非传染性疾病的创新疾病网管理模型 (SIDERA^B) (SIDERA^B)
2020年6月16日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
非传染性疾病的创新疾病网管理模式：综合家庭护理和辅助康复系统
SIDERA^B 远程康复系统由一个多领域、多设备平台提供支持，可提供家庭多组分康复，针对心血管（慢性心力衰竭，CHF）、肺（慢性阻塞性肺疾病，COPD）和神经退行性（帕金森病） ，PD）慢性疾病。 康复计划嵌入了患者和护理人员的参与活动，以授权使用 SIDERA^B 护理程序并为他们的福祉资源提供燃料。
SIDERA^B 的多学科分层反映在验证协议中，包括 a) 通过交叉研究对常规护理与 SIDERA^B 活动进行临床和健康评估； b) 技术评估：针对组织、法律和公平影响的卫生技术评估； c) 经济评估：流程规划和预算影响分析，以确定创新远程康复路径的可持续报销流程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参与，签署知情同意书。
- 看护人/研究伙伴的可用性，他们同意通过 SIDERA^B 计划支持参与者。
- 住在自己家里。
慢性心力衰竭 (CHF) 的临床诊断和
- 射血分数 (EF) ≤ 40% 的功能性纽约心脏协会 (NYHA) II 级和 III 级
- 原始或缺血后 CHF 的病因。
慢性阻塞性肺病（COPD）的临床诊断和
- 根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准 FEV1/FVC 比值 <70% 的 COPD 诊断
- 根据 ATS/ERS 和 GOLD 标准存在气道受限。
帕金森病 (PD) 的临床诊断和
- 根据 MDS 标准诊断 PD (Postuma et al., 2015)
- 在 Hoehn & Yahr 量表上分期在 1.5 和 3 之间（Goetz 等人，2004 年）
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
排除标准：
- 存在可能阻止您进行安全家庭计划或确定临床不稳定的合并症（即 严重的骨科或严重的认知缺陷）。
- CHF 患者在应变下存在安全风险条件（即 严重的症状性主动脉瓣狭窄，由于最小/低强度的努力导致缺血的证据）。
- 不需要康复治疗（GOLD 1 / A级）或严重COPD（GOLD 4 / D级）的COPD患者
- 最近 6 个月合并其他呼吸系统疾病或未接受治疗或缺乏良好通气代偿的 COPD 患者
- COPD 伴全身呼吸衰竭，PaCO2 > 55 mmHg
- 伴有其他神经系统病变或伴有严重精神并发症的 PD 患者
- 认知障碍筛查测试的病理评分（蒙特利尔认知评估测试 - MoCA 测试 <17.54； 孔蒂等人，2015 年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SIDERA^B
行为：远程康复活动参与者将在家中接受 3 个月（慢性心力衰竭）或 4 个月（慢性阻塞性肺病和帕金森病）5 次/周的个性化远程康复计划。
这些课程最初将根据患者的基线特征量身定制。
锻炼计划将由治疗师每周收费。
治疗师将审查每位患者的治疗。
|
该小组将收到一个家庭套件（平板电脑家庭，获得每日个性化培训计划）。
一周五节课（3 个组成部分：监测、运动康复活动、激励支持）
|
|
有源比较器：日常护理
行为：照常进行纸笔活动 在家康复 参与者将接受为期 3 个月（慢性心力衰竭）或 4 个月（慢性阻塞性肺病和帕金森病）的常规康复计划。
|
日常护理计划活动（家里的纸笔）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过患者激活测量 13 (PAM13) 量表测量的患者激活变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
Patient Activation Measure 13 (PAM13) 是一个包含 13 个项目的量表，用于评估一个人的基本知识、技能和信心，这些对于管理他或她的健康和医疗保健是不可或缺的。
PAM13 总分从 0 到 100。
更高的值代表更好的结果。
具体来说，处于最低激活水平的个人还不了解他们在管理健康方面的作用的重要性，并且存在显着的知识差距和有限的自我管理技能。
处于最高激活水平的人对自己的健康积极主动，发展出强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有弹性。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
根据 WHO 残疾评估计划 2.0 (WHODAS 2.0) 衡量的活动和参与变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
WHODAS 2.0涵盖六个功能领域，包括认知、行动、自我保健、相处、生活活动、参与。
分配给每个项目的分数采用 5 分制，范围从 (0)“无”到 (4)“极端”，分数越高表示残疾程度越高。
将管理 36 项版本和六个不同功能领域的汇总分数（分数范围 0-144，数字越大表示残疾程度越高）和特定领域分数（每个领域的分数范围 0-24，数字越高表示残疾程度越高）残疾）将被考虑。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 EuroQol 五个维度 (5D) 和五个级别 (5L) 衡量的患者自评健康状况的变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) 是衡量健康状况的指标，由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ增值税）。
描述系统包括五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
总共定义了 3125 种可能的健康状态，从 1111（所有维度都没有问题）到 5555（所有维度都出现极端问题）。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”（评分为“100”）和“您能想象的最差健康状况”（评分为“ 0”）。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ；Green 等人，2000 年；广告：Miani 等人，2003 年）仅在慢性心力衰竭患者中测量的健康状况评分变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一份包含 23 个项目的自填式问卷，旨在独立衡量患者对他们在六个方面的健康状况的看法：症状；身体机能；生活质量；以及健康状况。社会限制；自我效能；症状稳定性。
将计算总分：“临床总分”包括总症状和身体机能分数； “总体总分”包括总症状、身体机能、社交限制和生活质量评分。
KCCQ 响应是沿着评级量表连续统一体提供的，从最差到最好的间隔相等。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
仅在 PD 患者中通过帕金森氏病 (PD) 问卷 (PDQ) 衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
PDQ-39（詹金森，1997 年；广告。
它。：
Galeoto 等人，2018 年）是一份包含 39 项的自填问卷。
它提供了患者报告的健康状况和生活质量的衡量标准，是最常用的特定疾病健康状况衡量标准，并评估受帕金森病影响的人在日常生活的 8 个方面（包括人际关系、社交情况和沟通）遇到困难的频率.
每个问题的分数范围从零（0）到四（4）：“从不”=0； “偶尔”=1； “有时”=2； “经常”= 3； “总是”=4。
最终分数是以下等式的结果：每个问题分数的总和除以结果乘以 4（每个问题的最高分数），再除以问题总数。
这个结果乘以 100。
每个维度得分范围从 0 到 100 呈线性变化，其中 0 表示生活质量最好，100 表示生活质量最差。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
仅在 COPD 患者中通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的健康状况评分变化。
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
SGRQ（Jones, P. W.、Quirk, F. H. 和 Baveystock, C. M. 1991）是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
它由两部分和三个部分组成： 第 1 部分：症状部分（频率和严重程度），具有 1、3 或 12 个月的召回（最佳表现，3 个月和 12 个月的召回）；第 2 部分：引起呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；影响成分（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）指的是当前状态，称为召回。
项目的量表是异质的，除了最后一个问题（4 点李克特量表）外，第一部分（症状）采用多个量表，第二部分（活动和影响）采用二分法（真/假）量表。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
互惠量表 (MS) 衡量的护理关系变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
MS（Archbold 等人，1990 年；Pucciarelli 等人，2016 年；广告。
它。：
Dellafiore 等人，2018 年）是一个包含 15 个项目的工具，用于衡量护理关系中的相互性。
每个项目都采用李克特式 5 分制评分，从 0（完全没有）到 4（很多）。
量表总分范围从 0 到 60：分数越高意味着相互关系越好。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
通过心理幸福感量表 (PWB) 测量的环境掌握分数的变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
心理幸福感量表是一种自我报告的幸福感衡量标准，通过六个维度进行评估：自主性、环境掌控力、个人成长、与他人的积极关系、生活目标和自我接纳。
在这个试验中，我们将只评估环境掌握情况。
参与者使用六点格式回答：非常不同意 (1)、中度不同意 (2)、略微不同意 (3)、略微同意 (4)、适度同意 (5)、非常同意 (6)。
在最终评分程序中，对负面评分项目的反应被逆转，因此高分表示对评估维度的高自我评价。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
通过修订版生活取向测试 (LOT-R) 衡量的性格乐观主义的变化。
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) 是一个包含 10 个项目的乐观性格测量作为一个单一的双极维度。
10个项目中，3个项目衡量乐观，3个项目衡量悲观，4个项目作为填充。
受访者以 4 分制对每个项目进行评分：0 = 非常不同意，1 = 不同意，2 = 中立，3 = 同意，4 = 非常同意。
量表的评分基于衡量乐观的项目和衡量悲观的（反向评分）项目的总和（分数范围 0-30，较高的值反映较大的乐观情绪，较低的值反映较高的悲观情绪）。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
通过 Connor-Davidson ResIlience SCale（CD-RISC 10 项版本）衡量的弹性变化。
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
CD-RISC 10（Campbell-Sills & Stein，2007 年）是一种自我报告的弹性衡量指标。
10 项版本（分数范围 0-40，分数越高，弹性越大）包括原始量表的项目 1、4、6、7、8、11、14、16、17、19，由 Drs. 开发。
加州大学圣地亚哥分校的 Campbell-Sills 和 Stein，基于因子分析。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
通过正负影响表 (PANAS) 衡量的影响变化
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
PANAS (Watson et al, 1988) 是一种自我报告问卷。
该列表分为两个部分或情绪量表。
一个量表衡量一个人的积极情绪，另一个量表衡量消极情绪。
每个部分有十个术语，可以按 1 到 5 的等级进行评分，以表明受访者同意这适用于他的程度。
PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 测试的最终分数是正面量表上 10 个项的总和和负面量表上 10 个项的总和。
分配的值对于正尺度的答案是正的，对于负尺度的答案是负的。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 维持或改善有氧能力和步态
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 已被验证为老年人整体身体表现和活动能力的一般指标（Duncan 等人 1993 年，Harad 等人 1999 年）。
测量步行的总距离。
感知用力等级也将被记录下来以获得更多信息。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
仅通过 30 秒坐立测试测量的平衡、功能灵活性和力量变化 CHF
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
它是性能的衡量标准。
通过反复的坐立活动测试功能性下肢力量和动态平衡。
计分：记录30秒内完成的站立次数。
使用手臂推开或不完整的站立不算数。
如果患者连一次都不能站立，则测试分数为零。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
运动障碍协会测量的运动功能变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分仅在帕金森病组
大体时间：基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
MDS-UPDRS 第三部分（Goetz 等人，2008 年）有 27 个项目。
性能指标。
由临床医生管理。
每个帕金森征兆或症状均采用 5 分李克特式量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表示损伤越严重。
UPDRS 总分介于 0-108 之间，其中 0 分是最好的，100 分是最差的。
|
基线、治疗后（长达 3 或 4 个月）和随访（长达 3 或 4 个月）
|
|
通过 Picture Interpretation test 360 (PIT360) 测量的执行功能变化仅在帕金森氏病组中发生。
大体时间：基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
Picture Interpretation test 360 (Serino et al, 2017) 评分：正确识别场景的时间，范围为 0-180 秒 较高的值表示较差的结果。
|
基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
|
仅在帕金森病组中通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试测量的一般认知功能的变化。
大体时间：基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分介于 0 到 30 之间。
较高的值表示较差的结果。
|
基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
|
通过超声心动图测量维持心血管性能
大体时间：基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
使用超声心动图作为替代指标测量射血分数
|
基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
|
保持第一秒用力呼气容积 (FEV1%)，如通过肺活量测定法测量的（仅适用于 COPD 患者）
大体时间：基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
使用肺活量测定法作为替代指标测量 FEV1%
|
基线、治疗后（最多 3 或 4 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCESCA BAGLIO, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.