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Un modèle innovant de gestion des réseaux de maladies pour les maladies non transmissibles (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 juin 2020 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un modèle innovant de gestion des réseaux de maladies pour les maladies non transmissibles : un système de soins à domicile intégrés et de réadaptation assistée pour le bien-être

Le système de télérééducation SIDERA^B est activé par une plate-forme multi-domaines et multi-dispositifs offrant une rééducation multi-composante à domicile, ciblant les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque chronique, ICC), pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique, MPOC) et neurodégénératives (maladie de Parkinson). , MP) maladies chroniques. Le programme de réadaptation intègre des activités d'engagement pour le patient et le soignant, afin de favoriser l'appropriation des routines de soins SIDERA^B et d'alimenter leurs ressources de bien-être.

La stratification multidisciplinaire de SIDERA^B se reflète dans le protocole de validation comprenant a) une évaluation clinique et de bien-être à travers une étude croisée confrontant les soins habituels aux activités de SIDERA^B ; b) évaluation technologique : évaluation des technologies de la santé pour les impacts organisationnels, juridiques et d'équité ; c) évaluation économique : cartographie des processus et analyse d'impact budgétaire pour définir un processus de remboursement durable pour le parcours innovant de téléréadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. accord de participation, avec la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. disponibilité d'un soignant / partenaire d'étude, qui accepte de soutenir le participant dans le cadre du programme SIDERA^B.
  3. vivre dans son propre logement.

  4. diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et

    1. Classe fonctionnelle II et III de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection (FE) ≤ 40 %
    2. étiologie de l'ICC primitive ou post-ischémique.

  5. diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et

    1. Diagnostic de la BPCO selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) avec un rapport VEMS/CVF < 70 %
    2. présence d'une limitation des voies respiratoires selon les critères ATS/ERS et GOLD.

  6. diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (MP) et

    1. Diagnostic de MP selon les critères MDS (Postuma et al., 2015)
    2. stade entre 1,5 et 3 sur l'échelle de Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. âge entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  1. présence de comorbidités qui peuvent vous empêcher d'entreprendre un programme à domicile sécurisé ou de déterminer une instabilité clinique (c.-à-d. déficits orthopédiques sévères ou cognitifs sévères).
  2. présence de conditions à risque pour la sécurité sous contrainte chez les patients atteints d'ICC (c.-à-d. sténose aortique symptomatique sévère, signe d'ischémie due à des efforts minimes/de faible intensité).
  3. Patients atteints de BPCO ne nécessitant pas de traitement de rééducation (classe GOLD 1/A) ou atteints de BPCO sévère (classe GOLD 4/D)
  4. Patients BPCO avec chevauchement avec d'autres maladies respiratoires ou non en traitement ou en l'absence de bonne compensation ventilatoire dans les 6 derniers mois
  5. BPCO avec insuffisance respiratoire globale avec PaCO2 > 55 mmHg
  6. Patients parkinsoniens avec d'autres pathologies neurologiques ou avec des complications psychiatriques sévères
  7. score pathologique à un test de dépistage des troubles cognitifs (test d'évaluation cognitive de Montréal - test MoCA <17,54 ; Conti et al., 2015).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIDERA^B
Comportemental : activités de téléréadaptation Les participants recevront pendant 3 mois (insuffisance cardiaque chronique) ou 4 mois (maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie de Parkinson) 5 séances/semaine d'un programme de téléréadaptation individualisé à domicile. Les séances seront initialement adaptées aux caractéristiques de base du patient. Le programme d'exercices sera facturé par le thérapeute chaque semaine. La séance effectuée par chaque patient sera examinée par le thérapeute.
Comportemental: SIDERA^B
Le groupe recevra un kit à domicile (une tablette à domicile, accès à un programme d'entraînement individualisé quotidien). Cinq séances pour une semaine (3 volets : suivi, activités de rééducation motrice, soutien motivationnel)
Comparateur actif: soins habituels
Comportemental: activités papier-crayon comme rééducation habituelle à domicile Les participants recevront 3 mois (insuffisance cardiaque chronique) ou 4 mois (maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie de Parkinson) d'un programme de rééducation habituel.
Comportemental: Programme de soins habituels
Activités du programme de soins habituels (papier et crayon à la maison)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des patients telle que mesurée par l'échelle de mesure d'activation du patient 13 (PAM13)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
La mesure d'activation du patient 13 (PAM13) est une échelle de 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne qui font partie intégrante de la gestion de sa santé et de ses soins de santé. Score total PAM13 allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Plus précisément, les personnes au niveau d'activation le plus bas ne comprennent pas encore l'importance de leur rôle dans la gestion de leur santé et ont des lacunes importantes dans les connaissances et des compétences d'autogestion limitées. Les individus au niveau d'activation le plus élevé sont proactifs avec leur santé, ont développé de solides compétences d'autogestion et sont résilients en période de stress ou de changement.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changement d'activité et de participation mesuré par le WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
WHODAS 2.0 couvre six domaines de fonctionnement, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation. Les scores attribués à chaque élément sont sur une échelle de 5 points allant de (0) "aucun" à (4) "extrême", les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé. La version à 36 items sera administrée et les scores récapitulatifs (score de 0 à 144 avec des nombres plus élevés indiquant un handicap plus élevé) et des scores spécifiques à un domaine pour les six domaines de fonctionnement différents (score de 0 à 24 pour chaque domaine avec des nombres plus élevés indiquant un handicap plus élevé) handicap) sera pris en compte.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'état de santé auto-évalué du patient tel que mesuré par EuroQol cinq dimensions (5D) et cinq niveaux (5L)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
L'EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al.,2013) est une mesure de l'état de santé qui se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un total de 3125 états de santé possibles sont définis, allant de 1111 (aucun problème dans toutes les dimensions) à 5555 (problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (notée « 100 ») et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (notée « 0").
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification des scores d'état de santé mesurés par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ ; Green et al., 2000 ; ad. it. : Miani et al., 2003) uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré de 23 points développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé sur six domaines : symptômes ; fonction physique ; qualité de vie ; Limitation sociale; Auto-efficacité ; Symptôme Stabilité. Les scores récapitulatifs seront calculés : le « score récapitulatif clinique » comprenant les scores totaux des symptômes et de la fonction physique ; le « score récapitulatif global » comprenant le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie. Les réponses du KCCQ sont fournies selon un continuum d'échelle de notation avec un espacement égal du pire au meilleur.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (MP) (PDQ) uniquement chez les patients atteints de MP
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le PDQ-39 (Jenkinson, 1997 ; ad. il.: Galeoto et al., 2018) est un questionnaire auto-administré de 39 items. Il offre une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie déclarée par le patient et est la mesure de l'état de santé spécifique à la maladie la plus fréquemment utilisée et évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, y compris les relations, les situations sociales et la communication. . Le score pour chaque question varie de zéro (0) à quatre (4) : "jamais" = 0 ; "occasionnellement"=1 ; "parfois"=2 ; "souvent"= 3 ; "toujours"=4. la note finale est le résultat de l'équation suivante : la somme de la note de chaque question divisée par le résultat multiplié par 4 (la note maximale pour chaque question), divisée par le nombre total de questions. Ce résultat est multiplié par 100. Chaque score de dimension varie de 0 à 100 sur une échelle linéaire, où zéro est la meilleure qualité de vie et 100 la pire qualité de vie.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification des scores d'état de santé mesurés par le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) uniquement chez les patients atteints de MPOC.
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H. et Baveystock, C. M. 1991) est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Il est composé de deux parties avec trois volets : Volet 1 : Volet Symptômes (fréquence & sévérité) avec un rappel à 1, 3 ou 12 mois (meilleures performances avec un rappel à 3 et 12 mois) ; Partie 2 : Activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; Les composantes d'impact (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires) font référence à l'état actuel en tant que rappel. L'échelle des items est hétérogène, la partie I (Symptômes) adoptant plusieurs échelles et la partie II (Activité et impacts) adoptant une échelle dichotomique (vrai/faux) sauf pour la dernière question (échelle de Likert à 4 points). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changement dans la relation de soins mesuré par l'échelle de mutualité (MS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le MS (Archbold et al., 1990 ; Pucciarelli et al., 2016 ; ad. il.: Dellafiore et al., 2018) est un instrument en 15 items qui mesure la mutualité dans la relation de soin. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total sur l'échelle varie de 0 à 60 : des scores plus élevés signifient une plus grande mutualité.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changements dans les scores de maîtrise de l'environnement tels que mesurés par l'échelle de bien-être psychologique (PWB)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
L'échelle de bien-être psychologique est une mesure d'auto-évaluation du bien-être eudémonique évalué à travers six dimensions : autonomie, maîtrise de l'environnement, croissance personnelle, relations positives avec les autres, but dans la vie et acceptation de soi. Dans cet essai, nous n'évaluerons que la maîtrise de l'environnement. Les participants répondent en utilisant un format en six points : fortement en désaccord (1), modérément en désaccord (2), légèrement en désaccord (3), légèrement en accord (4), modérément en accord (5), fortement en accord (6). Les réponses aux éléments notés négativement sont inversées dans les procédures de notation finales de sorte que les scores élevés indiquent des auto-évaluations élevées sur la dimension évaluée.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changement dans l'optimisme dispositionnel tel que mesuré par le test d'orientation de vie révisé (LOT-R).
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) est une mesure en 10 points de l'optimisme dispositionnel en tant que dimension bipolaire unique. Sur les 10 éléments, 3 éléments mesurent l'optimisme, 3 éléments mesurent le pessimisme et 4 éléments servent de charges. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points : 0 = fortement en désaccord, 1 = en désaccord, 2 = neutre, 3 = d'accord et 4 = fortement d'accord. La notation de l'échelle est basée sur la somme des éléments qui mesurent l'optimisme et les éléments (scores inversés) qui mesurent le pessimisme (score de 0 à 30 avec des valeurs plus élevées reflétant un plus grand optimisme et des valeurs plus faibles reflétant un pessimisme plus élevé).
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changement de résilience tel que mesuré par Connor-Davidson ResIlience SCale (version CD-RISC à 10 éléments).
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) est une mesure d'auto-évaluation de la résilience. La version à 10 items (score de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience) comprend les items 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 de l'échelle d'origine et a été développée par les Drs. Campbell-Sills et Stein, à l'Université de Californie, San Diego, sur la base d'une analyse factorielle.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changements d'affect mesurés par le programme d'affect positif-négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le PANAS (Watson et al, 1988) est un questionnaire d'auto-évaluation. La liste est divisée en deux segments, ou échelles d'humeur. Une échelle mesure l'émotion positive d'une personne et l'autre échelle mesure le négatif. Chaque segment comporte dix termes, qui peuvent être notés sur une échelle de 1 à 5 pour indiquer dans quelle mesure le répondant convient que cela s'applique à lui. Le score final du test PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est la somme des 10 termes sur l'échelle positive et la somme des 10 termes sur l'échelle négative. La valeur attribuée est positive pour les réponses sur l'échelle positive et négative pour les réponses sur l'échelle négative.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Maintien ou amélioration de la capacité aérobie et de la démarche à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été validé comme indicateur général de la performance physique globale et de la mobilité des personnes âgées (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). La distance totale parcourue est mesurée. L'évaluation de l'effort perçu sera également enregistrée pour obtenir des informations supplémentaires.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Changements d'équilibre, de mobilité fonctionnelle et de force mesurés par un test assis-debout de 30 secondes uniquement CHF
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
C'est une mesure de performance. Tester la force fonctionnelle des membres inférieurs et l'équilibre dynamique par le biais d'activités répétées assis-debout. Pointage : enregistrez le nombre de positions complètes effectuées en 30 secondes. L'utilisation des bras pour pousser ou les stands incomplets ne comptent pas. Si un patient ne peut pas se tenir debout une seule fois, le score du test est zéro.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification de la fonctionnalité motrice telle que mesurée par la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) partie-III uniquement dans le groupe de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
MDS-UPDRS part-III (Goetz et al., 2008) avec 27 items. Mesure de performance. Administré par le clinicien. Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave. Le score UPDRS total allant de 0 à 108 dans lequel zéro est le meilleur et 100 le pire handicap possible.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois) et suivi (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification des fonctions exécutives mesurée par le test d'interprétation d'images 360 (PIT360) uniquement dans le groupe de la maladie de Parkinson.
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Test d'interprétation d'image 360 ​​(Serino et al, 2017) Notation : temps nécessaire pour corriger l'identification de la scène, avec une plage de 0 à 180 secondes. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat moins bon.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Modification de la fonction cognitive générale telle que mesurée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) uniquement dans le groupe de la maladie de Parkinson.
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Le score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allant de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Maintenir les performances cardiovasculaires mesurées par échocardiographie
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
mesure de la fraction d'éjection en utilisant l'échocardiographie comme marqueurs de substitution
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
Maintien du volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (VEM1%) tel que mesuré par spirométrie (uniquement chez les patients BPCO)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)
la mesure du VEMS % en utilisant la spirométrie comme marqueur de substitution
Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 3 ou 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FdG_SIDERAb_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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