Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig vs Intermitterende Ketorolac til smertekontrol i Peds CV-kirurgi (CIVIK)

22. april 2026 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Kontinuerlig infusion versus intermitterende ketorolac til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter

Det foreslåede studie vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne brugen af ​​en kontinuerlig infusion versus intermitterende ketorolac på postoperative patienter på den pædiatriske kardiovaskulære intensivafdeling. Vi har til hensigt at afgøre, om den kontinuerlige infusion fører til en nedsat udnyttelse af opiater sammenlignet med intermitterende ketorolac.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundpillen i postoperativ smertekontrol i CVICU er fortsat opiatbaseret terapi. Tillid til denne klasse af medicin kan være skadelig og bidrage til komplikationer, herunder hæmodynamisk ustabilitet, afhængighed og abstinenser, som i sidste ende kan føre til længere hospitalsindlæggelser, såvel som langsigtede og vedvarende neuroudviklingsmæssige effekter. Derudover har opioidkrisen drevet praktiserende læger til at søge metoder til at reducere opioideksponering og postoperative narkotiske ordinationer hos både pædiatriske og voksne patienter. Der er en voksende mængde af beviser i voksenlitteraturen, der viser lovende resultater ved brug af en kontinuerlig infusion af ketorolac til postoperative patienter, herunder i en pædiatrisk population. Hvad den nuværende litteratur ikke har vist, er om en kontinuerlig infusion af ketorolac postoperativt reducerer brugen af ​​opiatmediering i en pædiatrisk population sammenlignet med intermitterende bolusinjektioner, som er den nuværende standard for pleje. I betragtning af den følsomhed og skrøbelighed, der er iboende hos de patienter med CHD, er det bydende nødvendigt at arbejde for at reducere skadelige virkninger fra overdreven og langvarig opiateksponering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en kontinuerlig infusion af ketorolac kan reducere mængden af ​​opiater, der er nødvendig til behandling af postoperativ smertekontrol i den pædiatriske CVICU-population, sammenlignet med patienter, der får intermitterende ketorolac inden for de første 96 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter i alderen 3 måneder til 4 år indlagt postoperativt på CVICU i løbet af den 12-måneders periode, hvor undersøgelsen vil være i gang
  2. Påbegyndelse af undersøgelsesmedicin inden for de første 48 timer postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har akut nyreskade, som defineret af pRIFLE-kriterier.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhedsreaktion over for ketorolac eller NSAID-medicin.
  3. Kræver mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) inden for de første 48 timer efter operationen
  4. Ortotopisk hjertetransplantation
  5. Klinisk signifikant blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
  1. Beskrivelse: Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt). For at eliminere overskydende eksponering og de tilknyttede bivirkninger vil alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, ikke få yderligere NSAID'er (undtagen aspirin, som er standardbehandling hos mange postoperative hjertekirurgipatienter) i løbet af undersøgelsesperioden.

  2. Dosering og administrationsvej:

    1. Kontinuerlig ketorolac 0,08 mg/kg/time, med et maksimum på 5 mg/time til patienter, der vejer mere end eller lig med 60 kg, administreret intravenøst ​​af plejepersonale. Studielægemidlet vil infundere kontinuerligt i 48 timer.
    2. Intermitterende Plasmalyte 0,033 ml/kg (maks. 2 ml) infusion hver 6. time i 48 timer.
Medicin: Kontinuerlig ketorolac
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt) i 48 timer.
Placebo komparator: Standard for pleje
  1. Beskrivelse: Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen i undersøgelsen, vil modtage en generisk mærket sprøjte med Plasmalyte, der skal infunderes med samme hastighed som behandlingsmedicinen, og vil kun modtage intermitterende dosering af ketorolac (nuværende standardbehandling). Som i behandlingsgruppen må der ikke gives yderligere NSAID'er (undtagen aspirin) i løbet af undersøgelsesperioden på 48 timer.

  2. Dosering og administrationsvej

    1. Kontinuerlig Plasmalyte-infusion for at matche den førnævnte ketorolac-dosering
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg IV infusion hver 6. time (max 30 mg pr. dosis)
Medicin: Kontinuerlig ketorolac
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketorolac plus en intermitterende dosis placebo (plasmalyt) i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlede fentanyldosisækvivalenter modtaget inden for de første 96 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Den samlede opioidmodtagelse (omregnet til fentanylækvivalenter) administreret til patienter, der er inkluderet i undersøgelsen inden for de første 96 timer efter hjertekirurgi.
Inden for 72 timer efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlede fentanylækvivalenter modtaget i hver 24-timers periode før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Den samlede opioidmodtagelse (omregnet til fentanylækvivalenter) administreret til patienter inkluderet i undersøgelsen inden for hver 24 timers periode efter hjertekirurgi (op til 96 timer postoperativt).
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Hyppigheden af ​​akut nyreskade målt ved pRIFLE-kriterier
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Akutte nyreskade
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Større blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Hæmoglobinfald > 2 g/dL, behov for 2 eller flere enheder PRBC'er/fuldblod eller udvikling af symptomatisk/klinisk tydelig blødning i ethvert organ eller rum
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Smerte scorer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst): score på 0-10 (10 er de mest alvorlige smerter, 0 er mindst alvorlige). 0 = afslappet/behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Krav til beroligende middel
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjerteoperation
Dosismodtagelse/lægemiddelvalg af beroligende midler
Inden for 72 timer efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 166166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner