- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041193
En nyskapende modell for håndtering av sykdomsnett for ikke-smittsomme sykdommer (SIDERA^B) (SIDERA^B)
En innovativ modell for styring av sykdomsnett for ikke-smittsomme sykdommer: et system for integrert hjemmeomsorg og assistert rehabilitering for velvære
SIDERA^B-telerehabiliteringssystemet er aktivert av en multi-domene, multi-enhetsplattform som gir hjemme multi-komponent rehabilitering, rettet mot kardiovaskulær (kronisk hjertesvikt, CHF), lunge (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS) og nevrodegenerativ (Parkinson sykdom) , PD) kroniske sykdommer. Rehabiliteringsprogrammet bygger på engasjementsaktiviteter for pasient og omsorgsperson, for å styrke tilegnelse av SIDERA^B-omsorgsrutinene og gi energi til deres velværeressurser.
Den tverrfaglige lagdelingen av SIDERA^B gjenspeiles i valideringsprotokollen, inkludert a) klinisk og velværeevaluering gjennom en cross-over-studie som konfronterer vanlig omsorg med SIDERA^B-aktivitetene; b) teknologisk evaluering: helseteknologivurdering for organisatoriske, juridiske og rettferdige konsekvenser; c) økonomisk evaluering: prosesskartlegging og budsjettkonsekvensanalyse for å definere en bærekraftig refusjonsprosess for den innovative telerehabiliteringsveien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avtale om å delta, med signatur på skjemaet for informert samtykke.
- tilgjengelighet av en omsorgsperson/studiepartner, som godtar å støtte deltakeren gjennom SIDERA^B-programmet.
- bor i eget hjem.
klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF) og
- funksjonell New York Heart Association (NYHA) klasse II og III med en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %
- etiologi av CHF primitiv eller post-iskemisk.
klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og
- KOLS-diagnose i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier med FEV1/FVC-ratio <70 %
- tilstedeværelse av luftveisbegrensning i henhold til ATS/ERS og GOLD kriterier.
klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD) og
- PD-diagnose i henhold til MDS-kriteriene (Postuma et al., 2015)
- iscenesettelse mellom 1,5 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004)
- alder mellom 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av komorbiditeter som kan hindre deg i å gjennomføre et sikkert hjemmeprogram eller fastslå klinisk ustabilitet (dvs. alvorlige ortopediske eller alvorlige kognitive mangler).
- tilstedeværelse av risikoforhold for sikkerhet under belastning hos pasienter med CHF (dvs. alvorlig symptomatisk aortastenose, tegn på iskemi på grunn av minimal/lav intensitet).
- KOLS-pasienter som ikke trenger rehabiliteringsbehandling (GOLD 1 / A klasse) eller med alvorlig kols (GOLD 4 / D klasse)
- KOLS-pasienter med overlapping med andre luftveissykdommer eller ikke i behandling eller i fravær av god ventilasjonskompensasjon de siste 6 månedene
- KOLS med global respirasjonssvikt med PaCO2> 55 mmHg
- PD-pasienter med andre nevrologiske patologier eller med alvorlige psykiatriske komplikasjoner
- patologisk poengsum til en screeningtest for kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test <17,54; Conti et al., 2015).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIDERA^B
Atferdsmessig: telerehabiliteringsaktiviteter Deltakerne vil motta 3 måneder (kronisk hjertesvikt) eller 4 måneder (kronisk obstruktiv lungesykdom og Parkinsons sykdom) 5 økter/uke med et individualisert telerehabiliteringsprogram hjemme.
Øktene vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens baseline-karakteristikker.
Treningsprogrammet vil bli belastet av terapeuten ukentlig.
Hver pasients utførte økt vil bli gjennomgått av terapeuten.
|
Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbretthjem, tilgang til et daglig individualisert treningsprogram).
Fem økter i en uke (3 komponenter: overvåking, motoriske rehabiliteringsaktiviteter, motiverende støtte)
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg
Atferdsmessig: papir- og blyantaktiviteter som vanlig rehabilitering hjemme Deltakerne vil motta 3 måneder (kronisk hjertesvikt) eller 4 måneder (kronisk obstruktiv lungesykdom og Parkinsons sykdom) med et vanlig rehabiliteringsprogram.
|
Vanlige omsorgsprogramaktiviteter (papir og blyant hjemme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivering av pasienter som målt ved pasientaktiveringsmål 13 (PAM13) skala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Pasientaktiveringstiltak 13 (PAM13) er en skala med 13 punkter som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere hans eller hennes helse og helsetjenester.
PAM13 total poengsum fra 0 til 100.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Spesifikt forstår individer på det laveste aktiveringsnivået ennå ikke viktigheten av deres rolle i å håndtere helsen og har betydelige kunnskapshull og begrensede selvledelsesevner.
Personer på det høyeste aktiveringsnivået er proaktive med helsen, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i aktivitet og deltakelse målt av WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
WHODAS 2.0 dekker seks funksjonsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme sammen, livsaktiviteter, deltakelse.
Poeng tildelt hvert element er på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0) "ingen" til (4) "ekstrem" med høyere poengsum som indikerer en høyere funksjonshemming.
Versjonen med 36 elementer vil bli administrert, og både oppsummerende poengsum (poengområde 0-144 med høyere tall som indikerer høyere funksjonshemming) og domenespesifikke poengsum for de seks forskjellige fungerende domenene (poengområde 0-24 for hvert domene med høyere tall som indikerer høyere funksjonshemming) vil bli vurdert.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens selvvurderte helse målt ved EuroQol fem dimensjoner (5D) og fem nivåer (5L)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) er et mål på helsestatus som består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert, alt fra 1111 (ingen problemer i alle dimensjoner) til 5555 (ekstreme problemer i alle dimensjoner).
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" (scoret som "100") og "Den verste helsen du kan forestille deg" (scoret som " 0").
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i helsestatusscore målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) kun hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus over seks domener: symptomer;fysisk funksjon;livskvalitet; sosial Begrensning; Følelse av mestringsevne; symptom Stabilitet.
Sammendragsskåre vil bli beregnet: "Clinical Summary Score" inkludert total symptom- og fysisk funksjonsscore; "Totalt sammendrag" inkludert totalsymptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitetsskåre.
KCCQ-svar er gitt langs en vurderingsskalakontinuum med lik avstand fra verste til beste.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Parkinsons' Disease (PD) Questionnaire (PDQ) kun hos PD-pasienter
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad.
den.:
Galeoto et al., 2018) er et 39-elements selvadministrert spørreskjema.
Den tilbyr et pasientrapportert mål på helsestatus og livskvalitet og er det mest brukte sykdomsspesifikke helsestatusmålet og vurderer hvor ofte mennesker som er berørt av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon .
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra null (0) til fire (4): "aldri"=0; "av og til"=1; "noen ganger"=2; "ofte"= 3; "alltid"=4.
den endelige poengsummen er resultatet av følgende ligning: summen av hvert spørsmålspoeng delt på resultatet ganger 4 (maksimal poengsum for hvert spørsmål), delt på det totale antallet spørsmål.
Dette resultatet multipliseres med 100.
Hver dimensjonsscore varierer fra 0 til 100 i en lineær skala, der null er den beste og 100 den dårligste livskvaliteten.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i helsestatusscore målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kun hos pasienter med KOLS.
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Den er sammensatt av to deler med tre komponenter: Del 1: Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med 1, 3 eller 12 måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen.
Skalering av gjenstander er heterogen, med del I (Symptomer) som bruker flere skalaer og del II (Aktivitet og virkninger) vedtar en dikotom (sant/falsk) skala bortsett fra siste spørsmål (4-punkts Likert-skala).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i omsorgsforhold målt ved gjensidighetsskala (MS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad.
den.:
Dellafiore et al., 2018) er et 15-elements instrument som måler gjensidighet i omsorgsforhold.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60: høyere poengsum betyr større gjensidighet.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endringer i score for miljømestring målt ved psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Den psykologiske velværeskalaen er et selvrapporteringsmål på eudaimonisk velvære evaluert gjennom seks dimensjoner: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept.
I denne utprøvingen vil vi kun evaluere miljømestring.
Deltakerne svarer med et sekspunktsformat: helt uenig (1), middels uenig (2), litt uenig (3), litt enig (4), middels enig (5), helt enig (6).
Svar på elementer med negativ poengsum blir reversert i de endelige poengprosedyrene, slik at høye poengsum indikerer høye egenvurderinger på den vurderte dimensjonen.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i disposisjonell optimisme målt ved Livsorienteringstest-revidert (LOT-R).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) er et 10-elements mål på disposisjonell optimisme som en enkelt bipolar dimensjon.
Av de 10 elementene måler 3 elementer optimisme, 3 elementer måler pessimisme, og 4 elementer fungerer som fyllstoffer.
Respondentene vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala: 0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = nøytral, 3 =enig og 4 = helt enig.
Scoring av skalaen er basert på å summere elementene som måler optimisme og (omvendt skårede) elementene som måler pessimisme (poengområde 0-30 med høyere verdier som gjenspeiler større optimisme og lavere verdier som gjenspeiler høyere pessimisme).
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i spenst målt ved Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC 10-element versjon).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
CD-RISC 10 (Campbell-Sills& Stein, 2007) er et selvrapporterende mål på motstandskraft.
Versjonen med 10 elementer (poengområde 0-40, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft) omfatter elementene 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 fra den opprinnelige skalaen, og ble utviklet av Drs.
Campbell-Sills og Stein, ved University of California, San Diego, på grunnlag av faktoranalyse.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endringer i påvirkning målt ved positiv-negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
PANAS (Watson et al, 1988) er et selvrapporteringsskjema.
Listen er delt opp i to segmenter, eller stemningsskalaer.
En skala måler en persons positive følelser og den andre skalaen måler de negative.
Hvert segment har ti termer, som kan rangeres på en skala fra 1 til 5 for å indikere i hvilken grad respondenten er enig i at dette gjelder ham.
Den endelige poengsummen for PANAS-skalaen / positiv og negativ affektplan (PANAS)-testen er summen av de 10 leddene på den positive skalaen og summen av de 10 leddene på den negative skalaen.
Verdien som tildeles er positiv for svar på den positive skalaen og negativ for svar på den negative skalaen.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Vedlikehold eller forbedring av aerob kapasitet og gang ved bruk av 6' minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
6' Minute Walking Test (6MWT) er blitt validert som en generell indikator på generell fysisk ytelse og mobilitet for eldre mennesker (Duncan et al 1993, Harad et al 1999).
Totalt gått distanse måles.
Vurderingen av opplevd anstrengelse vil også bli registrert for å få ytterligere informasjon.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endringer i balanse, funksjonell mobilitet og styrke målt ved 30 sekunder Sitte-til-stå-test kun CHF
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Det er et mål på ytelse.
For å teste funksjonell underekstremitetsstyrke og dynamisk balanse gjennom gjentatt sitte-og-stå-aktivitet.
Scoring: registrer antall komplette stands utført på 30 sekunder.
Bruk av armer for å skyve av eller ufullstendige standplasser teller ikke.
Hvis en pasient ikke kan stå en gang, er poengsummen for testen null.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i motorisk funksjonalitet målt av Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del-III bare i Parkinsons Disease-gruppe
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
MDS-UPDRS del-III (Goetz et al., 2008) med 27 elementer.
Ytelses måling.
Administrert av klinikeren.
Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Den totale UPDRS-skåren varierer fra 0-108 der null er den beste og 100 den verst mulige funksjonshemmingen.
|
Baseline, etterbehandling (opptil 3 eller 4 måneder) og oppfølging (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i eksekutive funksjoner målt ved Picture Interpretation test 360 (PIT360) kun i Parkinsons sykdomsgruppe.
Tidsramme: Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Bildetolkningstest 360 (Serino et al, 2017) Scoring: Tid til å korrigere identifikasjon av scenen, med rekkevidde 0-180 sekunder Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
|
Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Endring i generell kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test bare i Parkinsons sykdomsgruppe.
Tidsramme: Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoengsum fra 0 til 30.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Opprettholde kardiovaskulær ytelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
mål på ejeksjonsfraksjon ved bruk av ekkokardiografi som surrogatmarkører
|
Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
|
Opprettholde det tvungne ekspirasjonsvolumet i 1. sekund (FEV1%) målt ved spirometri (kun hos KOLS-pasienter)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
målet på FEV1 % ved bruk av spirometri som surrogatmarkør
|
Baseline, etter behandling (opptil 3 eller 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Parkinsons sykdom
- Ikke-smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- FdG_SIDERAb_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .