- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040465
Estimador de dosis de Asprin en adultos sanos
Comprender las fuentes de variabilidad en la dosificación de fármacos humanos es importante para el uso beneficioso y seguro de cualquier fármaco. Comprender y aplicar la ciencia de individualizar una dosis de medicamento para un paciente se llama medicina de precisión.
La aspirina es uno de los medicamentos más antiguos más utilizados por su capacidad para bajar la fiebre, aliviar el dolor y reducir la pegajosidad de las plaquetas (células sanguíneas diminutas que ayudan al cuerpo a formar coágulos para detener el sangrado). La dosificación de aspirina actualmente es la misma para todos los pacientes y no está individualizada. En el último siglo, la aspirina ha demostrado beneficios en la reducción del cáncer, los accidentes cerebrovasculares y la prevención de eventos cardiovasculares después de que uno ya haya tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Estudios previos en humanos no han encontrado efectos positivos consistentes de la aspirina cuando se dosifica por peso corporal. Por lo tanto, ¿cómo se debe dosificar la aspirina en 2019? La resistencia a la aspirina es el fracaso de la aspirina para reducir la adherencia de las plaquetas y diluir la sangre y, lo que es más importante, se asocia con un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La resistencia a la aspirina puede ocurrir debido a que no se toma aspirina con regularidad, diferencias en el comportamiento de las plaquetas en algunas personas, uso de analgésicos de venta libre como Motrin®, cantidad reducida de medicamento en el cuerpo y/o falta de capacidad para predecir una dosis para un determinado individuo.
Para descubrir la mejor manera de dosificar la aspirina, los investigadores proponen estudiar voluntarios sanos (personas sin ninguna enfermedad conocida) con diferentes edades y tamaños corporales para ver si los niveles de aspirina en la sangre están relacionados con la pegajosidad de las plaquetas. Esta información se utilizará para construir matemáticamente una imagen computarizada de la dosificación de aspirina que ayudará a los médicos a elegir la mejor dosis de aspirina para cada paciente. Luego, los investigadores ampliarán los estudios para que el estimador de dosis de aspirina se use en otros países en personas con problemas cardíacos y accidentes cerebrovasculares, registrando eventos futuros de manera aleatoria (es decir, tirando una moneda), para determinar si la capacidad del estimador de dosis de aspirina para prevenir futuros ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en comparación con las personas que recibieron dosis de aspirina que se eligieron sin el estimador.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO 1: Determinar TXB2 en orina, prueba de función de agregación plaquetaria (prueba VerifyNow® ASA), nivel de salicilato, CBC con diferencial y hs-CRP, en 18 voluntarios sanos en clases de IMC de 22-25 (peso normal), > 25-30 (sobrepeso) y > 30 kg/m2 (obesidad). Cohorte total inscrita: 60 pacientes y cohorte de tratamiento planificada: 54 pacientes completados (tasa de abandono prevista del 10 % = 6 pacientes). Los investigadores han potenciado este tamaño de muestra en función de las estimaciones de los tamaños del efecto de los estudios publicados que examinaron la activación plaquetaria en pacientes en un rango de IMC y asumiendo un alfa = 0,05, con un poder del 80 %. Además, la altura y el peso como predictores se evaluarán independientemente del IMC. Los grupos de pacientes con IMC (22-25, >25-30 y > 30 kg/m2) se asignarán al azar a dosis bajas de AAS (81 mg de liberación estándar), dosis moderadas de AAS (325 mg) o dosis altas de AAS (500 mg) (6 pacientes/cada dosis).
A todos los pacientes se les realizará un CBC con diferencial (para medir los recuentos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas) y hs-CRP al inicio, TXB2 en orina en serie (-1, y 2 y 5 horas después de la dosis de ASA), prueba de función de agregación de plaquetas usando VerifyNow® ASA Test 15 min después de la dosis de ASA, niveles de salicilato en serie (0, 15", 2 horas después de la dosis de ASA) y de nuevo 10 a 14 días después de la dosificación crónica (TXB2 en orina 2 horas después de la dosis de ASA y prueba de la función de agregación plaquetaria usando VerifyNow® Test 15 min después de la dosis de AAS únicamente).
