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Cetorolaco contínuo vs intermitente para controle da dor em cirurgia cardiovascular pediátrica (CIVIK)

22 de abril de 2026 atualizado por: Phoenix Children's Hospital

Infusão contínua versus cetorolaco intermitente para controle da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica

O estudo proposto será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar o uso de uma infusão contínua versus cetorolaco intermitente em pacientes pós-operatórios na UTI cardiovascular pediátrica. Pretendemos determinar se a infusão contínua leva a uma diminuição da utilização de opiáceos quando comparada ao cetorolaco intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A base do controle da dor pós-operatória na CVICU continua sendo a terapia baseada em opiáceos. A dependência dessa classe de medicamentos pode ser prejudicial, contribuindo para complicações, incluindo instabilidade hemodinâmica, dependência e abstinência, que podem levar a internações hospitalares mais longas, bem como efeitos persistentes e de longo prazo no neurodesenvolvimento. Além disso, a crise dos opioides levou os médicos a buscar métodos para reduzir a exposição aos opioides e prescrições de narcóticos pós-operatórios em pacientes pediátricos e adultos. Há um crescente corpo de evidências na literatura adulta mostrando resultados promissores com o uso de uma infusão contínua de cetorolaco em pacientes pós-operatórios, inclusive na população pediátrica. O que a literatura atual falhou em mostrar é se uma infusão contínua de cetorolaco no pós-operatório diminui o uso de mediações de opiáceos em uma população pediátrica em comparação com injeções intermitentes em bolus, que é o padrão atual de tratamento. Dada a sensibilidade e fragilidade inerentes aos pacientes com DCC, é imperativo trabalhar para reduzir os efeitos deletérios da exposição excessiva e prolongada aos opiáceos. Este estudo tem como objetivo examinar se o uso de uma infusão contínua de cetorolaco pode reduzir a quantidade de opiáceos necessária para tratar o controle da dor pós-operatória na população de UTI pediátrica, em comparação com pacientes que recebem cetorolaco intermitente nas primeiras 96 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com idades entre 3 meses e 4 anos internados no pós-operatório na CVICU durante o período de 12 meses durante o qual o estudo estará em andamento
  2. Início da medicação do estudo nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão renal aguda, conforme definido pelos critérios pRIFLE.
  2. Histórico de alergia ou reação de sensibilidade ao cetorolaco ou a qualquer medicamento AINE.
  3. Necessitando de suporte circulatório mecânico (ECMO) ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT) nas primeiras 48 horas após a cirurgia
  4. Transplante cardíaco ortotópico
  5. Sangramento clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
  1. Descrição: Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito). Para eliminar o excesso de exposição e os efeitos colaterais associados, todos os pacientes inscritos no estudo não receberão nenhum AINE adicional (exceto aspirina, que é o tratamento padrão em muitos pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca) durante o período do estudo.

  2. Dosagem e via de administração:

    1. Cetorolaco 0,08mg/kg/h contínuo, com máximo de 5mg/h para pacientes com peso maior ou igual a 60kg, administrado por via endovenosa pela equipe de enfermagem. O medicamento do estudo será infundido continuamente por 48 horas.
    2. Infusão intermitente de Plasmalyte 0,033mL/kg (max 2mL) a cada 6 horas por 48 horas.
Medicamento: Cetorolaco contínuo
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito) por 48 horas.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
  1. Descrição: Os pacientes randomizados para o braço padrão de tratamento do estudo receberão uma seringa marcada genericamente de Plasmalyte para ser infundida na mesma taxa que a medicação de tratamento e receberão apenas dosagem intermitente de cetorolaco (padrão atual de tratamento). Como no grupo de tratamento, nenhum AINE adicional (exceto aspirina) deve ser administrado durante o período de estudo de 48 horas.

  2. Dosagem e via de administração

    1. Infusão contínua de Plasmalyte para combinar com a dosagem de cetorolac acima mencionada
    2. Cetorolaco intermitente 0,5mg/kg IV infusão a cada 6 horas (máximo 30mg por dose)
Medicamento: Cetorolaco contínuo
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de cetorolaco mais uma dose intermitente de placebo (plasmalito) por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Total de doses equivalentes de fentanil recebidas nas primeiras 96 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
A receita total de opioides (convertida em equivalentes de fentanil) administrada aos pacientes inscritos no estudo nas primeiras 96 horas após a cirurgia cardíaca.
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Total de equivalentes de fentanil recebidos em cada período de 24 horas antes e depois do início do medicamento do estudo
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
A receita total de opióides (convertida em equivalentes de fentanil) administrada aos pacientes inscritos no estudo dentro de cada período de 24 horas após a cirurgia cardíaca (até 96 horas de pós-operatório).
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Taxa de lesão renal aguda medida pelos critérios pRIFLE
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Taxas de lesão renal aguda
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Eventos hemorrágicos graves
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Diminuição da hemoglobina > 2 g/dL, necessidade de 2 ou mais unidades de hemácias/sangue total ou desenvolvimento de sangramento sintomático/clinicamente evidente em qualquer órgão ou compartimento
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Pontuações de dor
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Pontuações FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade): pontuação de 0 a 10 (10 sendo dor mais intensa, 0 sendo menos intensa). 0 = relaxado/confortável, 1-3 = desconforto leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = desconforto intenso ou dor ou ambos
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Requisitos de agente sedativo
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
Recebimento de dose/seleção de medicamentos de agentes sedativos
Dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 166166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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