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소아 심혈관 수술의 통증 조절을 위한 연속 vs 간헐적 케토로락 (CIVIK)

2026년 4월 22일 업데이트: Phoenix Children's Hospital

소아 심장 수술 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 연속 주입 대 간헐적 Ketorolac

제안된 연구는 소아 심혈관 ICU에서 수술 후 환자에 대한 연속 주입과 간헐적 케토로락의 사용을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 우리는 간헐적 케토로락과 비교할 때 지속적인 주입이 아편제 활용을 감소시키는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CVICU에서 수술 후 통증 조절의 주류는 아편 기반 요법으로 남아 있습니다. 이러한 종류의 약물에 대한 의존은 해로울 수 있으며, 혈역학적 불안정성, 의존성 및 궁극적으로 더 긴 병원 입원으로 이어질 수 있는 금단을 포함한 합병증에 기여할 뿐만 아니라 장기적이고 지속적인 신경 발달 효과를 유발할 수 있습니다. 또한 오피오이드 위기로 인해 의사들은 소아 및 성인 환자 모두에서 오피오이드 노출 및 수술 후 마약 처방을 줄이는 방법을 목표로 삼았습니다. 성인 문헌에는 소아 인구를 포함하여 수술 후 환자에게 케토로락을 지속적으로 주입할 때 유망한 결과를 보여주는 증거가 늘어나고 있습니다. 현재 문헌에서 보여주지 못한 것은 수술 후 케토롤락의 지속적인 주입이 현재 치료 표준인 간헐적 볼루스 주사와 비교하여 소아 집단에서 아편제 중재의 사용을 감소시키는지 여부입니다. CHD 환자에게 내재된 민감성과 연약함을 감안할 때, 과도하고 장기간의 아편 노출로 인한 해로운 영향을 줄이기 위한 노력이 필수적입니다. 이 연구는 수술 후 처음 96시간 이내에 간헐적으로 케토로락을 투여받은 환자와 비교하여 소아 CVICU 집단에서 케토로락의 지속적인 주입이 수술 후 통증 조절을 치료하는 데 필요한 아편제의 양을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구가 진행되는 12개월 기간 동안 수술 후 CVICU에 입원한 생후 3개월~4세의 모든 환자
  2. 수술 후 처음 48시간 이내에 연구 약물 투여 시작

제외 기준:

  1. pRIFLE 기준에 의해 정의된 급성 신장 손상이 있는 환자.
  2. ketorolac 또는 NSAID 약물에 대한 알레르기 또는 민감성 반응의 병력.
  3. 수술 후 첫 48시간 이내에 기계적 순환 보조(ECMO) 또는 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요한 경우
  4. 동소 심장 이식
  5. 임상적으로 유의한 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
  1. 설명: 연구 그룹의 치료 부문에 대해 무작위로 배정된 환자는 케토로락의 지속적인 주입과 위약(플라즈마라이트)의 간헐적 투여를 받게 됩니다. 과도한 노출 및 관련 부작용을 제거하기 위해 연구에 등록한 모든 환자에게 연구 기간 동안 추가 NSAID(많은 수술 후 심장 수술 환자의 표준 치료인 아스피린 제외)를 투여하지 않습니다.

  2. 투여량 및 투여 경로:

    1. 지속적인 케토로락 0.08mg/kg/hr, 체중이 60kg 이상인 환자의 경우 최대 5mg/hr로 간호사가 정맥 주사합니다. 연구 약물은 48시간 동안 지속적으로 주입됩니다.
    2. 48시간 동안 6시간마다 간헐적 혈장 0.033mL/kg(최대 2mL) 주입.
의약품: 지속적인 케토로락
연구 그룹의 치료군에 대해 무작위로 배정된 환자는 48시간 동안 케토롤락과 위약(플라즈마라이트)의 간헐적 투여를 지속적으로 받게 됩니다.
위약 비교기: 치료의 표준
  1. 설명: 연구의 표준 치료 부문에 무작위로 배정된 환자는 치료 약물과 동일한 속도로 주입되는 Plasmalyte의 일반적으로 표시된 주사기를 받게 되며 케토로락(현재 치료 표준)의 간헐적 투여만 받게 됩니다. 치료군에서와 같이, 48시간 연구 기간 동안 추가적인 NSAID(아스피린 제외)를 투여하지 않는다.

  2. 투여량 및 투여 경로

    1. 앞서 언급한 케토로락 투여량과 일치하는 지속적인 혈장액 주입
    2. 6시간마다 간헐적 케토로락 0.5mg/kg IV 주입(용량당 최대 30mg)
의약품: 지속적인 케토로락
연구 그룹의 치료군에 대해 무작위로 배정된 환자는 48시간 동안 케토롤락과 위약(플라즈마라이트)의 간헐적 투여를 지속적으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 수술 후 처음 96시간 이내에 받은 총 펜타닐 용량 등가물
기간: 심장수술 후 72시간 이내
심장 수술 후 처음 96시간 이내에 연구에 등록한 환자에게 투여된 총 오피오이드 수령량(펜타닐 등가물로 전환).
심장수술 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 연구 약물 시작 전후 각 24시간 동안 투여받은 총 펜타닐 등가물
기간: 심장수술 후 72시간 이내
심장 수술 후 각 24시간 이내에(수술 후 최대 96시간) 연구에 등록한 환자에게 투여된 총 오피오이드 수령량(펜타닐 등가물로 전환).
심장수술 후 72시간 이내
PRIFLE 기준으로 측정한 급성 신장 손상 비율
기간: 심장수술 후 72시간 이내
급성 신장 손상률
심장수술 후 72시간 이내
주요 출혈 사건
기간: 심장수술 후 72시간 이내
헤모글로빈 감소 > 2g/dL, 2단위 이상의 PRBC/전혈 필요 또는 모든 기관 또는 구획에서 증상/임상적으로 명백한 출혈 발생
심장수술 후 72시간 이내
통증 점수
기간: 심장수술 후 72시간 이내
FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안): 0~10점(10은 가장 심한 통증, 0은 가장 덜 심한 통증). 0 = 이완됨/편안함, 1-3 = 경미한 불편함, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7-10 = 심한 불편함 또는 통증 또는 둘 다
심장수술 후 72시간 이내
진정제 요구 사항
기간: 심장수술 후 72시간 이내
진정제의 투여량 수령/약물 선택
심장수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 166166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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