OBJETIVO 2: Modelar asociaciones entre variables de constructo (IMC y dosis de aspirina) con variables predictivas recogidas en el OBJETIVO 1. Se utilizará Regresión Múltiple y Lineal con selección hacia atrás. Además, se aplicará un modelo de ecuaciones estructuradas a los datos. Se realizará una evaluación estadística del ajuste del modelo para todos los modelos.
OBJETIVO 3: Construir un estimador de dosis de aspirina para predecir la dosis de aspirina. Las asociaciones modelo de AIM 2 crearán estimaciones de demanda que se incorporarán a un estimador de dosis de aspirina fácil de usar. El simulador estará compuesto por: 1) Entrada: Una pantalla de entrada. En esta pantalla el usuario ingresará las características de los atributos de la información clínica del paciente. Luego, el usuario hace clic en el botón 'ejecutar'. 2) Demanda de salida: el simulador creará una pantalla de salida que mostrará gráficamente las opciones de dosificación de aspirina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-55 años (hombre o mujer)
- Voluntarios Sanos (libre de medicamentos sin problemas de salud o patologías agudas o crónicas significativas)
Criterio de exclusión:
- Historia del asma
- Historia de bronquitis crónica
- Historia del enfisema
- Antecedentes de insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Historial de hipertensión (revisado por el personal del estudio)
- Historia de hiperlipidemia
- Historia de la diabetes
- Historial de tabaquismo (en el último mes)
- Depresión o ansiedad actual que requiere terapia con medicamentos
- Incapacidad para terminar el estudio por cualquier motivo.
- Cualquier condición patológica actual fuera del rango normal
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150 K/µL)
- Otros trastornos plaquetarios conocidos (p. enfermedad de von Willebrand, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Bernard-Soulier)
- Uso actual de dipiradamol, inhibidores de PGY 12, AINE
- O según lo determine el equipo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Peso normal/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
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Comparador activo: Peso normal/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
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Comparador activo: Aspirina de dosis alta/peso normal
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
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Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
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Comparador activo: Sobrepeso/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
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Comparador activo: Sobrepeso/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
|
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Comparador activo: Sobrepeso/Aspirina en altas dosis
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
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Comparador activo: Obesos/Aspirina en dosis bajas
IMC 22-25 kg/m^2 y recibir 81 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
|
|
Comparador activo: Obesos/dosis normal de aspirina
IMC 25-30 kg/m^2 y recibir 325 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
|
|
Comparador activo: Obesidad/Aspirina en altas dosis
IMC > 30 kg/m^2 y recibe 500 mg de aspirina al día durante 2 semanas
|
Los participantes se clasificarán en 3 grupos de IMC y se les administrarán al azar varias dosis de aspirina para comparar la eficacia y crear un régimen de dosificación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Se utiliza para medir el IMC
|
2 semanas por participante
|
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Peso
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Se utiliza para medir el IMC
|
2 semanas por participante
|
|
Recolección de orina TBX2 (niveles de tromboxano)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Niveles de tromboxano medidos como indicador de la función de agregación plaquetaria
|
2 semanas por participante
|
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Niveles de salicilato
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Se utiliza para medir la cantidad de aspirina sistémica para comparar con las categorías TBX2 e IMC
|
2 semanas por participante
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Unidades de reacción de aspirina (ARU)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
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Número proporcionado por el dispositivo Verifynow que se utilizará para determinar la función de agregación plaquetaria mediante agregación inducida por ácido araquidónico
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2 semanas por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
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Laboratorios de medidas de seguridad tomados en 2 visitas
|
2 semanas por participante
|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
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Medido como marcador inflamatorio e indicador de riesgo cardíaco y riesgo de accidente cerebrovascular
|
2 semanas por participante
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Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
|
2 semanas por participante
|
|
Frecuencia cardíaca (LPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
|
2 semanas por participante
|
|
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 2 semanas por participante
|
Medida de seguridad tomada en 2 visitas
|
2 semanas por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00117303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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