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- 임상시험 NCT04042285
당뇨병 발 상처에 대한 체외 충격파 치료
2021년 12월 21일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
당뇨병성 족부 상처에 대한 체외 충격파 요법: 체외 충격파 요법과 당뇨병성 족부 상처에 대한 표준 치료를 비교하는 코호트 연구
손가락 절단 후 당뇨병 상처는 사례의 30-45%에서 치유가 좋지 않아 최상의 상처 관리에도 불구하고 환자의 75%가 1년 이내에 추가 절단을 겪게 됩니다.
체외 충격파 치료는 치유를 촉진하고 감염 위험을 줄임으로써 만성 궤양과 화상의 치유를 개선하는 것으로 밝혀진 유망한 안전하고 비침습적인 치료법입니다.
이 연구는 감염된 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양으로 인해 발가락 절단 수술을 받은 병원 병동의 환자를 모집할 것입니다. 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 환자 정보 시트가 제공되며 정보에 입각한 동의를 제공하도록 초대됩니다.
동의한 참가자는 수술 후 7일 동안 표준 상처 치료 외에 세 번 충격파 요법을 받게 됩니다.
상처 측정, 혈액 관류, 조직 완전성, 삶의 질 및 통증 점수는 기준선에서, 세 번째 치료 후, 연구에 모집한 후 4주, 8주 및 12주에 기록됩니다.
이 연구는 25명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
결과는 표준 상처 치료를 받은 일치된 후향적 코호트 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 발의 열린 수술 상처
- ABPI >0.8
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 프로토콜을 준수하고 모든 후속 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 악성
- 치료에 사용되는 재료에 대한 알레르기
- 완화제
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외충격파 치료
충격파 치료는 5펄스/초에서 0.1mJ/mm2의 용량으로 120펄스/cm2, 5mm 침투로 제공됩니다(17).
참가자는 7일 동안 3회의 충격파 치료를 받게 됩니다.
표준 상처 치료(적절한 경우 드레싱 교환, 음압 상처 치료, 괴사 조직 제거, 신발 벗기, 혈당 조절 및 항생제)에 추가.
|
체외충격파 치료는 120펄스/cm2, 5mm 침투, 0.1mJ/mm2 선량, 5펄스/초로 시행합니다.
참가자는 7일 동안 3회의 충격파 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 표준 상처 치료
적절한 경우 드레싱 교체, 음압 상처 요법, 괴사 조직 제거, 오프로딩 신발, 혈당 조절 및 항생제로 구성된 표준 상처 치료를 받는 당뇨병성 발 상처가 있는 환자.
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필요에 따라 드레싱 교체, 음압 상처 치료, 신발 벗기, 괴사 조직 제거, 혈당 조절 및 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부피
기간: 기준선, 최대 7일, 4주, 8주, 12주
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연구 방문 사이의 상처 부피 변화
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기준선, 최대 7일, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 점수 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
|
간략한 통증 인벤토리 및 시각적 아날로그 척도
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기준선, 4주, 8주, 12주
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삶의 질 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
|
SF-12 및 EQ-5Q-3L
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기준선, 4주, 8주, 12주
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감염률
기간: 모든 연구 연락처에 기록됨
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연구 기간 동안 감염이 발생한 상처의 수
|
모든 연구 연락처에 기록됨
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절단율
기간: 모든 연구 접촉 시 기록됨
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연구 기간 동안 치료된 부위의 절단 횟수
|
모든 연구 접촉 시 기록됨
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국소 관류 속도
기간: 기준선, 최대 7일
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Doppler flowmetry를 이용한 표면 조직의 혈류 관류 속도
|
기준선, 최대 7일
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조직 무결성
기간: 기준선, 최대 7일
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증기계에 의해 결정된 조직 수화
|
기준선, 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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