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Estimador de dosis de Asprin en adultos sanos

10 de marzo de 2022 actualizado por: mark munger, University of Utah

Comprender las fuentes de variabilidad en la dosificación de fármacos humanos es importante para el uso beneficioso y seguro de cualquier fármaco. Comprender y aplicar la ciencia de individualizar una dosis de medicamento para un paciente se llama medicina de precisión.

La aspirina es uno de los medicamentos más antiguos más utilizados por su capacidad para bajar la fiebre, aliviar el dolor y reducir la pegajosidad de las plaquetas (células sanguíneas diminutas que ayudan al cuerpo a formar coágulos para detener el sangrado). La dosificación de aspirina actualmente es la misma para todos los pacientes y no está individualizada. En el último siglo, la aspirina ha demostrado beneficios en la reducción del cáncer, los accidentes cerebrovasculares y la prevención de eventos cardiovasculares después de que uno ya haya tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Estudios previos en humanos no han encontrado efectos positivos consistentes de la aspirina cuando se dosifica por peso corporal. Por lo tanto, ¿cómo se debe dosificar la aspirina en 2019? La resistencia a la aspirina es el fracaso de la aspirina para reducir la adherencia de las plaquetas y diluir la sangre y, lo que es más importante, se asocia con un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La resistencia a la aspirina puede ocurrir debido a que no se toma aspirina con regularidad, diferencias en el comportamiento de las plaquetas en algunas personas, uso de analgésicos de venta libre como Motrin®, cantidad reducida de medicamento en el cuerpo y/o falta de capacidad para predecir una dosis para un determinado individuo.

Para descubrir la mejor manera de dosificar la aspirina, los investigadores proponen estudiar voluntarios sanos (personas sin ninguna enfermedad conocida) con diferentes edades y tamaños corporales para ver si los niveles de aspirina en la sangre están relacionados con la pegajosidad de las plaquetas. Esta información se utilizará para construir matemáticamente una imagen computarizada de la dosificación de aspirina que ayudará a los médicos a elegir la mejor dosis de aspirina para cada paciente. Luego, los investigadores ampliarán los estudios para que el estimador de dosis de aspirina se use en otros países en personas con problemas cardíacos y accidentes cerebrovasculares, registrando eventos futuros de manera aleatoria (es decir, tirando una moneda), para determinar si la capacidad del estimador de dosis de aspirina para prevenir futuros ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en comparación con las personas que recibieron dosis de aspirina que se eligieron sin el estimador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO 1: Determinar TXB2 en orina, prueba de función de agregación plaquetaria (prueba VerifyNow® ASA), nivel de salicilato, CBC con diferencial y hs-CRP, en 18 voluntarios sanos en clases de IMC de 22-25 (peso normal), > 25-30 (sobrepeso) y > 30 kg/m2 (obesidad). Cohorte total inscrita: 60 pacientes y cohorte de tratamiento planificada: 54 pacientes completados (tasa de abandono prevista del 10 % = 6 pacientes). Los investigadores han potenciado este tamaño de muestra en función de las estimaciones de los tamaños del efecto de los estudios publicados que examinaron la activación plaquetaria en pacientes en un rango de IMC y asumiendo un alfa = 0,05, con un poder del 80 %. Además, la altura y el peso como predictores se evaluarán independientemente del IMC. Los grupos de pacientes con IMC (22-25, >25-30 y > 30 kg/m2) se asignarán al azar a dosis bajas de AAS (81 mg de liberación estándar), dosis moderadas de AAS (325 mg) o dosis altas de AAS (500 mg) (6 pacientes/cada dosis).

A todos los pacientes se les realizará un CBC con diferencial (para medir los recuentos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas) y hs-CRP al inicio, TXB2 en orina en serie (-1, y 2 y 5 horas después de la dosis de ASA), prueba de función de agregación de plaquetas usando VerifyNow® ASA Test 15 min después de la dosis de ASA, niveles de salicilato en serie (0, 15", 2 horas después de la dosis de ASA) y de nuevo 10 a 14 días después de la dosificación crónica (TXB2 en orina 2 horas después de la dosis de ASA y prueba de la función de agregación plaquetaria usando VerifyNow® Test 15 min después de la dosis de AAS únicamente).

OBJETIVO 2: Modelar asociaciones entre variables de constructo (IMC y dosis de aspirina) con variables predictivas recogidas en el OBJETIVO 1. Se utilizará Regresión Múltiple y Lineal con selección hacia atrás. Además, se aplicará un modelo de ecuaciones estructuradas a los datos. Se realizará una evaluación estadística del ajuste del modelo para todos los modelos.

OBJETIVO 3: Construir un estimador de dosis de aspirina para predecir la dosis de aspirina. Las asociaciones modelo de AIM 2 crearán estimaciones de demanda que se incorporarán a un estimador de dosis de aspirina fácil de usar. El simulador estará compuesto por: 1) Entrada: Una pantalla de entrada. En esta pantalla el usuario ingresará las características de los atributos de la información clínica del paciente. Luego, el usuario hace clic en el botón 'ejecutar'. 2) Demanda de salida: el simulador creará una pantalla de salida que mostrará gráficamente las opciones de dosificación de aspirina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-55 años (hombre o mujer)
  • Voluntarios Sanos (libre de medicamentos sin problemas de salud o patologías agudas o crónicas significativas)

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma
  • Historia de bronquitis crónica
  • Historia del enfisema
  • Antecedentes de insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
  • Historial de hipertensión (revisado por el personal del estudio)
  • Historia de hiperlipidemia
  • Historia de la diabetes
  • Historial de tabaquismo (en el último mes)
  • Depresión o ansiedad actual que requiere terapia con medicamentos
  • Incapacidad para terminar el estudio por cualquier motivo.
  • Cualquier condición patológica actual fuera del rango normal
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150 K/µL)
  • Otros trastornos plaquetarios conocidos (p. enfermedad de von Willebrand, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Bernard-Soulier)
  • Uso actual de dipiradamol, inhibidores de PGY 12, AINE
  • O según lo determine el equipo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peso normal/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Peso normal/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Aspirina de dosis alta/peso normal
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Sobrepeso/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Sobrepeso/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Sobrepeso/Aspirina en altas dosis
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Obesos/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Obesos/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
Comparador activo: Obesidad/Aspirina en altas dosis
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Se utiliza para medir el IMC
2 semanas por participante
Peso
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Se utiliza para medir el IMC
2 semanas por participante
Recolección de orina TBX2 (niveles de tromboxano)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Niveles de tromboxano medidos como indicador de la función de agregación plaquetaria
2 semanas por participante
Niveles de salicilato
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Se utiliza para medir la cantidad de aspirina sistémica para comparar con las categorías TBX2 e IMC
2 semanas por participante
Unidades de reacción de aspirina (ARU)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Número proporcionado por el dispositivo Verifynow que se utilizará para determinar la función de agregación plaquetaria mediante agregación inducida por ácido araquidónico
2 semanas por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Laboratorios de medidas de seguridad tomados en 2 visitas
2 semanas por participante
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Medido como marcador inflamatorio e indicador de riesgo cardíaco y riesgo de accidente cerebrovascular
2 semanas por participante
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
2 semanas por participante
Frecuencia cardíaca (LPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
2 semanas por participante
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
2 semanas por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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