健康な成人におけるアスプリン投与推定量
ヒトの薬物投与における変動の原因を理解することは、あらゆる薬物を有益かつ安全に使用するために重要です。 患者への投薬量を個別化する科学を理解し、適用することは、精密医療と呼ばれます。
アスピリンは、熱を下げ、痛みを和らげ、血小板 (体が血栓を形成して止血するのを助ける小さな血球) の粘着性を低下させる能力があるため、最も古くから使用されている薬の 1 つです。 アスピリンの投与量は現在、すべての患者で同じであり、個別化されていません。 前世紀に、アスピリンは、癌、脳卒中を減らし、心臓発作や脳卒中をすでに経験した後の心血管イベントを予防するのに有益であることが示されました. これまでの人体研究では、アスピリンを体重で投与した場合の一貫したプラスの効果は見られませんでした。 したがって、2019年にアスピリンをどのように投与する必要がありますか? アスピリン耐性は、アスピリンが血小板の粘着性を低下させ、血液を薄くすることに失敗することであり、最も重要なことに、心臓発作や脳卒中のリスクが高くなることに関連しています. アスピリン耐性は、定期的にアスピリンを服用していないこと、一部の人における血小板の挙動の違い、Motrin® などの市販の鎮痛薬の使用、体内の薬物量の減少、および/または能力の欠如が原因で発生する可能性があります。特定の個人の線量を予測する。
アスピリンを投与する最良の方法を見つけるために、研究者は、アスピリンの血中濃度が血小板の粘着性と関連しているかどうかを調べるために、さまざまな年齢と体格の健康なボランティア (既知の病気のない人) を研究することを提案しています. この情報は、医師が各患者に最適なアスピリンの投与量を選択するのに役立つアスピリン投与のコンピューターベースの画像を数学的に構築するために使用されます。 研究者はその後、心臓病や脳卒中を患う人々にアスピリン用量推定器が他の国で使用されるように研究を拡張し、将来の出来事を無作為化 (コイントス) 方式で記録し、アスピリン用量推定器の能力が推定量なしで選択されたアスピリン投与を受けている人々と比較して、将来の心臓発作と脳卒中を予防します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: BMI クラス 22 ～ 25 (標準体重)、>25 ～ 30 の 18 人の健康なボランティアで、尿 TXB2、血小板凝集機能テスト (VerifyNow® ASA テスト)、サリチル酸レベル、CBC と hs-CRP を測定します。合計登録コホート: 60 人の患者と計画された治療コホート: 54 人の完了した患者 (10% の予想脱落率 = 6 人の患者)。 研究者は、さまざまな BMI の患者の血小板活性化を調査し、アルファ = 0.05 を 80% の検出力で仮定した、公開された研究からの効果量の推定に基づいて、このサンプル サイズを調整しました。 さらに、予測因子としての身長と体重は、BMI とは別に評価されます。 BMI 患者グループ (22-25、>25-30、および > 30 kg/m2) は、低用量 ASA (81mg 標準放出)、中用量 ASA (325mg)、または高用量 ASA (500mg) に無作為に割り付けられます (6患者/各用量）。
すべての患者は、ベースラインでの差分（血小板を含む血球数を測定するため）およびhs-CRPを含むCBC、シリアル尿TXB2（ASA投与後-1、および2および5時間）、VerifyNow® ASA Testを使用した血小板凝集機能テストを行います。 ASA 投与後 15 分、連続サリチル酸レベル (0、15"、ASA 投与後 2 時間)、慢性投与後 10 ～ 14 日 (尿 TXB2、ASA 投与後 2 時間、VerifyNow® Test を使用した血小板凝集機能テスト 15 分) ASA 投与後のみ）。
AIM 2: AIM 1 で収集された予測変数と構成変数 (BMI およびアスピリン投与量) 間のモデルの関連付け。 後方選択を伴う重回帰および線形回帰が使用されます。 さらに、構造式モデルがデータに適用されます。 モデル適合の統計的評価は、すべてのモデルに対して実施されます。
AIM 3: Aspirin Dose Estimator を構築して、アスピリンの投与量を予測します。 AIM 2 からのモデルの関連付けにより、ユーザー フレンドリーなアスピリン投与量推定器に入力される需要推定値が作成されます。 シミュレーターは次のもので構成されます。 1) エントリー: エントリー画面。 この画面で、ユーザーは患者の臨床情報属性の特徴を入力します。 次に、ユーザーは「実行」ボタンをクリックします。 2) デマンド出力: シミュレーターは、アスピリン投与オプションをグラフィカルに表示する出力画面を作成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳（男女問わず）
- 健康なボランティア (急性または慢性の重大な健康上の問題や病状のない投薬なし)
除外基準:
- 喘息の病歴
- 慢性気管支炎の病歴
- 肺気腫の病歴
- -腎障害の病歴（eGFR < 30 ml/分）
- -高血圧の病歴（研究スタッフによるレビュー）
- 高脂血症の病歴
- 糖尿病の病歴
- 喫煙歴（先月以内）
- 薬物療法を必要とする現在のうつ病または不安神経症
- 何らかの理由で研究を終了できない
- 正常範囲外の現在の病的状態
- 血小板減少症 (血小板数 < 150 K/μL)
- その他の既知の血小板障害 (例: フォン・ヴィレブランド病、グランツマン血栓症、ベルナール・スーリエ症候群)
- ジピラダモール、PGY 12 阻害剤、NSAID の現在の使用
- または、調査チームが別途決定した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準体重/低用量アスピリン
BMI 22-25 kg/m^2 & アスピリン 81 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：通常体重/通常用量のアスピリン
BMI 25-30 kg/m^2 & アスピリン 325mg を 2 週間毎日服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：標準体重/高用量アスピリン
BMI > 30 kg/m^2 & アスピリン 500 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：太りすぎ/低用量のアスピリン
BMI 22-25 kg/m^2 & アスピリン 81 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：太りすぎ/通常用量のアスピリン
BMI 25-30 kg/m^2 & アスピリン 325mg を 2 週間毎日服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：太りすぎ/高用量のアスピリン
BMI > 30 kg/m^2 & アスピリン 500 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：肥満/低用量アスピリン
BMI 22-25 kg/m^2 & アスピリン 81 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：肥満/通常用量のアスピリン
BMI 25-30 kg/m^2 & アスピリン 325mg を 2 週間毎日服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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アクティブコンパレータ：肥満/高用量アスピリン
BMI > 30 kg/m^2 & アスピリン 500 mg を毎日 2 週間服用
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参加者は 3 つの BMI グループに分類され、さまざまな用量のアスピリンが無作為に投与され、有効性を比較し、投与計画を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：参加者1人あたり2週間
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BMIの測定に使用
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参加者1人あたり2週間
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重さ
時間枠：参加者1人あたり2週間
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BMIの測定に使用
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参加者1人あたり2週間
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尿 TBX2 コレクション (トロンボキサン レベル)
時間枠：参加者1人あたり2週間
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血小板凝集機能の指標として測定されるトロンボキサン値
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参加者1人あたり2週間
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サリチル酸レベル
時間枠：参加者1人あたり2週間
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全身性アスピリンの量を測定し、TBX2 および BMI カテゴリと比較するために使用されます
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参加者1人あたり2週間
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アスピリン反応単位 (ARU)
時間枠：参加者1人あたり2週間
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アラキドン酸誘導凝集による血小板凝集機能を決定するために使用されるVerifynowデバイスから与えられた番号
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参加者1人あたり2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算（CBC）
時間枠：参加者1人あたり2週間
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2回の訪問で受講した安全対策ラボ
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参加者1人あたり2週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：参加者1人あたり2週間
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炎症マーカーおよび心臓リスクと脳卒中リスクの指標として測定
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参加者1人あたり2週間
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血圧 (mmHg)
時間枠：参加者1人あたり2週間
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2回の訪問で講じられた安全対策
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参加者1人あたり2週間
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心拍数 (BPM)
時間枠：参加者1人あたり2週間
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2回の訪問で講じられた安全対策
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参加者1人あたり2週間
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呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠：参加者1人あたり2週間
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2回の訪問で講じられた安全対策
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参加者1人あたり2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00117303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
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Science Valley Research Institute募集心血管疾患 | 末梢動脈疾患 | 静脈皮膚輸血 | PAD /頸動脈狭窄を伴う血管手術患者ブラジル