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Kontinuierliches vs. intermittierendes Ketorolac zur Schmerzkontrolle in der kardiovaskulären Chirurgie von Kindern

2. Februar 2024 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Anwendung einer kontinuierlichen Infusion mit intermittierendem Ketorolac bei postoperativen Patienten auf der pädiatrischen kardiovaskulären Intensivstation. Wir beabsichtigen festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zu einer verringerten Verwendung von Opiaten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstütze der postoperativen Schmerzkontrolle in der CVICU bleibt die opiatbasierte Therapie. Die Abhängigkeit von dieser Klasse von Medikamenten kann schädlich sein und zu Komplikationen beitragen, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Abhängigkeit und Entzug, was letztendlich zu längeren Krankenhauseinweisungen sowie langfristigen und anhaltenden Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung führen kann. Darüber hinaus hat die Opioidkrise Ärzte dazu veranlasst, nach Methoden zu suchen, um die Opioidexposition und die postoperative Verschreibung von Betäubungsmitteln bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleichermaßen zu reduzieren. In der Erwachsenenliteratur gibt es immer mehr Hinweise auf vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung einer kontinuierlichen Ketorolac-Infusion bei postoperativen Patienten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen. Was die aktuelle Literatur nicht gezeigt hat, ist, ob eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac nach der Operation die Verwendung von Opiatmediationen in einer pädiatrischen Population im Vergleich zu intermittierenden Bolusinjektionen, die der derzeitige Behandlungsstandard sind, verringert. Angesichts der Empfindlichkeit und Zerbrechlichkeit, die Patienten mit CHD innewohnen, ist es unerlässlich, daran zu arbeiten, die schädlichen Wirkungen einer übermäßigen und anhaltenden Opiat-Exposition zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung einer kontinuierlichen Infusion von Ketorolac die Menge an Opiaten, die zur Behandlung der postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen CVICU-Population benötigt wird, im Vergleich zu Patienten, die Ketorolac intermittierend innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten, reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 3 Monaten bis 4 Jahren, die während des 12-monatigen Zeitraums, in dem die Studie andauert, postoperativ in das CVICU aufgenommen wurden
  2. Beginn der Studienmedikation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer akuten Nierenschädigung gemäß den pRIFLE-Kriterien.
  2. Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeitsreaktionen auf Ketorolac oder andere NSAID-Medikamente.
  3. Benötigen mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
  4. Orthotope Herztransplantation
  5. Klinisch signifikante Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
  1. Beschreibung: Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt). Um eine übermäßige Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu vermeiden, erhalten alle in die Studie aufgenommenen Patienten während des Studienzeitraums keine zusätzlichen NSAIDs (mit Ausnahme von Aspirin, das bei vielen postoperativen Herzoperationspatienten Standardbehandlung ist).
  2. Dosierung und Verabreichungsweg:

    1. Kontinuierliche Ketorolac 0,08 mg/kg/h, mit einem Maximum von 5 mg/h für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 60 kg, intravenös verabreicht durch Pflegepersonal. Das Studienmedikament wird 48 Stunden lang kontinuierlich infundiert.
    2. Intermittierende Infusion von Plasmalyte 0,033 ml/kg (max. 2 ml) alle 6 Stunden für 48 Stunden.
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
  1. Beschreibung: Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine generisch gekennzeichnete Plasmalyte-Spritze, die mit der gleichen Rate wie das Behandlungsmedikament infundiert wird, und erhalten nur eine intermittierende Dosierung von Ketorolac (aktueller Behandlungsstandard). Wie in der Behandlungsgruppe dürfen während des 48-stündigen Studienzeitraums keine zusätzlichen NSAIDs (außer Aspirin) verabreicht werden.
  2. Dosierung und Verabreichungsweg

    1. Kontinuierliche Plasmalyte-Infusion, um der oben erwähnten Ketorolac-Dosierung zu entsprechen
    2. Ketorolac intermittierend 0,5 mg/kg i.v. Infusion alle 6 Stunden (maximal 30 mg pro Dosis)
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamte Fentanyl-Dosisäquivalente, die innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den in die Studie aufgenommenen Patienten innerhalb der ersten 96 Stunden nach einer Herzoperation verabreicht wurde.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtmenge an Fentanyläquivalenten, die in jedem 24-Stunden-Zeitraum vor und nach Beginn der Studienmedikation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den an der Studie teilnehmenden Patienten innerhalb jedes 24-Stunden-Zeitraums nach einer Herzoperation (bis zu 96 Stunden nach der Operation) verabreicht wurde.
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Rate akuter Nierenschäden gemessen anhand der pRIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Akute Nierenschädigungsraten
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Hämoglobinabfall > 2 g/dl, Bedarf an 2 oder mehr PRBC-Einheiten/Vollblut oder Entwicklung symptomatischer/klinisch offensichtlicher Blutungen in einem Organ oder Kompartiment
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit): Score von 0–10 (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 den geringsten Schmerz). 0 = entspannt/angenehm, 1-3 = leichte Beschwerden, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Anforderungen an Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
Dosisempfang/Arzneimittelauswahl von Beruhigungsmitteln
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliches Ketorolac

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