Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos kontra időszakos Ketorolac a fájdalomcsillapításra a Peds CV-sebészetében (CIVIK)

2026. augusztus 10. frissítette: Phoenix Children's Hospital

Folyamatos infúzió az időszakos ketorolakkal szemben a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekszívsebészeti betegeknél

A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely a folyamatos infúzió és az intermittáló ketorolak alkalmazását hasonlítja össze a posztoperatív betegek kardiovaszkuláris intenzív osztályán. Azt kívánjuk meghatározni, hogy a folyamatos infúzió csökkenti-e az opiátok felhasználását az időszakos ketorolachoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalomcsillapítás alappillére a CVICU-ban továbbra is az opiát alapú terápia. Az ebbe a gyógyszercsoportba való támaszkodás káros lehet, és hozzájárulhat olyan szövődményekhez, mint a hemodinamikai instabilitás, a függőség és a megvonás, ami végső soron hosszabb kórházi felvételekhez, valamint hosszú távú és tartós idegrendszeri fejlődési hatásokhoz vezethet. Ezenkívül az opioidválság arra késztette a szakembereket, hogy olyan módszereket dolgozzanak ki, amelyek csökkentik az opioidexpozíciót és a posztoperatív kábítószer-felírásokat gyermek- és felnőtt betegeknél egyaránt. A felnőtt szakirodalomban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek ígéretes eredményeket mutatnak a ketorolak folyamatos infúziójának alkalmazásával posztoperatív betegeknél, beleértve a gyermekpopulációt is. A jelenlegi szakirodalomban nem sikerült kimutatni, hogy a ketorolak folyamatos posztoperatív infúziója csökkenti-e az opiát mediációk használatát a gyermekpopulációban az intermittáló bolus injekciókhoz képest, ami az ellátás jelenlegi standardja. Tekintettel a CHD-ben szenvedő betegek érzékenységére és törékenységére, elengedhetetlen a túlzott és hosszan tartó opiátexpozíció káros hatásainak csökkentése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ketorolak folyamatos infúziójának alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges opiátok mennyiségét a gyermekkori CVICU-populációban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a műtét utáni első 96 órában időszakos ketorolakot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 3 hónap és 4 év közötti beteg, aki műtét után került a CVICU-ra a 12 hónapos időszak alatt, amely alatt a vizsgálat folytatódik
  2. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése a műtét utáni első 48 órában

Kizárási kritériumok:

  1. A pRIFLE kritériumok által meghatározott akut vesekárosodásban szenvedő betegek.
  2. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy érzékenységi reakció ketorolakkal vagy bármely NSAID gyógyszerrel szemben.
  3. Mechanikus keringéstámogatás (ECMO) vagy folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) szükséges a műtét utáni első 48 órában
  4. Ortotopikus szívátültetés
  5. Klinikailag jelentős vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
  1. Leírás: A vizsgálati csoport kezelési ágába véletlenszerűen besorolt ​​betegek ketorolak folyamatos infúziót és időszakos adag placebót (plazmalit) kapnak. A túlzott expozíció és a kapcsolódó mellékhatások kiküszöbölése érdekében a vizsgálatba bevont összes betegnek nem adnak további NSAID-t (kivéve az aszpirint, amely sok posztoperatív szívsebészeti betegnél szokásos ellátás) a vizsgálati időszak alatt.

  2. Adagolás és alkalmazási mód:

    1. Folyamatos ketorolak 0,08 mg/ttkg/óra, legfeljebb 5 mg/óra 60 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű betegek számára, intravénásan beadva az ápolószemélyzet. A vizsgált gyógyszer 48 órán keresztül folyamatosan infúzióban adható.
    2. Intermittáló Plasmalyte 0,033 ml/kg (maximum 2 ml) infúzió 6 óránként 48 órán keresztül.
Drog: Folyamatos ketorolak
A vizsgálati csoport kezelési ágába randomizált betegek folyamatos ketorolac infúziót, valamint időszakos adag placebót (plazmalit) kapnak 48 órán keresztül.
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
  1. Leírás: A vizsgálat standard ellátási ágába randomizált betegek egy általánosan megjelölt Plasmalyte fecskendőt kapnak, amelyet ugyanolyan sebességgel kell beadni, mint a kezelési gyógyszert, és csak időszakos ketorolakot kapnak (az ellátás jelenlegi standardja). A kezelési csoporthoz hasonlóan a 48 órás vizsgálati időszak alatt további NSAID-ok (az aszpirin kivételével) nem adhatók.

  2. Adagolás és alkalmazási mód

    1. Folyamatos Plasmalyte infúzió a fent említett ketorolac adagolásnak megfelelően
    2. Időszakos ketorolak 0,5 mg/ttkg IV infúzió 6 óránként (max. 30 mg adagonként)
Drog: Folyamatos ketorolak
A vizsgálati csoport kezelési ágába randomizált betegek folyamatos ketorolac infúziót, valamint időszakos adag placebót (plazmalit) kapnak 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A műtét utáni első 96 órában kapott összes fentanil dózisegyenérték
Időkeret: A szívműtétet követő 72 órán belül
A vizsgálatba bevont betegeknek a szívműtétet követő első 96 órában beadott teljes opioid bevétel (fenanil-ekvivalensre átszámítva).
A szívműtétet követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Összes fentanil-ekvivalens kapott 24 órás periódusban a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és után
Időkeret: Szívműtét után 72 órán belül
A vizsgálatba bevont betegeknek a szívműtétet követő 24 órás perióduson belül (legfeljebb 96 órával a műtét után) beadott teljes opioid bevétel (fenanil-ekvivalensre átszámítva).
Szívműtét után 72 órán belül
Az akut vesekárosodás aránya a pRIFLE kritériumokkal mérve
Időkeret: Szívműtét után 72 órán belül
Akut vesekárosodás aránya
Szívműtét után 72 órán belül
Súlyos vérzéses események
Időkeret: Szívműtét után 72 órán belül
Hemoglobinszint > 2 g/dl csökkenés, 2 vagy több egység PRBC/teljes vér szükségessége, vagy tüneti/klinikailag nyilvánvaló vérzés kialakulása bármely szervben vagy kompartmentben
Szívműtét után 72 órán belül
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Szívműtét után 72 órán belül
FLACC pontszámok (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság): 0-10 pont (10 a legsúlyosabb fájdalom, 0 a legkevésbé súlyos). 0 = nyugodt/kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő
Szívműtét után 72 órán belül
Nyugtató szerek követelményei
Időkeret: Szívműtét után 72 órán belül
Nyugtató szerek adagbeérkezése/gyógyszer kiválasztása
Szívműtét után 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phoenix Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-554

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel