Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende Ketorolac voor pijnbestrijding bij Peds CV-chirurgie (CIVIK)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

Continue infusie versus intermitterende ketorolac voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische hartchirurgiepatiënten

De voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn om het gebruik van een continue infusie te vergelijken met intermitterende ketorolac bij postoperatieve patiënten op de pediatrische cardiovasculaire ICU. We zijn van plan om te bepalen of de continue infusie leidt tot een verminderd gebruik van opiaten in vergelijking met intermitterende ketorolac.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steunpilaar van postoperatieve pijnbestrijding in de CVICU blijft opiaatgebaseerde therapie. Vertrouwen op deze klasse medicijnen kan schadelijk zijn en bijdragen aan complicaties, waaronder hemodynamische instabiliteit, afhankelijkheid en ontwenning, wat uiteindelijk kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, evenals langdurige en aanhoudende effecten op de neurologische ontwikkeling. Bovendien heeft de opioïdencrisis beoefenaars ertoe aangezet om te streven naar methoden om de blootstelling aan opioïden en postoperatieve verdovende middelen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten te verminderen. Er is steeds meer bewijs in de literatuur voor volwassenen dat veelbelovende resultaten laat zien bij het gebruik van een continue infusie van ketorolac bij postoperatieve patiënten, ook bij pediatrische patiënten. Wat de huidige literatuur niet heeft aangetoond, is of een continue infusie van ketorolac postoperatief het gebruik van opiaatmediaties bij een pediatrische populatie vermindert in vergelijking met intermitterende bolusinjecties, wat de huidige standaardbehandeling is. Gezien de gevoeligheid en kwetsbaarheid die inherent zijn aan die patiënten met CHD, is het absoluut noodzakelijk om de schadelijke effecten van overmatige en langdurige blootstelling aan opiaten te verminderen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een continue infusie van ketorolac de hoeveelheid opiaten kan verminderen die nodig is om postoperatieve pijnbestrijding te behandelen in de pediatrische CVICU-populatie, in vergelijking met patiënten die intermitterend ketorolac krijgen binnen de eerste 96 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 4 jaar werden postoperatief opgenomen in de CVICU gedurende de periode van 12 maanden waarin de studie zal lopen
  2. Start van studiemedicatie binnen de eerste 48 uur na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut nierletsel, zoals gedefinieerd door pRIFLE-criteria.
  2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheidsreactie op ketorolac of NSAID-medicatie.
  3. Mechanische circulatoire ondersteuning (ECMO) of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hebben binnen de eerste 48 uur na de operatie
  4. Orthotope harttransplantatie
  5. Klinisch significante bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
  1. Beschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyt) krijgen. Om overmatige blootstelling en de bijbehorende bijwerkingen te elimineren, zullen alle patiënten die deelnemen aan de studie geen extra NSAID's krijgen (behalve aspirine, wat standaardzorg is bij veel postoperatieve hartchirurgische patiënten) tijdens de studieperiode.

  2. Dosering en wijze van toediening:

    1. Continu ketorolac 0,08 mg/kg/uur, met een maximum van 5 mg/uur voor patiënten die meer dan of gelijk zijn aan 60 kg, intraveneus toegediend door verplegend personeel. Het studiegeneesmiddel zal gedurende 48 uur continu infuseren.
    2. Intermitterende plasmalyte 0,033 ml/kg (max 2 ml) infusie elke 6 uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Continue ketorolac
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen gedurende 48 uur een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyte) krijgen.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
  1. Beschrijving: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardbehandelingsarm van het onderzoek, krijgen een generiek gemarkeerde injectiespuit met plasmalyte die met dezelfde snelheid als de behandelingsmedicatie moet worden toegediend, en krijgen alleen intermitterende dosering van ketorolac (huidige standaardbehandeling). Net als bij de behandelingsgroep mogen tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur geen aanvullende NSAID's (behalve aspirine) worden gegeven.

  2. Dosering en wijze van toediening

    1. Continue plasmalyte-infusie die overeenkomt met de bovengenoemde ketorolac-dosering
    2. Intermitterende ketorolac 0,5 mg/kg intraveneuze infusie om de 6 uur (max. 30 mg per dosis)
Geneesmiddel: Continue ketorolac
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelingsarm van de onderzoeksgroep zullen gedurende 48 uur een continue infusie van ketorolac plus een intermitterende dosis placebo (plasmalyte) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totaal aantal fentanyldosis-equivalenten ontvangen binnen de eerste 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
De totale opioïde-inname (omgerekend naar fentanyl-equivalenten) toegediend aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek binnen de eerste 96 uur na een hartoperatie.
Binnen 72 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Totaal aantal fentanyl-equivalenten ontvangen in elke periode van 24 uur vóór en na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
De totale opioïde-inname (omgerekend in fentanyl-equivalenten) toegediend aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek binnen elke periode van 24 uur na een hartoperatie (tot 96 uur postoperatief).
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Percentage acuut nierletsel gemeten aan de hand van pRIFLE-criteria
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Tarieven van acuut nierletsel
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Daling van hemoglobine > 2 g/dl, behoefte aan 2 of meer eenheden PRBC's/volbloed, of ontwikkeling van symptomatische/klinisch duidelijke bloedingen in een orgaan of compartiment
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Pijn scoort
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
FLACC-scores (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid): score van 0-10 (10 is de meest ernstige pijn, 0 is de minst ernstige). 0 = ontspannen/comfortabel, 1-3 = mild ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak of pijn of beide
Binnen 72 uur na een hartoperatie
Vereisten voor kalmerende middelen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na een hartoperatie
Dosisontvangst/medicijnselectie van sedativa
Binnen 72 uur na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren