Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asprin-doseringsestimator hos friske voksne

10. mars 2022 oppdatert av: mark munger, University of Utah

Det er viktig å forstå kilder til variasjon i human medikamentdosering for gunstig og sikker bruk av ethvert medikament. Å forstå og anvende vitenskapen om å individualisere en medikamentdose til en pasient kalles presisjonsmedisin.

Aspirin er en av de eldste mest brukte medisinene for sin evne til å senke feber, lindre smerter og redusere klissete av blodplater (små blodceller som hjelper kroppen din med å danne blodpropper for å stoppe blødninger. Aspirindoseringen er for tiden den samme for alle pasienter og er ikke individualisert. I det siste århundret har aspirin vist fordeler ved å redusere kreft, hjerneslag og forhindre kardiovaskulære hendelser etter at man allerede har hatt et hjerteinfarkt eller hjerneslag. Tidligere studier på mennesker har ikke funnet konsistente positive effekter av aspirin når det doseres etter kroppsvekt. Derfor, hvordan bør aspirin doseres i 2019? Aspirinresistens er svikt i aspirin i å redusere blodplater som kleber og tynne blodet, og viktigst av alt, er forbundet med høyere risiko for hjerteinfarkt og slag. Aspirinresistens kan oppstå på grunn av å ikke ta aspirin regelmessig, forskjeller i hvordan blodplater oppfører seg hos noen personer, bruk av reseptfrie smertestillende medisiner som Motrin®, redusert mengde medikamenter i kroppen og/eller mangel på evne. å forutsi en dose for et bestemt individ.

For å finne ut den beste måten å dosere aspirin på, foreslår etterforskerne å studere friske frivillige (personer uten noen kjent sykdom) med forskjellige aldre og kroppsstørrelser for å se om aspirinnivået i blodet er knyttet til blodplater som er klebrig. Denne informasjonen vil bli brukt til matematisk å bygge et datamaskinbasert bilde av aspirindosering som vil hjelpe leger å velge den beste dosen av aspirin for hver pasient. Etterforskerne vil deretter utvide studier for aspirindoseestimatoren som skal brukes i andre land hos personer med hjerteproblemer og hjerneslag, og registrere fremtidige hendelser på en randomisert (dvs. myntkast) måte, for å avgjøre om aspirindoseestimatorens evne til å forhindre fremtidige hjerteinfarkt og hjerneslag sammenlignet med personer som får aspirindoser som ble valgt uten estimatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL 1: Bestem urin TXB2, blodplateaggregasjonsfunksjonstesting (VerifyNow® ASA Test), salisylatnivå, CBC med differensial og hs-CRP, hos 18 friske frivillige på tvers av BMI-klasser på 22-25 (normalvekt), >25-30 (Overvekt), og > 30 kg/m2 (fedme). Totalt påmeldt kohort: 60 pasienter og planlagt behandlingskohort: 54 fullførte pasienter (forventet frafall på 10 % = 6 pasienter). Etterforskerne har drevet denne prøvestørrelsen basert på estimater av effektstørrelser fra publiserte studier som undersøker blodplateaktivering hos pasienter på tvers av en rekke BMIer og antar en alfa = 0,05, med 80 % effekt. I tillegg vil høyde og vekt som prediktorer bli evaluert uavhengig av BMI. BMI-pasientgrupper (22-25, >25-30 og > 30 kg/m2) vil bli randomisert til lavdose ASA (81mg standardrelease), moderat dose ASA (325mg) eller høydose ASA (500mg) (6) pasienter/hver dose).

Alle pasienter vil ha en CBC med differensial (for å måle antall blodceller inkludert blodplater) og hs-CRP ved baseline, seriell urin TXB2 (-1, og 2 og 5 timer etter ASA-dose), blodplateaggregasjonsfunksjonstesting med VerifyNow® ASA-test 15 minutter etter ASA-dose, serielle salisylatnivåer (0, 15", 2 timer etter ASA-dose) og igjen 10-14 dager etter kronisk dosering (urin TXB2 2 timer etter ASA-dose og testing av blodplateaggregeringsfunksjon ved bruk av VerifyNow® Test 15 min. kun etter ASA-dose).

MÅL 2: Modellassosiasjoner mellom konstruksjonsvariabler (BMI og aspirindose) med prediktive variabler samlet i AIM 1. Multippel og lineær regresjon med bakovervalg vil bli brukt. I tillegg vil en strukturert ligningsmodell bli brukt på dataene. Statistisk vurdering av modelltilpasning vil bli utført for alle modeller.

MÅL 3: Bygg en aspirindoseestimator for å forutsi aspirindosering. Modellassosiasjoner fra AIM 2 vil lage etterspørselsestimater som vil føre til en brukervennlig aspirindosisestimator. Simulatoren vil omfatte: 1) Entry: En inngangsskjerm. På dette skjermbildet vil brukeren legge inn funksjonene til attributter for pasientens kliniske informasjon. Brukeren klikker deretter på en "kjør"-knapp. 2) Demand Output: Simulatoren vil da lage en utdataskjerm som viser grafisk aspirindoseringsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år (mann eller kvinne)
  • Friske frivillige (medisinfrie uten akutte eller kroniske betydelige helseproblemer eller patologier)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om astma
  • Historie med kronisk bronkitt
  • Historie om emfysem
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min)
  • Historie med hypertensjon (anmeldt av studiepersonell)
  • Historie med hyperlipidemi
  • Historie om diabetes
  • Historie om røyking (i løpet av forrige måned)
  • Nåværende depresjon eller angst som krever medikamentell behandling
  • Manglende evne til å fullføre studiet av en eller annen grunn
  • Enhver nåværende patologisk tilstand utenfor normalområdet
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 150 K/µL)
  • Andre kjente blodplateforstyrrelser (f. von Willebrands sykdom, Glanzmann trombasteni, Bernard-Souliers syndrom)
  • Nåværende bruk av dipyradamol, PGY 12-hemmere, NSAIDs
  • Eller som ellers bestemt av etterforskningsteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal vekt/lav dose aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 og får 81 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Normal vekt/normal dose aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 og får 325 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Normal vekt/høy dose aspirin
BMI > 30 kg/m^2 og får 500 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvekt/lav dose aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 og får 81 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvekt/normal dose aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 og får 325 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvekt/høy dose aspirin
BMI > 30 kg/m^2 og får 500 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvekt/lavdose aspirin
BMI 22-25 kg/m^2 og får 81 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvektig/normal dose aspirin
BMI 25-30 kg/m^2 og får 325 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.
Aktiv komparator: Overvektig/høydose aspirin
BMI > 30 kg/m^2 og får 500 mg aspirin daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil bli kategorisert i 3 BMI-grupper og vil bli tilfeldig gitt ulike doser av aspirin for å sammenligne effektivitet og lage et doseringsregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Brukes til å måle BMI
2 uker per deltaker
Vekt
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Brukes til å måle BMI
2 uker per deltaker
Urin TBX2-samling (tromboksannivåer)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Tromboksannivåer målt for indikator på blodplateaggregeringsfunksjon
2 uker per deltaker
Salisylatnivåer
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Brukes til å måle mengden systemisk aspirin for å sammenligne med TBX2- og BMI-kategoriene
2 uker per deltaker
Aspirinreaksjonsenheter (ARU)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Nummer gitt fra Verifynow-enhet som vil bli brukt til å bestemme blodplateaggregeringsfunksjon ved arakidonsyreindusert aggregering
2 uker per deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Sikkerhetstiltakslaboratorier tatt på 2 besøk
2 uker per deltaker
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Målt som en inflammatorisk markør og indikator på hjerterisiko og risiko for hjerneslag
2 uker per deltaker
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Sikkerhetstiltak tatt ved 2 besøk
2 uker per deltaker
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Sikkerhetstiltak tatt ved 2 besøk
2 uker per deltaker
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: 2 uker per deltaker
Sikkerhetstiltak tatt ved 2 besøk
2 uker per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00117303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirinfølsomhet

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere