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Un modello innovativo di gestione delle reti di malattia per le malattie non trasmissibili (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 giugno 2020 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un modello innovativo di gestione delle reti di malattia per le malattie non trasmissibili: un sistema per l'assistenza domiciliare integrata e la riabilitazione assistita per il benessere

Il sistema di teleriabilitazione SIDERA^B è abilitato da una piattaforma multi-dominio e multi-dispositivo che fornisce riabilitazione multi-componente a casa, mirata cardiovascolare (insufficienza cardiaca cronica, CHF), polmonare (malattia polmonare cronica ostruttiva, BPCO) e neurodegenerativa (malattia di Parkinson , PD) malattie croniche. Il programma di riabilitazione incorpora attività di coinvolgimento per il paziente e il caregiver, per potenziare l'appropriazione delle routine di cura SIDERA^B e alimentare le loro risorse per il benessere.

La stratificazione multidisciplinare di SIDERA^B si riflette nel protocollo di validazione che comprende a) la valutazione clinica e del benessere attraverso uno studio incrociato che confronta l'assistenza abituale con le attività di SIDERA^B; b) valutazione tecnologica: Health Technology Assessment per gli impatti organizzativi, legali ed equitari; c) valutazione economica: mappatura dei processi e analisi di impatto del budget per definire un processo di rimborso sostenibile per il percorso innovativo di teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso alla partecipazione, con la firma del modulo di consenso informato.
  2. disponibilità di un caregiver/compagno di studio, che accetti di supportare il partecipante attraverso il programma SIDERA^B.
  3. vivere nella propria casa.

  4. diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica (CHF) e

    1. funzionale New York Heart Association (NYHA) classe II e III con una frazione di eiezione (EF) ≤ 40%
    2. eziologia di CHF primitivo o post-ischemico.

  5. diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e

    1. Diagnosi di BPCO secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) con rapporto FEV1/FVC <70%
    2. presenza di limitazione delle vie aeree secondo i criteri ATS/ERS e GOLD.

  6. diagnosi clinica della malattia di Parkinson (MdP) e

    1. Diagnosi di PD secondo i criteri MDS (Postuma et al., 2015)
    2. stadiazione tra 1,5 e 3 sulla scala Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di comorbilità che potrebbero impedirti di intraprendere un programma domiciliare sicuro o determinare instabilità clinica (es. gravi deficit ortopedici o cognitivi gravi).
  2. presenza di condizioni di rischio per la sicurezza sotto sforzo in pazienti con CHF (es. grave stenosi aortica sintomatica, evidenza di ischemia dovuta a sforzi minimi/a bassa intensità).
  3. Pazienti con BPCO che non necessitano di trattamento riabilitativo (classe GOLD 1/A) o con BPCO grave (classe GOLD 4/D)
  4. Pazienti con BPCO con sovrapposizione con altre patologie respiratorie o non in trattamento o in assenza di buon compenso ventilatorio negli ultimi 6 mesi
  5. BPCO con insufficienza respiratoria globale con PaCO2 > 55 mmHg
  6. Pazienti con MP con altre patologie neurologiche o con gravi complicanze psichiatriche
  7. punteggio patologico a un test di screening per il deterioramento cognitivo (test di valutazione cognitiva di Montreal - test MoCA <17,54; Conti et al., 2015).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIDERA^B
Comportamentale: attività di teleriabilitazione I partecipanti riceveranno 3 mesi (insufficienza cardiaca cronica) o 4 mesi (broncopneumopatia cronica ostruttiva e morbo di Parkinson) 5 sessioni/settimana di un programma di teleriabilitazione individualizzato a casa. Le sessioni saranno inizialmente adattate alle caratteristiche di base del paziente. Il programma di esercizi verrà addebitato settimanalmente dal terapista. La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista dal terapista.
Comportamentale: SIDERA^B
Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet home, accesso a un programma di allenamento personalizzato giornaliero). Cinque sessioni per una settimana (3 componenti: monitoraggio, attività di riabilitazione motoria, supporto motivazionale)
Comparatore attivo: consueta cura
Comportamentale: attività con carta e matita come di consueto riabilitazione a casa I partecipanti riceveranno 3 mesi (insufficienza cardiaca cronica) o 4 mesi (malattia polmonare ostruttiva cronica e morbo di Parkinson) di un normale programma di riabilitazione.
Comportamentale: Programma di assistenza abituale
Attività del programma Usual Care (carta e matita a casa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione dei pazienti misurata dalla scala Patient Activation Measure 13 (PAM13).
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
La misura di attivazione del paziente 13 (PAM13) è una scala di 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità e la sicurezza di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Punteggio totale PAM13 compreso tra 0 e 100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Nello specifico, gli individui nel livello di attivazione più basso non comprendono ancora l'importanza del proprio ruolo nella gestione della propria salute e presentano significative lacune di conoscenza e limitate capacità di autogestione. Gli individui con il più alto livello di attivazione sono proattivi con la loro salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei momenti di stress o cambiamento.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione dell'attività e della partecipazione misurata dal Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
WHODAS 2.0 copre sei domini di funzionamento tra cui Cognizione, Mobilità, Cura di sé, Andare d'accordo, Attività della vita, Partecipazione. I punteggi assegnati a ciascun elemento sono su una scala a 5 punti che va da (0) "nessuno" a (4) "estremo" con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà somministrata la versione a 36 item e sia i punteggi riassuntivi (intervallo di punteggio 0-144 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità) sia i punteggi specifici del dominio per i sei diversi domini funzionanti (intervallo di punteggio 0-24 per ogni dominio con numeri più alti che indicano maggiore disabilità) sarà preso in considerazione.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della salute auto-valutata del paziente misurata da EuroQol cinque dimensioni (5D) e cinque livelli (5L)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
L'EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) è una misura dello stato di salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VASI). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Vengono definiti un totale di 3125 possibili stati di salute, che vanno da 1111 (nessun problema in tutte le dimensioni) a 5555 (problemi estremi in tutte le dimensioni). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (con un punteggio di "100") e "La peggiore salute che puoi immaginare" (con un punteggio di " 0").
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione dei punteggi dello stato di salute misurati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) solo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato di 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute su sei domini: sintomi; funzione fisica; qualità della vita; Limitazione sociale; Autoefficacia; sintomo Stabilità. Verranno calcolati i punteggi di riepilogo: il "Punteggio di riepilogo clinico" inclusi i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica; il "punteggio di riepilogo generale" che include il sintomo totale, la funzione fisica, i limiti sociali e i punteggi della qualità della vita. Le risposte KCCQ vengono fornite lungo un continuum della scala di valutazione con spaziatura uguale dal peggiore al migliore.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PD) (PDQ) solo nei pazienti con PD
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Il PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. Esso.: Galeoto et al., 2018) è un questionario autosomministrato di 39 item. Offre una misura dello stato di salute e della qualità della vita riferita dal paziente ed è la misura dello stato di salute specifica della malattia più frequentemente utilizzata e valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione . Il punteggio per ogni domanda va da zero (0) a quattro (4): "mai"=0; "occasionalmente"=1; "a volte"=2; "spesso"= 3; "sempre"=4. il punteggio finale è il risultato della seguente equazione: la somma del punteggio di ogni domanda divisa per il risultato moltiplicato per 4 (il punteggio massimo per ogni domanda), diviso per il numero totale di domande. Questo risultato viene moltiplicato per 100. Il punteggio di ogni dimensione varia da 0 a 100 in una scala lineare, in cui zero è la migliore e 100 la peggiore qualità della vita.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione dei punteggi dello stato di salute misurati dal St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) solo nei pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. È composto da due parti con tre componenti: Parte 1: Componente dei sintomi (frequenza e gravità) con richiamo a 1, 3 o 12 mesi (migliore prestazione con richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; I componenti dell'impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) si riferiscono allo stato attuale come richiamo. Il ridimensionamento degli item è eterogeneo, con la Parte I (Sintomi) che adotta diverse scale e la Parte II (Attività e Impatti) che adotta una scala dicotomica (vero/falso) ad eccezione dell'ultima domanda (scala Likert a 4 punti). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Cambiamento nella relazione di cura come misurato dalla scala di reciprocità (SM)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
La SM (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. Esso.: Dellafiore et al., 2018) è uno strumento di 15 item che misura la reciprocità nella relazione di cura. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale della scala va da 0 a 60: punteggi più alti significano maggiore mutualità.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Cambiamenti nei punteggi di padronanza ambientale misurati dalla scala del benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
La scala del benessere psicologico è una misura self-report del benessere eudaimonico valutato attraverso sei dimensioni: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé. In questa prova, valuteremo solo la padronanza ambientale. I partecipanti rispondono utilizzando un formato a sei punti: fortemente in disaccordo (1), moderatamente in disaccordo (2), leggermente in disaccordo (3), leggermente d'accordo (4), moderatamente d'accordo (5), fortemente d'accordo (6). Le risposte agli elementi con punteggio negativo vengono invertite nelle procedure di punteggio finale in modo che punteggi elevati indichino autovalutazioni elevate sulla dimensione valutata.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Cambiamento nell'ottimismo disposizionale misurato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) è una misura in 10 item dell'ottimismo disposizionale come singola dimensione bipolare. Dei 10 elementi, 3 elementi misurano l'ottimismo, 3 elementi misurano il pessimismo e 4 elementi servono come riempitivi. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 4 punti: 0 = fortemente in disaccordo, 1 = in disaccordo, 2 = neutrale, 3 = d'accordo e 4 = fortemente d'accordo. Il punteggio della scala si basa sulla somma degli elementi che misurano l'ottimismo e gli elementi (con punteggio inverso) che misurano il pessimismo (intervallo di punteggio 0-30 con valori più alti che riflettono un maggiore ottimismo e valori più bassi che riflettono un maggiore pessimismo).
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione della resilienza misurata da Connor-Davidson ResIlience SCale (versione CD-RISC a 10 voci).
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Il CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) è una misura di resilienza self-report. La versione a 10 item (intervallo di punteggio 0-40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza) comprende gli item 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 della scala originale ed è stata sviluppata da Drs. Campbell-Sills e Stein, presso l'Università della California, San Diego, sulla base dell'analisi fattoriale.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Cambiamenti nell'affetto misurati dal programma affettivo positivo-negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Il PANAS (Watson et al, 1988) è un questionario self-report. L'elenco è suddiviso in due segmenti, o scale dell'umore. Una scala misura l'emozione positiva di una persona e l'altra scala misura il negativo. Ogni segmento ha dieci termini, che possono essere valutati su una scala da 1 a 5 per indicare la misura in cui l'intervistato concorda sul fatto che ciò si applichi a lui. Il punteggio finale del test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è la somma dei 10 termini sulla scala positiva e la somma dei 10 termini sulla scala negativa. Il valore assegnato è positivo per le risposte della scala positiva e negativo per le risposte della scala negativa.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Mantenimento o miglioramento della capacità aerobica e dell'andatura utilizzando il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Il 6' Minute Walking Test (6MWT) è stato convalidato come indicatore generale delle prestazioni fisiche complessive e della mobilità per le persone anziane (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Viene misurata la distanza totale percorsa. Verrà registrato anche il punteggio dello sforzo percepito per ottenere ulteriori informazioni.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Cambiamenti di equilibrio, mobilità funzionale e forza misurati da 30 secondi di test da seduto a in piedi solo CHF
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
È una misura delle prestazioni. Testare la forza funzionale degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico attraverso ripetute attività da seduti a in piedi. Punteggio: registra il numero di stand completi eseguiti in 30 secondi. L'uso delle braccia per spingere o le tribune incomplete non contano. Se un paziente non riesce a stare in piedi nemmeno una volta, il punteggio del test è zero.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione della funzionalità motoria misurata dalla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III solo nel gruppo Malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
MDS-UPDRS parte III (Goetz et al., 2008) con 27 articoli. Misurazioni di prestazione. Somministrato dal clinico. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave. Il punteggio UPDRS totale va da 0 a 108 in cui zero è la migliore e 100 la peggiore disabilità possibile.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi) e follow-up (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione delle funzioni esecutive misurata dal Picture Interpretation test 360 (PIT360) solo nel gruppo con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
Picture Interpretation test 360 (Serino et al, 2017) Punteggio: tempo per correggere l'identificazione della scena, con intervallo 0-180 secondi Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
Variazione della funzione cognitiva generale misurata dal test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) solo nel gruppo con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
Mantenimento delle prestazioni cardiovascolari misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
misura della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia come marcatori surrogati
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
Mantenimento del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1%) misurato mediante spirometria (solo nei pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)
la misura del FEV1% utilizzando la spirometria come marcatore surrogato
Baseline, post trattamento (fino a 3 o 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FdG_SIDERAb_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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