Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen sairausverkko ei-tarttuvien sairauksien hallintamalli (SIDERA^B) (SIDERA^B)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Innovatiivinen sairausverkko ei-tarttuvien sairauksien hallintamalli: järjestelmä integroituun kotihoitoon ja hyvinvoinnin avustettuun kuntoutukseen

SIDERA^B-etäkuntoutusjärjestelmä mahdollistaa monitoimialueen, usean laitteen alustan, joka tarjoaa monikomponenttista kuntoutusta kotona ja kohdistetaan kardiovaskulaariseen (krooninen sydämen vajaatoiminta, CHF), keuhkoihin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD) ja hermostoa rappeuttava (Parkinsonin tauti) , PD) krooniset sairaudet. Kuntoutusohjelma sisältää potilaan ja hoitajan sitoutumistoimintaa SIDERA^B-hoitorutiinien omaksumisen ja hyvinvoinnin resurssien ruokkimiseksi.

SIDERA^B:n monitieteinen kerrostuminen näkyy validointiprotokollassa, joka sisältää a) kliinisen ja hyvinvoinnin arvioinnin ristikkäistutkimuksen kautta, jossa tavallinen hoito ja SIDERA^B-toiminta kohtaavat; b) teknologinen arviointi: Terveysteknologian arviointi organisatoristen, oikeudellisten ja tasapuolisten vaikutusten osalta; c) taloudellinen arviointi: prosessin kartoitus ja budjettivaikutusten analyysi kestävän korvausprosessin määrittelemiseksi innovatiiviselle etäkuntoutuspolulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. omaishoitajan/opintokumppanin saatavuus, joka suostuu tukemaan osallistujaa SIDERA^B-ohjelman kautta.
  3. omassa kodissa asuminen.

  4. kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kliininen diagnoosi ja

    1. toimiva New York Heart Associationin (NYHA) luokka II ja III ejektiofraktiolla (EF) ≤ 40 %
    2. primitiivisen tai post-iskeemisen CHF:n etiologia.

  5. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliininen diagnoosi ja

    1. Keuhkoahtaumatautidiagnoosi American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan FEV1/FVC-suhteella <70 %
    2. hengitystierajoitusten olemassaolo ATS/ERS- ja GOLD-kriteerien mukaisesti.

  6. Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi ja

    1. PD-diagnoosi MDS-kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015)
    2. lavastaminen välillä 1,5 ja 3 Hoehn & Yahrin asteikolla (Goetz et al., 2004)
  7. ikä 18-85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat estää sinua suorittamasta turvallista kotiohjelmaa tai määrittämästä kliinistä epävakautta (esim. vakavat ortopediset tai vakavat kognitiiviset häiriöt).
  2. turvallisuuden riskiolosuhteiden olemassaolo rasituksen aikana potilailla, joilla on CHF (esim. vaikea oireinen aorttastenoosi, näyttöä iskemiasta, joka johtuu minimaalisista/matala-intensiteetisistä ponnisteluista).
  3. Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka eivät tarvitse kuntoutushoitoa (GOLD 1/A luokka) tai joilla on vaikea COPD (GOLD 4/D luokka)
  4. Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on päällekkäisyyttä muiden hengityselinten sairauksien kanssa tai jotka eivät ole hoidossa tai joilla ei ole saatu hyvää ventilaatiokompensaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy yleinen hengitysvajaus ja PaCO2 > 55 mmHg
  6. PD-potilaat, joilla on muita neurologisia patologioita tai vakavia psykiatrisia komplikaatioita
  7. patologinen pistemäärä kognitiivisen heikentymisen seulontatestiin (Montreal Cognitive Assessment -testi - MoCA-testi <17,54; Conti et ai., 2015).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIDERA^B
Käyttäytyminen: etäkuntoutustoiminta Osallistujat saavat 3 kuukautta (krooninen sydämen vajaatoiminta) tai 4 kuukautta (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja Parkinsonin tauti) 5 kertaa viikossa yksilöllistä etäkuntoutusohjelmaa kotona. Istunnot räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan. Harjoitusohjelman laskuttaa terapeutti viikoittain. Terapeutti tarkistaa jokaisen potilaan suorittaman istunnon.
Käyttäytyminen: SIDERA^B
Ryhmä saa kotikäyttöisen paketin (tablettikoti, pääsy päivittäiseen yksilölliseen harjoitusohjelmaan). Viisi harjoituskertaa viikossa (3 osaa: seuranta, motoriset kuntoutustoiminnot, motivaatiotuki)
Active Comparator: tavallista hoitoa
Käyttäytyminen: paperi- ja lyijykynätoiminta tavalliseen kuntoutukseen kotona Osallistujat saavat 3 kuukautta (krooninen sydämen vajaatoiminta) tai 4 kuukautta (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja Parkinsonin tauti) tavanomaista kuntoutusohjelmaa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoitoohjelma
Tavallinen hoito -ohjelman aktiviteetit (paperi ja kynä kotona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden aktivaatiossa mitattuna potilaan aktivaatiomittausmitan 13 (PAM13) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Potilaan aktivointimitta 13 (PAM13) on 13-osainen asteikko, joka arvioi henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta, jotka ovat olennainen osa hänen terveytensä ja terveydenhuoltonsa hallintaa. PAM13 kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Erityisesti alimman aktivointitason henkilöt eivät vielä ymmärrä roolinsa merkitystä terveytensä hallinnassa, ja heillä on merkittäviä tietopuutteita ja rajalliset itsejohtamistaidot. Korkeimmalla aktivointitasolla olevat ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikoina.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos aktiivisuudessa ja osallistumisessa mitattuna WHO:n vammaisuuden arviointiaikataululla 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
WHODAS 2.0 kattaa kuusi toiminta-aluetta, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen. Kullekin kohteelle annetut pisteet ovat 5-pisteen asteikolla (0) "ei mitään" (4) "äärimmäinen", ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa. 36 kohdan versiota hallinnoidaan ja sekä yhteenvetopisteet (pistemäärät 0-144 korkeammat luvut osoittavat korkeampaa vammaisuutta) että verkkoaluekohtaiset pisteet kuudelle eri toimialueelle (pistealue 0-24 jokaiselle verkkotunnukselle, jossa korkeammat luvut osoittavat korkeampaa vammaisuus) otetaan huomioon.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan itsearvioinnissa EuroQolilla mitattuna viisi ulottuvuutta (5D) ja viisi tasoa (5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) on terveydentilan mitta, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ). VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty, vaihtelevat 1111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 5555:een (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa). EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (pisteet "100") ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (pisteet " 0").
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos terveystilanteen pisteissä mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) vain potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan ​​kuudella alueella: oireet; fyysinen toiminta; elämänlaatu; sosiaalinen rajoitus; Itsetehokkuus; oire Vakaus. Yhteenvetopisteet lasketaan: "Clinical Summary Score", mukaan lukien oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispisteet; "Yleinen yhteenvetopisteet", mukaan lukien kokonaisoireet, fyysinen toiminta, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet. KCCQ-vastaukset tarjotaan luokitusasteikon jatkumoa pitkin tasaisin välimatkoin pahimmasta parhaaseen.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Parkinsonin taudin (PD) kyselylomakkeella (PDQ) vain PD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. se.: Galeoto et al., 2018) on 39 kohdan itse täytettävä kyselylomake. Se tarjoaa potilaiden raportoiman terveydentilan ja elämänlaadun mittarin, ja se on yleisimmin käytetty sairauskohtainen terveydentilamittari. Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia kahdeksalla päivittäisen elämän ulottuvuudella, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä. . Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat nollasta (0) neljään (4): "ei koskaan"=0; "satunnaisesti" = 1; "joskus" = 2; "usein" = 3; "aina" = 4. lopullinen pistemäärä on seuraavan yhtälön tulos: kunkin kysymyksen pistemäärän summa jaettuna tuloksella kertaa 4 (kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä), jaettuna kysymysten kokonaismäärällä. Tämä tulos kerrotaan 100:lla. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100 lineaarisella asteikolla, jossa nolla on paras ja 100 huonoin elämänlaatu.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos terveydentilapisteissä St George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattuna vain COPD-potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on obstruktiivinen hengitysteiden sairaus. Se koostuu kahdesta osasta, joissa on kolme osaa: Osa 1: Oireiden osa (taajuus ja vakavuus) 1, 3 tai 12 kuukauden palautuksella (paras suorituskyky 3 ja 12 kuukauden palautuksella); Osa 2: Hengenahdistusta aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet; Vaikutuskomponentit (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) viittaavat tämänhetkiseen tilaan palautuksena. Kohteiden skaalaus on heterogeenista, sillä osa I (oireet) käyttää useita asteikkoja ja osa II (aktiivisuus ja vaikutukset) dikotomista (tosi/epätosi) asteikkoa viimeistä kysymystä lukuun ottamatta (4-pisteinen Likert-asteikko). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos hoitosuhteessa keskinäisasteikolla (MS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
MS (Archbold et ai., 1990; Pucciarelli et ai., 2016; ad. se.: Dellafiore et al., 2018) on 15-osainen instrumentti, joka mittaa keskinäisyyttä hoitosuhteessa. Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (hyvin paljon). Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60: korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa keskinäisyyttä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutokset ympäristön hallintaan psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (PWB) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Psykologinen hyvinvointiasteikko on itseraportoiva eudaimonisen hyvinvoinnin mitta, jota arvioidaan kuuden ulottuvuuden kautta: autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen. Tässä kokeessa arvioimme vain ympäristön hallintaa. Osallistujat vastaavat kuuden pisteen muodossa: täysin eri mieltä (1), kohtalaisen eri mieltä (2), hieman eri mieltä (3), hieman samaa mieltä (4), kohtalaisen samaa mieltä (5), täysin samaa mieltä (6). Vastaukset negatiivisesti arvioituihin kohtiin käännetään lopullisessa pisteytysmenettelyssä, joten korkeat pisteet osoittavat korkeita itsearviointeja arvioidulla ulottuvuudella.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos dispositional-optimismissa mitattuna Life Orientation Test-Revised -testillä (LOT-R).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) on 10 kohdan mitta optimismista yhtenä bipolaarisena ulottuvuutena. Kymmenestä kohdasta 3 kuvaa optimismia, 3 kohtaa pessimismiä ja 4 osaa toimii täyteaineena. Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla: 0 = täysin eri mieltä, 1 = eri mieltä, 2 = neutraali, 3 = samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Asteikon pisteytys perustuu optimismia mittaavien kohteiden ja pessimismiä mittaavien (käänteispisteytysten) kohteiden yhteenlaskemiseen (pistealue 0-30, jossa korkeammat arvot kuvaavat suurempaa optimismia ja pienemmät arvot suurempaa pessimismiä).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos kimmoisuudessa mitattuna Connor-Davidson ResIlience SCalella (CD-RISC 10-osainen versio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) on itseraportin kestävyyden mitta. 10 kohdan versio (pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta) sisältää kohdat 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 alkuperäisestä asteikosta, ja sen on kehittänyt Dr. Campbell-Sills ja Stein Kalifornian yliopistossa San Diegossa tekijäanalyysin perusteella.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutokset vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
PANAS (Watson et al, 1988) on itseraportoiva kyselylomake. Luettelo on jaettu kahteen segmenttiin tai mielialaasteikkoon. Yksi asteikko mittaa henkilön positiivista tunnetta ja toinen asteikko negatiivista. Jokaisessa segmentissä on kymmenen termiä, jotka voidaan arvioida asteikolla 1-5 osoittamaan, missä määrin vastaaja on samaa mieltä siitä, että tämä koskee häntä. PANAS-asteikko / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -testin lopullinen pistemäärä on positiivisen asteikon 10 termin summa ja negatiivisen asteikon 10 termin summa. Annettu arvo on positiivinen positiivisen asteikon vastauksille ja negatiivinen negatiivisen asteikon vastauksille.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Aerobisen kapasiteetin ja kävelyn ylläpitäminen tai parantaminen 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on validoitu iäkkäiden ihmisten yleisen fyysisen suorituskyvyn ja liikkuvuuden yleiseksi indikaattoriksi (Duncan ym. 1993, Harad et al 1999). Kokonaiskävelymatka mitataan. Myös koetun rasituksen luokitus tallennetaan lisätietojen saamiseksi.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutokset tasapainossa, toiminnallisessa liikkuvuudessa ja voimassa mitattuna 30 sekunnin istuma-seisomatestillä vain CHF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Se on suorituskyvyn mitta. Testaa alaraajojen toiminnallista voimaa ja dynaamista tasapainoa toistuvalla istu-seisoma-toiminnalla. Pisteytys: kirjaa 30 sekunnissa suoritettujen kokonaisten seisomien määrä. Käsivarsien käyttöä työntämiseen tai epätäydellisiä telineitä ei lasketa. Jos potilas ei pysty seisomaan edes kerran, testin pistemäärä on nolla.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos motorisessa toiminnassa Movement Disorder Societyn mittaamana - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osa III vain Parkinsonin taudin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
MDS-UPDRS osa III (Goetz et al., 2008), jossa on 27 kohdetta. Suorituskyvyn mittaus. Kliinikon hallinnoima. Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. UPDRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-108, jossa nolla on paras ja 100 pahin mahdollinen vamma.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 3 tai 4 kuukautta) ja seuranta (jopa 3 tai 4 kuukautta)
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna Picture Interpretation -testillä 360 (PIT360) vain Parkinsonin taudin ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
Kuvan tulkintatesti 360 (Serino et al, 2017) Pisteytys: Aika paikan oikeaan tunnistamiseen, vaihteluvälillä 0-180 sekuntia Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna vain Parkinsonin taudin ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
Kardiovaskulaarisen suorituskyvyn ylläpitäminen kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
ejektiofraktion mittaus käyttämällä kaikukardiografiaa korvikemarkkereina
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden ylläpitäminen 1. sekunnissa (FEV1 %) spirometrialla mitattuna (vain COPD-potilailla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)
FEV1 %:n mitta käyttäen spirometriaa korvikemarkkerina
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (enintään 3 tai 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Tutkijat

  • Päätutkija: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FdG_SIDERAb_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIDERA^B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa