健康成人的阿司匹林剂量估算器
了解人类药物剂量变化的来源对于有益和安全地使用任何药物都很重要。 理解和应用为患者个体化药物剂量的科学被称为精准医学。
阿司匹林是最古老的最常用药物之一，因为它能够降低发烧、缓解疼痛和降低血小板（帮助您的身体形成凝块以止血的微小血细胞）的粘性。 阿司匹林的剂量目前对所有患者都是一样的，没有个体化。 在上个世纪，阿司匹林在减少癌症、中风和预防心脏病发作或中风后的心血管事件方面显示出益处。 以前的人体研究没有发现阿司匹林在按体重给药时具有一致的积极作用。 那么，2019年阿司匹林应该如何服用呢？ 阿司匹林抵抗是阿司匹林无法降低血小板粘性和稀释血液，最重要的是，它与心脏病发作和中风的高风险有关。 由于不定期服用阿司匹林、某些人的血小板行为不同、使用非处方止痛药如 Motrin®、体内药物量减少和/或缺乏能力，可能会出现阿司匹林抵抗。预测某个人的剂量。
为了找到服用阿司匹林的最佳方法，研究人员建议研究不同年龄和体型的健康志愿者（没有任何已知疾病的人），看看阿司匹林的血液水平是否与血小板粘性有关。 这些信息将用于以数学方式构建基于计算机的阿司匹林剂量图，这将帮助医生为每位患者选择最佳剂量的阿司匹林。 然后，研究人员将扩展阿司匹林剂量估算器的研究，以在其他国家用于心脏病和中风患者，以随机（即掷硬币）方式记录未来事件，以确定阿司匹林剂量估算器是否能够与接受未经估算器选择的阿司匹林剂量的人相比，可以预防未来的心脏病发作和中风。
研究概览
详细说明
目标 1：确定 BMI 等级为 22-25（正常体重）>25-30 的 18 名健康志愿者的尿液 TXB2、血小板聚集功能测试（VerifyNow® ASA 测试）、水杨酸盐水平、CBC 和 hs-CRP （超重）和 > 30 kg/m2（肥胖）。 入组队列总数：60 名患者和计划治疗队列：54 名完成患者（预期退出率为 10% = 6 名患者）。 研究人员根据已发表的研究对一系列 BMI 患者的血小板活化进行的效应量估计，并假设 alpha = 0.05，功效为 80%，从而为该样本量提供了动力。 此外，作为预测指标的身高和体重将独立于 BMI 进行评估。 BMI 患者组（22-25、>25-30 和>30 kg/m2）将被随机分配到低剂量 ASA（81mg 标准释放）、中等剂量 ASA（325mg）或高剂量 ASA（500mg）（6患者/每次剂量）。
所有患者都将进行全血细胞计数，并在基线时进行分类（以测量包括血小板在内的血细胞计数）和 hs-CRP，连续尿液 TXB2（ASA 给药后 -1、2 和 5 小时），使用 VerifyNow® ASA 测试进行血小板聚集功能测试ASA 给药后 15 分钟，系列水杨酸盐水平（0、15"，ASA 给药后 2 小时）和长期给药后 10-14 天（ASA 给药后 2 小时尿液 TXB2 和使用 VerifyNow® 测试的血小板聚集功能测试 15 分钟仅在服用 ASA 后）。
目标 2：构建变量（BMI 和阿司匹林剂量）与目标 1 中收集的预测变量之间的模型关联。 将使用具有向后选择的多元和线性回归。 此外，结构化方程模型将应用于数据。 将对所有模型进行模型拟合的统计评估。
目标 3：构建阿司匹林剂量估算器以预测阿司匹林剂量。 来自 AIM 2 的模型关联将创建需求估算，并将其输入到用户友好的阿司匹林剂量估算器中。 模拟器将包括： 1) 输入：一个输入屏幕。 在此屏幕中，用户将输入患者临床信息属性的特征。 然后用户单击“运行”按钮。 2) 需求输出：然后模拟器将创建一个输出屏幕，以图形方式显示阿司匹林剂量选项。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁（男或女）
- 健康的志愿者（没有严重的急性或慢性健康问题或病症的免费药物）
排除标准：
- 哮喘病史
- 慢性支气管炎病史
- 肺气肿病史
- 肾功能损害史（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 高血压病史（由研究人员审查）
- 高脂血症史
- 糖尿病史
- 吸烟史（上个月内）
- 目前需要药物治疗的抑郁症或焦虑症
- 因任何原因无法完成研究
- 当前任何超出正常范围的病理状况
- 血小板减少症（血小板计数 < 150 K/µL）
- 其他已知的血小板疾病（例如 von Willebrand 病、Glanzmann 血小板无力症、Bernard-Soulier 综合症）
- 目前使用双嘧达莫、PGY 12 抑制剂、NSAIDs
- 或侦查组另有认定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常体重/低剂量阿司匹林
BMI 22-25 kg/m^2 & 每天服用 81mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：正常体重/正常剂量阿司匹林
BMI 25-30 kg/m^2 & 每天服用 325mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：正常体重/大剂量阿司匹林
BMI > 30 kg/m^2 & 每天服用 500mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：超重/低剂量阿司匹林
BMI 22-25 kg/m^2 & 每天服用 81mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：超重/正常剂量阿司匹林
BMI 25-30 kg/m^2 & 每天服用 325mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：超重/大剂量阿司匹林
BMI > 30 kg/m^2 & 每天服用 500mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：肥胖/低剂量阿司匹林
BMI 22-25 kg/m^2 & 每天服用 81mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：肥胖/正常剂量阿司匹林
BMI 25-30 kg/m^2 & 每天服用 325mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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有源比较器：肥胖/大剂量阿司匹林
BMI > 30 kg/m^2 & 每天服用 500mg 阿司匹林 2 周
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参与者将被分为 3 个 BMI 组，并随机给予不同剂量的阿司匹林以比较疗效并制定给药方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：每个参与者 2 周
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用于测量 BMI
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每个参与者 2 周
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重量
大体时间：每个参与者 2 周
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用于测量 BMI
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每个参与者 2 周
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尿液 TBX2 收集（血栓素水平）
大体时间：每个参与者 2 周
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测量血小板聚集功能指标的血栓素水平
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每个参与者 2 周
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水杨酸盐水平
大体时间：每个参与者 2 周
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用于测量全身性阿司匹林的用量，以与 TBX2 和 BMI 类别进行比较
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每个参与者 2 周
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阿司匹林反应单位 (ARU)
大体时间：每个参与者 2 周
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Verifynow 设备给出的数字将用于通过花生四烯酸诱导的聚集来确定血小板聚集功能
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每个参与者 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：每个参与者 2 周
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2 次访问采取的安全措施实验室
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每个参与者 2 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：每个参与者 2 周
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作为炎症标志物和心脏风险和中风风险的指标进行测量
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每个参与者 2 周
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血压（毫米汞柱）
大体时间：每个参与者 2 周
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2 次访问采取的安全措施
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每个参与者 2 周
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心率 (BPM)
大体时间：每个参与者 2 周
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2 次访问采取的安全措施
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每个参与者 2 周
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：每个参与者 2 周
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2 次访问采取的安全措施
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每个参与者 2 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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