Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ sygdomsnetstyringsmodel for ikke-smitsomme sygdomme (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16. juni 2020 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En innovativ sygdomsnetstyringsmodel for ikke-smitsomme sygdomme: et system for integreret hjemmepleje og assisteret genoptræning for velvære

SIDERA^B-telerehabiliteringssystemet er aktiveret af en multidomæne, multi-enhedsplatform, der tilbyder multikomponent-rehabilitering i hjemmet, rettet mod kardiovaskulær (kronisk hjertesvigt, CHF), lunge (kronisk obstruktiv lungesygdom, KOL) og neurodegenerativ (Parkinson sygdom) , PD) kroniske sygdomme. Rehabiliteringsprogrammet integrerer engagementsaktiviteter for patient og omsorgsperson for at give mulighed for tilegnelse af SIDERA^B-plejerutinerne og give næring til deres velværeressourcer.

Den multidisciplinære lagdeling af SIDERA^B afspejles i valideringsprotokollen, herunder a) klinisk og velværeevaluering gennem en cross-over-undersøgelse, der konfronterer sædvanlig pleje med SIDERA^B-aktiviteterne; b) teknologisk evaluering: sundhedsteknologivurdering for organisatoriske, juridiske og retfærdige virkninger; c) økonomisk evaluering: proceskortlægning og budgetkonsekvensanalyse for at definere en bæredygtig refusionsproces for det innovative telerehabiliteringsforløb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aftale om deltagelse med underskrift af formularen til informeret samtykke.
  2. tilgængelighed af en pårørende/studiepartner, som accepterer at støtte deltageren gennem SIDERA^B-programmet.
  3. bor i eget hjem.
  4. klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF) og

    1. funktionel New York Heart Association (NYHA) klasse II og III med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    2. ætiologi af CHF primitiv eller postiskæmisk.
  5. klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og

    1. KOL-diagnose ifølge American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier med FEV1/FVC ratio <70 %
    2. tilstedeværelse af luftvejsbegrænsning i henhold til ATS/ERS og GOLD kriterier.
  6. klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) og

    1. PD-diagnose i henhold til MDS-kriterierne (Postuma et al., 2015)
    2. iscenesættelse mellem 1,5 og 3 på Hoehn & Yahr-skalaen (Goetz et al., 2004)
  7. alder mellem 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan forhindre dig i at gennemføre et sikkert hjemmeprogram eller fastslå klinisk ustabilitet (dvs. svære ortopædiske eller svære kognitive mangler).
  2. tilstedeværelse af risikoforhold for sikkerhed under belastning hos patienter med CHF (dvs. svær symptomatisk aortastenose, tegn på iskæmi på grund af minimal/lav-intensiv indsats).
  3. KOL-patienter, der ikke har behov for rehabiliteringsbehandling (GOLD 1/A-klasse) eller med svær KOL (GOLD 4/D-klasse)
  4. KOL-patienter med overlap med andre luftvejssygdomme eller ikke i behandling eller i mangel af god ventilationskompensation inden for de sidste 6 måneder
  5. KOL med global respirationssvigt med PaCO2> 55 mmHg
  6. PD-patienter med andre neurologiske patologier eller med alvorlige psykiatriske komplikationer
  7. patologisk score til en screeningstest for kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test <17,54; Conti et al., 2015).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIDERA^B
Adfærdsmæssige: telerehabiliteringsaktiviteter Deltagerne vil modtage 3 måneder (kronisk hjertesvigt) eller 4 måneder (kronisk obstruktiv lungesygdom og Parkinsons sygdom) 5 sessioner/uge af et individuelt telerehabiliteringsprogram i hjemmet. Sessionerne vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. Træningsprogrammet vil blive opkrævet af terapeuten ugentligt. Hver patients udførte session vil blive gennemgået af terapeuten.
Gruppen vil modtage et hjemmebaseret kit (en tablet-hjem, adgang til et dagligt individuelt træningsprogram). Fem sessioner i en uge (3 komponenter: overvågning, motorisk rehabiliteringsaktiviteter, motiverende støtte)
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
Adfærdsmæssig: papir- og blyantaktiviteter som sædvanlig genoptræning i hjemmet Deltagerne vil modtage 3 måneder (kronisk hjertesvigt) eller 4 måneder (kronisk obstruktiv lungesygdom og Parkinsons sygdom) af et sædvanligt genoptræningsprogram.
Sædvanlige plejeprogramaktiviteter (papir og blyant derhjemme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering af patienter som målt ved Patient Activation Measure 13 (PAM13) skala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Patient Activation Measure 13 (PAM13) er en skala med 13 punkter, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, som er en integreret del af håndteringen af ​​hans eller hendes sundhed og sundhedspleje. PAM13 samlet score spænder fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Specifikt forstår individer på det laveste aktiveringsniveau endnu ikke vigtigheden af ​​deres rolle i håndteringen af ​​deres helbred og har betydelige videnshuller og begrænsede selvledelsesevner. Personer på det højeste aktiveringsniveau er proaktive med deres helbred, har udviklet stærke selvledelsesevner og er modstandsdygtige i tider med stress eller forandring.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i aktivitet og deltagelse som målt ved WHO's handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
WHODAS 2.0 dækker seks funktionsdomæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltagelse. Scoringer tildelt hvert element er på en 5-trins skala, der spænder fra (0) "ingen" til (4) "ekstrem" med højere score, der indikerer et højere handicap. Versionen med 36 elementer vil blive administreret, og både summariske scores (scoreinterval 0-144 med højere tal indikerer højere handicap) og domænespecifikke scores for de seks forskellige fungerende domæner (scoreinterval 0-24 for hvert domæne med højere tal indikerer højere handicap) vil blive overvejet.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens selvvurderede helbred målt ved EuroQol fem dimensioner (5D) og fem niveauer (5L)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) er et mål for sundhedsstatus, der består af det EQ-5D beskrivende system og af EQ visuelle analoge skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Der er defineret i alt 3125 mulige sundhedstilstande, der spænder fra 1111 (ingen problemer i alle dimensioner) til 5555 (ekstreme problemer i alle dimensioner). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (scoret som "100") og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (scoret som " 0").
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i sundhedsstatusscore målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) kun hos patienter med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredsstatus over seks domæner: symptomer;fysisk funktion;livskvalitet; social begrænsning; Self-efficacy; symptom Stabilitet. Sammenfattende score vil blive beregnet: "Clinical Summary Score" inklusive total symptom- og fysisk funktionsscore; den "Overall Summary Score" inklusive det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore. KCCQ-svar leveres langs et bedømmelsesskalakontinuum med lige stor afstand fra værste til bedste.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Parkinsons' Disease (PD) spørgeskema (PDQ) kun hos PD-patienter
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. det.: Galeoto et al., 2018) er et selvadministreret spørgeskema med 39 punkter. Den tilbyder et patientrapporteret mål for helbredstilstand og livskvalitet og er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke sundhedstilstandsmål og vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation. . Scoren for hvert spørgsmål varierer fra nul (0) til fire (4): "aldrig"=0; "af og til"=1; "sommetider"=2; "ofte"= 3; "altid"=4. den endelige score er resultatet af følgende ligning: summen af ​​hvert spørgsmålsscore divideret med resultatet gange 4 (den maksimale score for hvert spørgsmål), divideret med det samlede antal spørgsmål. Dette resultat ganges med 100. Hver dimensionsscore går fra 0 til 100 i en lineær skala, hvor nul er den bedste og 100 den dårligste livskvalitet.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i sundhedsstatusscore målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kun hos patienter med KOL.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Den er sammensat af to dele med tre komponenter: Del 1: Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med 1, 3 eller 12 måneders tilbagekaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders genkaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen. Skalering af elementer er heterogen, hvor del I (Symptomer) anvender flere skalaer og del II (Aktivitet og påvirkninger) anvender en dikotom (sand/falsk) skala bortset fra det sidste spørgsmål (4-punkts Likert-skala). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i omsorgsforhold målt ved gensidighedsskala (MS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. det.: Dellafiore et al., 2018) er et instrument med 15 elementer, der måler gensidighed i omsorgsforhold. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). Den samlede skala score går fra 0 til 60: højere score betyder større gensidighed.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændringer i score for miljøbeherskelse målt ved psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Den psykologiske velværeskala er et selvrapporteringsmål for eudaimonisk velvære, der evalueres gennem seks dimensioner: autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept. I dette forsøg vil vi kun evaluere miljømestring. Deltagerne svarer ved hjælp af et seks-punkts format: meget uenig (1), moderat uenig (2), lidt uenig (3), lidt enig (4), moderat enig (5), meget enig (6). Svar på negativt scorede emner vendes om i de endelige scoringsprocedurer, så høje scorer indikerer høje selvvurderinger på den vurderede dimension.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i dispositionel optimisme målt ved Livsorienteringstest-revideret (LOT-R).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) er et 10-element mål for dispositionel optimisme som en enkelt bipolær dimension. Af de 10 genstande måler 3 genstande optimisme, 3 genstande måler pessimisme, og 4 genstande tjener som fyldstoffer. Respondenterne vurderer hvert punkt på en 4-trins skala: 0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = neutral, 3 = enig og 4 = meget enig. Scoring af skalaen er baseret på at summere de elementer, der måler optimisme, og de (omvendt scorede) elementer, der måler pessimisme (scoreområde 0-30 med højere værdier, der afspejler større optimisme og lavere værdier, der afspejler højere pessimisme).
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i modstandsdygtighed målt ved Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC 10-element version).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) er en selvrapporterende måling af modstandskraft. Udgaven med 10 elementer (scoreområde 0-40, med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed) omfatter emnerne 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 fra den originale skala og er udviklet af Dr. Campbell-Sills og Stein, ved University of California, San Diego, på grundlag af faktoranalyse.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændringer i påvirkning som målt ved Positive-Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
PANAS (Watson et al, 1988) er et selvrapporterende spørgeskema. Listen er delt op i to segmenter eller stemningsskalaer. Den ene skala måler en persons positive følelser, og den anden skala måler den negative. Hvert segment har ti termer, som kan bedømmes på en skala fra 1 til 5 for at angive, i hvilket omfang respondenten er enig i, at dette gælder for ham. Den endelige score for PANAS-skalaen / Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) testen er summen af ​​de 10 led på den positive skala og summen af ​​de 10 led på den negative skala. Den tildelte værdi er positiv for svar på den positive skala og negativ for svar på den negative skala.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Vedligeholdelse eller forbedring af aerob kapacitet og gang ved hjælp af 6' minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
6' Minute Walking Test (6MWT) er blevet valideret som en generel indikator for overordnet fysisk ydeevne og mobilitet for ældre mennesker (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Den samlede gåede distance måles. Vurderingen af ​​opfattet anstrengelse vil også blive registreret for at få yderligere information.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændringer i balance, funktionel mobilitet og styrke målt ved 30 sekunders sidde til stand test kun CHF
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Det er et mål for ydeevne. Til at teste funktionel underekstremitetsstyrke og dynamisk balance gennem gentagen sidde-og-stå-aktivitet. Scoring: optag antallet af komplette stande udført på 30 sekunder. Brug af arme til at skubbe af eller ufuldstændige stande tæller ikke med. Hvis en patient ikke kan stå selv én gang, er scoren for testen nul.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i motorisk funktionalitet målt af Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kun del-III i Parkinsons Disease-gruppe
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
MDS-UPDRS del-III (Goetz et al., 2008) med 27 punkter. Præstationsmål. Administreret af klinikeren. Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den samlede UPDRS-score spænder fra 0-108, hvor nul er det bedste og 100 det værst mulige handicap.
Baseline, efterbehandling (op til 3 eller 4 måneder) og opfølgning (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i eksekutive funktioner målt ved billedtolkningstest 360 (PIT360) kun i Parkinsons sygdomsgruppe.
Tidsramme: Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
Billedfortolkningstest 360 (Serino et al, 2017) Scoring: Tid til korrekt identifikation af scenen, med interval 0-180 sekunder Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
Ændring i generel kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test kun i Parkinsons sygdomsgruppe.
Tidsramme: Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlede score spænder fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
Vedligeholdelse af kardiovaskulær ydeevne målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
måling af ejektionsfraktion ved hjælp af ekkokardiografi som surrogatmarkører
Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
Opretholdelse af det forcerede ekspiratoriske volumen i 1. sekund (FEV1%) målt ved spirometri (kun hos KOL-patienter)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)
målingen af ​​FEV1% ved brug af spirometri som surrogatmarkør
Baseline, efter behandling (op til 3 eller 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIDERA^B

Abonner