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Un modelo innovador de gestión de redes de enfermedades para enfermedades no transmisibles (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 de junio de 2020 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un modelo innovador de gestión de la red de enfermedades no transmisibles: un sistema de atención domiciliaria integrada y rehabilitación asistida para el bienestar

El sistema de telerehabilitación SIDERA^B está habilitado por una plataforma multidominio y multidispositivo que proporciona rehabilitación multicomponente en el hogar, dirigida a enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca crónica, CHF), pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC) y neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson). , PD) enfermedades crónicas. El programa de rehabilitación incorpora actividades de participación para el paciente y el cuidador, para potenciar la apropiación de las rutinas de atención de SIDERA^B y alimentar sus recursos de bienestar.

La estratificación multidisciplinaria de SIDERA^B se refleja en el protocolo de validación que incluye a) evaluación clínica y de bienestar a través de un estudio cruzado que confronta la atención habitual con las actividades de SIDERA^B; b) evaluación tecnológica: Evaluación de Tecnologías en Salud para impactos organizacionales, legales y de equidad; c) evaluación económica: mapeo de procesos y análisis de impacto presupuestario para definir un proceso de reembolso sostenible para la vía innovadora de telerehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento para participar, con la firma del formulario de consentimiento informado.
  2. disponibilidad de un cuidador/compañero de estudio, que acepta apoyar al participante a través del programa SIDERA^B.
  3. vivir en la propia casa.

  4. diagnóstico clínico de Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC) y

    1. clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA) con una fracción de eyección (FE) ≤ 40 %
    2. etiología de la ICC primitiva o post-isquémica.

  5. diagnóstico clínico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y

    1. Diagnóstico de EPOC según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) con cociente FEV1/FVC <70%
    2. presencia de limitación de la vía aérea según criterios ATS/ERS y GOLD.

  6. diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) y

    1. Diagnóstico de EP según los criterios de MDS (Postuma et al., 2015)
    2. estadificación entre 1,5 y 3 en la escala de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. Edad entre 18 y 85 años.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de comorbilidades que pueden impedirle realizar un programa de hogar seguro o determinar la inestabilidad clínica (es decir, deficiencias ortopédicas o cognitivas graves).
  2. presencia de condiciones de riesgo para la seguridad bajo tensión en pacientes con ICC (es decir, estenosis aórtica severa sintomática, evidencia de isquemia debido a esfuerzos mínimos/de baja intensidad).
  3. Pacientes con EPOC que no necesitan tratamiento rehabilitador (clase GOLD 1/A) o con EPOC grave (clase GOLD 4/D)
  4. Pacientes EPOC con solapamiento con otras enfermedades respiratorias o no en tratamiento o en ausencia de una buena compensación ventilatoria en los últimos 6 meses
  5. EPOC con insuficiencia respiratoria global con PaCO2 > 55 mmHg
  6. Pacientes en EP con otras patologías neurológicas o con complicaciones psiquiátricas graves
  7. puntuación patológica a una prueba de detección de deterioro cognitivo (prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal - prueba MoCA <17.54; Conti et al., 2015).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIDERA^B
Comportamiento: actividades de telerehabilitación Los participantes recibirán 3 meses (insuficiencia cardíaca crónica) o 4 meses (enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad de Parkinson) 5 sesiones/semana de un programa de telerehabilitación individualizado en el hogar. Las sesiones se adaptarán inicialmente a las características basales del paciente. El programa de ejercicios será cobrado por el terapeuta semanalmente. La sesión realizada de cada paciente será revisada por el terapeuta.
Conductual: SIDERA^B
El grupo recibirá un kit domiciliario (una tableta domiciliaria, acceso a un programa diario de entrenamiento individualizado). Cinco sesiones durante una semana (3 componentes: seguimiento, actividades de rehabilitación motora, apoyo motivacional)
Comparador activo: cuidado usual
Comportamiento: actividades de papel y lápiz como rehabilitación habitual en el hogar Los participantes recibirán 3 meses (Insuficiencia Cardíaca Crónica) o 4 meses (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Enfermedad de Parkinson) de un programa de rehabilitación habitual.
Conductual: Programa de Atención Habitual
Actividades del programa de Atención Habitual (papel y lápiz en casa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de los pacientes según lo medido por la escala Medida de activación del paciente 13 (PAM13)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
La Medida de activación del paciente 13 (PAM13) es una escala de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona que son parte integral de la gestión de su salud y atención médica. PAM13 puntuación total que va de 0 a 100. Los valores más altos representan un mejor resultado. Específicamente, las personas en el nivel de activación más bajo aún no comprenden la importancia de su papel en el manejo de su salud y tienen lagunas de conocimiento significativas y habilidades de autocontrol limitadas. Las personas en el nivel de activación más alto son proactivas con su salud, han desarrollado sólidas habilidades de autogestión y son resilientes en momentos de estrés o cambio.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la actividad y participación medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
WHODAS 2.0 cubre seis dominios de funcionamiento que incluyen cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida, participación. Los puntajes asignados a cada elemento están en una escala de 5 puntos que van desde (0) "ninguno" hasta (4) "extremo"; los puntajes más altos indican una discapacidad más alta. Se administrará la versión de 36 ítems y tanto los puntajes resumidos (rango de puntaje 0-144 con números más altos que indican mayor discapacidad) como los puntajes específicos del dominio para los seis dominios de funcionamiento diferentes (rango de puntaje 0-24 para cada dominio con números más altos que indican mayor discapacidad). discapacidad) será considerado.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud autoevaluada del paciente según lo medido por EuroQol cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) es una medida del estado de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y de la escala analógica visual EQ (EQ EVA). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se definen un total de 3125 posibles estados de salud, que van desde 1111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 5555 (problemas extremos en todas las dimensiones). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuado como "100") y "La peor salud que pueda imaginar" (puntuado como " 0").
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en las puntuaciones del estado de salud medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) solo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 elementos desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud en seis dominios: síntomas, función física, calidad de vida; Limitación social; autoeficacia; síntoma Estabilidad. Se calcularán las puntuaciones resumidas: la "Puntuación resumida clínica" que incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física; la "Puntuación resumida general" que incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida. Las respuestas KCCQ se proporcionan a lo largo de una escala de calificación continua con espacios iguales de peor a mejor.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (EP) (PDQ) solo en pacientes con EP
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. él.: Galeoto et al., 2018) es un cuestionario autoadministrado de 39 ítems. Ofrece una medida del estado de salud y la calidad de vida informada por el paciente y es la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada y evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación. . El puntaje de cada pregunta varía de cero (0) a cuatro (4): "nunca"=0; "ocasionalmente"=1; "a veces"=2; "a menudo" = 3; "siempre" = 4. la puntuación final es el resultado de la siguiente ecuación: la suma de la puntuación de cada pregunta dividida por el resultado multiplicado por 4 (la puntuación máxima de cada pregunta), dividida por el número total de preguntas. Este resultado se multiplica por 100. La puntuación de cada dimensión va de 0 a 100 en una escala lineal, en la que cero es la mejor y 100 la peor calidad de vida.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en las puntuaciones del estado de salud medido por el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) solo en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Se compone de dos partes con tres componentes: Parte 1: Componente de síntomas (frecuencia y gravedad) con un recordatorio de 1, 3 o 12 meses (mejor desempeño con un recordatorio de 3 y 12 meses); Parte 2: Actividades que causan o están limitadas por la disnea; Los componentes de impacto (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) se refieren al estado actual como retiro. La escala de los ítems es heterogénea, con la Parte I (Síntomas) que adopta varias escalas y la Parte II (Actividad e impactos) que adopta una escala dicotómica (verdadero/falso) excepto por la última pregunta (escala Likert de 4 puntos). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la relación de cuidado medido por la escala de reciprocidad (MS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. él.: Dellafiore et al., 2018) es un instrumento de 15 ítems que mide la reciprocidad en la relación de cuidado. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). El puntaje total de la escala varía de 0 a 60: puntajes más altos significan una mayor reciprocidad.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambios en los puntajes de dominio ambiental medidos por la Escala de bienestar psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
La Escala de Bienestar Psicológico es una medida de autoinforme del bienestar eudaimónico evaluado a través de seis dimensiones: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación. En esta prueba, evaluaremos solo el dominio ambiental. Los participantes responden utilizando un formato de seis puntos: totalmente en desacuerdo (1), moderadamente en desacuerdo (2), ligeramente en desacuerdo (3), ligeramente de acuerdo (4), moderadamente de acuerdo (5), totalmente de acuerdo (6). Las respuestas a los ítems puntuados negativamente se invierten en los procedimientos de puntuación finales, de modo que las puntuaciones altas indican autoevaluaciones altas en la dimensión evaluada.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en el Optimismo Disposicional medido por la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) es una medida de optimismo disposicional de 10 ítems como una sola dimensión bipolar. De los 10 ítems, 3 ítems miden optimismo, 3 ítems miden pesimismo y 4 ítems sirven como relleno. Los encuestados califican cada elemento en una escala de 4 puntos: 0 = totalmente en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = neutral, 3 = de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo. La puntuación de la escala se basa en la suma de los elementos que miden el optimismo y los elementos (puntuación inversa) que miden el pesimismo (rango de puntuación de 0 a 30 con valores más altos que reflejan un mayor optimismo y valores más bajos que reflejan un mayor pesimismo).
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la resiliencia medido por Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC versión de 10 ítems).
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) es una medida de autoinforme de resiliencia. La versión de 10 ítems (rango de puntuación de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia) comprende los ítems 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 de la escala original y fue desarrollada por los Dres. Campbell-Sills y Stein, de la Universidad de California, San Diego, sobre la base del análisis factorial.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambios en el afecto medidos por el Programa de afecto positivo-negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
El PANAS (Watson et al, 1988) es un cuestionario de autoinforme. La lista se divide en dos segmentos, o escalas de estado de ánimo. Una escala mide la emoción positiva de una persona y la otra escala mide la negativa. Cada segmento tiene diez términos, que se pueden calificar en una escala del 1 al 5 para indicar el grado en que el encuestado está de acuerdo con que esto se aplica a él. La puntuación final de la prueba PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) es la suma de los 10 términos de la escala positiva y la suma de los 10 términos de la escala negativa. El valor asignado es positivo para respuestas en la escala positiva y negativo para respuestas en la escala negativa.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Mantenimiento o mejora de la capacidad aeróbica y la marcha mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) ha sido validada como un indicador general del rendimiento físico general y la movilidad de las personas mayores (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Se mide la distancia total recorrida. La Calificación del Esfuerzo Percibido también se registrará para obtener información adicional.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambios en el equilibrio, la movilidad funcional y la fuerza medidos solo con la prueba de 30 segundos de estar sentado y de pie CHF
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Es una medida de rendimiento. Para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico a través de actividades repetidas de sentarse y pararse. Puntuación: registre el número de soportes completos realizados en 30 segundos. El uso de los brazos para impulsarse o las paradas incompletas no cuentan. Si un paciente no puede ponerse de pie ni una sola vez, la puntuación de la prueba es cero.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la funcionalidad motora según lo medido por la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III solo en el grupo de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
MDS-UPDRS parte-III (Goetz et al., 2008) con 27 ítems. Medida de rendimiento. Administrado por el clínico. Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación total de la UPDRS oscila entre 0 y 108, en la que cero es la mejor discapacidad y 100 la peor discapacidad posible.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses) y seguimiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en las funciones ejecutivas medido por Picture Interpretation test 360 (PIT360) solo en el grupo con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
Picture Interpretation test 360 (Serino et al, 2017) Puntuación: Tiempo para corregir la identificación de la escena, con un rango de 0 a 180 segundos Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
Cambio en la función cognitiva general medida por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) solo en el grupo con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
La puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) oscila entre 0 y 30. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
Mantenimiento del rendimiento cardiovascular medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
medida de la fracción de eyección utilizando la ecocardiografía como marcadores sustitutos
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
Mantener el Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1%) medido por espirometría (solo en pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)
la medida de FEV1% utilizando la espirometría como marcador sustituto
Línea de base, post tratamiento (hasta 3 o 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FdG_SIDERAb_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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