Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní model léčby nepřenosných nemocí (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16. června 2020 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Inovativní model managementu sítě nemocí pro nepřenosné nemoci: systém integrované domácí péče a asistované rehabilitace pro duševní pohodu

Telerehabilitační systém SIDERA^B je umožněn díky multidoménové platformě pro více zařízení poskytující domácí vícesložkovou rehabilitaci zaměřenou na kardiovaskulární (chronické srdeční selhání, CHF), plicní (chronická obstrukční plicní nemoc, CHOPN) a neurodegenerativní (Parkinsonova nemoc) , PD) chronická onemocnění. Rehabilitační program zahrnuje aktivity pro zapojení pacienta a pečovatele, aby se umožnilo osvojení si rutin péče SIDERA^B a podpořilo jejich blahobyt.

Multidisciplinární vrstvení SIDERA^B se odráží ve validačním protokolu včetně a) klinického hodnocení a hodnocení pohody prostřednictvím křížové studie konfrontující běžnou péči s aktivitami SIDERA^B; b) technologické hodnocení: hodnocení zdravotnické technologie z hlediska organizačních, právních a spravedlivých dopadů; c) ekonomické hodnocení: mapování procesu a analýza dopadu na rozpočet s cílem definovat udržitelný proces úhrady pro inovativní cestu telerehabilitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. souhlas s účastí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  2. dostupnost pečovatele/studijního partnera, který souhlasí s podporou účastníka prostřednictvím programu SIDERA^B.
  3. bydlení ve vlastním domě.
  4. klinická diagnóza chronického srdečního selhání (CHF) a

    1. funkční New York Heart Association (NYHA) třídy II a III s ejekční frakcí (EF) ≤ 40 %
    2. etiologie CHF primitivní nebo postischemické.
  5. klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a

    1. Diagnóza CHOPN podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) s poměrem FEV1/FVC <70 %
    2. přítomnost omezení dýchacích cest podle kritérií ATS/ERS a GOLD.
  6. klinická diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) a

    1. Diagnostika PD podle kritérií MDS (Postuma et al., 2015)
    2. inscenace mezi 1,5 a 3 na stupnici Hoehn & Yahr (Goetz et al., 2004)
  7. věk mezi 18 a 85 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost komorbidit, které vám mohou bránit v provádění bezpečného domácího programu nebo v určení klinické nestability (tj. závažné ortopedické nebo závažné kognitivní deficity).
  2. přítomnost rizikových podmínek pro bezpečnost při zátěži u pacientů s CHF (tj. těžká symptomatická aortální stenóza, známka ischemie v důsledku minimálního/nízkého úsilí).
  3. Pacienti s CHOPN, kteří nepotřebují rehabilitační léčbu (třída GOLD 1 / A) nebo s těžkou CHOPN (třída GOLD 4 / D)
  4. Pacienti s CHOPN s překryvem s jinými respiračními onemocněními nebo neléčení nebo bez dobré ventilační kompenzace v posledních 6 měsících
  5. CHOPN s globálním respiračním selháním s PaCO2 > 55 mmHg
  6. Pacienti s PD s jinými neurologickými patologiemi nebo se závažnými psychiatrickými komplikacemi
  7. patologického skóre k screeningovému testu kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test <17,54; Conti a kol., 2015).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIDERA^B
Behaviorální: telerehabilitační aktivity Účastníci dostanou 3 měsíce (chronické srdeční selhání) nebo 4 měsíce (chronická obstrukční plicní nemoc a Parkinsonova nemoc) 5 sezení/týden individuálního telerehabilitačního programu doma. Sezení budou zpočátku přizpůsobena základním charakteristikám pacienta. Cvičební program bude účtován terapeutem týdně. Každé sezení pacienta bude zkontrolováno terapeutem.
Skupina obdrží sadu pro domácí použití (tablet, přístup ke každodennímu individuálnímu tréninkovému programu). Pět sezení za týden (3 složky: monitorování, pohybové rehabilitační aktivity, motivační podpora)
Aktivní komparátor: běžná péče
Behaviorální: aktivity s papírem a tužkou jako obvykle rehabilitace doma Účastníci dostanou 3 měsíce (chronické srdeční selhání) nebo 4 měsíce (chronická obstrukční plicní nemoc a Parkinsonova nemoc) obvyklého rehabilitačního programu.
Aktivity programu Obvyklá péče (papír a tužka doma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci pacientů měřená pomocí stupnice Patient Activation Measure 13 (PAM13)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Patient Activation Measure 13 (PAM13) je 13-položková stupnice, která hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí osoby, které jsou nedílnou součástí řízení jejího zdraví a zdravotní péče. Celkové skóre PAM13 v rozsahu od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Konkrétně jedinci na nejnižší aktivační úrovni ještě nechápou důležitost své role při řízení svého zdraví a mají značné mezery ve znalostech a omezené schopnosti sebeřízení. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, vyvinuli silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna aktivity a účasti měřená podle WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
WHODAS 2.0 pokrývá šest domén fungování včetně kognice, mobility, péče o sebe, vycházení, životních aktivit, participace. Skóre přiřazené každé položce je na 5bodové škále od (0) „žádné“ do (4) „extrémní“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení. Bude administrována verze s 36 položkami a jak souhrnné skóre (rozsah skóre 0–144 s vyššími čísly indikující vyšší postižení), tak skóre specifická pro doménu pro šest různých funkčních domén (rozsah skóre 0–24 pro každou doménu s vyššími čísly označujícími vyšší invalidita) bude zvážena.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientově sebehodnocení zdraví měřená EuroQol pěti dimenzemi (5D) a pěti úrovněmi (5L)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) je měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z popisného systému EQ-5D a z vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Celkem je definováno 3125 možných zdravotních stavů v rozsahu od 1111 (žádné problémy ve všech dimenzích) do 5555 (extrémní problémy ve všech dimenzích). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením „100“) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením „ 0").
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna skóre zdravotního stavu měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003) pouze u pacientů s chronickým srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami zadají, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu v šesti oblastech: symptomy; fyzické funkce; kvalita života; sociální omezení; vlastní účinnost; symptom Stabilita. Souhrnné skóre bude vypočítáno: "Clinical Summary Score" včetně celkového skóre symptomů a fyzických funkcí; "Celkové souhrnné skóre" včetně celkového symptomu, fyzických funkcí, sociálních omezení a skóre kvality života. Odpovědi KCCQ jsou poskytovány podél kontinua hodnotící škály se stejným odstupem od nejhorší po nejlepší.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem Parkinsonovy choroby (PDQ) pouze u pacientů s PD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. to.: Galeoto et al., 2018) je 39-položkový samoobslužný dotazník. Nabízí pacientem hlášené měřítko zdravotního stavu a kvality života a je nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifického pro onemocnění a hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. . Skóre pro každou otázku se pohybuje od nuly (0) do čtyř (4): "nikdy"=0; "občas"=1; "někdy"=2; "často"= 3; "vždy" = 4. konečné skóre je výsledkem následující rovnice: součet skóre každé otázky dělený výsledkem krát 4 (maximální skóre pro každou otázku), děleno celkovým počtem otázek. Tento výsledek se vynásobí 100. Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100 v lineární stupnici, ve které je nula nejlepší a 100 nejhorší kvalita života.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna skóre zdravotního stavu měřená dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pouze u pacientů s CHOPN.
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H., & Baveystock, C. M. 1991) je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skládá se ze dvou částí se třemi složkami: Část 1: Složka symptomů (frekvence a závažnost) s 1, 3 nebo 12měsíčním stažením (nejlepší výkon s 3 a 12měsíčním stažením); Část 2: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopadové složky (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest) označují současný stav jako odvolání. Škálování položek je heterogenní, přičemž část I (příznaky) používá několik škál a část II (aktivita a dopady) používá dichotomickou škálu (pravda/nepravda) s výjimkou poslední otázky (4bodová Likertova škála). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna vztahu péče měřená škálou vzájemnosti (MS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
MS (Archbold a kol., 1990; Pucciarelli a kol., 2016; ad. to.: Dellafiore et al., 2018) je 15-položkový nástroj, který měří vzájemnost ve vztahu péče. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (velká část). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 60: vyšší skóre znamená větší vzájemnost.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změny ve skóre environmentálního mistrovství měřeno stupnicí psychologické pohody (PWB)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Škála psychologické pohody je sebehodnotící míra eudaimonické pohody hodnocená prostřednictvím šesti dimenzí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. V tomto testu budeme hodnotit pouze environmentální mistrovství. Účastníci odpovídají pomocí šestibodového formátu: zcela nesouhlasím (1), středně nesouhlasím (2), mírně nesouhlasím (3), mírně souhlasím (4), středně souhlasím (5), zcela souhlasím (6). Odpovědi na položky s negativním hodnocením jsou v závěrečných postupech hodnocení obráceny, takže vysoké skóre ukazuje na vysoké sebehodnocení v hodnocené dimenzi.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna v dispozičním optimismu měřená testem Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) je 10-položková míra dispozičního optimismu jako jediné bipolární dimenze. Z 10 položek měří 3 položky optimismus, 3 položky pesimismus a 4 položky slouží jako výplň. Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové škále: 0 = zcela nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = neutrální, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím. Bodování škály je založeno na součtu položek, které měří optimismus, a položek (obrácené skóre), které měří pesimismus (rozsah skóre 0-30 s vyššími hodnotami odrážejícími větší optimismus a nižšími hodnotami odrážejícími vyšší pesimismus).
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna odolnosti měřená pomocí Connor-Davidson ResIlience SCale (verze CD-RISC s 10 položkami).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
CD-RISC 10 (Campbell-Sills& Stein, 2007) je měřítkem odolnosti s vlastní zprávou. Verze s 10 položkami (rozsah skóre 0-40, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost) obsahuje položky 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 z původní škály a byla vyvinuta Dr. Campbell-Sills a Stein, na University of California, San Diego, na základě faktorové analýzy.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změny vlivu měřené pomocí plánu pozitivních-negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
PANAS (Watson et al, 1988) je dotazník s vlastní zprávou. Seznam je rozdělen do dvou segmentů neboli škál nálad. Jedna stupnice měří pozitivní emoce člověka a druhá měřítka negativní. Každý segment má deset pojmů, které lze ohodnotit na stupnici od 1 do 5, aby naznačily, do jaké míry respondent souhlasí s tím, že se ho to týká. Konečné skóre testu PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) je součtem 10 termínů na pozitivní stupnici a součtem 10 termínů na negativní stupnici. Přiřazená hodnota je kladná pro odpovědi na kladné škále a záporná pro odpovědi na záporné škále.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Údržba nebo zlepšení aerobní kapacity a chůze pomocí 6'minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Test 6'minutové chůze (6MWT) byl ověřen jako obecný ukazatel celkové fyzické výkonnosti a mobility starších lidí (Duncan a kol. 1993, Harad a kol. 1999). Měří se celková ušlá vzdálenost. Hodnocení vnímané námahy bude také zaznamenáno pro získání dalších informací.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změny v rovnováze, funkční pohyblivosti a síle měřené pouze testem 30 sekund od sezení do stoje CHF
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Je to měřítko výkonu. Otestovat funkční sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu opakovanou činností sed-stoj. Bodování: zaznamenejte počet dokončených stojů provedených za 30 sekund. Použití paží k odražení nebo neúplné stojany se nepočítají. Pokud pacient nemůže stát ani jednou, je skóre testu nula.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna motorické funkčnosti měřená společností Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part-III pouze ve skupině Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
MDS-UPDRS part-III (Goetz et al., 2008) s 27 položkami. Měření výkonu. Podává klinik. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Celkové skóre UPDRS v rozmezí 0-108, kde nula je nejlepší a 100 nejhorší možné postižení.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce) a následné sledování (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna exekutivních funkcí měřená pomocí Picture Interpretation Test 360 (PIT360) pouze ve skupině s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
Obrázek Interpretace test 360 (Serino et al, 2017) Bodování: Čas do správné identifikace scény, s rozsahem 0-180 sekund Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
Změna obecných kognitivních funkcí měřená testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pouze ve skupině s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
Udržování kardiovaskulárního výkonu měřeného echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
měření ejekční frakce pomocí echokardiografie jako náhradních markerů
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
Udržování objemu usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1 %) měřeného spirometrií (pouze u pacientů s CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)
měření FEV1 % pomocí spirometrie jako náhradního markeru
Výchozí stav, po léčbě (až 3 nebo 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIDERA^B

Předplatit