Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная модель сетевого управления неинфекционными заболеваниями (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 июня 2020 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Инновационная модель сетевого управления неинфекционными заболеваниями: система интегрированного ухода на дому и вспомогательной реабилитации для благополучия

Система телереабилитации SIDERA^B основана на многодоменной платформе с несколькими устройствами, обеспечивающей многокомпонентную реабилитацию в домашних условиях, нацеленную на сердечно-сосудистые (хроническая сердечная недостаточность, ЗСН), легочные (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ) и нейродегенеративные заболевания (болезнь Паркинсона). , ПД) хронические заболевания. Реабилитационная программа включает мероприятия по взаимодействию с пациентом и лицом, осуществляющим за ним уход, чтобы расширить возможности использования процедур ухода SIDERA^B и пополнить ресурсы их благополучия.

Междисциплинарная многоуровневость SIDERA^B отражена в протоколе валидации, включая а) клиническую оценку и оценку самочувствия посредством перекрестного исследования, совмещающего обычный уход с действиями SIDERA^B; б) технологическая оценка: оценка медицинских технологий с точки зрения организационного, правового и справедливого воздействия; c) экономическая оценка: картирование процесса и анализ влияния на бюджет для определения устойчивого процесса возмещения расходов на инновационный путь телереабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. согласие на участие, с подписанием формы информированного согласия.
  2. наличие опекуна/партнера по обучению, который согласен поддерживать участника в рамках программы SIDERA^B.
  3. проживание в собственном доме.

  4. клинический диагноз хронической сердечной недостаточности (ХСН) и

    1. функциональный класс II и III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса (EF) ≤ 40%
    2. Этиология ХСН примитивная или постишемическая.

  5. клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и

    1. Диагноз ХОБЛ по критериям Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) при соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
    2. наличие ограничения проходимости дыхательных путей по критериям ATS/ERS и GOLD.

  6. клинический диагноз болезни Паркинсона (БП) и

    1. Диагностика БП по критериям МДС (Postuma et al., 2015)
    2. стадия между 1,5 и 3 по шкале Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. возраст от 18 до 85 лет.

Критерий исключения:

  1. наличие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать вам выполнить программу безопасного дома или определить клиническую нестабильность (т. тяжелый ортопедический или тяжелый когнитивный дефицит).
  2. наличие условий риска для безопасности при нагрузке у пациентов с ХСН (т.е. тяжелый симптоматический аортальный стеноз, признаки ишемии из-за минимальных/низкоинтенсивных усилий).
  3. Больные ХОБЛ, не нуждающиеся в реабилитационном лечении (ЗОЛОТО 1/А класс) или с тяжелым течением ХОБЛ (ЗОЛОТО 4/Д класс)
  4. Пациенты с ХОБЛ с сочетанием с другими респираторными заболеваниями или без лечения, или с отсутствием хорошей вентиляционной компенсации в течение последних 6 мес.
  5. ХОБЛ с глобальной дыхательной недостаточностью с PaCO2 > 55 мм рт.ст.
  6. Пациенты с БП с другой неврологической патологией или с тяжелыми психическими осложнениями
  7. патологическая оценка к скрининговому тесту на когнитивные нарушения (Монреальский тест когнитивной оценки - тест MoCA <17,54; Конти и др., 2015).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИДЕРА^B
Поведенческие: телереабилитационные мероприятия Участники получат 3 месяца (Хроническая сердечная недостаточность) или 4 месяца (Хроническая обструктивная болезнь легких и болезнь Паркинсона) 5 сеансов в неделю индивидуальной программы телереабилитации дома. Сеансы изначально будут адаптированы к исходным характеристикам пациента. Программа упражнений будет оплачиваться терапевтом еженедельно. Каждый сеанс, выполненный пациентом, будет рассмотрен терапевтом.
Поведенческий: СИДЕРА^B
Группа получит комплект на дому (планшет домашний, доступ к ежедневной индивидуальной программе тренировок). Пять занятий в неделю (3 компонента: мониторинг, двигательная реабилитация, мотивационная поддержка)
Активный компаратор: обычный уход
Поведенческие: работа с бумагой и карандашом как обычная реабилитация дома Участники получат 3 месяца (хроническая сердечная недостаточность) или 4 месяца (хроническая обструктивная болезнь легких и болезнь Паркинсона) обычной программы реабилитации.
Поведенческий: Обычная программа ухода
Мероприятия по программе «Обычный уход» (бумага и карандаш дома)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности пациентов, измеренное по шкале Patient Activation Measure 13 (PAM13)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Показатель активации пациента 13 (PAM13) представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления своим здоровьем и медицинским обслуживанием. Общий балл PAM13 варьируется от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат. В частности, люди с самым низким уровнем активации еще не понимают важности своей роли в управлении своим здоровьем, имеют значительные пробелы в знаниях и ограниченные навыки самоконтроля. Люди с самым высоким уровнем активации активно заботятся о своем здоровье, развили сильные навыки самоконтроля и устойчивы во времена стресса или перемен.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение в активности и участии, измеренное с помощью Таблицы оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
WHODAS 2.0 охватывает шесть областей функционирования, включая познание, мобильность, заботу о себе, общение, жизненную деятельность, участие. Баллы, присваиваемые каждому пункту, выставляются по 5-балльной шкале от (0) «нет» до (4) «крайняя», где более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности. Будет введена версия из 36 пунктов, и будут выставлены как сводные баллы (диапазон баллов 0-144, где более высокие числа указывают на более высокую инвалидность), так и баллы по конкретным областям для шести различных функциональных доменов (диапазон баллов 0-24 для каждого домена, где более высокие числа указывают на более высокий уровень инвалидности). инвалидность) будет рассматриваться.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки здоровья пациента по пяти измерениям EuroQol (5D) и пяти уровням (5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) — это показатель состояния здоровья, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ ВАС). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Всего определено 3125 возможных состояний работоспособности, от 1111 (нет проблем во всех измерениях) до 5555 (крайние проблемы во всех измерениях). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценивается как «100») и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценивается как « 0").
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение показателей состояния здоровья, измеренных по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) только у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, разработанную для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья по шести областям: симптомы, физические функции, качество жизни; социальная ограниченность; Самоэффективность; Симптом Стабильность. Будут вычислены итоговые баллы: «Клинический итоговый балл», включая общие баллы симптомов и физических функций; «Общая итоговая оценка», включая общие баллы симптомов, физической функции, социальных ограничений и качества жизни. Ответы KCCQ предоставляются по континууму рейтинговой шкалы с равным интервалом от худшего к лучшему.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника болезни Паркинсона (БП) (PDQ) только у пациентов с БП
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
PDQ-39 (Дженкинсон, 1997; ад. это.: Galeoto et al., 2018) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 39 пунктов. Он предлагает оценку состояния здоровья и качества жизни, сообщаемую пациентами, и является наиболее часто используемой мерой состояния здоровья для конкретного заболевания и оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение. . Оценка за каждый вопрос варьируется от нуля (0) до четырех (4): «никогда» = 0; "иногда"=1; "иногда"=2; "часто" = 3; «всегда» = 4. Окончательный балл является результатом следующего уравнения: сумма баллов за каждый вопрос, деленная на результат, умноженный на 4 (максимальный балл за каждый вопрос), разделенная на общее количество вопросов. Этот результат умножается на 100. Оценка каждого измерения находится в диапазоне от 0 до 100 по линейной шкале, где ноль соответствует лучшему, а 100 — худшему качеству жизни.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение показателей состояния здоровья по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) только у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
SGRQ (Jones, P.W., Quirk, F.H., & Baveystock, C.M., 1991) — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Он состоит из двух частей с тремя компонентами: Часть 1: компонент «Симптомы» (частота и тяжесть) с отзывом через 1, 3 или 12 месяцев (наилучшие результаты при отзыве через 3 и 12 месяцев); Часть 2: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Компоненты воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства, возникающие в результате заболевания дыхательных путей) относятся к текущему состоянию как воспоминание. Шкала элементов неоднородна: в Части I (Симптомы) используется несколько шкал, а в Части II (Активность и воздействие) используется дихотомическая (верно/ложно) шкала, за исключением последнего вопроса (4-балльная шкала Лайкерта). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменения в отношениях по уходу, измеренные по шкале взаимности (MS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; ad. это.: Dellafiore et al., 2018) представляет собой инструмент из 15 пунктов, который измеряет взаимность в отношениях ухода. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл по шкале варьируется от 0 до 60: более высокие баллы означают большую взаимность.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменения в баллах владения окружающей средой по шкале психологического благополучия (PWB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Шкала психологического благополучия представляет собой самоотчет об эвдемоническом благополучии, оцениваемом по шести измерениям: автономия, владение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и принятие себя. В этом испытании мы будем оценивать только владение окружающей средой. Участники отвечают, используя формат из шести пунктов: полностью не согласен (1), умеренно не согласен (2), немного не согласен (3), частично согласен (4), умеренно согласен (5), полностью согласен (6). Ответы на вопросы с отрицательной оценкой меняются местами в окончательных процедурах оценки, так что высокие баллы указывают на высокую самооценку по оцениваемому параметру.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение диспозиционного оптимизма, измеренное пересмотренным тестом жизненной ориентации (LOT-R).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) — это мера диспозиционного оптимизма из 10 пунктов как единого биполярного измерения. Из 10 пунктов 3 пункта измеряют оптимизм, 3 пункта измеряют пессимизм, а 4 пункта служат наполнителями. Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале: 0 = совершенно не согласен, 1 = не согласен, 2 = нейтрально, 3 = согласен, 4 = полностью согласен. Подсчет баллов по шкале основан на суммировании пунктов, которые измеряют оптимизм, и пунктов (оценка в обратном порядке), которые измеряют пессимизм (диапазон баллов 0-30, где более высокие значения отражают больший оптимизм, а более низкие значения отражают более высокий пессимизм).
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение устойчивости по шкале Connor-Davidson ResIlience SCale (версия CD-RISC из 10 пунктов).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) представляет собой самооценку устойчивости. Версия из 10 пунктов (диапазон баллов 0–40, где более высокие баллы отражают большую устойчивость) включает пункты 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 из исходной шкалы и была разработана докторами. Кэмпбелл-Силлс и Штейн из Калифорнийского университета в Сан-Диего на основе факторного анализа.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменения аффекта, измеренные по графику положительного-негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
PANAS (Watson et al, 1988) представляет собой анкету для самоотчетов. Список разбит на два сегмента или шкалы настроения. Одна шкала измеряет положительные эмоции человека, а другая шкала измеряет отрицательные. В каждом сегменте есть десять терминов, которые можно оценить по шкале от 1 до 5, чтобы указать, в какой степени респондент согласен с тем, что это применимо к нему. Окончательный балл теста по шкале PANAS / графику положительных и отрицательных эмоций (PANAS) представляет собой сумму 10 условий по положительной шкале и сумму 10 условий по отрицательной шкале. Присваиваемое значение является положительным для ответов по положительной шкале и отрицательным для ответов по отрицательной шкале.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Поддержание или улучшение аэробной способности и походки с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) был утвержден как общий показатель общей физической работоспособности и подвижности для пожилых людей (Duncan et al 1993, Harad et al 1999). Измеряется общее пройденное расстояние. Рейтинг воспринимаемой нагрузки также будет записан для получения дополнительной информации.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменения в равновесии, функциональной подвижности и силе, измеренные только в 30-секундном тесте «Сесть и встать» CHF
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Это мера производительности. Чтобы проверить функциональную силу нижних конечностей и динамическое равновесие с помощью повторяющихся упражнений из положения сидя в положение стоя. Подсчет очков: запишите количество полных стоек, выполненных за 30 секунд. Использование рук для отталкивания или неполная стойка не засчитываются. Если пациент не может встать даже один раз, то оценка за тест равна нулю.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение двигательных функций, измеренное Обществом двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, только в группе болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
MDS-UPDRS часть III (Goetz et al., 2008) с 27 пунктами. Мера производительности. Назначается клиницистом. Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Общий балл UPDRS варьируется от 0 до 108, где ноль соответствует наилучшему результату, а 100 — наихудшей возможной инвалидности.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев) и последующее наблюдение (до 3 или 4 месяцев)
Изменение исполнительных функций, измеренное с помощью теста интерпретации изображений 360 (PIT360), только в группе с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
Тест на интерпретацию изображений 360 (Серино и др., 2017 г.) Оценка: время для правильного определения сцены в диапазоне 0–180 секунд. Чем выше значение, тем хуже результат.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
Изменение общей когнитивной функции, измеренное тестом Montreal Cognitive Assessment (MoCA) только в группе с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
Общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA) варьируется от 0 до 30. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
Поддержание сердечно-сосудистой деятельности по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
измерение фракции выброса с использованием эхокардиографии в качестве суррогатных маркеров
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
Поддержание объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1%) по данным спирометрии (только у больных ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)
измерение ОФВ1% с использованием спирометрии в качестве суррогатного маркера
Исходный уровень, после лечения (до 3 или 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Следователи

  • Главный следователь: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FdG_SIDERAb_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться