糖尿病足伤口的体外冲击波治疗
2025年3月10日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
糖尿病足部伤口的体外冲击波治疗：一项比较体外冲击波治疗与糖尿病足部伤口标准治疗的队列研究
在 30-45% 的病例中，数字截肢后的糖尿病伤口愈合不良，导致 75% 的患者在一年内接受进一步截肢，尽管伤口管理得很好。
体外冲击波疗法是一种很有前途的安全无创治疗方法，已被证明可以通过促进愈合和降低感染风险来改善慢性溃疡和烧伤的愈合。
该研究将在医院病房招募因感染的非愈合性糖尿病足溃疡而接受脚趾截肢的患者。 参与者将被告知有关该研究的信息，并获得患者信息表并被邀请签署知情同意书。
除了标准的伤口护理外，同意的参与者将在手术后 7 天内接受三次冲击波治疗。
将在基线、第三次治疗后、研究招募后 4 周、8 周和 12 周时记录伤口测量值、血液灌注、组织完整性、生活质量和疼痛评分。
该研究旨在招募 25 名患者。
结果将与接受标准伤口护理的匹配回顾性队列组进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
糖尿病患者脚伤
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断
- 足部开放性手术伤口
- 血压指数 >0.8
- 年龄大于18岁
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 能够遵守协议并参加所有后续预约
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 当前的恶性肿瘤
- 对治疗中使用的材料过敏
- 姑息治疗
- 无法或不愿给予同意
- 抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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体外冲击波疗法
冲击波疗法将以120脉冲/cm2的速度进行5mm，以5mm的剂量为0.1MJ/mm2，在5脉冲/秒时（17）。
参与者将在7天的时间内接受3次冲击波疗法。
除了标准伤口护理（敷料变化，负压伤口疗法，清创术，卸载鞋类，血糖控制和抗生素）之外。
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体外冲击波疗法将以120脉冲/cm2的速度进行，渗透5mm，剂量为0.1MJ/mm2，在5脉冲/秒时进行。
参与者将在7天的时间内接受3次冲击波疗法。
根据NICE和IWGDF指南的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口量
大体时间：12周
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研究访问之间的伤口量变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛问卷
大体时间：12周
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简短的疼痛清单（BPI） - 一个人以0到10的范围对疼痛进行评分。
BPI量表定义了疼痛如下：最差的疼痛评分：1-4 =轻度疼痛。
最差的疼痛评分：5-6 =中度疼痛。
最差的疼痛评分：7-10 =剧烈疼痛。
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12周
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生活质量问卷SF-12
大体时间：12周
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生活质量问卷的简短表格12（问题的8个域）在1-5的量表上得分，其中较低的分数是身体健康，而高分是不良的健康状况。
总分从0到100不等，得分较高，表明身体健康和心理健康功能更好。
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12周
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感染率
大体时间：记录在12周
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在研究期间发生感染的伤口数量。
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记录在12周
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小截肢率
大体时间：记录在12周
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在研究期间，处理过的肢体的少量截肢数量。
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记录在12周
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局部灌注率
大体时间：7天
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使用多普勒流量指定的浅表组织的血流灌注率，数量的增加表示该地区的血流增加。
多普勒流量指标测量当红细胞通过毛细血管移动的红细胞散射时发生的频率变化。
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7天
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组织完整性
大体时间：7天
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通过VAPOMER确定的组织水合，传感器评估人类皮肤水障的效率，高分是组织水分流失增加的迹象，因此减少了组织完整性。
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7天
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生活质量问卷EQ5D3L
大体时间：12周
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EUROQOL-5D-5L是一项简短的，多层的，通用的，健康状态的措施，由5个带有李克特响应选项的问题组成。
EQ-5D-5L指数分数范围为-0.59至1，其中1是最好的健康状态。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George E Smith, M.D、Academic Vascular Surgery Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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