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Ein innovatives Krankheitsnetz-Managementmodell für nicht übertragbare Krankheiten (SIDERA^B) (SIDERA^B)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ein innovatives Krankheitsnetz-Managementmodell für nicht übertragbare Krankheiten: ein System für integrierte häusliche Pflege und unterstützte Rehabilitation für das Wohlbefinden

Das SIDERA^B-Telerehabilitationssystem wird durch eine Multi-Domain- und Multi-Geräte-Plattform ermöglicht, die zu Hause eine Multi-Komponenten-Rehabilitation bietet, die auf kardiovaskuläre (chronische Herzinsuffizienz, CHF), pulmonale (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD) und neurodegenerative (Parkinson-Krankheit) abzielt , PD) chronische Erkrankungen. Das Rehabilitationsprogramm beinhaltet Engagement-Aktivitäten für Patienten und Pflegekräfte, um die Aneignung der SIDERA^B-Pflegeroutinen zu fördern und ihre Ressourcen für das Wohlbefinden zu stärken.

Die multidisziplinäre Schichtung von SIDERA^B spiegelt sich im Validierungsprotokoll wider, einschließlich a) klinischer und Wohlbefindensbewertung durch eine Cross-Over-Studie, in der die übliche Pflege mit den SIDERA^B-Aktivitäten verglichen wird; b) technologische Bewertung: Gesundheitstechnologiebewertung hinsichtlich organisatorischer, rechtlicher und gerechtigkeitsbezogener Auswirkungen; c) wirtschaftliche Bewertung: Prozesskartierung und Budgetauswirkungsanalyse zur Definition eines nachhaltigen Erstattungsprozesses für den innovativen Telerehabilitationspfad.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Teilnahme, mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Verfügbarkeit eines Betreuers/Studienpartners, der sich bereit erklärt, den Teilnehmer durch das SIDERA^B-Programm zu unterstützen.
  3. im eigenen Zuhause wohnen.

  4. klinische Diagnose von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und

    1. funktionelle New York Heart Association (NYHA) Klasse II und III mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    2. Ätiologie der CHF primitiv oder postischämisch.

  5. klinische Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und

    1. COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) mit FEV1/FVC-Verhältnis <70 %
    2. Vorliegen einer Atemwegsbeschränkung gemäß ATS/ERS- und GOLD-Kriterien.

