Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asprin adagolásbecslő egészséges felnőtteknél

2022. március 10. frissítette: mark munger, University of Utah

Az emberi gyógyszeradagolás variabilitásának forrásainak megértése fontos bármely gyógyszer előnyös és biztonságos használatához. A gyógyszeradagok egyénre szabásának tudományának megértését és alkalmazását precíziós orvoslásnak nevezzük.

Az aszpirin az egyik legrégebben használt gyógyszer, mivel csökkenti a lázat, enyhíti a fájdalmat és csökkenti a vérlemezkék (az apró vérsejtek, amelyek segítenek a szervezetben a vérrögök kialakulásában) ragadósságát. Az aszpirin adagolása jelenleg minden beteg számára azonos, és nem egyedi. A múlt században az aszpirin jótékony hatást mutatott a rák, a szélütés csökkentésében és a szív- és érrendszeri események megelőzésében, miután valakinek már volt szívinfarktusa vagy szélütése. Korábbi humán vizsgálatok nem találtak következetesen pozitív hatást az aszpirinnek testtömeg alapján adagolva. Ezért hogyan kell adagolni az aszpirint 2019-ben? Az aszpirinrezisztencia azt jelenti, hogy az aszpirin nem csökkenti a vérlemezkék ragadósságát és hígítja a vért, és ami a legfontosabb, a szívinfarktus és a szélütés magasabb kockázatával jár. Aszpirinrezisztencia alakulhat ki az aszpirin rendszeres szedésének mellőzése, a vérlemezkék viselkedésében mutatkozó különbségek bizonyos személyeknél, a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók, például a Motrin® használata, a szervezetben lévő gyógyszer csökkent mennyisége és/vagy a képesség hiánya miatt. hogy megjósoljon egy adagot egy bizonyos egyén számára.

Az aszpirin adagolásának legjobb módjának kiderítése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák egészséges önkénteseket (azokat, akiknek nincs ismert betegsége), különböző életkorú és testmérettel, hogy kiderüljön, az aszpirin vérszintje összefügg-e a vérlemezkék ragadósságával. Ezt az információt az aszpirin adagolásának számítógépes képének matematikai felépítéséhez fogják használni, amely segít az orvosoknak kiválasztani a legjobb aszpirin adagot minden egyes beteg számára. A kutatók ezt követően kiterjesztik az aszpirin dózisbecslő vizsgálatait más országokban szívproblémákkal és szélütéssel küzdő embereknél történő alkalmazásra, véletlenszerű (azaz érmefeldobás) módon rögzítve a jövőbeni eseményeket, hogy megállapítsák, az aszpirin dózisbecslő képessége megelőzni a jövőbeni szívrohamokat és szélütést, összehasonlítva azokkal az emberekkel, akik a becslés nélkül választott aszpirint kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. CÉL: A vizelet TXB2, a vérlemezke-aggregációs funkció vizsgálata (VerifyNow® ASA teszt), a szalicilátszint, a differenciál CBC és a hs-CRP meghatározása 18 egészséges önkéntesen, 22-25 (normál testsúly), >25-30 BMI osztályban. (túlsúlyos) és > 30 kg/m2 (elhízott). Összes beiratkozott kohorsz: 60 beteg és tervezett kezelési kohorsz: 54 befejezett beteg (10%-os várható lemorzsolódási arány = 6 beteg). A kutatók ezt a mintanagyságot a hatásméretekre vonatkozó becslések alapján határozták meg, amelyek olyan publikált tanulmányokból származnak, amelyek a betegek vérlemezke-aktivációját vizsgálták különböző BMI-tartományokban, és alfa = 0,05-öt feltételezve 80%-os teljesítménnyel. Ezen túlmenően, a magasság és a súly, mint előrejelzők, a BMI-től függetlenül kerülnek értékelésre. A BMI-betegcsoportokat (22-25, >25-30 és > 30 kg/m2) véletlenszerűen alacsony dózisú ASA-ra (81 mg-os standard felszabadulás), közepes dózisú ASA-ra (325 mg) vagy nagy dózisú ASA-ra (500 mg) randomizálják (6) betegek/minden adag).

Minden betegnek lesz CBC differenciált (vérsejtszám mérésére, beleértve a vérlemezkék számát) és hs-CRP-vel a kiinduláskor, soros vizelet TXB2-vel (-1, valamint 2 és 5 órával az ASA adagolása után), vérlemezke-aggregációs funkcióteszttel a VerifyNow® ASA teszt segítségével. 15 perccel az ASA beadása után, sorozatos szalicilátszintek (0, 15", 2 órával az ASA beadása után) és ismét 10-14 nappal a krónikus adagolás után (vizelet TXB2 2 órával az ASA adag beadása után és vérlemezke-aggregációs funkció vizsgálata VerifyNow® teszttel 15 perc) csak az ASA adag után).

2. CÉL: Modelltársítások a konstrukciós változók (BMI és aszpirindózis) és az 1. célban összegyűjtött prediktív változók között. A rendszer többszörös és lineáris regressziót használ visszafelé történő kiválasztással. Ezenkívül egy strukturált egyenletmodell is alkalmazásra kerül az adatokra. A modell illeszkedésének statisztikai értékelése minden modell esetében megtörténik.

3. CÉL: Aszpirin dózisbecslő létrehozása az aszpirin adagolásának előrejelzéséhez. Az AIM 2 modelltársításai keresleti becsléseket készítenek, amelyek egy felhasználóbarát aszpirin dózisbecslőbe kerülnek. A szimulátor a következőket tartalmazza: 1) Belépés: Egy belépési képernyő. Ezen a képernyőn a felhasználó beírhatja a páciens klinikai információinak jellemzőit. A felhasználó ezután rákattint egy „futtatás” gombra. 2) Igénykimenet: A szimulátor ezután létrehoz egy kimeneti képernyőt, amely grafikusan mutatja az aszpirin adagolási lehetőségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig (férfi vagy nő)
  • Egészséges önkéntesek (gyógyszermentes, akut vagy krónikus jelentős egészségügyi problémák vagy patológiák nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története
  • Krónikus bronchitis anamnézisében
  • Emfizéma története
  • Vesekárosodás anamnézisében (eGFR < 30 ml/perc)
  • A hipertónia anamnézisében (a tanulmányozó személyzet által felülvizsgálva)
  • Hiperlipidémia anamnézisében
  • Cukorbetegség története
  • Dohányzás története (múlt hónapon belül)
  • Jelenlegi depresszió vagy szorongás, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Képtelenség bármilyen okból befejezni a tanulmányt
  • Bármilyen aktuális patológiás állapot a normál tartományon kívül
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 150 K/µl)
  • Egyéb ismert vérlemezke-rendellenességek (pl. von Willebrand-kór, Glanzmann-trombaszténia, Bernard-Soulier-szindróma)
  • Dipiradamol, PGY 12 gátlók, NSAID-ok jelenlegi alkalmazása
  • Vagy ahogy a nyomozócsoport másként határozta meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál súlyú/alacsony dózisú aszpirin
BMI 22-25 kg/m^2 és napi 81 mg aszpirint kapunk 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Normál súly/normál dózisú aszpirin
BMI 25-30 kg/m^2 és napi 325 mg aszpirint kap 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Normál súlyú/nagy dózisú aszpirin
BMI > 30 kg/m^2 és napi 500 mg aszpirint kap 2 héten keresztül
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Túlsúly/alacsony dózisú aszpirin
BMI 22-25 kg/m^2 és napi 81 mg aszpirint kapunk 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Túlsúly/normál dózisú aszpirin
BMI 25-30 kg/m^2 és napi 325 mg aszpirint kap 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Túlsúly/nagy dózisú aszpirin
BMI > 30 kg/m^2 és napi 500 mg aszpirint kap 2 héten keresztül
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Elhízott/alacsony dózisú aszpirin
BMI 22-25 kg/m^2 és napi 81 mg aszpirint kapunk 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Elhízott/normál dózisú aszpirin
BMI 25-30 kg/m^2 és napi 325 mg aszpirint kap 2 hétig
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Elhízott/nagy dózisú aszpirin
BMI > 30 kg/m^2 és napi 500 mg aszpirint kap 2 héten keresztül
Drog: Aszpirin
A résztvevőket 3 BMI-csoportba sorolják, és véletlenszerűen különböző dózisú aszpirint kapnak a hatékonyság összehasonlítása és az adagolási rend kialakítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
BMI mérésére szolgál
Résztvevőnként 2 hét
Súly
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
BMI mérésére szolgál
Résztvevőnként 2 hét
Vizelet TBX2 gyűjtés (tromboxánszintek)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
A vérlemezke-aggregációs funkció indikátoraként mért tromboxánszintek
Résztvevőnként 2 hét
Szalicilát szint
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
A szisztémás aszpirin mennyiségének mérésére szolgál, összehasonlítva a TBX2 és BMI kategóriákkal
Résztvevőnként 2 hét
Aspirin Reaction Units (ARU)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
A Verifynow eszköztől kapott szám, amely az arachidonsav által kiváltott aggregációval történő vérlemezke-aggregációs funkció meghatározására szolgál
Résztvevőnként 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
Biztonsági intézkedés laborok 2 látogatás alkalmával
Résztvevőnként 2 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
Gyulladásos markerként és a szívkockázat és a stroke kockázatának indikátoraként mérik
Résztvevőnként 2 hét
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
Biztonsági intézkedés 2 látogatás alkalmával
Résztvevőnként 2 hét
Pulzusszám (BPM)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
Biztonsági intézkedés 2 látogatás alkalmával
Résztvevőnként 2 hét
Légzési frekvencia (lélegzetvétel/perc)
Időkeret: Résztvevőnként 2 hét
Biztonsági intézkedés 2 látogatás alkalmával
Résztvevőnként 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00117303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel