- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040465
Asprinin annostusarvioija terveille aikuisille
Ihmisten lääkkeiden annostelun vaihtelun lähteiden ymmärtäminen on tärkeää minkä tahansa lääkkeen hyödylliselle ja turvalliselle käytölle. Tieteen ymmärtämistä ja soveltamista lääkeannoksen yksilöimisestä potilaalle kutsutaan tarkkuuslääketieteeksi.
Aspiriini on yksi vanhimmista eniten käytetyistä lääkkeistä, koska se alentaa kuumetta, lievittää kipua ja vähentää verihiutaleiden (pienten verisolujen, jotka auttavat kehoa muodostamaan hyytymiä verenvuodon pysäyttämiseksi) tahmeutta. Aspiriinin annostus on tällä hetkellä sama kaikille potilaille, eikä se ole yksilöllistä. Viime vuosisadalla aspiriini on osoittanut hyötyä syövän, aivohalvauksen vähentämisessä ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sen jälkeen, kun henkilöllä on jo ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus. Aiemmat ihmistutkimukset eivät ole löytäneet aspiriinin johdonmukaisia positiivisia vaikutuksia, kun sitä annostellaan kehon painon mukaan. Siksi kuinka aspiriinia tulisi annostella vuonna 2019? Aspiriiniresistenssi tarkoittaa sitä, että aspiriini ei pysty vähentämään verihiutaleiden tahmeutta ja ohentamaan verta, ja mikä tärkeintä, se liittyy suurempaan sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin. Aspiriiniresistenssi voi johtua siitä, että aspiriinia ei oteta säännöllisesti, erot verihiutaleiden käyttäytymisessä joillakin henkilöillä, reseptivapaiden kipulääkkeiden, kuten Motrin®, käyttö, kehon lääkkeen vähentynyt määrä ja/tai toimintakyvyn puute. annoksen ennustamiseksi tietylle henkilölle.
Selvittääkseen parhaan tavan annostella aspiriinia, tutkijat ehdottavat terveiden vapaaehtoisten (henkilöitä, joilla ei ole tiedossa olevaa sairautta) ikää ja ruumiinkokoa tutkivan, onko aspiriinin veren määrä sidoksissa verihiutaleiden tahmeuteen. Näitä tietoja käytetään matemaattisesti luomaan tietokonepohjainen kuva aspiriinin annostelusta, joka auttaa lääkäreitä valitsemaan kullekin potilaalle parhaan aspiriiniannoksen. Tämän jälkeen tutkijat laajentavat aspiriinin annosestimaattorin tutkimuksia käytettäväksi muissa maissa ihmisillä, joilla on sydänongelmia ja aivohalvaus, ja kirjaavat tulevat tapahtumat satunnaistetusti (eli kolikonheittomenetelmällä) määrittääkseen, pystyykö aspiriiniannosestimaattori estämään tulevat sydänkohtaukset ja aivohalvaus verrattuna ihmisiin, jotka saavat aspiriiniannoksia, jotka valittiin ilman estimaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE 1: Määritä virtsan TXB2, verihiutaleiden aggregaatiotesti (VerifyNow® ASA Test), salisylaattitaso, CBC differentiaalilla ja hs-CRP 18 terveellä vapaaehtoisella BMI-luokissa 22-25 (normaalipaino), >25-30 (ylipainoinen) ja > 30 kg/m2 (lihava). Ilmoittautunut kohortti yhteensä: 60 potilasta ja suunniteltu hoitokohortti: 54 valmistunutta potilasta (odotettu keskeyttämisaste 10 % = 6 potilasta). Tutkijat ovat käyttäneet tätä otoskokoa arvioiden vaikutusten kokoa julkaistuista tutkimuksista, joissa on tutkittu verihiutaleiden aktivaatiota potilailla eri BMI-arvoilla ja oletettu alfa = 0,05 80 % teholla. Lisäksi pituus ja paino ennustajina arvioidaan riippumatta BMI:stä. BMI-potilasryhmät (22-25, >25-30 ja > 30 kg/m2) satunnaistetaan saamaan pieniannoksista ASA:ta (81 mg:n vakiovapautus), kohtalaisen annoksen ASA:ta (325 mg) tai korkean annoksen ASA:ta (500 mg) (6 potilaat/kukin annos).
Kaikilla potilailla on CBC differentiaalisella (verisolumäärän, mukaan lukien verihiutaleiden määrän mittaamiseksi) ja hs-CRP:llä lähtötilanteessa, sarjavirtsan TXB2 (-1 ja 2 ja 5 tuntia ASA-annoksen jälkeen), verihiutaleiden aggregaatiotesti VerifyNow® ASA -testillä. 15 min ASA-annoksen jälkeen, sarja salisylaattitasot (0, 15", 2 tuntia ASA-annoksen jälkeen) ja uudelleen 10-14 päivää kroonisen annostelun jälkeen (virtsan TXB2 2 tuntia ASA-annoksen jälkeen ja verihiutaleiden aggregaatiotesti VerifyNow®-testillä 15 min. vain ASA-annoksen jälkeen).
TAVOITE 2: Mallin assosiaatiot konstruktiomuuttujien (BMI ja aspiriiniannos) välillä AIM 1:ssä kerättyjen ennakoivien muuttujien kanssa. Käytetään moninkertaista ja lineaarista regressiota taaksepäin valinnalla. Lisäksi dataan sovelletaan strukturoitua yhtälömallia. Mallin sopivuuden tilastollinen arviointi suoritetaan kaikille malleille.
TAVOITE 3: Rakenna aspiriiniannosarvioija ennustamaan aspiriinin annostusta. AIM 2:n malliassosiaatiot luovat kysyntäarvioita, jotka syötetään käyttäjäystävälliseen aspiriinin annosestimaattoriin. Simulaattori sisältää: 1) Entry: Sisääntulonäyttö. Tässä näytössä käyttäjä syöttää potilaan kliinisen tiedon ominaisuudet. Tämän jälkeen käyttäjä napsauttaa "Suorita"-painiketta. 2) Demand Output: Simulaattori luo sitten ulostulonäytön, joka näyttää graafisesti aspiriinin annostusvaihtoehdot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta (mies tai nainen)
- Terveet vapaaehtoiset (ilman lääkkeitä ilman akuutteja tai kroonisia merkittäviä terveysongelmia tai patologioita)
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia
- Krooninen keuhkoputkentulehdus historia
- Emfyseeman historia
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Hypertension historia (tutkijahenkilöstön arvioima)
- Hyperlipidemian historia
- Diabeteksen historia
- Tupakointihistoria (viime kuukauden aikana)
- Nykyinen masennus tai ahdistuneisuus, joka vaatii lääkehoitoa
- Kyvyttömyys saada opintoja päätökseen mistään syystä
- Mikä tahansa nykyinen patologinen tila normaalin alueen ulkopuolella
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 K/µl)
- Muut tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. von Willebrandin tauti, Glanzmannin trombosthenia, Bernard-Soulierin oireyhtymä)
- Dipyradamolin, PGY 12 -estäjien ja tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- Tai muutoin tutkintaryhmän päättämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalipainoinen / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Normaalipaino/normaaliannos aspiriinia
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Normaalipainoinen/suuren annoksen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Ylipainoinen / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Ylipainoinen/normaaliannos aspiriini
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Ylipaino / suuriannoksinen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Liikalihava / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Liikalihava/normaaliannos aspiriini
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Liikalihava / suuriannoksinen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Käytetään BMI:n mittaamiseen
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Käytetään BMI:n mittaamiseen
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Virtsan TBX2-kokoelma (tromboksaanitasot)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Tromboksaanitasot mitattu verihiutaleiden aggregaatiotoiminnan indikaattoriksi
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Salisylaattitasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Käytetään systeemisen aspiriinin määrän mittaamiseen verrattaessa TBX2- ja BMI-luokkiin
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Aspiriinireaktioyksiköt (ARU)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Verifynow-laitteesta annettu numero, jota käytetään määrittämään verihiutaleiden aggregaatiotoiminto arakidonihapon aiheuttaman aggregaation avulla
|
2 viikkoa per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Turvatoimenpidelaboratoriot tehty 2 käynnillä
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Mitataan tulehdusmarkkerina ja sydänriskin ja aivohalvausriskin indikaattorina
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Syke (BPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
|
2 viikkoa per osallistuja
|
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
|
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
|
2 viikkoa per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00117303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat