이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비전염성 질병에 대한 혁신적인 질병 순 관리 모델(SIDERA^B) (SIDERA^B)

2020년 6월 16일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

비전염성 질병에 대한 혁신적인 질병 순 관리 모델: 웰빙을 위한 통합 홈 케어 및 보조 재활 시스템

SIDERA^B 원격 재활 시스템은 심혈관(만성 심부전, CHF), 폐(만성 폐쇄성 폐질환, COPD) 및 신경변성(파킨슨병)을 대상으로 가정에서 다중 구성 요소 재활을 제공하는 다중 도메인, 다중 장치 플랫폼을 통해 가능합니다. , PD) 만성 질환. 재활 프로그램에는 환자와 간병인을 위한 참여 활동이 포함되어 있어 SIDERA^B 치료 루틴을 적절하게 활용하고 웰빙 자원을 강화할 수 있습니다.

SIDERA^B의 다학제적 계층화는 다음을 포함하는 검증 프로토콜에 반영됩니다. b) 기술 평가: 조직, 법적 및 형평성 영향에 대한 보건 기술 평가; c) 경제적 평가: 혁신적인 원격 재활 경로를 위한 지속 가능한 상환 프로세스를 정의하기 위한 프로세스 매핑 및 예산 영향 분석.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 양식의 서명과 함께 참여 동의서.
  2. SIDERA^B 프로그램을 통해 참가자를 지원하는 데 동의하는 간병인/학습 파트너의 가용성.
  3. 자신의 집에서 생활.

  4. 만성 심부전(CHF)의 임상 진단 및

    1. 박출률(EF)이 40% 이하인 기능성 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 및 III
    2. CHF 원시 또는 허혈 후의 병인.

  5. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단 및

    1. FEV1/FVC 비율이 70% 미만인 미국흉부학회(ATS) 및 유럽호흡기학회(ERS) 기준에 따른 COPD 진단
    2. ATS/ERS 및 GOLD 기준에 따른 기도 제한의 존재.

  6. 파킨슨병(PD)의 임상 진단 및

    1. MDS 기준에 따른 PD 진단(Postuma et al., 2015)
    2. Hoehn & Yahr 척도에서 1.5와 3 사이의 단계(Goetz et al., 2004)
  7. 18세에서 85세 사이의 나이.

제외 기준:

  1. 안전한 가정 프로그램을 수행하거나 임상적 불안정성을 결정하는 데 방해가 될 수 있는 동반 질환의 존재(예: 심각한 정형외과적 또는 심각한 인지 장애).
  2. CHF 환자의 긴장 하에서 안전에 대한 위험 조건의 존재(즉, 증상이 심한 대동맥 협착증, 최소/저강도 노력으로 인한 허혈의 증거).
  3. COPD 재활치료가 필요하지 않은 환자(GOLD 1 / A급) 또는 중증 COPD 환자(GOLD 4 / D급)
  4. COPD 환자 중 다른 호흡기 질환과 중복되거나 치료를 받지 않거나 지난 6개월 동안 적절한 환기 보상이 되지 않은 환자
  5. PaCO2> 55mmHg의 전반적인 호흡 부전이 있는 COPD
  6. 다른 신경학적 병리 또는 심각한 정신과적 합병증이 있는 파킨슨병 환자
  7. 인지 장애에 대한 스크리닝 테스트에 대한 병리학적 점수(몬트리올 인지 평가 테스트 - MoCA 테스트 <17.54; 콘티 외, 2015).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시데라^B
행동: 원격 재활 활동 참가자는 집에서 개별화된 원격 재활 프로그램의 3개월(만성 심부전) 또는 4개월(만성 폐쇄성 폐질환 및 파킨슨병) 세션/주 5회를 받게 됩니다. 세션은 초기에 환자의 기본 특성에 맞게 조정됩니다. 운동 프로그램은 치료사가 매주 청구합니다. 각 환자의 수행 세션은 치료사가 검토합니다.
행동: 시데라^B
그룹은 홈 기반 키트(태블릿 홈, 일일 개별 교육 프로그램 액세스)를 받게 됩니다. 주 5회 (모니터링, 운동재활활동, 동기부여 지원 3가지 구성)
활성 비교기: 평상시 관리
행동: 집에서 일반적인 재활과 같은 종이 및 연필 활동 참가자는 일반적인 재활 프로그램의 3개월(만성 심부전) 또는 4개월(만성 폐쇄성 폐질환 및 파킨슨병)을 받게 됩니다.
행동: 평소 케어 프로그램
Usual Care 프로그램 활동 (집에서 종이와 연필)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAM13(Patient Activation Measure 13) 척도로 측정한 환자 활성화의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
환자 활성화 측정 13(Patient Activation Measure 13, PAM13)은 개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 척도입니다. PAM13 총 점수 범위는 0~100입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 특히, 활성화 수준이 가장 낮은 개인은 건강 관리에서 자신의 역할의 중요성을 아직 이해하지 못하고 상당한 지식 격차와 제한된 자기 관리 기술을 가지고 있습니다. 가장 높은 활성화 수준에 있는 개인은 건강에 적극적이고 강력한 자기 관리 기술을 개발했으며 스트레스나 변화의 시기에 회복력이 있습니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 활동 및 참여의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동, 참여를 포함한 6가지 기능 영역을 다룹니다. 각 항목에 할당된 점수는 (0) "없음"에서 (4) "극단적"까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다. 36개 항목 버전이 관리되고 요약 점수(점수 범위 0-144, 숫자가 높을수록 장애가 높음) 및 영역별 점수(각 영역에 대한 점수 범위 0-24, 숫자가 높을수록 장애가 높음을 나타냄) 장애)로 간주됩니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5차원(5D) 및 5단계(5L)로 측정한 환자의 자가 평가 건강 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
EQ-5D-5L(EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013)은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS). 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 1111(모든 차원에서 문제 없음)에서 5555(모든 차원에서 심각한 문제)까지 총 3125개의 가능한 건강 상태가 정의됩니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(" 0").
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003)로 측정한 만성 심부전 환자의 건강 상태 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 증상, 신체 기능, 삶의 질, 삶의 질 등 6개 영역에 걸쳐 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문입니다. 사회적 제한; 자기효능감; 증상 안정성. 총 증상 및 신체 기능 점수를 포함하는 "임상 요약 점수"; 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수를 포함하는 "전체 요약 점수". KCCQ 응답은 최악에서 최고까지 동일한 간격으로 등급 척도 연속체를 따라 제공됩니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
파킨슨병(PD) 설문지(PDQ)로 측정한 PD 환자의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
PDQ-39(Jenkinson, 1997; ad. 그것.: Galeoto et al., 2018)은 39문항의 자기기입형 설문지이다. 그것은 건강 상태와 삶의 질에 대한 환자 보고 척도를 제공하며 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 척도이며 관계, 사회적 상황 및 의사소통을 포함한 일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. . 각 질문에 대한 점수 범위는 영(0)에서 사(4)까지입니다. "절대"=0; "가끔"=1; "가끔"=2; "종종"= 3; "항상"=4. 최종 점수는 다음 방정식의 결과입니다. 각 질문 점수의 합계를 결과로 나눈 값 곱하기 4(각 질문에 대한 최대 점수)를 총 질문 수로 나눈 값입니다. 이 결과에 100을 곱합니다. 각 차원 점수의 범위는 선형 척도에서 0에서 100까지이며, 0이 최고이고 100이 최악의 삶의 질입니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
COPD 환자에서만 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 상태 점수의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
SGRQ(Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991)는 폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 3가지 구성 요소가 포함된 두 부분으로 구성됩니다. 1부: 1, 3 또는 12개월 회상이 있는 증상 구성 요소(빈도 및 심각도)(3개월 및 12개월 회상에서 최상의 성능); 파트 2: 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동; 영향 요소(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)는 회상으로 현재 상태를 참조합니다. 항목의 척도는 이질적이며, 파트 I(증상)은 여러 척도를 채택하고 파트 II(활동 및 영향)는 마지막 질문(4점 리커트 척도)을 제외하고 이분법(참/거짓) 척도를 채택합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
상호성 척도(MS)로 측정한 돌봄 관계의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
MS(Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. 그것.: Dellafiore et al., 2018)은 돌봄 관계에서 상호성을 측정하는 15개 항목 도구입니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(많이 그렇다)까지의 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다. 총 척도 점수의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 상호 관계가 크다는 의미입니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
심리적 웰빙 척도(PWB)로 측정한 환경 숙달 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
심리적 웰빙 척도는 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 타인과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용의 6가지 차원을 통해 평가되는 행복감의 자기 보고 척도입니다. 이 시험에서는 환경 숙달만 평가합니다. 참가자는 6점 형식으로 응답합니다: 매우 동의하지 않음(1), 약간 동의하지 않음(2), 약간 동의하지 않음(3), 약간 동의함(4), 보통 동의함(5), 매우 동의함(6). 부정적인 점수를 받은 항목에 대한 응답은 최종 채점 절차에서 반대로 되어 높은 점수는 평가된 차원에서 높은 자체 평가를 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
LOT-R(Life Orientation Test-Revised)로 측정한 기질적 낙관주의의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
LOT-R(Scheier, Carver & Bridges, 1994)은 단일 양극성 차원으로서 기질적 낙관주의의 10개 항목 척도입니다. 10개 항목 중 3개 항목은 낙관성을 측정하고 3개 항목은 비관성을 측정하며 4개 항목은 필러 역할을 합니다. 응답자는 각 항목을 4점 척도로 평가합니다: 0 = 매우 동의하지 않음, 1 = 동의하지 않음, 2 = 보통, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함. 척도의 점수는 낙관을 측정하는 항목과 비관을 측정하는 (역 점수) 항목을 합산하는 것을 기반으로 합니다(점수 범위는 0-30이며 높은 값은 더 큰 낙관을 반영하고 낮은 값은 더 높은 비관을 반영합니다).
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
Connor-Davidson ResIlience SCale(CD-RISC 10개 항목 버전)로 측정한 탄력성의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
CD-RISC 10(Campbell-Sills& Stein, 2007)은 회복탄력성의 자가 보고 척도입니다. 10개 항목 버전(점수 범위 0-40, 더 높은 점수는 더 큰 탄력성을 반영함)은 원래 척도의 항목 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19로 구성되며 Drs. Campbell-Sills and Stein, University of California, San Diego, 요인 분석 기반.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
긍정적-부정적 영향 일정(PANAS)으로 측정한 영향의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
PANAS(Watson et al, 1988)는 자가 보고식 설문지입니다. 목록은 두 개의 세그먼트 또는 기분 척도로 나뉩니다. 한 척도는 사람의 긍정적인 감정을 측정하고 다른 척도는 부정적인 감정을 측정합니다. 각 세그먼트에는 10개의 용어가 있으며 응답자가 이것이 자신에게 적용된다는 데 동의하는 정도를 표시하기 위해 1에서 5까지 등급을 매길 수 있습니다. PANAS 척도/PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 테스트의 최종 점수는 긍정적 척도의 10개 항목과 부정적인 척도의 10개 항목의 합입니다. 할당된 값은 양수 척도의 응답에 대해 양수이고 음수 척도의 응답에 대해 음수입니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
6' Minute Walking Test(6MWT)를 이용한 유산소 능력 및 보행의 유지 또는 향상
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
6분 걷기 테스트(6MWT)는 노인의 전반적인 신체적 성능과 이동성을 나타내는 일반적인 지표로 검증되었습니다(Duncan et al 1993, Harad et al 1999). 총 걸은 거리가 측정됩니다. 추가 정보를 얻기 위해 인지된 노력 등급도 기록됩니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
30초 앉기-서기 테스트만 CHF로 측정한 균형, 기능적 이동성 및 근력의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
성능 측정입니다. 반복적인 기립 활동을 통해 기능적 하지 근력과 동적 균형을 테스트합니다. 채점: 30초 동안 수행된 완전한 기립 횟수를 기록합니다. 밀어내기 위해 팔을 사용하거나 불완전한 스탠드는 포함되지 않습니다. 환자가 한 번도 설 수 없다면 테스트 점수는 0점입니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
운동 장애 학회 - 파킨슨병 그룹 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III에 의해 측정된 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
MDS-UPDRS part-III(Goetz et al., 2008) 27개 항목. 성능 측정. 임상의가 관리합니다. 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. 총 UPDRS 점수 범위는 0-108이며 0이 최고이고 100이 최악의 장애입니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월) 및 후속 조치(최대 3~4개월)
PIT360(Picture Interpretation test 360)으로 측정한 실행 기능의 변화는 파킨슨병 그룹에서만 가능합니다.
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
그림 해석 테스트 360(Serino et al, 2017) 채점: 0-180초 범위의 장면 식별을 수정하는 시간 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
파킨슨병 그룹에서만 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트로 측정한 일반적인 인지 기능의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점 범위는 0에서 30입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
심초음파로 측정한 심혈관 기능 유지
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
심초음파를 대용 마커로 사용한 박출률 측정
기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
폐활량계로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1%) 유지(COPD 환자만 해당)
기간: 기준선, 치료 후(최대 3~4개월)
폐활량계를 대용 마커로 사용하여 FEV1% 측정
기준선, 치료 후(최대 3~4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

수사관

  • 수석 연구원: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FdG_SIDERAb_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시데라^B에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다