Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny model zarządzania siecią chorób niezakaźnych (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Innowacyjny model zarządzania siecią chorób niezakaźnych: system zintegrowanej opieki domowej i wspomaganej rehabilitacji dla dobrego samopoczucia

System telerehabilitacji SIDERA^B jest obsługiwany przez wielodomenową platformę obejmującą wiele urządzeń, zapewniającą w domu wieloskładnikową rehabilitację ukierunkowaną na układ sercowo-naczyniowy (przewlekła niewydolność serca, CHF), płucny (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP) i neurodegeneracyjny (choroba Parkinsona) , PD) choroby przewlekłe. Program rehabilitacji obejmuje działania angażujące pacjenta i opiekuna, aby umożliwić przywłaszczenie sobie procedur opieki SIDERA^B i zasilać ich zasoby dobrego samopoczucia.

Multidyscyplinarne warstwowanie SIDERA^B znajduje odzwierciedlenie w protokole walidacji, który obejmuje a) ocenę kliniczną i dobrostanu poprzez badanie krzyżowe, porównujące zwykłą opiekę z działaniami SIDERA^B; b) ocena technologiczna: ocena technologii medycznych pod kątem wpływu na organizację, prawo i równość; c) ocena ekonomiczna: mapowanie procesu i analiza wpływu na budżet w celu określenia trwałego procesu refundacji innowacyjnej ścieżki telerehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgodę na udział wraz z podpisem formularza świadomej zgody.
  2. dostępność opiekuna/partnera w nauce, który wyraża zgodę na wsparcie uczestnika poprzez program SIDERA^B.
  3. zamieszkanie we własnym domu.

  4. diagnostyka kliniczna przewlekłej niewydolności serca (CHF) i

    1. czynnościowa klasa II i III według New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 40%
    2. etiologia pierwotnej lub poniedokrwiennej CHF.

  5. diagnostyka kliniczna przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i

    1. Rozpoznanie POChP według kryteriów American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) ze stosunkiem FEV1/FVC <70%
    2. obecność obturacji dróg oddechowych według kryteriów ATS/ERS i GOLD.

  6. diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona (PD) i

    1. Rozpoznanie PD według kryteriów MDS (Postuma i in., 2015)
    2. stopień zaawansowania od 1,5 do 3 w skali Hoehna i Yahra (Goetz i in., 2004)
  7. wiek od 18 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić podjęcie programu bezpiecznego domu lub stwierdzenie niestabilności klinicznej (tj. poważne deficyty ortopedyczne lub poważne deficyty poznawcze).
  2. obecność warunków ryzyka dla bezpieczeństwa pod obciążeniem u pacjentów z CHF (tj. ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej, objawy niedokrwienia spowodowane wysiłkiem o minimalnej/małej intensywności).
  3. Pacjenci z POChP niewymagający leczenia rehabilitacyjnego (GOLD 1/A klasa) lub z ciężką postacią POChP (GOLD 4/D klasa)
  4. Chorzy na POChP z nakładającymi się innymi chorobami układu oddechowego lub nieleczeni lub z brakiem dobrej kompensacji wentylacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. POChP z globalną niewydolnością oddechową z PaCO2 > 55 mmHg
  6. Pacjenci z chorobą Parkinsona z innymi patologiami neurologicznymi lub ciężkimi powikłaniami psychiatrycznymi
  7. wynik patologiczny do testu przesiewowego w kierunku zaburzeń poznawczych (Montreal Cognitive Assessment test - test MoCA <17,54; Conti i in., 2015).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIDERA^B
Behawioralne: zajęcia telerehabilitacyjne Uczestnicy otrzymają 3 miesiące (przewlekła niewydolność serca) lub 4 miesiące (przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroba Parkinsona) 5 sesji/tydzień zindywidualizowanego programu telerehabilitacji w domu. Sesje będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Program ćwiczeń będzie rozliczany przez terapeutę co tydzień. Każda sesja wykonana przez pacjenta zostanie zweryfikowana przez terapeutę.
Behawioralne: SIDERA^B
Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, dostęp do dziennego zindywidualizowanego programu treningowego). Pięć sesji w tygodniu (3 komponenty: monitoring, zajęcia rehabilitacyjne ruchowe, wsparcie motywacyjne)
Aktywny komparator: zwykła opieka
Behawioralne: czynności z papieru i ołówka jak zwykle rehabilitacja w domu Uczestnicy otrzymają 3 miesiące (przewlekła niewydolność serca) lub 4 miesiące (przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroba Parkinsona) zwykłego programu rehabilitacyjnego.
Behawioralne: Zwykły program opieki
Zwykłe czynności programu Care (papier i ołówek w domu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywacji pacjentów mierzona za pomocą skali Patient Activation Measure 13 (PAM13).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Patient Activation Measure 13 (PAM13) to 13-punktowa skala, która ocenia podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, stanowiące integralną część zarządzania jej zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowity wynik PAM13 w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. W szczególności osoby na najniższym poziomie aktywacji nie rozumieją jeszcze znaczenia swojej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem i mają znaczne luki w wiedzy oraz ograniczone umiejętności samodzielnego zarządzania. Osoby na najwyższym poziomie aktywacji są proaktywne w kwestii swojego zdrowia, rozwinęły silne umiejętności samozarządzania i są odporne w czasach stresu lub zmian.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana w aktywności i uczestnictwie mierzona przez WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
WHODAS 2.0 obejmuje sześć domen funkcjonowania, w tym poznanie, mobilność, samoobsługę, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo. Wyniki przypisane do każdej pozycji są na 5-punktowej skali od (0) „brak” do (4) „ekstremalnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność. Zostanie zastosowana wersja zawierająca 36 pozycji i zarówno wyniki podsumowujące (zakres punktacji 0-144 z wyższymi liczbami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność), jak i wyniki specyficzne dla domeny dla sześciu różnych funkcjonujących domen (zakres punktacji 0-24 dla każdej domeny z wyższymi liczbami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność) zostanie uwzględniona.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta mierzona pięcioma wymiarami (5D) i pięcioma poziomami (5L) EuroQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen i in., 2013) jest miarą stanu zdrowia składającą się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. W sumie zdefiniowano 3125 możliwych stanów zdrowia, od 1111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 5555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (ocena „100”) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (ocena „ 0").
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana wyników stanu zdrowia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ; Green i in., 2000; ad. it.: Miani i in., 2003) tylko u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta w sześciu domenach: objawy, funkcje fizyczne, jakość życia; ograniczenia społeczne; Poczucie własnej skuteczności; objaw Stabilność. Zostaną obliczone wyniki podsumowania: „Podsumowanie wyniku klinicznego” obejmujące łączne wyniki objawów i funkcji fizycznych; „Ogólny wynik podsumowujący”, w tym całkowity objaw, funkcje fizyczne, ograniczenia społeczne i wyniki jakości życia. Odpowiedzi KCCQ są dostarczane wzdłuż kontinuum skali ocen z równymi odstępami od najgorszego do najlepszego.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ) (PDQ) tylko u pacjentów z PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. To.: Galeoto i in., 2018) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 39 pozycji. Oferuje zgłaszaną przez pacjentów miarę stanu zdrowia i jakości życia i jest najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia specyficzną dla choroby i ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji . Wynik dla każdego pytania waha się od zera (0) do czterech (4): „nigdy” = 0; "czasami"=1; "czasami"=2; „często” = 3; "zawsze"=4. wynik końcowy jest wynikiem następującego równania: suma punktów z każdego pytania podzielona przez wynik razy 4 (maksymalny wynik dla każdego pytania), podzielona przez całkowitą liczbę pytań. Wynik ten mnoży się razy 100. Wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100 w skali liniowej, gdzie zero oznacza najlepszą, a 100 najgorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana w wynikach stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tylko u pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
SGRQ (Jones, P.W., Quirk, F.H. i Baveystock, C.M. 1991) jest specyficznym dla choroby narzędziem przeznaczonym do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Składa się z dwóch części z trzema komponentami: Część 1: Składnik objawów (częstotliwość i nasilenie) z wycofaniem po 1, 3 lub 12 miesiącach (najlepsze wyniki z wycofaniem po 3 i 12 miesiącach); Część 2: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Komponenty oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych) odnoszą się do aktualnego stanu jako wycofanie. Skalowanie pozycji jest niejednorodne, przy czym Część I (Objawy) przyjmuje kilka skal, a Część II (Aktywność i Wpływ) przyjmuje skalę dychotomiczną (prawda/fałsz), z wyjątkiem ostatniego pytania (4-punktowa skala Likerta). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana relacji opiekuńczych mierzona Skalą Wzajemności (MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
MS (Archbold i in., 1990; Pucciarelli i in., 2016; ad. To.: Dellafiore i in., 2018) to 15-itemowy instrument, który mierzy wzajemność w relacji opiekuńczej. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 60: wyższe wyniki oznaczają większą wzajemność.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiany w wynikach opanowania środowiska mierzonego za pomocą skali dobrostanu psychicznego (PWB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Skala Dobrostanu Psychologicznego jest samoopisową miarą eudajmonicznego dobrostanu ocenianego za pomocą sześciu wymiarów: autonomii, panowania nad środowiskiem, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celu w życiu i samoakceptacji. W tej próbie ocenimy tylko panowanie nad środowiskiem. Uczestnicy odpowiadają w sześciopunktowym formacie: zdecydowanie się nie zgadzam (1), umiarkowanie się nie zgadzam (2), raczej się nie zgadzam (3), trochę się zgadzam (4), umiarkowanie się zgadzam (5), zdecydowanie się zgadzam (6). Odpowiedzi na pozycje ocenione negatywnie są odwracane w końcowych procedurach punktacji, tak że wysokie wyniki wskazują na wysoką samoocenę ocenianego wymiaru.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana dyspozycyjnego optymizmu mierzona za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) to 10-punktowa miara dyspozycyjnego optymizmu jako pojedynczego wymiaru dwubiegunowego. Spośród 10 pozycji 3 pozycje mierzą optymizm, 3 pozycje mierzą pesymizm, a 4 pozycje służą jako wypełniacze. Respondenci oceniają każdą pozycję na 4-stopniowej skali: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = neutralnie, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Punktacja skali opiera się na zsumowaniu pozycji mierzących optymizm i (odwrotnie punktowanych) pozycji mierzących pesymizm (zakres punktacji 0-30, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy optymizm, a niższe wartości odzwierciedlają większy pesymizm).
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana odporności mierzona za pomocą Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC wersja 10-itemowa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) jest samoopisową miarą odporności. Wersja z 10 pozycjami (zakres punktacji 0-40, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność) zawiera pozycje 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 z oryginalnej skali i została opracowana przez dr. Campbell-Sills i Stein z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego na podstawie analizy czynnikowej.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiany afektu mierzone za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego-Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
PANAS (Watson i in., 1988) jest kwestionariuszem samoopisowym. Lista jest podzielona na dwa segmenty lub skale nastroju. Jedna skala mierzy pozytywne emocje danej osoby, a druga skala mierzy negatywne. Każdy segment ma dziesięć terminów, które można ocenić w skali od 1 do 5, aby wskazać, w jakim stopniu respondent zgadza się, że to go dotyczy. Końcowy wynik skali PANAS / testu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest sumą 10 terminów na skali pozytywnej i sumą 10 terminów na skali negatywnej. Przypisana wartość jest dodatnia dla odpowiedzi na skali dodatniej i ujemna dla odpowiedzi na skali ujemnej.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Utrzymanie lub poprawa wydolności tlenowej i chodu za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
6-minutowy test marszu (6MWT) został zatwierdzony jako ogólny wskaźnik ogólnej sprawności fizycznej i mobilności osób starszych (Duncan i in. 1993, Harad i in. 1999). Mierzona jest całkowita przebyta odległość. Ocena postrzeganego wysiłku zostanie również zarejestrowana w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiany w równowadze, ruchomości funkcjonalnej i sile mierzone tylko w 30-sekundowym teście siadania i stania CHF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Jest miarą wydajności. Aby przetestować funkcjonalną siłę kończyn dolnych i dynamiczną równowagę poprzez powtarzane czynności z pozycji siedzącej do stojącej. Punktacja: zapisz liczbę pełnych stoisk wykonanych w ciągu 30 sekund. Użycie broni do odepchnięcia lub niekompletne stojaki nie są brane pod uwagę. Jeśli pacjent nie może ustać ani razu, wynik testu wynosi zero.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana funkcji motorycznych mierzona za pomocą Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część III tylko w grupie z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
MDS-UPDRS część III (Goetz i in., 2008) z 27 pozycjami. Pomiar wydajności. Podawany przez lekarza. Każdy objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Całkowity wynik UPDRS w zakresie od 0-108, gdzie zero oznacza najlepszą, a 100 najgorszą możliwą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy) i obserwacja (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona testem interpretacji obrazkowej 360 (PIT360) tylko w grupie z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
Test interpretacji obrazu 360 (Serino i in., 2017) Punktacja: Czas na poprawną identyfikację sceny, w zakresie 0-180 sekund Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
Zmiana ogólnych funkcji poznawczych mierzona testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tylko w grupie z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
Całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
Utrzymanie sprawności sercowo-naczyniowej mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
pomiar frakcji wyrzutowej przy użyciu echokardiografii jako markerów zastępczych
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
Utrzymanie natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1%) mierzonej spirometrią (tylko u pacjentów z POChP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)
pomiar FEV1% za pomocą spirometrii jako markera zastępczego
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 3 lub 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FdG_SIDERAb_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na SIDERA^B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj