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Um Modelo Inovador de Gestão de Redes de Doenças para Doenças Não Transmissíveis (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 de junho de 2020 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Um Modelo Inovador de Gestão de Redes de Doenças para Doenças Não Transmissíveis: um Sistema Integrado de Atenção Domiciliar e Reabilitação Assistida para o Bem-Estar

O sistema de telereabilitação SIDERA^B é ativado por uma plataforma multidomínio e multidispositivo que fornece reabilitação multicomponente em casa, visando a cardiovascular (Insuficiência Cardíaca Crônica, ICC), pulmonar (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, DPOC) e neurodegenerativa (Doença de Parkinson , PD) doenças crônicas. O programa de reabilitação incorpora atividades de engajamento para paciente e cuidador, para capacitar a apropriação das rotinas de cuidados SIDERA^B e alimentar seus recursos de bem-estar.

A estratificação multidisciplinar do SIDERA^B está refletida no protocolo de validação incluindo a) avaliação clínica e de bem-estar por meio de um estudo cruzado confrontando os cuidados usuais com as atividades do SIDERA^B; b) avaliação tecnológica: Avaliação de Tecnologias em Saúde para impactos organizacionais, legais e eqüitativos; c) avaliação econômica: mapeamento de processos e análise de impacto orçamentário para definir um processo de reembolso sustentável para a via inovadora de telereabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. concordância em participar, com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. disponibilidade de um cuidador/companheiro de estudo, que concorda em apoiar o participante por meio do programa SIDERA^B.
  3. morando em casa própria.

  4. diagnóstico clínico de Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) e

    1. funcional New York Heart Association (NYHA) classe II e III com Fração de Ejeção (FE) ≤ 40%
    2. etiologia da ICC primitiva ou pós-isquêmica.

  5. diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e

    1. Diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) com relação VEF1/CVF <70%
    2. presença de limitação das vias aéreas de acordo com os critérios ATS/ERS e GOLD.

  6. diagnóstico clínico de Doença de Parkinson (DP) e

    1. Diagnóstico de DP de acordo com os critérios MDS (Postuma et al., 2015)
    2. estadiamento entre 1,5 e 3 na escala de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. idade entre 18 e 85 anos.

Critério de exclusão:

  1. presença de comorbidades que podem impedi-lo de realizar um programa domiciliar seguro ou determinar instabilidade clínica (ou seja, déficits ortopédicos ou cognitivos graves).
  2. presença de condições de risco para segurança sob tensão em pacientes com ICC (i.e. estenose aórtica sintomática grave, evidência de isquemia devido a esforços mínimos/de baixa intensidade).
  3. Pacientes com DPOC que não necessitam de tratamento de reabilitação (GOLD 1 / classe A) ou com DPOC grave (GOLD 4 / classe D)
  4. Pacientes com DPOC com sobreposição com outras doenças respiratórias ou não em tratamento ou na ausência de boa compensação ventilatória nos últimos 6 meses
  5. DPOC com insuficiência respiratória global com PaCO2 > 55 mmHg
  6. Pacientes com DP com outras patologias neurológicas ou com complicações psiquiátricas graves
  7. escore patológico a um teste de triagem para comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment test - teste MoCA <17,54; Conti et al., 2015).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIDERA^B
Comportamental: atividades de telerreabilitação Os participantes receberão 3 meses (Insuficiência Cardíaca Crônica) ou 4 meses (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Doença de Parkinson) 5 sessões/semana de um programa individualizado de telerreabilitação em casa. As sessões serão inicialmente adaptadas às características basais do paciente. O programa de exercícios será cobrado semanalmente pelo terapeuta. Cada sessão realizada pelo paciente será revisada pelo terapeuta.
Comportamental: SIDERA^B
O grupo receberá um kit home-based (um tablet home, acesso a um programa diário de treino individualizado). Cinco sessões durante uma semana (3 componentes: monitorização, atividades de reabilitação motora, apoio motivacional)
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: atividades de papel e lápis como reabilitação habitual em casa Os participantes receberão 3 meses (Insuficiência Cardíaca Crónica) ou 4 meses (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica e Doença de Parkinson) de um programa de reabilitação habitual.
Comportamental: Programa de Cuidados Habituais
Atividades do programa de Cuidados Habituais (papel e lápis em casa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ativação de Pacientes medida pela escala Medida de Ativação de Paciente 13 (PAM13)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
A Medida de Ativação do Paciente 13 (PAM13) é uma escala de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua saúde e assistência médica. Pontuação total do PAM13 variando de 0 a 100. Valores mais altos representam um resultado melhor. Especificamente, os indivíduos no nível de ativação mais baixo ainda não entendem a importância de seu papel no gerenciamento de sua saúde e têm lacunas de conhecimento significativas e habilidades limitadas de autogerenciamento. Indivíduos no nível de ativação mais alto são proativos com sua saúde, desenvolveram fortes habilidades de autogerenciamento e são resilientes em momentos de estresse ou mudança.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança na atividade e participação conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O WHODAS 2.0 abrange seis domínios de funcionamento, incluindo Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades de Vida, Participação. As pontuações atribuídas a cada item estão em uma escala de 5 pontos, variando de (0) "nenhuma" a (4) "extrema", com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A versão de 36 itens será administrada e as pontuações resumidas (faixa de pontuação de 0 a 144 com números mais altos indicando maior incapacidade) e pontuações específicas de domínio para os seis diferentes domínios funcionais (faixa de pontuação de 0 a 24 para cada domínio com números mais altos indicando maior deficiência) serão consideradas.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoavaliação da saúde do paciente medida pelo EuroQol cinco dimensões (5D) e cinco níveis (5L)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) é uma medida do estado de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ SAV). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um total de 3.125 possíveis estados de saúde são definidos, variando de 1.111 (sem problemas em todas as dimensões) a 5.555 (problemas extremos em todas as dimensões). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuado como "100") e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuado como " 0").
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança nos escores do estado de saúde medidos pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) apenas em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde em seis domínios: sintomas; função física; qualidade de vida; limitação social; Auto-eficácia; Estabilidade de sintomas. As pontuações resumidas serão computadas: a "Pontuação resumida clínica", incluindo as pontuações totais de sintomas e funções físicas; a "Pontuação Resumida Geral" incluindo o sintoma total, função física, limitações sociais e escores de qualidade de vida. As respostas KCCQ são fornecidas ao longo de uma escala contínua de classificação com espaçamento igual do pior ao melhor.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário da Doença de Parkinson (PD) (PDQ) apenas em pacientes com DP
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. isto.: Galeoto et al., 2018) é um questionário autoaplicável de 39 itens. Ele oferece uma medida relatada pelo paciente do estado de saúde e qualidade de vida e é a medida do estado de saúde específica da doença mais usada e avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação . A pontuação de cada questão varia de zero (0) a quatro (4): "nunca"=0; "ocasionalmente"=1; "às vezes"=2; "frequentemente" = 3; "sempre" = 4. a pontuação final é o resultado da seguinte equação: a soma da pontuação de cada questão dividida pelo resultado vezes 4 (a pontuação máxima de cada questão), dividida pelo número total de questões. Este resultado é multiplicado por 100. A pontuação de cada dimensão varia de 0 a 100 em uma escala linear, em que zero é a melhor e 100 a pior qualidade de vida.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança nos escores do estado de saúde medidos pelo Questionário Respiratório de St George (SGRQ) apenas em pacientes com DPOC.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. É composto de duas partes com três componentes: Parte 1: Componente dos sintomas (frequência e gravidade) com recordatório de 1, 3 ou 12 meses (melhor desempenho com recordatório de 3 e 12 meses); Parte 2: Atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; Componentes de impacto (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas) referem-se ao estado atual como recordação. A escala dos itens é heterogênea, com a Parte I (Sintomas) adotando várias escalas e a Parte II (Atividade e Impactos) adotando uma escala dicotômica (verdadeiro/falso), exceto para a última questão (escala Likert de 4 pontos). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança na relação de cuidado medida pela Mutuality Scale (MS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. isto.: Dellafiore et al., 2018) é um instrumento de 15 itens que mede a mutualidade na relação de cuidado. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total da escala varia de 0 a 60: pontuações mais altas significam maior mutualidade.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudanças nas pontuações de domínio ambiental, conforme medido pela escala de bem-estar psicológico (PWB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
A Escala de Bem-Estar Psicológico é uma medida de auto-relato de bem-estar eudaimônico avaliado por meio de seis dimensões: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e auto-aceitação. Neste ensaio, avaliaremos apenas o domínio do ambiente. Os participantes respondem usando um formato de seis pontos: discordo totalmente (1), discordo moderadamente (2), discordo ligeiramente (3), concordo ligeiramente (4), concordo moderadamente (5), concordo totalmente (6). As respostas aos itens pontuados negativamente são invertidas nos procedimentos de pontuação final, de modo que pontuações altas indicam autoavaliações altas na dimensão avaliada.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança no Otimismo Disposicional conforme medido pelo Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) é uma medida de 10 itens de otimismo disposicional como uma única dimensão bipolar. Dos 10 itens, 3 itens medem o otimismo, 3 itens medem o pessimismo e 4 itens servem como preenchimentos. Os entrevistados classificam cada item em uma escala de 4 pontos: 0 = discordo totalmente, 1 = discordo, 2 = neutro, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente. A pontuação da escala é baseada na soma dos itens que medem o otimismo e os itens (pontuação reversa) que medem o pessimismo (escala de pontuação de 0 a 30 com valores mais altos refletindo maior otimismo e valores mais baixos refletindo mais pessimismo).
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança na resiliência medida pela escala de resiliência de Connor-Davidson (versão de 10 itens do CD-RISC).
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) é uma medida de autorrelato de resiliência. A versão de 10 itens (escala de pontuação de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência) compreende os itens 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 da escala original e foi desenvolvida pelos Drs. Campbell-Sills e Stein, da Universidade da Califórnia, San Diego, com base na análise fatorial.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Mudanças no afeto conforme medido pelo Programa de Afeto Positivo-Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O PANAS (Watson et al, 1988) é um questionário de autorrelato. A lista é dividida em dois segmentos, ou escalas de humor. Uma escala mede a emoção positiva de uma pessoa e a outra escala mede a negativa. Cada segmento tem dez termos, que podem ser classificados em uma escala de 1 a 5 para indicar até que ponto o respondente concorda que isso se aplica a ele. A pontuação final do teste PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é a soma dos 10 termos da escala positiva e a soma dos 10 termos da escala negativa. O valor atribuído é positivo para respostas na escala positiva e negativo para respostas na escala negativa.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Manutenção ou melhora da Capacidade Aeróbica e da Marcha usando o Teste de Caminhada de 6' Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
O Teste de Caminhada de 6' Minutos (6MWT) foi validado como um indicador geral de desempenho físico geral e mobilidade para pessoas idosas (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). A distância total percorrida é medida. A Avaliação do Esforço Percebido também será registrada para obter informações adicionais.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Alterações no Equilíbrio, Mobilidade Funcional e Força medidos pelo Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos somente CHF
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
É uma medida de desempenho. Testar a força funcional dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico por meio da atividade repetida de sentar e levantar. Pontuação: registre o número de posições completas executadas em 30 segundos. O uso de braços para empurrar ou suportes incompletos não contam. Se um paciente não consegue ficar de pé nem uma vez, a pontuação do teste é zero.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Alteração na funcionalidade motora medida pela Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III apenas no grupo Parkinson's Disease
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
MDS-UPDRS parte III (Goetz et al., 2008) com 27 itens. Medida de performance. Administrado pelo clínico. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. A pontuação UPDRS total varia de 0 a 108, em que zero é a melhor e 100 a pior incapacidade possível.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses) e acompanhamento (até 3 ou 4 meses)
Alteração nas funções executivas medida pelo teste de interpretação de imagens 360 (PIT360) apenas no grupo com doença de Parkinson.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
Teste de interpretação de imagens 360 (Serino et al, 2017) Pontuação: Tempo para identificação correta da cena, com intervalo de 0 a 180 segundos Valores mais altos representam pior resultado.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
Mudança na função cognitiva geral medida pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) apenas no grupo com doença de Parkinson.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
A pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
Manutenção do desempenho cardiovascular medido por ecocardiografia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
medida da Fração de Ejeção usando ecocardiografia como marcadores substitutos
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
Manter o volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1%) medido por espirometria (somente em pacientes com DPOC)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)
a medida de VEF1% usando espirometria como marcador substituto
Linha de base, pós-tratamento (até 3 ou 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FdG_SIDERAb_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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