- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040465
Estimateur de dosage d'Asprin chez les adultes en bonne santé
Comprendre les sources de variabilité dans le dosage des médicaments humains est important pour l'utilisation bénéfique et sûre de tout médicament. Comprendre et appliquer la science de l'individualisation d'une dose de médicament à un patient s'appelle la médecine de précision.
L'aspirine est l'un des médicaments les plus anciens les plus utilisés pour sa capacité à faire baisser la fièvre, à soulager la douleur et à réduire l'adhérence des plaquettes (petites cellules sanguines qui aident votre corps à former des caillots pour arrêter le saignement. La posologie de l'aspirine est actuellement la même pour tous les patients et n'est pas individualisée. Au siècle dernier, l'aspirine a montré des avantages dans la réduction du cancer, des accidents vasculaires cérébraux et de la prévention des événements cardiovasculaires après une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Des études antérieures sur l'homme n'ont pas trouvé d'effets positifs constants de l'aspirine lorsqu'elle est dosée en fonction du poids corporel. Dès lors, comment doser l'aspirine en 2019 ? La résistance à l'aspirine est l'incapacité de l'aspirine à réduire l'adhérence des plaquettes et à fluidifier le sang et, plus important encore, est associée à un risque plus élevé de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. La résistance à l'aspirine peut survenir en raison de la non-prise régulière d'aspirine, de différences dans le comportement des plaquettes chez certaines personnes, de l'utilisation d'analgésiques en vente libre comme Motrin®, d'une quantité réduite de médicament dans le corps et/ou d'un manque de capacité pour prédire une dose pour un certain individu.
Pour trouver la meilleure façon de doser l'aspirine, les chercheurs proposent d'étudier des volontaires sains (personnes sans maladie connue) d'âges et de tailles corporelles différents pour voir si les taux sanguins d'aspirine sont liés à la viscosité plaquettaire. Ces informations seront utilisées pour construire mathématiquement une image informatisée du dosage de l'aspirine qui aidera les médecins à choisir la meilleure dose d'aspirine pour chaque patient. Les chercheurs étendront ensuite les études pour que l'estimateur de dose d'aspirine soit utilisé dans d'autres pays chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux, en enregistrant les événements futurs de manière aléatoire (c. prévenir de futures crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux par rapport aux personnes recevant des doses d'aspirine qui ont été choisies sans l'estimateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF 1 : Déterminer le TXB2 urinaire, le test de la fonction d'agrégation plaquettaire (test VerifyNow® ASA), le taux de salicylate, le CBC avec différentiel et la hs-CRP, chez 18 volontaires sains dans les classes d'IMC de 22 à 25 (poids normal), > 25 à 30 (Surpoids) et > 30 kg/m2 (Obèse). Cohorte totale inscrite : 60 patients et cohorte de traitement prévue : 54 patients terminés (taux d'abandon anticipé de 10 % = 6 patients). Les chercheurs ont alimenté cette taille d'échantillon sur la base d'estimations des tailles d'effet d'études publiées examinant l'activation plaquettaire chez des patients dans une gamme d'IMC et en supposant un alpha = 0,05, avec une puissance de 80 %. De plus, la taille et le poids en tant que prédicteurs seront évalués indépendamment de l'IMC. Les groupes de patients IMC (22-25, > 25-30 et > 30 kg/m2) seront randomisés pour recevoir de l'AAS à faible dose (81 mg à libération standard), de l'AAS à dose modérée (325 mg) ou de l'AAS à forte dose (500 mg) (6 patients/chaque dose).
Tous les patients auront un CBC avec différentiel (pour mesurer la numération des cellules sanguines, y compris les plaquettes) et hs-CRP au départ, TXB2 urinaire en série (-1, et 2 et 5 heures après la dose d'AAS), test de la fonction d'agrégation plaquettaire à l'aide du test VerifyNow® ASA 15 min après la dose d'AAS, niveaux de salicylate en série (0, 15", 2 heures après la dose d'AAS) et de nouveau 10 à 14 jours après l'administration chronique (urine TXB2 2 heures après la dose d'AAS et test de la fonction d'agrégation plaquettaire à l'aide du test VerifyNow® 15 min après la dose d'AAS seulement).
AIM 2 : Modéliser les associations entre les variables de construction (IMC et dose d'aspirine) avec les variables prédictives telles que collectées dans l'AIM 1. La régression multiple et linéaire avec sélection arrière sera utilisée. De plus, un modèle d'équations structurées sera appliqué aux données. Une évaluation statistique de l'ajustement du modèle sera effectuée pour tous les modèles.
OBJECTIF 3 : Créer un estimateur de dose d'aspirine pour prédire le dosage de l'aspirine. Les associations de modèles de l'AIM 2 créeront des estimations de la demande qui alimenteront un estimateur de dosage d'aspirine convivial. Le simulateur comprendra : 1) Saisie : Un écran de saisie. Dans cet écran, l'utilisateur saisira les caractéristiques des attributs d'informations cliniques du patient. L'utilisateur clique alors sur un bouton « Exécuter ». 2) Sortie à la demande : le simulateur créera alors un écran de sortie qui affichera graphiquement les options de dosage de l'aspirine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 55 ans (homme ou femme)
- Volontaires en bonne santé (sans médicaments sans problèmes de santé ou pathologies aigus ou chroniques importants)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme
- Antécédents de bronchite chronique
- Antécédents d'emphysème
- Antécédents d'insuffisance rénale (eGFR < 30 ml/min)
- Antécédents d'hypertension (examinés par le personnel de l'étude)
- Antécédents d'hyperlipidémie
- Antécédents de diabète
- Antécédents de tabagisme (au cours du dernier mois)
- Dépression ou anxiété actuelle nécessitant un traitement médicamenteux
- Incapacité à terminer l'étude pour quelque raison que ce soit
- Toute condition pathologique actuelle en dehors de la plage normale
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 K/µL)
- D'autres troubles plaquettaires connus (par ex. maladie de von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann, syndrome de Bernard-Soulier)
- Utilisation actuelle du dipyradamole, des inhibiteurs du PGY 12, des AINS
- Ou tel que déterminé par l'équipe d'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Poids normal/aspirine à faible dose
IMC 22-25 kg/m^2 & recevant 81 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
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Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
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Comparateur actif: Poids normal/Dose normale Aspirine
IMC 25-30 kg/m^2 et recevoir 325 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
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Comparateur actif: Poids normal/aspirine à forte dose
IMC> 30 kg / m ^ 2 et recevant 500 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
|
Comparateur actif: Aspirine en surpoids/à faible dose
IMC 22-25 kg/m^2 & recevant 81 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
|
Comparateur actif: Aspirine en surpoids/à dose normale
IMC 25-30 kg/m^2 et recevoir 325 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
|
Comparateur actif: Aspirine en surpoids/forte dose
IMC> 30 kg / m ^ 2 et recevant 500 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
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Comparateur actif: Aspirine obèse/à faible dose
IMC 22-25 kg/m^2 & recevant 81 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
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Comparateur actif: Aspirine obèse/à dose normale
IMC 25-30 kg/m^2 et recevoir 325 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
|
Comparateur actif: Aspirine obèse/forte dose
IMC> 30 kg / m ^ 2 et recevant 500 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines
|
Les participants seront classés en 3 groupes d'IMC et recevront au hasard diverses doses d'aspirine pour comparer l'efficacité et créer un schéma posologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur
Délai: 2 semaines par participant
|
Utilisé pour mesurer l'IMC
|
2 semaines par participant
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|
Lester
Délai: 2 semaines par participant
|
Utilisé pour mesurer l'IMC
|
2 semaines par participant
|
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Prélèvement d'urine TBX2 (taux de thromboxane)
Délai: 2 semaines par participant
|
Niveaux de thromboxane mesurés pour l'indicateur de la fonction d'agrégation plaquettaire
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2 semaines par participant
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|
Niveaux de salicylate
Délai: 2 semaines par participant
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Utilisé pour mesurer la quantité d'aspirine systémique à comparer avec les catégories TBX2 et IMC
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2 semaines par participant
|
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Unités de réaction à l'aspirine (ARU)
Délai: 2 semaines par participant
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Numéro fourni par l'appareil Verifynow qui sera utilisé pour déterminer la fonction d'agrégation plaquettaire par agrégation induite par l'acide arachidonique
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2 semaines par participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Numération sanguine complète (CBC)
Délai: 2 semaines par participant
|
Laboratoires de mesures de sécurité prises sur 2 visites
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2 semaines par participant
|
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 2 semaines par participant
|
Mesuré comme un marqueur inflammatoire et un indicateur de risque cardiaque et de risque d'accident vasculaire cérébral
|
2 semaines par participant
|
|
Tension artérielle (mmHg)
Délai: 2 semaines par participant
|
Mesure de sécurité prise sur 2 visites
|
2 semaines par participant
|
|
Fréquence cardiaque (BPM)
Délai: 2 semaines par participant
|
Mesure de sécurité prise sur 2 visites
|
2 semaines par participant
|
|
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: 2 semaines par participant
|
Mesure de sécurité prise sur 2 visites
|
2 semaines par participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00117303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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