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Peds CV 手術における疼痛管理のための継続的 vs 間欠的ケトロラック (CIVIK)

2026年4月22日 更新者：Phoenix Children's Hospital

小児心臓手術患者における術後疼痛管理のための持続注入と間欠的ケトロラックの比較

提案された研究は、小児心血管 ICU の術後患者に対する連続注入と間欠的ケトロラクの使用を比較する、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 断続的なケトロラクと比較した場合、連続注入がアヘン剤の利用の減少につながるかどうかを判断する予定です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CVICU における術後疼痛管理の主力は、依然としてアヘン剤ベースの治療です。 このクラスの薬剤への依存は有害であり、血行動態の不安定性、依存性、離脱などの合併症を引き起こし、最終的には入院期間の延長や、長期的かつ持続的な神経発達への影響につながる可能性があります。 さらに、オピオイドの危機により、開業医は小児患者と成人患者の両方でオピオイド曝露と術後の麻薬処方を減らす方法を目指すようになりました。 小児集団を含む術後患者にケトロラクの持続注入を使用した有望な結果を示す成人向けの文献には、ますます多くの証拠があります。 現在の文献が示していないことは、手術後のケトロラクの連続注入が、現在の標準治療である断続的なボーラス注射と比較して、小児集団におけるアヘン剤の使用を減少させるかどうかです. CHD 患者に固有の感受性と脆弱性を考えると、アヘン剤への過剰かつ長期の曝露による有害な影響を軽減するために取り組むことが不可欠です。 この研究の目的は、ケトロラクの持続注入の使用が、術後 96 時間以内に断続的にケトロラクを投与された患者と比較して、小児 CVICU 集団における術後疼痛管理の治療に必要なアヘン剤の量を減らすことができるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -生後3か月から4歳のすべての患者は、研究が進行する12か月の期間中に手術後にCVICUに入院しました
  2. -手術後最初の48時間以内の治験薬の開始

除外基準:

  1. -pRIFLE基準で定義されている急性腎障害のある患者。
  2. -ケトロラックまたはNSAID薬に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴。
  3. -手術後最初の48時間以内に機械的循環サポート（ECMO）または継続的な腎代替療法（CRRT）が必要
  4. 同所性心臓移植
  5. 臨床的に重大な出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
  1. 説明文: 研究グループの治療群に無作為に割り付けられた患者は、ケトロラクの持続注入とプラセボ（プラズマライト）の断続的な投与を受けます。 過剰な曝露と関連する副作用を排除するために、研究に登録されたすべての患者は、研究期間中、追加のNSAIDを投与されません（多くの術後心臓手術患者の標準治療であるアスピリンを除く）。

  2. 投薬量および投与経路：

    1. 連続ケトロラク 0.08mg/kg/hr、体重 60kg 以上の患者には最大 5mg/hr を看護スタッフが静脈内投与。 治験薬は 48 時間連続注入します。
    2. 間欠的なプラズマライト 0.033mL/kg (最大 2mL) を 6 時間ごとに 48 時間注入。
薬：連続ケトロラック
研究グループの治療群に無作為に割り付けられた患者は、ケトロラクの連続注入とプラセボ（プラズマライト）の断続的な投与を48時間受けます。
プラセボコンパレーター：標準治療
  1. 説明文: 研究の標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、治療薬と同じ速度で注入されるプラズマライトの一般的にマークされた注射器を受け取り、ケトロラクの断続的な投与のみを受けます（現在の標準治療）。 治療グループと同様に、48 時間の試験期間中は追加の NSAIDs (アスピリンを除く) を投与しないでください。

  2. 投与量および投与経路

    1. 前述のケトロラク投与量に一致する連続プラズマライト注入
    2. 断続的なケトロラク 0.5mg/kg 6 時間ごとの IV 注入 (1 回の投与で最大 30mg)
薬：連続ケトロラック
研究グループの治療群に無作為に割り付けられた患者は、ケトロラクの連続注入とプラセボ（プラズマライト）の断続的な投与を48時間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 術後最初の 96 時間以内に投与された総フェンタニル用量当量
時間枠：心臓手術後72時間以内
心臓手術後最初の96時間以内に研究に登録された患者に投与されたオピオイドの総摂取量（フェンタニル同等物に換算）。
心臓手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.治験薬の投与開始前後の24時間ごとに摂取した総フェンタニル当量
時間枠：心臓手術後72時間以内
心臓手術後各24時間以内（術後96時間まで）に研究に登録された患者に投与されたオピオイドの総摂取量（フェンタニル当量に換算）。
心臓手術後72時間以内
PRIFLE基準によって測定された急性腎障害の割合
時間枠：心臓手術後72時間以内
急性腎障害率
心臓手術後72時間以内
大規模な出血事象
時間枠：心臓手術後72時間以内
ヘモグロビンの減少 > 2 g/dL、2単位以上のPRBC/全血の必要性、または臓器または区画での症候性/臨床的に明らかな出血の発生
心臓手術後72時間以内
痛みのスコア
時間枠：心臓手術後72時間以内
ＦＬＡＣＣスコア（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）：０〜１０のスコア（１０は最も重篤な痛み、０は最も軽度の痛みである）。 0 = リラックス/快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感または痛み、あるいはその両方
心臓手術後72時間以内
鎮静剤の要件
時間枠：心臓手術後72時間以内
鎮静剤の投与量の確認と薬剤の選択
心臓手術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phoenix Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Engelhardt, MD、Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 166166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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