건강한 성인의 Asprin 투여 추정기
인간 약물 투여량의 가변성의 원인을 이해하는 것은 모든 약물의 유익하고 안전한 사용에 중요합니다. 약물 용량을 환자에게 개별화하는 과학을 이해하고 적용하는 것을 정밀 의학이라고 합니다.
아스피린은 열을 내리고, 통증을 완화하고, 혈소판(신체에서 혈전을 형성하여 출혈을 멈추게 하는 데 도움이 되는 작은 혈액 세포)의 점착성을 줄이는 능력으로 인해 가장 오래되고 가장 많이 사용되는 약물 중 하나입니다. 아스피린 투여량은 현재 모든 환자에게 동일하며 개별화되지 않습니다. 지난 세기에 아스피린은 이미 심장마비나 뇌졸중을 앓은 후 암, 뇌졸중을 줄이고 심혈관 질환을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이전의 인간 연구에서는 체중에 따라 아스피린을 복용했을 때 일관된 긍정적인 효과를 발견하지 못했습니다. 그렇다면 2019년에는 아스피린을 어떻게 투여해야 할까요? 아스피린 내성은 아스피린이 혈소판 점착성을 감소시키고 혈액을 묽게 하는 데 실패하는 것이며 가장 중요한 것은 심장마비 및 뇌졸중의 높은 위험과 관련이 있습니다. 아스피린 내성은 정기적으로 아스피린을 복용하지 않거나, 혈소판이 어떤 사람에게 작용하는 방식의 차이, Motrin®과 같은 일반 진통제 사용, 신체 내 약물 양 감소 및/또는 능력 부족으로 인해 발생할 수 있습니다. 특정 개인에 대한 복용량을 예측합니다.
아스피린을 복용하는 가장 좋은 방법을 찾기 위해 연구자들은 나이와 신체 크기가 다른 건강한 지원자(알려진 질병이 없는 사람)를 연구하여 아스피린 혈중 농도가 혈소판 끈적임과 관련이 있는지 알아보도록 제안합니다. 이 정보는 의사가 각 환자에게 가장 좋은 아스피린 용량을 선택하는 데 도움이 되는 컴퓨터 기반 아스피린 용량 그림을 수학적으로 구축하는 데 사용됩니다. 그런 다음 조사관은 다른 국가에서 심장 문제 및 뇌졸중이 있는 사람들에게 사용되는 아스피린 용량 추정기에 대한 연구를 확장하고 무작위(즉, 동전 던지기) 방식으로 향후 사건을 기록하여 아스피린 용량 추정기가 다음을 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 추정기 없이 선택된 아스피린 복용량을 받는 사람들에 비해 미래의 심장 마비와 뇌졸중을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 22-25(정상 체중), >25-30의 BMI 클래스에 걸쳐 건강한 지원자 18명을 대상으로 소변 TXB2, 혈소판 응집 기능 검사(VerifyNow® ASA 테스트), 살리실산 수치, 감별 CBC 및 hs-CRP 결정 (과체중) 및 > 30kg/m2(비만). 총 등록 코호트: 환자 60명 및 계획된 치료 코호트: 완료 환자 54명(예상 탈락률 10% = 환자 6명). 연구자들은 다양한 BMI 범위에 걸쳐 환자의 혈소판 활성화를 조사하고 알파 = 0.05(80% 검정력)를 가정한 발표된 연구의 효과 크기 추정치를 기반으로 이 표본 크기에 전원을 공급했습니다. 또한 예측 변수인 키와 몸무게는 BMI와 독립적으로 평가됩니다. BMI 환자 그룹(22-25, >25-30 및 > 30 kg/m2)은 저용량 ASA(81mg 표준 방출), 중간 용량 ASA(325mg) 또는 고용량 ASA(500mg)로 무작위 배정됩니다(6 환자/각 복용량).
모든 환자는 베이스라인에서 감별(혈소판을 포함한 혈구 수를 측정하기 위한) CBC 및 hs-CRP, 일련의 소변 TXB2(ASA 투여 후 -1, 2 및 5시간), VerifyNow® ASA 테스트를 사용한 혈소판 응집 기능 테스트를 받게 됩니다. ASA 투여 후 15분, 일련의 살리실레이트 수치(0, 15", ASA 투여 후 2시간) 및 다시 만성 투여 후 10-14일(ASA 투여 후 2시간 소변 TXB2 및 VerifyNow® 테스트를 사용한 혈소판 응집 기능 테스트 15분 ASA 투여 후만 해당).
AIM 2: AIM 1에서 수집된 예측 변수와 구성 변수(BMI 및 아스피린 용량) 간의 모델 연관성. 역방향 선택이 있는 다중 및 선형 회귀가 사용됩니다. 또한 구조화 방정식 모델이 데이터에 적용됩니다. 모델 적합도의 통계적 평가는 모든 모델에 대해 수행됩니다.
목표 3: 아스피린 투여량을 예측하기 위한 아스피린 투여량 추정기를 구축합니다. AIM 2의 모델 연결은 사용자 친화적인 아스피린 용량 추정기로 제공되는 수요 추정치를 생성합니다. 시뮬레이터는 다음으로 구성됩니다. 1) 입장: 입장 화면. 이 화면에서 사용자는 환자 임상 정보 속성의 특징을 입력합니다. 그런 다음 사용자는 '실행' 버튼을 클릭합니다. 2) 수요 출력: 그러면 시뮬레이터가 아스피린 투약 옵션을 그래픽으로 표시하는 출력 화면을 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세(남성 또는 여성)
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 천식의 역사
- 만성 기관지염의 병력
- 폐기종의 역사
- 신장애 병력(eGFR < 30 ml/min)
- 고혈압 병력(연구 직원 검토)
- 고지혈증의 병력
- 당뇨병의 역사
- 흡연력(지난달 이내)
- 약물 치료가 필요한 현재 우울증 또는 불안
- 어떤 이유로든 연구를 마칠 수 없음
- 정상 범위를 벗어난 현재 병리학적 상태
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150 K/µL)
- 기타 알려진 혈소판 장애(예: 폰빌레브란트병, 글란츠만 혈소판무력증, 베르나르-술리에 증후군)
- 디피라다몰, PGY 12 억제제, NSAID의 현재 사용
- 기타 수사팀이 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 체중/저용량 아스피린
BMI 22-25 kg/m^2 & 2주 동안 매일 81mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정상 체중/정상 복용량 아스피린
BMI 25-30 kg/m^2 & 2주 동안 매일 325mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정상 체중/고용량 아스피린
BMI > 30kg/m^2 & 2주 동안 매일 500mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 과체중/저용량 아스피린
BMI 22-25 kg/m^2 & 2주 동안 매일 81mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 과체중/정상 용량 아스피린
BMI 25-30 kg/m^2 & 2주 동안 매일 325mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 과체중/고용량 아스피린
BMI > 30kg/m^2 & 2주 동안 매일 500mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비만/저용량 아스피린
BMI 22-25 kg/m^2 & 2주 동안 매일 81mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비만/정상 복용량 아스피린
BMI 25-30 kg/m^2 & 2주 동안 매일 325mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비만/고용량 아스피린
BMI > 30kg/m^2 & 2주 동안 매일 500mg 아스피린 복용
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참가자는 3개의 BMI 그룹으로 분류되며 효과를 비교하고 투약 요법을 생성하기 위해 다양한 용량의 아스피린을 무작위로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키
기간: 참가자당 2주
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BMI 측정에 사용
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참가자당 2주
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무게
기간: 참가자당 2주
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BMI 측정에 사용
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참가자당 2주
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소변 TBX2 컬렉션(트롬복산 수치)
기간: 참가자당 2주
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혈소판 응집 기능의 지표로 측정된 트롬복산 수치
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참가자당 2주
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살리실산 수치
기간: 참가자당 2주
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TBX2 및 BMI 범주와 비교하기 위해 전신 아스피린의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자당 2주
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아스피린 반응 단위(ARU)
기간: 참가자당 2주
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아라키돈산 유도 응집에 의해 혈소판 응집 기능을 결정하는 데 사용될 Verifynow 장치에서 주어진 번호
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참가자당 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 혈구수(CBC)
기간: 참가자당 2주
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2회 방문 안전 측정 실험실
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참가자당 2주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 참가자당 2주
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염증 마커 및 심장 위험 및 뇌졸중 위험 지표로 측정
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참가자당 2주
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혈압(mmHg)
기간: 참가자당 2주
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2회 방문 안전 조치
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참가자당 2주
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심박수(BPM)
기간: 참가자당 2주
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2회 방문 안전 조치
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참가자당 2주
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호흡수(분당 호흡수)
기간: 참가자당 2주
|
2회 방문 안전 조치
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참가자당 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00117303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아스피린에 대한 임상 시험
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