  6. klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) und

    1. PD-Diagnose nach den MDS-Kriterien (Postuma et al., 2015)
    2. Stadieneinstufung zwischen 1,5 und 3 auf der Hoehn & Yahr-Skala (Goetz et al., 2004)
  7. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Komorbiditäten, die Sie möglicherweise daran hindern, ein sicheres Heimprogramm durchzuführen oder eine klinische Instabilität festzustellen (d. h. schwere orthopädische oder schwere kognitive Defizite).
  2. Vorliegen von Risikobedingungen für die Sicherheit unter Belastung bei Patienten mit CHF (d. h. schwere symptomatische Aortenstenose, Anzeichen einer Ischämie aufgrund minimaler/geringintensiver Anstrengungen).
  3. COPD-Patienten, die keine Rehabilitationsbehandlung benötigen (GOLD 1 / A-Klasse) oder mit schwerer COPD (GOLD 4 / D-Klasse)
  4. COPD-Patienten mit Überschneidungen mit anderen Atemwegserkrankungen oder Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten nicht in Behandlung befanden oder bei denen keine gute Beatmungskompensation vorhanden war
  5. COPD mit globalem Atemversagen mit PaCO2 > 55 mmHg
  6. PD-Patienten mit anderen neurologischen Pathologien oder mit schweren psychiatrischen Komplikationen
  7. pathologischer Wert für einen Screening-Test auf kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Test – MoCA-Test <17,54; Conti et al., 2015).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIDERA^B
Verhalten: Telerehabilitationsaktivitäten Die Teilnehmer erhalten 3 Monate (chronische Herzinsuffizienz) oder 4 Monate (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Parkinson-Krankheit) 5 Sitzungen/Woche eines individuellen Telerehabilitationsprogramms zu Hause. Die Sitzungen werden zunächst auf die Grundmerkmale des Patienten zugeschnitten. Das Übungsprogramm wird vom Therapeuten wöchentlich abgerechnet. Die durchgeführte Sitzung jedes Patienten wird vom Therapeuten überprüft.
Verhalten: SIDERA^B
Die Gruppe erhält ein Kit für zu Hause (ein Tablet für zu Hause, Zugang zu einem täglichen individuellen Trainingsprogramm). Fünf Sitzungen für eine Woche (3 Komponenten: Überwachung, motorische Rehabilitationsaktivitäten, Motivationsunterstützung)
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Verhalten: Papier- und Bleistiftaktivitäten wie üblich, Rehabilitation zu Hause. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate (chronische Herzinsuffizienz) oder 4 Monate (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Parkinson-Krankheit) eines üblichen Rehabilitationsprogramms.
Verhalten: Übliches Pflegeprogramm
Übliche Aktivitäten des Pflegeprogramms (Papier und Bleistift zu Hause)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung von Patienten, gemessen anhand der Skala „Patient Activation Measure 13“ (PAM13).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Patient Activation Measure 13 (PAM13) ist eine 13-Punkte-Skala, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer Gesundheit und Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung sind. PAM13-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Insbesondere Personen auf der niedrigsten Aktivierungsebene sind sich der Bedeutung ihrer Rolle beim Management ihrer Gesundheit noch nicht bewusst und weisen erhebliche Wissenslücken und begrenzte Selbstmanagementfähigkeiten auf. Personen auf der höchsten Aktivierungsstufe gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen widerstandsfähig.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der Aktivität und Teilnahme, gemessen anhand des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
WHODAS 2.0 deckt sechs Funktionsbereiche ab, darunter Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Fortkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation. Die jedem Punkt zugewiesenen Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von (0) „keine“ bis (4) „extrem“, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Behinderung hinweisen. Die 36-Punkte-Version wird verwaltet und sowohl zusammenfassende Bewertungen (Bewertungsbereich 0-144, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Behinderung hinweisen) als auch domänenspezifische Bewertungen für die sechs verschiedenen Funktionsdomänen (Bewertungsbereich 0-24 für jede Domäne, wobei höhere Zahlen eine höhere Behinderung anzeigen). Behinderung) werden berücksichtigt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten, gemessen anhand der fünf Dimensionen (5D) und fünf Stufen (5L) von EuroQol
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der EQ-5D-5L (EQ-5D-5L, The EuroQol Group, 1990; Janssen et al., 2013) ist ein Maß für den Gesundheitszustand, das aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Insgesamt werden 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert, die von 1111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 5555 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reichen. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (bewertet mit „100“) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (bewertet mit „ 0").
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Änderung der Gesundheitszustandswerte, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; Green et al., 2000; ad. it.: Miani et al., 2003), nur bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands in sechs Bereichen unabhängig zu messen: Symptome, körperliche Funktion, Lebensqualität; soziale Einschränkung; Selbstwirksamkeit; Symptom Stabilität. Es werden zusammenfassende Scores berechnet: der „klinische Summary Score“, einschließlich der Gesamtsymptom- und körperlichen Funktionswerte; der „Gesamtzusammenfassungsscore“, einschließlich der Gesamtsymptom-, körperlichen Funktionsfähigkeits-, sozialen Einschränkungen- und Lebensqualitätsscores. KCCQ-Antworten werden entlang eines Bewertungsskalenkontinuums mit gleichen Abständen vom schlechtesten zum besten bereitgestellt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ) nur bei Parkinson-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der PDQ-39 (Jenkinson, 1997; ad. Es.: Galeoto et al., 2018) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Punkten. Es bietet ein vom Patienten berichtetes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität und ist das am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Maß für den Gesundheitszustand. Es bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in acht Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation . Die Punktzahl für jede Frage reicht von null (0) bis vier (4): „nie“=0; „gelegentlich“=1; "manchmal"=2; „oft“= 3; „immer“=4. Die endgültige Punktzahl ist das Ergebnis der folgenden Gleichung: die Summe der Punktzahlen jeder Frage dividiert durch das Ergebnis mal 4 (die maximale Punktzahl für jede Frage), dividiert durch die Gesamtzahl der Fragen. Dieses Ergebnis wird mit 100 multipliziert. Die Bewertung jeder Dimension reicht von 0 bis 100 auf einer linearen Skala, wobei Null die beste und 100 die schlechteste Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Änderung der Gesundheitszustandswerte, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nur bei Patienten mit COPD.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
SGRQ (Jones, P. W., Quirk, F. H. & Baveystock, C. M. 1991) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Es besteht aus zwei Teilen mit drei Komponenten: Teil 1: Symptomkomponente (Häufigkeit und Schweregrad) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden; Wirkungskomponenten (soziales Funktionieren, psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand, der als Rückruf bezeichnet wird. Die Skalierung der Items ist heterogen, wobei Teil I (Symptome) mehrere Skalen und Teil II (Aktivität und Auswirkungen) eine dichotomische (wahr/falsch) Skala verwendet, mit Ausnahme der letzten Frage (4-Punkte-Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der Pflegebeziehung, gemessen anhand der Gegenseitigkeitsskala (MS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Die MS (Archbold et al., 1990; Pucciarelli et al., 2016; Ad. Es.: Dellafiore et al., 2018) ist ein 15-Punkte-Instrument, das die Gegenseitigkeit in der Pflegebeziehung misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 60: Höhere Werte bedeuten eine größere Gegenseitigkeit.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderungen in der Bewertung der Umweltbeherrschung, gemessen anhand der Skala für psychologisches Wohlbefinden (PWB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Die Skala des psychologischen Wohlbefindens ist ein Selbstbericht zur Messung des eudaimonischen Wohlbefindens, das anhand von sechs Dimensionen bewertet wird: Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz. In diesem Versuch werden wir nur die Umweltbeherrschung bewerten. Die Teilnehmer antworten in einem Sechs-Punkte-Format: stimme überhaupt nicht zu (1), stimme eher nicht zu (2), stimme eher nicht zu (3), stimme eher zu (4), stimme mäßig zu (5), stimme voll und ganz zu (6). Die Antworten auf negativ bewertete Elemente werden in den abschließenden Bewertungsverfahren umgekehrt, sodass hohe Bewertungen auf eine hohe Selbsteinschätzung in der bewerteten Dimension hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung des dispositionellen Optimismus, gemessen mit dem Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
LOT-R (Scheier, Carver & Bridges, 1994) ist ein 10-Item-Maß für dispositionellen Optimismus als einzelne bipolare Dimension. Von den 10 Items messen 3 Items den Optimismus, 3 Items messen den Pessimismus und 4 Items dienen als Füller. Die Befragten bewerten jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = neutral, 3 = stimme zu und 4 = stimme völlig zu. Die Bewertung der Skala basiert auf der Summierung der Elemente, die Optimismus messen, und der (umgekehrt bewerteten) Elemente, die Pessimismus messen (Bewertungsbereich 0–30, wobei höhere Werte größeren Optimismus und niedrigere Werte höheren Pessimismus widerspiegeln).
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Änderung der Belastbarkeit, gemessen mit Connor-Davidson ResIlience SCale (CD-RISC 10-Item-Version).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der CD-RISC 10 (Campbell-Sills & Stein, 2007) ist ein Selbstbericht zur Messung der Resilienz. Die 10-Item-Version (Score-Bereich 0-40, wobei höhere Scores eine größere Belastbarkeit widerspiegeln) umfasst die Items 1, 4, 6, 7, 8, 11, 14, 16, 17, 19 der Originalskala und wurde von Dr. Campbell-Sills und Stein von der University of California, San Diego, auf der Grundlage einer Faktorenanalyse.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Affektveränderungen, gemessen anhand des Positive-Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der PANAS (Watson et al., 1988) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Liste ist in zwei Segmente oder Stimmungsskalen unterteilt. Eine Skala misst die positiven Emotionen einer Person und die andere Skala misst die negativen. Jedes Segment verfügt über zehn Begriffe, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden können, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte der Aussage zustimmt, dass dies auf ihn zutrifft. Das Endergebnis des PANAS Scale / Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-Tests ist die Summe der 10 Begriffe auf der Positivskala und die Summe der 10 Begriffe auf der Negativskala. Der zugewiesene Wert ist positiv für Antworten auf der positiven Skala und negativ für Antworten auf der negativen Skala.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Aufrechterhaltung oder Verbesserung der aeroben Kapazität und des Gangs mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde als allgemeiner Indikator für die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität älterer Menschen validiert (Duncan et al. 1993, Harad et al. 1999). Gemessen wird die insgesamt zurückgelegte Strecke. Um zusätzliche Informationen zu gewinnen, wird auch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung aufgezeichnet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderungen des Gleichgewichts, der funktionellen Beweglichkeit und der Kraft, gemessen mit einem 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, nur CHF
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Es ist ein Maß für die Leistung. Testen der funktionellen Kraft der unteren Gliedmaßen und des dynamischen Gleichgewichts durch wiederholte Sitz-Steh-Aktivitäten. Wertung: Notieren Sie die Anzahl der kompletten Stände, die in 30 Sekunden ausgeführt werden. Der Einsatz von Armen zum Abstoßen oder unvollständige Standbewegungen zählen nicht. Wenn ein Patient nicht einmal ein einziges Mal stehen kann, ist die Punktzahl für den Test Null.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der motorischen Funktionalität, gemessen anhand der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III, nur in der Parkinson-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
MDS-UPDRS Teil III (Goetz et al., 2008) mit 27 Items. Leistungsmessung. Vom Arzt verabreicht. Jedes Parkinson-Anzeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen. Der UPDRS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 108, wobei Null die beste und 100 die schlechteste mögliche Behinderung darstellt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate) und Nachbeobachtung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der Exekutivfunktionen, gemessen mit dem Picture Interpretation Test 360 (PIT360), nur in der Parkinson-Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Bildinterpretationstest 360 (Serino et al., 2017) Bewertung: Zeit bis zur korrekten Identifizierung der Szene, mit einem Bereich von 0–180 Sekunden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test, nur in der Parkinson-Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Die Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Leistung, gemessen mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Messung der Ejektionsfraktion unter Verwendung der Echokardiographie als Ersatzmarker
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
Aufrechterhaltung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1 %), gemessen durch Spirometrie (nur bei COPD-Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)
die Messung des FEV1 % unter Verwendung der Spirometrie als Ersatzmarker
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 3 oder 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca
Università Carlo Cattaneo , Castellanza

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FdG_SIDERAb_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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