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Ketorolaco continuo frente a intermitente para el control del dolor en la cirugía cardiovascular pediátrica (CIVIK)

22 de abril de 2026 actualizado por: Phoenix Children's Hospital

Infusión continua versus ketorolaco intermitente para el control del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca pediátrica

El estudio propuesto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar el uso de una infusión continua versus ketorolaco intermitente en pacientes postoperatorios en la UCI cardiovascular pediátrica. Tenemos la intención de determinar si la infusión continua conduce a una menor utilización de opiáceos en comparación con el ketorolaco intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pilar del control del dolor posoperatorio en la CVICU sigue siendo la terapia basada en opiáceos. La dependencia de esta clase de medicamentos puede ser perjudicial, contribuyendo a complicaciones que incluyen inestabilidad hemodinámica, dependencia y abstinencia que, en última instancia, pueden conducir a ingresos hospitalarios más prolongados, así como a efectos persistentes y a largo plazo en el desarrollo neurológico. Además, la crisis de los opiáceos ha llevado a los médicos a buscar métodos para reducir la exposición a los opiáceos y las prescripciones de narcóticos postoperatorios en pacientes pediátricos y adultos por igual. Existe un creciente cuerpo de evidencia en la literatura para adultos que muestra resultados prometedores con el uso de una infusión continua de ketorolaco en pacientes postoperatorios, incluso en una población pediátrica. Lo que la literatura actual no ha podido demostrar es si una infusión continua de ketorolaco después de la operación disminuye el uso de mediadores opiáceos en una población pediátrica en comparación con las inyecciones en bolo intermitentes, que es el tratamiento estándar actual. Dada la sensibilidad y la fragilidad inherentes a los pacientes con cardiopatía coronaria, es imperativo trabajar para reducir los efectos nocivos de la exposición excesiva y prolongada a los opiáceos. Este estudio tiene como objetivo examinar si el uso de una infusión continua de ketorolaco puede reducir la cantidad de opiáceos necesarios para tratar el control del dolor posoperatorio en la población pediátrica de CVICU, en comparación con los pacientes que reciben ketorolaco intermitente dentro de las primeras 96 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 3 meses a 4 años admitidos después de la operación en la CVICU durante el período de 12 meses durante el cual el estudio estará en curso.
  2. Inicio de la medicación del estudio dentro de las primeras 48 horas después de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal aguda, según la definición de los criterios pRIFLE.
  2. Antecedentes de alergia o reacción de sensibilidad al ketorolaco o a cualquier medicamento AINE.
  3. Requerir soporte circulatorio mecánico (ECMO) o terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) dentro de las primeras 48 horas después de la operación
  4. Trasplante ortotópico de corazón
  5. Sangrado clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
  1. Descripción: Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte). Para eliminar el exceso de exposición y los efectos secundarios asociados, a todos los pacientes inscritos en el estudio no se les administrarán AINE adicionales (excepto aspirina, que es el estándar de atención en muchos pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria) durante el período de estudio.

  2. Posología y Vía de Administración:

    1. Ketorolaco continuo 0,08 mg/kg/h, con un máximo de 5 mg/h para pacientes con peso igual o superior a 60 kg, administrado por vía intravenosa por personal de enfermería. El fármaco del estudio se infundirá continuamente durante 48 horas.
    2. Infusión intermitente de 0,033 ml/kg de Plasmalyte (máx. 2 ml) cada 6 horas durante 48 horas.
Droga: Ketorolaco continuo
Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte) durante 48 horas.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
  1. Descripción: Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar del estudio recibirán una jeringa de Plasmalyte marcada de forma genérica para infundir a la misma velocidad que el medicamento de tratamiento, y solo recibirán una dosificación intermitente de ketorolaco (atención estándar actual). Al igual que en el grupo de tratamiento, no se administrarán AINE adicionales (excepto aspirina) durante el período de estudio de 48 horas.

  2. Posología y Vía de Administración

    1. Infusión continua de Plasmalyte para igualar la dosificación de ketorolaco mencionada anteriormente
    2. Infusión IV intermitente de ketorolaco 0,5 mg/kg cada 6 horas (máx. 30 mg por dosis)
Droga: Ketorolaco continuo
Los pacientes aleatorizados para el brazo de tratamiento del grupo de estudio recibirán una infusión continua de ketorolaco más una dosis intermitente de placebo (plasmalyte) durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Dosis equivalentes totales de fentanilo recibidas dentro de las primeras 96 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
La ingesta total de opioides (convertida en equivalentes de fentanilo) administrada a los pacientes inscritos en el estudio dentro de las primeras 96 horas después de la cirugía cardíaca.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Equivalentes totales de fentanilo recibidos en cada período de 24 horas antes y después de iniciar el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
La recepción total de opioides (convertida en equivalentes de fentanilo) administrada a los pacientes inscritos en el estudio dentro de cada período de 24 horas después de la cirugía cardíaca (hasta 96 horas después de la operación).
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Tasa de lesión renal aguda medida según los criterios pRIFLE
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Tasas de lesión renal aguda
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Disminución de la hemoglobina > 2 g/dL, necesidad de 2 o más unidades de glóbulos rojos/sangre total, o desarrollo de sangrado sintomático/clínicamente evidente en cualquier órgano o compartimento.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Puntuaciones FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad): puntuación de 0 a 10 (10 es el dolor más intenso, 0 es el menos intenso). 0 = relajado/cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = malestar severo o dolor o ambos
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Requisitos de agentes sedantes
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
Recepción de dosis/selección de fármacos de agentes sedantes.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 166166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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