당뇨병 발 상처에 대한 체외 충격파 치료
2025년 3월 10일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
당뇨병성 족부 상처에 대한 체외 충격파 요법: 체외 충격파 요법과 당뇨병성 족부 상처에 대한 표준 치료를 비교하는 코호트 연구
손가락 절단 후 당뇨병 상처는 사례의 30-45%에서 치유가 좋지 않아 최상의 상처 관리에도 불구하고 환자의 75%가 1년 이내에 추가 절단을 겪게 됩니다.
체외 충격파 치료는 치유를 촉진하고 감염 위험을 줄임으로써 만성 궤양과 화상의 치유를 개선하는 것으로 밝혀진 유망한 안전하고 비침습적인 치료법입니다.
이 연구는 감염된 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양으로 인해 발가락 절단 수술을 받은 병원 병동의 환자를 모집할 것입니다. 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 환자 정보 시트가 제공되며 정보에 입각한 동의를 제공하도록 초대됩니다.
동의한 참가자는 수술 후 7일 동안 표준 상처 치료 외에 세 번 충격파 요법을 받게 됩니다.
상처 측정, 혈액 관류, 조직 완전성, 삶의 질 및 통증 점수는 기준선에서, 세 번째 치료 후, 연구에 모집한 후 4주, 8주 및 12주에 기록됩니다.
이 연구는 25명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
결과는 표준 상처 치료를 받은 일치된 후향적 코호트 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발 상처가있는 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 발의 열린 수술 상처
- ABPI >0.8
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 프로토콜을 준수하고 모든 후속 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 악성
- 치료에 사용되는 재료에 대한 알레르기
- 완화제
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체외 충격파 요법
충격파 요법은 120 펄스/cm2로, 5 펄스/cm2에서 5mm의 침투 5mm/mm2/5 펄스/초 (17)로 수여됩니다.
참가자는 7 일 동안 3 번의 충격파 요법을 받게됩니다.
표준 상처 관리 (드레싱 변화, 부 압력 상처 요법, 제거, 신발 오프웨어, 혈당 조절 및 항생제, 적절한 경우) 외에도.
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외형 외 충격파 요법은 120 펄스/cm2에서 제공 될 것이다.
참가자는 7 일 동안 3 번의 충격파 요법을 받게됩니다.
NICE 및 IWGDF 지침에 따라 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 볼륨
기간: 12 주
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연구 방문 사이의 상처 양의 변화
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 설문지
기간: 12 주
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) - 사람은 통증을 0 ~ 10의 규모로 평가합니다.
BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다. 최악의 통증 점수 : 1-4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수 : 5-6 = 보통 통증.
최악의 통증 점수 : 7-10 = 심한 통증.
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12 주
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삶의 질 설문지 SF-12
기간: 12 주
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삶의 질 설문지 짧은 양식 -12 (8 개의 질문 도메인)는 1-5 스케일에서 점수가 낮고 점수가 높으면 건강이 좋지 않습니다.
총 점수의 범위는 0 ~ 100이며 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강 기능이 향상됩니다.
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12 주
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감염률
기간: 12 주에 기록
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연구 기간에 감염을 일으키는 상처 수.
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12 주에 기록
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경미한 절단 속도
기간: 12 주에 기록
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연구 기간에 처리 된 사지의 작은 절단 수.
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12 주에 기록
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국소 관류 속도
기간: 7 일
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도플러 유량 측정법을 사용한 표면 조직의 혈류 관류 속도는 수의 증가는 해당 지역으로의 혈류의 증가를 나타냅니다.
도플러 유량 측정법은 모세관을 통해 움직이는 적혈구에 의해 빛이 산란 될 때 발생하는 주파수의 이동을 측정합니다.
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7 일
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조직 무결성
기간: 7 일
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증기계에 의해 결정된 조직 수화, 센서는 인간 피부 물 장벽의 효율을 평가하고, 높은 점수는 조직의 물 손실 증가의 징후이며, 따라서 조직 완전성을 감소시킨다.
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7 일
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삶의 질 설문지 EQ5D3L
기간: 12 주
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EuroQol-5D-5L은 Likert 응답 옵션이있는 5 가지 질문으로 구성된 간단한 다중 스트리트, 일반적인 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 -0.59에서 1까지이며, 여기서 1은 가장 좋은 건강 상태입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .