Innovatív Disease-Net Management Model a nem fertőző betegségekhez (SIDERA^B) (SIDERA^B)
2020. június 16. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Egy innovatív betegség-net kezelési modell a nem fertőző betegségekhez: rendszer az integrált otthoni gondozáshoz és támogatott rehabilitációhoz a jóllét érdekében
A SIDERA^B telerehabilitációs rendszert egy több tartományra kiterjedő, több eszközből álló platform teszi lehetővé, amely többkomponensű otthoni rehabilitációt biztosít, célozva a szív- és érrendszeri (krónikus szívelégtelenség, CHF), a tüdőt (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) és a neurodegeneratív (Parkinson-kór) , PD) krónikus betegségek. A rehabilitációs program magában foglalja a betegek és a gondozók elkötelezettségét, hogy lehetővé tegye a SIDERA^B gondozási rutinjainak felhasználását és jóléti erőforrásaikat.
A SIDERA^B multidiszciplináris rétegzettsége tükröződik a validálási protokollban, beleértve a) klinikai és jóléti értékelést egy keresztirányú vizsgálaton keresztül, amely szembesíti a szokásos ellátást a SIDERA^B tevékenységeivel; b) technológiai értékelés: Egészségügyi technológiai értékelés a szervezeti, jogi és méltányossági hatásokra vonatkozóan; c) gazdasági értékelés: folyamat feltérképezése és költségvetési hatáselemzés az innovatív telerehabilitációs út fenntartható visszatérítési folyamatának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részvételi nyilatkozatát, a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- gondozó/tanulmányi partner elérhetősége, aki vállalja, hogy a SIDERA^B programon keresztül támogatja a résztvevőt.
- saját otthonában élni.
krónikus szívelégtelenség (CHF) klinikai diagnózisa és
- funkcionális New York Heart Association (NYHA) II. és III. osztály, ejekciós frakcióval (EF) ≤ 40%
- a CHF primitív vagy poszt-ischaemiás etiológiája.
krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa és
- COPD diagnózis az American Thoracic Society (ATS) és az European Respiratory Society (ERS) kritériumai szerint, a FEV1/FVC arány <70%
- légúti korlátozás jelenléte az ATS/ERS és GOLD kritériumok szerint.
Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisa és
- PD diagnózis az MDS kritériumai szerint (Postuma et al., 2015)
- 1,5 és 3 közötti fokozat a Hoehn & Yahr skálán (Goetz et al., 2004)
- életkor 18 és 85 év között.
Kizárási kritériumok:
- olyan társbetegségek jelenléte, amelyek megakadályozhatják Önt egy biztonságos otthoni program végrehajtásában vagy a klinikai instabilitás megállapításában (pl. súlyos ortopédiai vagy súlyos kognitív zavarok).
- a CHF-ben szenvedő betegek megerőltetése során fennálló biztonsági kockázati feltételek fennállása (pl. súlyos tünetekkel járó aorta szűkület, minimális/alacsony intenzitású erőfeszítések miatti ischaemia bizonyítéka).
- COPD-s betegek, akik nem szorulnak rehabilitációs kezelésre (GOLD 1/A osztály) vagy súlyos COPD-ben szenvednek (GOLD 4/D osztály)
- COPD-s betegek, akiknek átfedésben van más légúti betegséggel, vagy nem részesültek kezelésben, vagy nem volt megfelelő lélegeztetési kompenzáció az elmúlt 6 hónapban
- COPD globális légzési elégtelenséggel, PaCO2> 55 Hgmm
- Egyéb neurológiai patológiában vagy súlyos pszichiátriai szövődményekben szenvedő PD betegek
- kóros pontszám a kognitív károsodás szűrővizsgálatához (Montreal Cognitive Assessment teszt - MoCA teszt <17,54; Conti et al., 2015).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIDERA^B
Viselkedési: telerehabilitációs tevékenységek A résztvevők 3 hónapig (krónikus szívelégtelenség) vagy 4 hónapig (krónikus obstruktív tüdőbetegség és Parkinson-kór) 5 alkalom/hét egyéni otthoni telerehabilitációs programot kapnak.
Az üléseket kezdetben a páciens alapjellemzőihez igazítják.
Az edzésprogramot a terapeuta hetente számítja fel.
A terapeuta minden egyes páciens által végzett kezelést felülvizsgál.
|
A csoport otthoni készletet kap (táblagép otthon, hozzáférés a napi egyéni edzésprogramhoz).
Öt alkalom egy hétig (3 komponens: monitorozás, motoros rehabilitációs tevékenységek, motivációs támogatás)
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
Viselkedés: papír és ceruza tevékenységek, mint a szokásos otthoni rehabilitáció A résztvevők 3 hónapig (krónikus szívelégtelenség) vagy 4 hónapig (krónikus obstruktív tüdőbetegség és Parkinson-kór) kapnak egy szokásos rehabilitációs programot.
|
Szokásos ápolási program tevékenységek (papír és ceruza otthon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek aktivációjában a 13. betegaktiválási intézkedés (PAM13) skála szerint
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A Patient Aktivation Measure 13 (PAM13) egy 13 tételből álló skála, amely felméri a személy mögöttes tudását, készségeit és önbizalmát, amely szerves része az egészségének és az egészségügyi ellátásnak.
A PAM13 összpontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Konkrétan, a legalacsonyabb aktivációs szinten lévő egyének még nem értik az egészségük kezelésében betöltött szerepük fontosságát, és jelentős tudáshiánnyal és korlátozott önkezelési készségekkel rendelkeznek.
A legmagasabb aktivációs szinten lévő egyének proaktívak az egészségükkel kapcsolatban, erős önkezelési készségekkel rendelkeznek, és ellenállóak a stressz vagy a változások idején.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Az aktivitás és a részvétel változása a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) szerint mérve
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A WHODAS 2.0 hat működési területet fed le, beleértve a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, az együttlétet, az élettevékenységeket és a részvételt.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok egy 5 fokozatú skálán vannak, amelyek (0) „nincs”-től (4) „extrém”-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb fogyatékosságra utalnak.
A 36 elemből álló változat adminisztrálásra kerül, és mind az összefoglaló pontszámokat (0-144-es pontszámtartomány, ahol magasabb számok jelzik a fogyatékosságot), mind a tartomány-specifikus pontszámok a hat különböző működő tartományra (0-24-es pontszámok tartományonként magasabb számokkal magasabb számokat jeleznek). fogyatékosság) figyelembe vesszük.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens önértékelésében az EuroQol ötdimenziós (5D) és öt szinten (5L) mérve
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) az egészségi állapot mérőszáma, amely az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ) áll. VAS).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Összesen 3125 lehetséges egészségi állapot van meghatározva, 1111-től (nincs probléma minden dimenzióban) és 5555-ig (szélsőséges problémák minden dimenzióban).
Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100-as pontozás) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (pontszám: „ 0").
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) által mért egészségi állapot pontszámának változása csak krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy a páciens egészségi állapotának megítélését függetlenül mérje hat területen: tünetek; fizikai funkció; életminőség; társadalmi korlátozás; Önhatékonyság; tünet Stabilitás.
Összefoglaló pontszámok kerülnek kiszámításra: a "Clinical Summary Score", beleértve a teljes tüneteket és a fizikai funkciók pontszámait; az „Összes összefoglaló pontszám”, beleértve a teljes tüneteket, a fizikai funkciókat, a szociális korlátokat és az életminőségi pontszámokat.
A KCCQ-válaszok egy értékelési skála-kontinuum mentén jelennek meg, a legrosszabbtól a legjobbig egyenlő távolsággal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Parkinson-kór (PD) kérdőívével (PDQ) mérve csak PD betegeknél
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad.
azt.:
Galeoto et al., 2018) egy 39 elemből álló önkitöltős kérdőív.
A betegek által jelentett egészségügyi állapot és életminőség mérőszámot kínál, és ez a leggyakrabban használt betegség-specifikus egészségi állapotmérő, és felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedő emberek milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a kapcsolatokat, a társadalmi helyzeteket és a kommunikációt. .
Az egyes kérdések pontszáma nullától (0) négyig (4) terjed: "soha"=0; "alkalmanként"=1; "néha"=2; "gyakran" = 3; "mindig"=4.
a végső pontszám a következő egyenlet eredménye: az egyes kérdések pontszámainak összege osztva az eredmény 4-szeresével (az egyes kérdések maximális pontszáma), osztva a kérdések teljes számával.
Ezt az eredményt megszorozzuk 100-zal.
Minden dimenzió pontszám 0 és 100 között mozog egy lineáris skálán, amelyben a nulla a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb életminőség.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért egészségi állapot pontszámának változása csak COPD-s betegeknél.
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Az SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H. és Baveystock, C. M. 1991) egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatást.
Két részből áll, három összetevővel: 1. rész: Tünetek komponens (gyakoriság és súlyosság) 1, 3 vagy 12 hónapos visszahívással (a legjobb teljesítmény 3 és 12 hónapos visszahívással); 2. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A hatásösszetevők (társadalmi működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok) az aktuális állapotot visszahívásnak nevezik.
Az itemek skálázása heterogén, az I. rész (Tünetek) több skálát, a II. rész (Tevékenység és hatások) pedig dichotóm (igaz/hamis) skálát alkalmaz, kivéve az utolsó kérdést (4 pontos Likert-skála).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A gondozási kapcsolatok változása a kölcsönösségi skálával (MS) mérve
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Az MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli és mtsai, 2016; ad.
azt.:
Dellafiore et al., 2018) egy 15 elemből álló eszköz, amely a gondozási kapcsolatok kölcsönösségét méri.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
A skála összpontszáma 0 és 60 között mozog: a magasabb pontszámok nagyobb kölcsönösséget jelentenek.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Változások a környezeti elsajátítási pontszámokban a pszichológiai jóllét skála (PWB) szerint
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A Pszichológiai Jólét Skála az eudaimonikus jólét önértékelési mérőszáma, amelyet hat dimenzión keresztül értékelnek: autonómia, környezeti uralma, személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél és önelfogadás.
Ebben a kísérletben csak a környezettudatosságot értékeljük.
