Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vs. přerušovaný ketorolac pro kontrolu bolesti u pediatrické CV chirurgie (CIVIK)

22. dubna 2026 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Kontinuální infuze versus intermitentní ketorolac pro kontrolu pooperační bolesti u dětských kardiochirurgických pacientů

Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání použití kontinuální infuze versus intermitentní ketorolac u pooperačních pacientů na dětské kardiovaskulární JIP. Máme v úmyslu zjistit, zda kontinuální infuze vede ke snížení využití opiátů ve srovnání s intermitentním ketorolakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem kontroly pooperační bolesti na CVICU zůstává terapie založená na opiátech. Spoléhání se na tuto třídu léků může být škodlivé, přispívat ke komplikacím včetně hemodynamické nestability, závislosti a abstinenčních příznaků, které mohou v konečném důsledku vést k delším hospitalizacím, stejně jako k dlouhodobým a přetrvávajícím účinkům na neurovývoj. Kromě toho opioidní krize přiměla praktiky k tomu, aby se zaměřili na metody ke snížení expozice opioidům a pooperační předepisování narkotik u pediatrických i dospělých pacientů. V literatuře pro dospělé přibývá důkazů, které ukazují slibné výsledky při použití kontinuální infuze ketorolaku u pooperačních pacientů, včetně pediatrické populace. Současná literatura nedokázala prokázat, zda kontinuální infuze ketorolaku po operaci snižuje využití opiátových medikací u pediatrické populace ve srovnání s intermitentními bolusovými injekcemi, což je současný standard péče. Vzhledem k citlivosti a křehkosti, které jsou těmto pacientům s ICHS vlastní, je nutné pracovat na snížení škodlivých účinků nadměrné a dlouhodobé expozice opiátům. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití kontinuální infuze ketorolaku může snížit množství opiátů potřebných k léčbě kontroly pooperační bolesti u pediatrické populace CVICU ve srovnání s pacienty, kteří dostávají intermitentně ketorolak během prvních 96 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 4 let přijati po operaci na CVICU během 12měsíčního období, během kterého bude studie pokračovat
  2. Zahájení studijní medikace během prvních 48 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním poškozením ledvin, jak je definováno kritérii pRIFLE.
  2. Alergická nebo senzitivní reakce v anamnéze na ketorolac nebo jakékoli léky ze skupiny NSAID.
  3. Vyžadující mechanickou podporu oběhu (ECMO) nebo kontinuální terapii náhrady ledvin (CRRT) během prvních 48 hodin po operaci
  4. Ortotopická transplantace srdce
  5. Klinicky významné krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
  1. Popis: Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny dostanou kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu). Aby se eliminovala nadměrná expozice a související vedlejší účinky, nebudou všem pacientům zařazeným do studie během období studie podávána žádná další NSAID (kromě aspirinu, který je standardní péčí u mnoha pacientů po operaci srdce).

  2. Dávkování a způsob podání:

    1. Kontinuálně podávaný ketorolac 0,08 mg/kg/h, s maximem 5 mg/h u pacientů s hmotností vyšší nebo rovnou 60 kg, podávaný intravenózně ošetřovatelským personálem. Studovaný lék se bude podávat nepřetržitě po dobu 48 hodin.
    2. Intermitentní infuze Plasmalyte 0,033 ml/kg (max. 2 ml) každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Kontinuální ketorolac
Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny budou dostávat kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu) po dobu 48 hodin.
Komparátor placeba: Standartní péče
  1. Popis: Pacienti randomizovaní do větve studie se standardní péčí dostanou genericky označenou injekční stříkačku Plasmalyte, která se bude podávat stejnou rychlostí jako léčebná medikace, a budou dostávat pouze přerušované dávkování ketorolaku (současný standard péče). Stejně jako v léčebné skupině se během 48hodinové studie nepodávají žádná další NSAID (kromě aspirinu).

  2. Dávkování a způsob podání

    1. Kontinuální infuze Plasmalyte odpovídající výše uvedenému dávkování ketorolaku
    2. Intermitentní ketorolac 0,5 mg/kg IV infuze každých 6 hodin (max. 30 mg na dávku)
Lék: Kontinuální ketorolac
Pacienti randomizovaní do léčebné větve studijní skupiny budou dostávat kontinuální infuzi ketorolaku plus přerušovanou dávku placeba (plazmalytu) po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celkový dávkový ekvivalent fentanylu podaný během prvních 96 hodin po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Celkový příjem opioidů (přepočtený na ekvivalenty fentanylu) podaný pacientům zařazeným do studie během prvních 96 hodin po srdeční operaci.
Do 72 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celkové ekvivalenty fentanylu přijaté v každém 24hodinovém období před a po zahájení podávání studovaného léčiva
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Celkový příjem opioidů (přepočtený na ekvivalenty fentanylu) podaný pacientům zařazeným do studie během každých 24 hodin po srdeční operaci (až 96 hodin po operaci).
Do 72 hodin po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin měřená kritérii pRIFLE
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin
Do 72 hodin po operaci srdce
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Pokles hemoglobinu > 2 g/dl, potřeba 2 nebo více jednotek PRBC/plná krev nebo rozvoj symptomatického/klinicky evidentního krvácení v jakémkoli orgánu nebo kompartmentu
Do 72 hodin po operaci srdce
Bolest boduje
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha): skóre 0-10 (10 znamená nejzávažnější bolest, 0 znamená nejméně závažnou). 0 = uvolněné/pohodlné, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí
Do 72 hodin po operaci srdce
Požadavky na sedativní činidlo
Časové okno: Do 72 hodin po operaci srdce
Příjem dávky/výběr léků sedativ
Do 72 hodin po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 166166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit