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Ketorolac continuo vs intermittente per il controllo del dolore nella chirurgia cardiovascolare pediatrica (CIVIK)

22 aprile 2026 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

Infusione continua contro ketorolac intermittente per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici pediatrici

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'uso di un'infusione continua rispetto a ketorolac intermittente su pazienti postoperatori in terapia intensiva cardiovascolare pediatrica. Intendiamo determinare se l'infusione continua porta ad un ridotto utilizzo di oppiacei rispetto al ketorolac intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pilastro del controllo del dolore postoperatorio nel CVICU rimane la terapia a base di oppiacei. La dipendenza da questa classe di farmaci può essere dannosa, contribuendo a complicazioni tra cui instabilità emodinamica, dipendenza e astinenza che alla fine possono portare a ricoveri ospedalieri più lunghi, nonché effetti a lungo termine e persistenti sullo sviluppo neurologico. Inoltre, la crisi degli oppioidi ha spinto i professionisti a mirare a metodi per ridurre l'esposizione agli oppioidi e le prescrizioni post-operatorie di stupefacenti sia nei pazienti pediatrici che in quelli adulti. C'è un numero crescente di prove nella letteratura per adulti che mostrano risultati promettenti con l'uso di un'infusione continua di ketorolac nei pazienti postoperatori, anche in una popolazione pediatrica. Ciò che la letteratura attuale non è riuscita a dimostrare è se un'infusione continua di ketorolac post operatorio riduca l'uso di mediazioni oppiacei in una popolazione pediatrica rispetto alle iniezioni intermittenti in bolo, che è l'attuale standard di cura. Data la sensibilità e la fragilità insita in quei pazienti con malattia coronarica, è imperativo lavorare per ridurre gli effetti deleteri dell'esposizione eccessiva e prolungata agli oppiacei. Questo studio si propone di esaminare se l'uso di un'infusione continua di ketorolac può ridurre la quantità di oppiacei necessari per trattare il controllo del dolore postoperatorio nella popolazione pediatrica CVICU, rispetto ai pazienti che ricevono ketorolac intermittente entro le prime 96 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 4 anni ammessi postoperatoriamente al CVICU durante il periodo di 12 mesi durante il quale lo studio sarà in corso
  2. Inizio del farmaco in studio entro le prime 48 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno renale acuto, come definito dai criteri pRIFLE.
  2. Storia di allergia o reazione di sensibilità al ketorolac o a qualsiasi farmaco FANS.
  3. Necessità di supporto circolatorio meccanico (ECMO) o terapia renale sostitutiva continua (CRRT) entro le prime 48 ore postoperatorie
  4. Trapianto cardiaco ortotopico
  5. Sanguinamento clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
  1. Descrizione: I pazienti randomizzati per il braccio di trattamento del gruppo di studio riceveranno un'infusione continua di ketorolac più una dose intermittente di placebo (plasmalyte). Per eliminare l'eccessiva esposizione e gli effetti collaterali associati, a tutti i pazienti arruolati nello studio non verranno somministrati FANS aggiuntivi (tranne l'aspirina, che è lo standard di cura in molti pazienti cardiochirurgici postoperatori) durante il periodo di studio.

  2. Dosaggio e via di somministrazione:

    1. Ketorolac continuo 0,08 mg/kg/ora, con un massimo di 5 mg/ora per pazienti di peso superiore o uguale a 60 kg, somministrato per via endovenosa da personale infermieristico. Il farmaco in studio verrà infuso ininterrottamente per 48 ore.
    2. Infusione intermittente di Plasmalyte 0,033 ml/kg (max 2 ml) ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Ketorolac continuo
I pazienti randomizzati per il braccio di trattamento del gruppo di studio riceveranno un'infusione continua di ketorolac più una dose intermittente di placebo (plasmalyte) per 48 ore.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
  1. Descrizione: I pazienti randomizzati al braccio di cura standard dello studio riceveranno una siringa di Plasmalyte contrassegnata genericamente da infondere alla stessa velocità del farmaco di trattamento e riceveranno solo dosi intermittenti di ketorolac (attuale standard di cura). Come nel gruppo di trattamento, non devono essere somministrati ulteriori FANS (tranne l'aspirina) durante il periodo di studio di 48 ore.

  2. Dosaggio e via di somministrazione

    1. Infusione continua di Plasmalyte per abbinare il suddetto dosaggio di ketorolac
    2. Infusione EV intermittente di ketorolac 0,5 mg/kg ogni 6 ore (max 30 mg per dose)
Droga: Ketorolac continuo
I pazienti randomizzati per il braccio di trattamento del gruppo di studio riceveranno un'infusione continua di ketorolac più una dose intermittente di placebo (plasmalyte) per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Dosi totali equivalenti di fentanil ricevute entro le prime 96 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
La ricevuta totale di oppioidi (convertita in equivalenti di fentanil) somministrata ai pazienti arruolati nello studio entro le prime 96 ore dall'intervento cardiaco.
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Totale equivalenti di fentanil ricevuti in ciascun periodo di 24 ore prima e dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
La ricevuta totale di oppioidi (convertita in equivalenti di fentanil) somministrata ai pazienti arruolati nello studio entro ciascun periodo di 24 ore dopo l'intervento cardiaco (fino a 96 ore dopo l'intervento).
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Tasso di danno renale acuto misurato secondo i criteri pRIFLE
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Tassi di danno renale acuto
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Diminuzione dell'emoglobina > 2 g/dl, richiesta di 2 o più unità di PRBC/sangue intero o sviluppo di sanguinamento sintomatico/clinicamente evidente in qualsiasi organo o compartimento
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Punteggi FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità): punteggio da 0 a 10 (10 è il dolore più grave, 0 è il dolore meno grave). 0 = rilassato/a proprio agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = grave disagio o dolore o entrambi
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Requisiti degli agenti sedativi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento cardiaco
Ricezione della dose/selezione del farmaco degli agenti sedativi
Entro 72 ore dall'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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