A résztvevők hatpontos formátumban válaszolnak: egyáltalán nem értek egyet (1), mérsékelten nem értek egyet (2), kissé nem értek egyet (3), kissé egyetértek (4), közepesen egyetértek (5), teljesen egyetértek (6).
A negatív pontszámú tételekre adott válaszok a végső pontozási eljárások során megfordulnak, így a magas pontszámok magas önértékelést jeleznek az értékelt dimenzióban.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A diszpozíciós optimizmus változása az Életorientációs Teszt-Revised (LOT-R) szerint.
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) a diszpozíciós optimizmus 10 tételből álló mérőszáma, mint egyetlen bipoláris dimenzió.
A 10 tételből 3 tétel az optimizmust, 3 elem a pesszimizmust, 4 tétel pedig töltelékként szolgál.
A válaszadók minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem értek egyet, 1 = nem értek egyet, 2 = semleges, 3 = egyetértek és 4 = teljes mértékben egyetértek.
A skála pontozása az optimizmust mérő itemek és a pesszimizmust mérő (fordított pontozású) itemek összegzésén alapul (0-30 ponttartomány, ahol a magasabb értékek nagyobb optimizmust, az alacsonyabb értékek pedig a magasabb pesszimizmust tükrözik).
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC 10 elemes verzió) által mért rugalmasság változása.
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) a rugalmasság önértékelési mérőszáma.
A 10 tételes változat (0-40 ponttartomány, magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek) az eredeti skála 1., 4., 6., 7., 8., 11., 14., 16., 17., 19. tételeit tartalmazza, és Drs.
Campbell-Sills és Stein, a San Diego-i Kaliforniai Egyetemen, faktoranalízis alapján.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Az affektus változásai a pozitív-negatív hatások ütemezése szerint (PANAS)
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A PANAS (Watson et al, 1988) egy önbeszámoló kérdőív.
A lista két szegmensre vagy hangulati skálára van felosztva.
Az egyik skála egy személy pozitív érzelmeit méri, a másik pedig a negatív érzelmeit.
Minden szegmensnek tíz kifejezése van, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán lehet értékelni, jelezve, hogy a válaszadó mennyire ért egyet azzal, hogy ez rá vonatkozik.
A PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) teszt végső pontszáma a pozitív skála 10 tagjának és a negatív skálán a 10 tagnak az összege.
A hozzárendelt érték pozitív a pozitív skálán adott válaszoknál, és negatív a negatív skálán adott válaszoknál.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Az aerob kapacitás és a járás fenntartása vagy javítása 6 perces sétateszttel (6MWT)
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A 6 perces sétatesztet (6MWT) az általános fizikai teljesítőképesség és a mobilitás általános mutatójaként validálták az idősebb emberek esetében (Duncan és mtsai 1993, Harad és mtsai 1999).
A teljes megtett távolságot mérik.
Az észlelt erőkifejtés értékelése is rögzítésre kerül, hogy további információkat szerezzen.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Változások az egyensúlyban, a funkcionális mobilitásban és az erőben, 30 másodperces üléstől talpig teszttel mérve, csak CHF
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Ez a teljesítmény mértéke.
Az alsó végtagok funkcionális erejének és dinamikus egyensúlyának tesztelése ismételt ülő-állás tevékenységgel.
Pontozás: rögzítse a 30 másodperc alatt végrehajtott teljes kiállások számát.
A karok használata a kilökéshez vagy a hiányos állványok nem számítanak.
Ha a beteg egyszer sem tud felállni, akkor a teszt pontszáma nulla.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Változás a motoros funkcionalitásban a Movement Disorder Society által mérve – az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. része, csak a Parkinson-kór csoportjában
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
MDS-UPDRS III. rész (Goetz et al., 2008) 27 tétellel.
Teljesítmény mérő.
A klinikus kezeli.
Minden parkinson jelet vagy tünetet egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelnek (0-tól 4-ig), a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
A teljes UPDRS-pontszám 0-tól 108-ig terjed, amelyben a nulla a legjobb, a 100 pedig a lehető legrosszabb fogyatékosság.
|
Kiindulási, kezelés utáni (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig) és nyomon követése (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A végrehajtó funkciók változása a 360-as képértelmezési teszttel (PIT360) mérve, csak a Parkinson-kór csoportjában.
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
360. képértelmezési teszt (Serino et al, 2017) Pontozás: A helyszín helyes azonosításához szükséges idő, 0-180 másodperces tartományban A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
Az általános kognitív funkciók változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel mérve, csak a Parkinson-kór csoportjában.
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma 0 és 30 között mozog.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A szív- és érrendszeri teljesítmény fenntartása echokardiográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
az ejekciós frakció mérése echokardiográfiával helyettesítő markerként
|
Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
|
A kényszerkilégzési térfogat fenntartása az 1. másodpercben (FEV1%) spirometriával mérve (csak COPD-s betegeknél)
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
a FEV1% mérése spirometriával, mint helyettesítő markerrel
|
Kiindulási, kezelés utáni állapot (legfeljebb 3 vagy 4 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Parkinson kór
- Nem fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FdG_SIDERAb_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .