Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły vs przerywany Ketorolak do kontroli bólu w chirurgii CV u dzieci (CIVIK)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital

Ciągły wlew a przerywany ketorolak w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po kardiochirurgii

Proponowane badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu porównanie stosowania ciągłego wlewu z przerywanym stosowaniem ketorolaku u pacjentów pooperacyjnych na pediatrycznym OIOM-ie sercowo-naczyniowym. Zamierzamy ustalić, czy ciągła infuzja prowadzi do zmniejszenia wykorzystania opiatów w porównaniu z przerywanym ketorolakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą kontroli bólu pooperacyjnego w CVICU pozostaje terapia oparta na opiatach. Poleganie na tej klasie leków może być szkodliwe, przyczyniając się do powikłań, w tym niestabilności hemodynamicznej, uzależnienia i odstawienia, co może ostatecznie prowadzić do dłuższych hospitalizacji, a także długotrwałych i trwałych skutków neurorozwojowych. Ponadto kryzys opioidowy skłonił lekarzy praktyków do poszukiwania metod zmniejszających ekspozycję na opioidy i pooperacyjnych recept na środki odurzające zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. W literaturze dla dorosłych pojawia się coraz więcej dowodów wskazujących na obiecujące wyniki ciągłego wlewu ketorolaku u pacjentów pooperacyjnych, w tym w populacji pediatrycznej. W obecnym piśmiennictwie nie udało się wykazać, czy pooperacyjny ciągły wlew ketorolaku zmniejsza stosowanie mediatorów opioidowych w populacji pediatrycznej w porównaniu z przerywanymi wstrzyknięciami bolusowymi, które są obecnie standardem opieki. Biorąc pod uwagę wrażliwość i delikatność właściwą pacjentom z CHD, praca nad zmniejszeniem szkodliwych skutków nadmiernej i długotrwałej ekspozycji na opiaty jest koniecznością. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie ketorolaku w ciągłym wlewie może zmniejszyć ilość opiatów potrzebnych do opanowania bólu pooperacyjnego w populacji pediatrycznej CVICU w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ketorolak w sposób przerywany w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 4 lat przyjęci pooperacyjnie do CVICU w okresie 12 miesięcy, w którym badanie będzie kontynuowane
  2. Rozpoczęcie podawania badanego leku w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, zgodnie z kryteriami pRIFLE.
  2. Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na ketorolak lub jakiekolwiek leki z grupy NLPZ.
  3. Wymagający mechanicznego wspomagania krążenia (ECMO) lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  4. Ortotopowy przeszczep serca
  5. Klinicznie istotne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
  1. Opis: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte). Aby wyeliminować nadmierną ekspozycję i związane z nią skutki uboczne, wszyscy pacjenci włączeni do badania nie otrzymają żadnych dodatkowych NLPZ (z wyjątkiem aspiryny, która jest standardem leczenia u wielu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych) w okresie badania.

  2. Dawkowanie i droga podania:

    1. Ciągły ketorolak 0,08 mg/kg/godz., maksymalnie 5 mg/godz. dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 60 kg, podawany dożylnie przez personel pielęgniarski. Badany lek będzie podawany w ciągłej infuzji przez 48 godzin.
    2. Przerywany wlew Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks. 2 ml) co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Ciągły ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte) przez 48 godzin.
Komparator placebo: Standard opieki
  1. Opis: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego badania otrzymają ogólnie oznaczoną strzykawkę Plasmalyte do wlewu z taką samą szybkością jak lek leczniczy, a ketorolak będą otrzymywali jedynie w przerywanych dawkach (obecny standard opieki). Podobnie jak w grupie leczonej, podczas 48-godzinnego okresu badania nie należy podawać żadnych dodatkowych NLPZ (z wyjątkiem aspiryny).

  2. Dawkowanie i droga podania

    1. Ciągły wlew Plasmalyte dopasowany do wyżej wymienionego dawkowania ketorolaku
    2. Przerywany wlew ketorolak 0,5 mg/kg dożylnie co 6 godzin (maks. 30 mg na dawkę)
Lek: Ciągły ketorolak
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia grupy badanej otrzymają ciągły wlew ketorolaku plus przerywaną dawkę placebo (plasmalyte) przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowite równoważniki dawki fentanylu otrzymane w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od operacji kardiochirurgicznej
Całkowita ilość przyjmowanych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty fentanylu) podana pacjentom włączonym do badania w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji kardiochirurgicznej.
W ciągu 72 godzin od operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Całkowite równoważniki fentanylu otrzymane w każdym okresie 24 godzin przed i po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Całkowita ilość przyjmowanych opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty fentanylu) podana pacjentom włączonym do badania w ciągu każdego 24-godzinnego okresu po operacji kardiochirurgicznej (do 96 godzin po operacji).
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Częstość ostrego uszkodzenia nerek mierzona kryteriami pRIFLE
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Spadek stężenia hemoglobiny > 2 g/dl, zapotrzebowanie na 2 lub więcej jednostek PRBC/krwi pełnej lub rozwój objawowego/klinicznie ewidentnego krwawienia w jakimkolwiek narządzie lub kompartmencie
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Punktacja bólu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wyniki FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia): wynik 0-10 (10 oznacza najcięższy ból, 0 oznacza najmniej dotkliwy). 0 = zrelaksowany/wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny dyskomfort lub ból, lub jedno i drugie
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wymagania dotyczące środków uspokajających
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Odbiór dawki/wybór leku środków uspokajających
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 166166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj