant blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
  1. Beskrivelse: Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt). For å eliminere overflødig eksponering og de tilhørende bivirkningene, vil ikke alle pasienter som er registrert i studien bli gitt noen ekstra NSAIDs (unntatt aspirin, som er standardbehandling hos mange postoperative hjertekirurgipasienter) i løpet av studieperioden.
  2. Dosering og administrasjonsmåte:

    1. Kontinuerlig ketorolak 0,08 mg/kg/time, med maksimalt 5 mg/time for pasienter som veier over eller lik 60 kg, administrert intravenøst ​​av pleiepersonell. Studiemedisinen vil infunderes kontinuerlig i 48 timer.
    2. Intermitterende Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks 2 ml) infusjon hver 6. time i 48 timer.
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.
Placebo komparator: Velferdstandard
  1. Beskrivelse: Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen i studien vil motta en generisk merket sprøyte med Plasmalyte som skal infunderes med samme hastighet som behandlingsmedisinen, og vil kun motta intermitterende dosering av ketorolac (nåværende standardbehandling). Som i behandlingsgruppen skal ingen ekstra NSAIDs (unntatt aspirin) gis i løpet av den 48 timers studieperioden.
  2. Dosering og administrasjonsmåte

    1. Kontinuerlig Plasmalyte-infusjon for å matche den nevnte ketorolac-doseringen
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg IV infusjon hver 6. time (maks 30 mg per dose)
Pasienter som er randomisert for behandlingsarmen i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av ketorolac pluss en intermitterende dose placebo (plasmalytt) i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Totale fentanyldosekvivalenter mottatt innen de første 96 timene etter operasjonen
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Den totale opioidmottaket (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen de første 96 timene etter hjertekirurgi.
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Totale fentanylekvivalenter mottatt i hver 24-timers periode før og etter oppstart av studiemedikamentet
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Totalt opioidmottak (omregnet til fentanylekvivalenter) administrert til pasienter som ble inkludert i studien innen hver 24-timers periode etter hjertekirurgi (opptil 96 timer postoperativt).
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Frekvens av akutt nyreskade målt ved pRIFLE-kriterier
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Akutt nyreskadefrekvens
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Hemoglobinreduksjon > 2 g/dL, behov for 2 eller flere enheter PRBC/fullblod, eller utvikling av symptomatisk/klinisk tydelig blødning i ethvert organ eller rom
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Smerte scorer
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): score på 0-10 (10 er mest alvorlig smerte, 0 er minst alvorlig). 0 = avslappet/behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Krav til beroligende middel
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjerteoperasjon
Dosemottak/medikamentvalg av beroligende midler
Innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig ketorolac

3
Abonnere