Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asprinin annostusarvioija terveille aikuisille

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: mark munger, University of Utah

Ihmisten lääkkeiden annostelun vaihtelun lähteiden ymmärtäminen on tärkeää minkä tahansa lääkkeen hyödylliselle ja turvalliselle käytölle. Tieteen ymmärtämistä ja soveltamista lääkeannoksen yksilöimisestä potilaalle kutsutaan tarkkuuslääketieteeksi.

Aspiriini on yksi vanhimmista eniten käytetyistä lääkkeistä, koska se alentaa kuumetta, lievittää kipua ja vähentää verihiutaleiden (pienten verisolujen, jotka auttavat kehoa muodostamaan hyytymiä verenvuodon pysäyttämiseksi) tahmeutta. Aspiriinin annostus on tällä hetkellä sama kaikille potilaille, eikä se ole yksilöllistä. Viime vuosisadalla aspiriini on osoittanut hyötyä syövän, aivohalvauksen vähentämisessä ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sen jälkeen, kun henkilöllä on jo ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus. Aiemmat ihmistutkimukset eivät ole löytäneet aspiriinin johdonmukaisia ​​positiivisia vaikutuksia, kun sitä annostellaan kehon painon mukaan. Siksi kuinka aspiriinia tulisi annostella vuonna 2019? Aspiriiniresistenssi tarkoittaa sitä, että aspiriini ei pysty vähentämään verihiutaleiden tahmeutta ja ohentamaan verta, ja mikä tärkeintä, se liittyy suurempaan sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin. Aspiriiniresistenssi voi johtua siitä, että aspiriinia ei oteta säännöllisesti, erot verihiutaleiden käyttäytymisessä joillakin henkilöillä, reseptivapaiden kipulääkkeiden, kuten Motrin®, käyttö, kehon lääkkeen vähentynyt määrä ja/tai toimintakyvyn puute. annoksen ennustamiseksi tietylle henkilölle.

Selvittääkseen parhaan tavan annostella aspiriinia, tutkijat ehdottavat terveiden vapaaehtoisten (henkilöitä, joilla ei ole tiedossa olevaa sairautta) ikää ja ruumiinkokoa tutkivan, onko aspiriinin veren määrä sidoksissa verihiutaleiden tahmeuteen. Näitä tietoja käytetään matemaattisesti luomaan tietokonepohjainen kuva aspiriinin annostelusta, joka auttaa lääkäreitä valitsemaan kullekin potilaalle parhaan aspiriiniannoksen. Tämän jälkeen tutkijat laajentavat aspiriinin annosestimaattorin tutkimuksia käytettäväksi muissa maissa ihmisillä, joilla on sydänongelmia ja aivohalvaus, ja kirjaavat tulevat tapahtumat satunnaistetusti (eli kolikonheittomenetelmällä) määrittääkseen, pystyykö aspiriiniannosestimaattori estämään tulevat sydänkohtaukset ja aivohalvaus verrattuna ihmisiin, jotka saavat aspiriiniannoksia, jotka valittiin ilman estimaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE 1: Määritä virtsan TXB2, verihiutaleiden aggregaatiotesti (VerifyNow® ASA Test), salisylaattitaso, CBC differentiaalilla ja hs-CRP 18 terveellä vapaaehtoisella BMI-luokissa 22-25 (normaalipaino), >25-30 (ylipainoinen) ja > 30 kg/m2 (lihava). Ilmoittautunut kohortti yhteensä: 60 potilasta ja suunniteltu hoitokohortti: 54 valmistunutta potilasta (odotettu keskeyttämisaste 10 % = 6 potilasta). Tutkijat ovat käyttäneet tätä otoskokoa arvioiden vaikutusten kokoa julkaistuista tutkimuksista, joissa on tutkittu verihiutaleiden aktivaatiota potilailla eri BMI-arvoilla ja oletettu alfa = 0,05 80 % teholla. Lisäksi pituus ja paino ennustajina arvioidaan riippumatta BMI:stä. BMI-potilasryhmät (22-25, >25-30 ja > 30 kg/m2) satunnaistetaan saamaan pieniannoksista ASA:ta (81 mg:n vakiovapautus), kohtalaisen annoksen ASA:ta (325 mg) tai korkean annoksen ASA:ta (500 mg) (6 potilaat/kukin annos).

Kaikilla potilailla on CBC differentiaalisella (verisolumäärän, mukaan lukien verihiutaleiden määrän mittaamiseksi) ja hs-CRP:llä lähtötilanteessa, sarjavirtsan TXB2 (-1 ja 2 ja 5 tuntia ASA-annoksen jälkeen), verihiutaleiden aggregaatiotesti VerifyNow® ASA -testillä. 15 min ASA-annoksen jälkeen, sarja salisylaattitasot (0, 15", 2 tuntia ASA-annoksen jälkeen) ja uudelleen 10-14 päivää kroonisen annostelun jälkeen (virtsan TXB2 2 tuntia ASA-annoksen jälkeen ja verihiutaleiden aggregaatiotesti VerifyNow®-testillä 15 min. vain ASA-annoksen jälkeen).

TAVOITE 2: Mallin assosiaatiot konstruktiomuuttujien (BMI ja aspiriiniannos) välillä AIM 1:ssä kerättyjen ennakoivien muuttujien kanssa. Käytetään moninkertaista ja lineaarista regressiota taaksepäin valinnalla. Lisäksi dataan sovelletaan strukturoitua yhtälömallia. Mallin sopivuuden tilastollinen arviointi suoritetaan kaikille malleille.

TAVOITE 3: Rakenna aspiriiniannosarvioija ennustamaan aspiriinin annostusta. AIM 2:n malliassosiaatiot luovat kysyntäarvioita, jotka syötetään käyttäjäystävälliseen aspiriinin annosestimaattoriin. Simulaattori sisältää: 1) Entry: Sisääntulonäyttö. Tässä näytössä käyttäjä syöttää potilaan kliinisen tiedon ominaisuudet. Tämän jälkeen käyttäjä napsauttaa "Suorita"-painiketta. 2) Demand Output: Simulaattori luo sitten ulostulonäytön, joka näyttää graafisesti aspiriinin annostusvaihtoehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta (mies tai nainen)
  • Terveet vapaaehtoiset (ilman lääkkeitä ilman akuutteja tai kroonisia merkittäviä terveysongelmia tai patologioita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia
  • Krooninen keuhkoputkentulehdus historia
  • Emfyseeman historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Hypertension historia (tutkijahenkilöstön arvioima)
  • Hyperlipidemian historia
  • Diabeteksen historia
  • Tupakointihistoria (viime kuukauden aikana)
  • Nykyinen masennus tai ahdistuneisuus, joka vaatii lääkehoitoa
  • Kyvyttömyys saada opintoja päätökseen mistään syystä
  • Mikä tahansa nykyinen patologinen tila normaalin alueen ulkopuolella
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 K/µl)
  • Muut tunnetut verihiutaleiden häiriöt (esim. von Willebrandin tauti, Glanzmannin trombosthenia, Bernard-Soulierin oireyhtymä)
  • Dipyradamolin, PGY 12 -estäjien ja tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tai muutoin tutkintaryhmän päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaalipainoinen / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Normaalipaino/normaaliannos aspiriinia
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Normaalipainoinen/suuren annoksen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Ylipainoinen / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Ylipainoinen/normaaliannos aspiriini
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Ylipaino / suuriannoksinen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Liikalihava / pieniannoksinen aspiriini
BMI 22-25 kg/m^2 ja 81mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Liikalihava/normaaliannos aspiriini
BMI 25-30 kg/m^2 ja 325 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.
Active Comparator: Liikalihava / suuriannoksinen aspiriini
BMI > 30 kg/m^2 ja 500 mg aspiriinia päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujat luokitellaan 3 BMI-ryhmään, ja heille annetaan satunnaisesti erilaisia ​​aspiriiniannoksia tehokkuuden vertaamiseksi ja annosteluohjelman luomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Käytetään BMI:n mittaamiseen
2 viikkoa per osallistuja
Paino
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Käytetään BMI:n mittaamiseen
2 viikkoa per osallistuja
Virtsan TBX2-kokoelma (tromboksaanitasot)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Tromboksaanitasot mitattu verihiutaleiden aggregaatiotoiminnan indikaattoriksi
2 viikkoa per osallistuja
Salisylaattitasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Käytetään systeemisen aspiriinin määrän mittaamiseen verrattaessa TBX2- ja BMI-luokkiin
2 viikkoa per osallistuja
Aspiriinireaktioyksiköt (ARU)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Verifynow-laitteesta annettu numero, jota käytetään määrittämään verihiutaleiden aggregaatiotoiminto arakidonihapon aiheuttaman aggregaation avulla
2 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Turvatoimenpidelaboratoriot tehty 2 käynnillä
2 viikkoa per osallistuja
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Mitataan tulehdusmarkkerina ja sydänriskin ja aivohalvausriskin indikaattorina
2 viikkoa per osallistuja
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
2 viikkoa per osallistuja
Syke (BPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
2 viikkoa per osallistuja
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per osallistuja
Turvatoimet toteutettu 2 käynnillä
2 viikkoa per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Tilaa