非感染性疾患に対する革新的な疾患ネット管理モデル (SIDERA^B) (SIDERA^B)
2020年6月16日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
非感染性疾患の革新的な疾患ネット管理モデル: 統合された在宅ケアと健康のためのリハビリテーション支援システム
SIDERA^B 遠隔リハビリテーション システムは、心血管疾患 (慢性心不全、CHF)、肺疾患 (慢性閉塞性肺疾患、COPD)、および神経変性疾患 (パーキンソン病) を対象とした、在宅での複数コンポーネントのリハビリテーションを提供するマルチドメイン、マルチデバイス プラットフォームによって実現されています。 、PD) 慢性疾患。 リハビリテーション プログラムには、患者と介護者の関与活動が組み込まれており、SIDERA^B ケア ルーチンの活用を強化し、彼らの健康資源を強化します。
SIDERA^B の学際的な階層化は、以下を含む検証プロトコルに反映されています。a) 通常のケアと SIDERA^B 活動を対比させるクロスオーバー研究による臨床および健康評価。 b) 技術評価: 組織的、法的、および公平性への影響に関する医療技術評価。 c) 経済的評価: 革新的な遠隔リハビリテーション経路の持続可能な償還プロセスを定義するためのプロセスマッピングと予算への影響分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名を伴う、参加への同意。
- SIDERA^B プログラムを通じて参加者をサポートすることに同意する介護者/研究パートナーの利用可能性。
- 自分の家に住んでいること。
慢性心不全（CHF）の臨床診断と
- 機能的ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II および III、駆出率 (EF) ≤ 40%
- 原始的または虚血後の CHF の病因。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断と
- 米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従った COPD 診断 (FEV1/FVC 比 <70%)
- ATS/ERS および GOLD 基準による気道制限の存在。
パーキンソン病 (PD) の臨床診断と
- MDS 基準に従った PD 診断 (Postuma et al., 2015)
- Hoehn & Yahr スケールで 1.5 ～ 3 の病期分類 (Goetz et al., 2004)
- 年齢は18歳から85歳まで。
除外基準:
- 安全な在宅プログラムの実施や臨床的不安定性の判断を妨げる可能性のある併存疾患の存在（例： 重度の整形外科的障害または重度の認知障害）。
- CHF患者の緊張下での安全性に対するリスク条件の存在（すなわち、 重度の症候性大動脈弁狭窄症、最小限/低強度の努力による虚血の証拠）。
- リハビリテーション治療を必要としないCOPD患者（GOLD 1 / Aクラス）または重度のCOPD患者（GOLD 4 / Dクラス）
- 他の呼吸器疾患と重複しているCOPD患者、または過去6か月以内に治療を受けていない、または十分な換気代償がない状態にあるCOPD患者
- PaCO2> 55 mmHgの全体的な呼吸不全を伴うCOPD
- 他の神経学的病状または重度の精神医学的合併症を有するPD患者
- 認知障害のスクリーニング検査の病理学的スコア (モントリオール認知評価検査 - MoCA 検査 <17.54; コンティ他、2015)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シデラ^B
行動: 遠隔リハビリテーション活動 参加者は、自宅で 3 か月 (慢性心不全) または 4 か月 (慢性閉塞性肺疾患およびパーキンソン病) の個別化された遠隔リハビリテーション プログラムを週 5 セッション受けます。
セッションは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。
エクササイズプログラムの料金はセラピストによって毎週請求されます。
各患者の実行されたセッションはセラピストによってレビューされます。
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グループは自宅でキットを受け取ります（タブレットホーム、毎日の個別トレーニングプログラムへのアクセス）。
1週間に5回のセッション（3つの要素：モニタリング、運動リハビリテーション活動、モチベーションサポート）
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
行動: 自宅での通常のリハビリテーションと同様の紙と鉛筆の活動 参加者は、通常のリハビリテーション プログラムを 3 か月 (慢性心不全) または 4 か月 (慢性閉塞性肺疾患およびパーキンソン病) 受けます。
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通常のケア プログラムの活動 (自宅での紙と鉛筆)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Activation Measure 13 (PAM13) スケールで測定した患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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Patient Activation Measure 13 (PAM13) は、健康とヘルスケアの管理に不可欠な、人の基礎的な知識、スキル、自信を評価する 13 項目の尺度です。
PAM13 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
具体的には、活性化レベルが最も低い個人は、健康管理における自分の役割の重要性をまだ理解しておらず、知識のギャップが大きく、自己管理スキルが限られています。
最も高い活性化レベルにある人は、健康管理に積極的であり、強力な自己管理スキルを身につけており、ストレスや変化の際にも回復力があります。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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WHO障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）によって測定された活動と参加の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加を含む 6 つの機能領域をカバーしています。
各項目に割り当てられたスコアは、(0)「なし」から(4)「極度」の範囲の 5 段階評価であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
36 項目のバージョンが管理され、6 つの異なる機能ドメインの概要スコア (スコア範囲 0 ～ 144、数値が大きいほど障害が重いことを示す) と、6 つの異なる機能ドメインのドメイン固有スコア (各ドメインのスコア範囲 0 ～ 24、数字が大きいほど障害が高いことを示す) の両方が管理されます。障害）も考慮させていただきます。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol の 5 つの次元 (5D) と 5 つのレベル (5L) によって測定された、患者の自己評価による健康状態の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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EQ-5D-5L (EQ-5D-5L、EuroQol Group、1990; Janssen et al.、2013) は、EQ-5D 記述システムと EQ 視覚的アナログ スケール (EQ VAS）。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
1111 (すべての次元で問題なし) から 5555 (すべての次元で極度の問題) まで、合計 3125 の考えられる正常性状態が定義されています。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」（スコアは「100」）と「想像できる最悪の健康状態」（スコアは「」）が表示されます。 0")。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003）によって測定された慢性心不全患者のみの健康状態スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、症状、身体機能、生活の質、健康状態の 6 つの領域にわたって患者の健康状態の認識を独立して測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。社会的制限。自己効力感。症状 安定性。
要約スコアが計算されます。「臨床要約スコア」には、症状と身体機能の合計スコアが含まれます。症状、身体機能、社会的制限、生活の質の合計スコアを含む「全体的な概要スコア」。
KCCQ 応答は、最悪から最高まで等間隔の評価スケール連続体に沿って提供されます。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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パーキンソン病（PD）患者のみを対象としたパーキンソン病（PD）アンケート（PDQ）によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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PDQ-39 (ジェンキンソン、1997; ad.
それ。：
Galeoto et al.、2018) は 39 項目の自己記入式アンケートです。
これは、患者が報告する健康状態と生活の質の尺度を提供するもので、最も頻繁に使用される疾患別の健康状態の尺度であり、パーキンソン病に罹患した人々が人間関係、社会的状況、コミュニケーションを含む日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。 。
各質問のスコアの範囲は 0 から 4 です。「決して」=0。 「時々」=1; 「時々」=2; 「頻繁に」= 3; 「常に」=4。
最終スコアは次の方程式の結果です: 各質問のスコアの合計を結果で割ったものに 4 (各質問の最大スコア) を掛け、質問の総数で割ったものです。
この結果を 100 倍します。
各次元スコアの範囲は線形スケールで 0 から 100 であり、0 が最高の生活の質、100 が最低の生活の質です。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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COPD患者のみを対象としたセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）によって測定された健康状態スコアの変化。
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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SGRQ (Jones, P. W.、Quirk, F. H.、および Baveystock, C.M. 1991) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の機器です。
これは、3 つのコンポーネントを含む 2 つの部分で構成されます。 パート 1: 1、3、または 12 か月のリコールによる症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 か月および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス)。パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）は、現在の状態をリコールと呼びます。
項目の尺度は不均一であり、パート I (症状) では複数の尺度が採用され、パート II (活動と影響) では最後の質問 (4 点リッカート尺度) を除いて二分法 (正/偽) 尺度が採用されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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相互性尺度 (MS) によって測定されるケア関係の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad.
それ。：
Dellafiore et al.、2018) は、ケアと関係の相互性を測定する 15 項目の指標です。
各項目は、0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 ポイントのリッカート タイプのスケールで採点されます。
合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、相互性が高いことを意味します。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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心理的幸福度スケール（PWB）によって測定された環境マスタリースコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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心理的幸福度スケールは、自律性、環境の熟達、個人の成長、他者との前向きな関係、人生の目的、自己受容の 6 つの側面を通じて評価されるユーダイモニックな幸福度の自己報告尺度です。
このトライアルでは、環境マスタリーのみを評価します。
参加者は、非常にそう思わない (1)、あまりそう思わない (2)、少しそう思わない (3)、少しそう思う (4)、ややそう思う (5)、強くそう思う (6) の 6 段階形式で回答します。
マイナスのスコアを付けられた項目に対する回答は、最終的なスコアリング手順で取り消されるため、高いスコアは評価対象の側面での高い自己評価を示します。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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改訂版人生指向テスト (LOT-R) によって測定された気質の楽観主義の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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LOT-R (Scheier、Carver & Bridges、1994) は、単一の双極性の側面としての気質の楽観主義を示す 10 項目の尺度です。
10 項目のうち、3 項目は楽観主義を測定し、3 項目は悲観主義を測定し、4 項目は穴埋めとして機能します。
回答者は各項目を 4 段階評価で評価します: 0 = 強く反対、1 = 反対、2 = 中立、3 = 同意、4 = 強く同意。
スケールのスコアリングは、楽観主義を測定する項目と悲観主義を測定する（逆スコアの）項目の合計に基づいています（スコア範囲は 0 ～ 30 で、高い値はより楽観的な姿勢を反映し、低い値はより高い悲観的な姿勢を反映します）。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC 10 項目バージョン) によって測定された反発力の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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CD-RISC 10 (Campbell-Sills& Stein、2007) は、回復力の自己報告尺度です。
10 項目バージョン (スコア範囲は 0 ～ 40、スコアが高いほど回復力が高いことを反映) は、元のスケールの項目 1、4、6、7、8、11、14、16、17、19 で構成されており、Dr. によって開発されました。
因子分析に基づいたカリフォルニア大学サンディエゴ校のキャンベル・シルズとスタイン。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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Positive-Negative Affect Schedule (PANAS) によって測定された感情の変化
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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PANAS (Watson et al、1988) は自己申告式のアンケートです。
リストは 2 つのセグメント、つまり気分スケールに分割されています。
1 つの尺度は人のポジティブな感情を測定し、もう 1 つの尺度はネガティブな感情を測定します。
各セグメントには 10 個の用語があり、回答者がこれが自分に当てはまることにどの程度同意するかを 1 から 5 のスケールで評価できます。
PANAS スケール / ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) テストの最終スコアは、ポジティブ スケールの 10 項の合計とネガティブ スケールの 10 項の合計です。
割り当てられる値は、正のスケールの回答には正、負のスケールの回答には負になります。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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6分歩行テスト（6MWT）を使用した有酸素能力と歩行の維持または改善
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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6 分歩行テスト (6MWT) は、高齢者の全体的な身体能力と可動性の一般的な指標として検証されています (Duncan et al 1993、Harad et al 1999)。
総歩行距離を計測します。
追加情報を得るために、知覚された運動の評価も記録されます。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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30 秒間立位テストで測定されたバランス、機能的可動性、筋力の変化 CHF のみ
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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それはパフォーマンスの尺度です。
座ったり立ったりする動作を繰り返すことにより、下肢の機能的な強度と動的バランスをテストします。
スコアリング: 30 秒間で実行された完全なスタンドの数を記録します。
腕を使って押し飛ばしたり、不完全なスタンドはカウントされません。
患者が一度でも立つことができない場合、テストのスコアはゼロになります。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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運動障害協会 - パーキンソン病グループにおける統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III によって測定された運動機能の変化のみ
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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MDS-UPDRS パート III (Goetz et al.、2008) 27 項目。
パフォーマンスの測定。
臨床医によって管理されます。
パーキンソン病の各徴候または症状は、5 点のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
合計 UPDRS スコアは 0 ～ 108 の範囲で、0 が最高の障害、100 が最悪の障害です。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）、およびフォローアップ（最長 3 か月または 4 か月）
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パーキンソン病グループのみにおける画像解釈テスト 360 (PIT360) によって測定された実行機能の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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画像解釈テスト 360 (Serino et al、2017) スコアリング: シーンの識別を修正するまでの時間 (範囲は 0 ～ 180 秒) 値が大きいほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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パーキンソン病グループのみを対象としたモントリオール認知評価 (MoCA) 検査によって測定された一般的な認知機能の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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心エコー検査で測定される心血管機能の維持
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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心エコー検査を代用マーカーとして使用した駆出率の測定
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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スパイロメトリーで測定した最初の秒間の努力呼気量 (FEV1%) を維持する (COPD 患者のみ)
時間枠：ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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スパイロメトリーを代理マーカーとして使用した FEV1% の測定
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ベースライン、治療後（最長 3 か月または 4 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：FRANCESCA BAGLIO, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予想される)
2020年10月15日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シデラ^Bの臨床試験
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Sun Yat-sen University積極的、募集していない
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AmgenMedpace, Inc.完了限局性糸球体硬化症 | FSGS | 糸球体硬化症アメリカ, フランス, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, ポーランド
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PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx GmbH; Edesa Biotech...募集急性呼吸促拍症候群 | ARDS | 急性呼吸窮迫症候群（ARDS） | ARDS（急性呼吸窮迫症候群）アメリカ
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BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 感染症 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ
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Seattle Children's Hospital完了子供の問題行動 | 児童破壊的行動障害 | ピアサポート | 挑戦的な行動 | 親子関係 | ポジティブ子育て | 親管理トレーニングアメリカ