Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asprin Dos Estimator hos friska vuxna

10 mars 2022 uppdaterad av: mark munger, University of Utah

Att förstå källorna till variationer i human läkemedelsdosering är viktigt för en fördelaktig och säker användning av vilket läkemedel som helst. Att förstå och tillämpa vetenskapen om att individualisera en läkemedelsdos till en patient kallas precisionsmedicin.

Aspirin är en av de äldsta mest använda läkemedlen för sin förmåga att sänka feber, lindra smärta och minska klibbigheten hos blodplättar (små blodkroppar som hjälper din kropp att bilda blodproppar för att stoppa blödningar. Aspirindoseringen är för närvarande densamma för alla patienter och är inte individualiserad. Under det senaste århundradet har aspirin visat sig vara fördelaktigt för att minska cancer, stroke och förebygga kardiovaskulära händelser efter att man redan har haft en hjärtattack eller stroke. Tidigare studier på människa har inte funnit konsekventa positiva effekter av aspirin när det doseras efter kroppsvikt. Hur ska därför aspirin doseras 2019? Aspirinresistens är acetylsalicylsyrans misslyckande att minska trombocyternas klibbighet och tunna ut blodet och viktigast av allt, är förknippat med högre risk för hjärtinfarkt och stroke. Aspirinresistens kan uppstå på grund av att inte ta aspirin regelbundet, skillnader i hur blodplättar beter sig hos vissa personer, användning av receptfria smärtstillande läkemedel som Motrin®, minskad mängd läkemedel i kroppen och/eller brist på förmåga att förutsäga en dos för en viss individ.

För att ta reda på det bästa sättet att dosera acetylsalicylsyra, föreslår utredarna att studera friska frivilliga (personer utan någon känd sjukdom) med olika åldrar och kroppsstorlekar för att se om aspirinnivåerna i blodet är kopplade till blodplättsklibbighet. Denna information kommer att användas för att matematiskt bygga en datorbaserad bild av acetylsalicylsyra som hjälper läkare att välja den bästa dosen av aspirin för varje patient. Utredarna kommer sedan att utöka studierna för aspirindosuppskattaren att användas i andra länder på personer med hjärtproblem och stroke, och registrera framtida händelser på ett randomiserat (d.v.s. myntkast) sätt, för att avgöra om förmågan hos aspirindosuppskattaren att förhindra framtida hjärtinfarkter och stroke jämfört med personer som får acetylsalicylsyradoser som valts utan estimatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE 1: Bestäm urin TXB2, testning av blodplättsaggregationsfunktion (VerifyNow® ASA Test), salicylatnivå, CBC med differential och hs-CRP, hos 18 friska frivilliga över BMI-klasser på 22-25 (normalvikt), >25-30 (Övervikt) och > 30 kg/m2 (fetma). Totalt inskrivna kohort: 60 patienter och planerad behandlingskohort: 54 avslutade patienter (förväntad avhopp på 10 % = 6 patienter). Utredarna har drivit denna provstorlek baserat på uppskattningar av effektstorlekar från publicerade studier som undersöker trombocytaktivering hos patienter över en rad BMI och antar en alfa = 0,05, med 80 % effekt. Dessutom kommer längd och vikt som prediktorer att utvärderas oberoende av BMI. BMI-patientgrupper (22-25, >25-30 och > 30 kg/m2) kommer att randomiseras till lågdos ASA (81 mg standardfrisättning), måttlig dos ASA (325 mg) eller högdos ASA (500 mg) (6 patienter/varje dos).

Alla patienter kommer att ha en CBC med differentiell (för att mäta antal blodkroppar inklusive trombocyter) och hs-CRP vid baslinjen, seriell urin TXB2 (-1 och 2 och 5 timmar efter ASA-dos), blodplättsaggregationsfunktionstestning med VerifyNow® ASA-test 15 min efter ASA-dos, seriella salicylatnivåer (0, 15", 2 timmar efter ASA-dos) och igen 10-14 dagar efter kronisk dosering (urin TXB2 2 timmar efter ASA-dos och testning av trombocytaggregationsfunktion med VerifyNow® Test 15 min endast efter ASA-dos).

MÅL 2: Modellassociationer mellan konstruktionsvariabler (BMI och aspirindos) med prediktiva variabler som samlats in i AIM 1. Multipel och linjär regression med bakåtval kommer att användas. Dessutom kommer en strukturerad ekvationsmodell att tillämpas på data. Statistisk bedömning av modellanpassning kommer att göras för alla modeller.

SYFTE 3: Bygg en aspirindosuppskattare för att förutsäga aspirindosering. Modellassociationer från AIM 2 kommer att skapa efterfrågeuppskattningar som kommer att ingå i en användarvänlig aspirindosuppskattare. Simulatorn kommer att bestå av: 1) Entry: En ingångsskärm. På den här skärmen kommer användaren att ange funktionerna för patientens kliniska informationsattribut. Användaren klickar sedan på en "kör"-knapp. 2) Demand Output: Simulatorn kommer sedan att skapa en utdataskärm som visar grafiskt alternativ för aspirindosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-55 år (man eller kvinna)
  • Friska frivilliga (läkemedelsfri utan akuta eller kroniska betydande hälsoproblem eller patologier)

Exklusions kriterier:

  • Astmas historia
  • Historik av kronisk bronkit
  • Emfysems historia
  • Historik med nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  • Historik med högt blodtryck (granskas av studiepersonalen)
  • Historik av hyperlipidemi
  • Historia om diabetes
  • Historik av rökning (inom förra månaden)
  • Aktuell depression eller ångest som kräver medicinsk behandling
  • Oförmåga att avsluta studien av någon anledning
  • Alla aktuella patologiska tillstånd utanför normalområdet
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 150 K/µL)
  • Andra kända blodplättsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom, Glanzmanns trombasteni, Bernard-Souliers syndrom)
  • Nuvarande användning av dipyradamol, PGY 12-hämmare, NSAID
  • Eller som på annat sätt bestämts av utredningsgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal vikt/låg dos aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 och får 81 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Normalvikt/Normal dos aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 och får 325 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Normal vikt/hög dos aspirin
BMI > 30 kg/m^2 och får 500 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Övervikt/låg dos aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 och får 81 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Övervikt/normal dos aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 och får 325 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Övervikt/hög dos aspirin
BMI > 30 kg/m^2 och får 500 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Överviktiga/lågdos aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 och får 81 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Överviktiga/normaldos aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 och får 325 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.
Aktiv komparator: Överviktiga/högdos aspirin
BMI > 30 kg/m^2 och får 500 mg aspirin dagligen i 2 veckor
Deltagarna kommer att kategoriseras i 3 BMI-grupper och kommer att ges slumpmässigt olika doser av aspirin för att jämföra effektiviteten och skapa en doseringsregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Används för att mäta BMI
2 veckor per deltagare
Vikt
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Används för att mäta BMI
2 veckor per deltagare
Urin TBX2 Collection (tromboxannivåer)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Tromboxannivåer uppmätta för indikator på trombocytaggregationsfunktion
2 veckor per deltagare
Salicylatnivåer
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Används för att mäta mängden systemiskt aspirin för att jämföra med TBX2- och BMI-kategorier
2 veckor per deltagare
Aspirinreaktionsenheter (ARU)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Siffran ges från Verifynow-enheten som kommer att användas för att bestämma trombocytaggregationsfunktionen genom arakidonsyrainducerad aggregation
2 veckor per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Säkerhetsåtgärdslabb vid 2 besök
2 veckor per deltagare
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Mätt som en inflammatorisk markör och indikator på hjärtrisk och risk för stroke
2 veckor per deltagare
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Säkerhetsåtgärd vidtagen vid 2 besök
2 veckor per deltagare
Puls (BPM)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Säkerhetsåtgärd vidtagen vid 2 besök
2 veckor per deltagare
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: 2 veckor per deltagare
Säkerhetsåtgärd vidtagen vid 2 besök
2 veckor per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera