- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040452
Kontinuierliches vs. intermittierendes Ketorolac zur Schmerzkontrolle in der kardiovaskulären Chirurgie von Kindern
2. Februar 2024 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Anwendung einer kontinuierlichen Infusion mit intermittierendem Ketorolac bei postoperativen Patienten auf der pädiatrischen kardiovaskulären Intensivstation.
Wir beabsichtigen festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion im Vergleich zu intermittierendem Ketorolac zu einer verringerten Verwendung von Opiaten führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstütze der postoperativen Schmerzkontrolle in der CVICU bleibt die opiatbasierte Therapie.
Die Abhängigkeit von dieser Klasse von Medikamenten kann schädlich sein und zu Komplikationen beitragen, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Abhängigkeit und Entzug, was letztendlich zu längeren Krankenhauseinweisungen sowie langfristigen und anhaltenden Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung führen kann.
Darüber hinaus hat die Opioidkrise Ärzte dazu veranlasst, nach Methoden zu suchen, um die Opioidexposition und die postoperative Verschreibung von Betäubungsmitteln bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleichermaßen zu reduzieren.
In der Erwachsenenliteratur gibt es immer mehr Hinweise auf vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung einer kontinuierlichen Ketorolac-Infusion bei postoperativen Patienten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen.
Was die aktuelle Literatur nicht gezeigt hat, ist, ob eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac nach der Operation die Verwendung von Opiatmediationen in einer pädiatrischen Population im Vergleich zu intermittierenden Bolusinjektionen, die der derzeitige Behandlungsstandard sind, verringert.
Angesichts der Empfindlichkeit und Zerbrechlichkeit, die Patienten mit CHD innewohnen, ist es unerlässlich, daran zu arbeiten, die schädlichen Wirkungen einer übermäßigen und anhaltenden Opiat-Exposition zu reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung einer kontinuierlichen Infusion von Ketorolac die Menge an Opiaten, die zur Behandlung der postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen CVICU-Population benötigt wird, im Vergleich zu Patienten, die Ketorolac intermittierend innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten, reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
166
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin Engelhardt, MD
- Telefonnummer: 6029333366
- E-Mail: kengelhardt@phoenixchildrens.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Stack, BS
- Telefonnummer: 6029330607
- E-Mail: sstack@phoenixchildrens.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Stack, BS
- Telefonnummer: 6029330607
- E-Mail: sstack@phoenixchildrens.com
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Kontakt:
- Kevin Engelhardt, MD
- Telefonnummer: 602-933-3366
- E-Mail: kengelhardt@phoenixchildrens.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 3 Monaten bis 4 Jahren, die während des 12-monatigen Zeitraums, in dem die Studie andauert, postoperativ in das CVICU aufgenommen wurden
- Beginn der Studienmedikation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer akuten Nierenschädigung gemäß den pRIFLE-Kriterien.
- Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeitsreaktionen auf Ketorolac oder andere NSAID-Medikamente.
- Benötigen mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
- Orthotope Herztransplantation
- Klinisch signifikante Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
|
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.
|
Placebo-Komparator: Pflegestandard
|
Patienten, die für den Behandlungsarm der Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ketorolac plus eine intermittierende Dosis von Placebo (Plasmalyt) für 48 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Gesamte Fentanyl-Dosisäquivalente, die innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Operation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation
|
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den in die Studie aufgenommenen Patienten innerhalb der ersten 96 Stunden nach einer Herzoperation verabreicht wurde.
|
Innerhalb von 72 Stunden nach der Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Gesamtmenge an Fentanyläquivalenten, die in jedem 24-Stunden-Zeitraum vor und nach Beginn der Studienmedikation erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Die Gesamteinnahme von Opioiden (umgerechnet in Fentanyläquivalente), die den an der Studie teilnehmenden Patienten innerhalb jedes 24-Stunden-Zeitraums nach einer Herzoperation (bis zu 96 Stunden nach der Operation) verabreicht wurde.
|
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Rate akuter Nierenschäden gemessen anhand der pRIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Akute Nierenschädigungsraten
|
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Hämoglobinabfall > 2 g/dl, Bedarf an 2 oder mehr PRBC-Einheiten/Vollblut oder Entwicklung symptomatischer/klinisch offensichtlicher Blutungen in einem Organ oder Kompartiment
|
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
FLACC-Scores (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit): Score von 0–10 (10 bedeutet den stärksten Schmerz, 0 den geringsten Schmerz).
0 = entspannt/angenehm, 1-3 = leichte Beschwerden, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides
|
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Anforderungen an Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Dosisempfang/Arzneimittelauswahl von Beruhigungsmitteln
|
Innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Onaka T, Yagi K. Differential effects of naloxone on neuroendocrine responses to fear-related emotional stress. Exp Brain Res. 1990;81(1):53-8. doi: 10.1007/BF00230100.
- Burd RS, Tobias JD. Ketorolac for pain management after abdominal surgical procedures in infants. South Med J. 2002 Mar;95(3):331-3.
- Burns JW, Aitken HA, Bullingham RE, McArdle CS, Kenny GN. Double-blind comparison of the morphine sparing effect of continuous and intermittent i.m. administration of ketorolac. Br J Anaesth. 1991 Sep;67(3):235-8. doi: 10.1093/bja/67.3.235.
- Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d04. Epub 2011 Jan 13.
- Dawkins TN, Barclay CA, Gardiner RL, Krawczeski CD. Safety of intravenous use of ketorolac in infants following cardiothoracic surgery. Cardiol Young. 2009 Feb;19(1):105-8. doi: 10.1017/S1047951109003527. Epub 2009 Jan 12.
- Grimsby GM, Conley SP, Trentman TL, Castle EP, Andrews PE, Mihalik LA, Hentz JG, Humphreys MR. A double-blind randomized controlled trial of continuous intravenous Ketorolac vs placebo for adjuvant pain control after renal surgery. Mayo Clin Proc. 2012 Nov;87(11):1089-97. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.07.018. Epub 2012 Oct 8.
- Gupta A, Daggett C, Drant S, Rivero N, Lewis A. Prospective randomized trial of ketorolac after congenital heart surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):454-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.024.
- Howard ML, Isaacs AN, Nisly SA. Continuous Infusion Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for Perioperative Pain Management. J Pharm Pract. 2018 Feb;31(1):66-81. doi: 10.1177/0897190016665539. Epub 2016 Aug 31.
- Britton J, Martinez FD. The relationship of childhood respiratory infection to growth and decline in lung function. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 2):S240-5. doi: 10.1164/ajrccm/154.6_Pt_2.S240. No abstract available.
- Inoue M, Caldarone CA, Frndova H, Cox PN, Ito S, Taddio A, Guerguerian AM. Safety and efficacy of ketorolac in children after cardiac surgery. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1584-92. doi: 10.1007/s00134-009-1541-1. Epub 2009 Jun 27.
- Jalkut MK. Ketorolac as an analgesic agent for infants and children after cardiac surgery: safety profile and appropriate patient selection. AACN Adv Crit Care. 2014 Jan-Mar;25(1):23-30; quiz 31-2. doi: 10.1097/NCI.0000000000000002.
- Moffett BS, Wann TI, Carberry KE, Mott AR. Safety of ketorolac in neonates and infants after cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Apr;16(4):424-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01806.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 166166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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