- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042285
Extrakorporeal stötvågsterapi för diabetiska fotsår
Extrakorporeal stötvågsterapi för diabetiska fotsår: en kohortstudie som jämför extrakorporeal stötvågsterapi med standardbehandling för diabetiska fotsår
Diabetiska sår efter digital amputation har dålig läkning i 30-45 % av fallen, vilket resulterar i att 75 % av patienterna genomgår en ytterligare amputation inom året, trots bästa sårhantering.
Extrakorporeal stötvågsterapi är en lovande säker och icke-invasiv behandling som har visat sig förbättra läkningen av kroniska sår och brännskador genom att främja läkning och minska risken för infektion.
Studien kommer att rekrytera patienter på en sjukhusavdelning som har genomgått en tåamputation för ett infekterat icke-läkande diabetiskt fotsår. Deltagarna kommer att informeras om studien, få ett patientinformationsblad och uppmanas att ge informerat samtycke.
Samtyckande deltagare kommer att genomgå stötvågsterapi tre gånger under de sju dagarna efter operationen, förutom vanlig sårvård.
Sårmätningar, blodperfusion, vävnadsintegritet, livskvalitet och smärtpoäng kommer att registreras vid baslinjen, efter den tredje behandlingen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter rekryteringen till studien.
Studien syftar till att rekrytera 25 patienter.
Resultaten kommer att jämföras med en matchad retrospektiv kohortgrupp som fick standard sårvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus
- Öppet operationssår i foten
- ABPI >0,8
- Ålder över 18 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa protokoll och närvara vid alla uppföljningsmöten
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktuell malignitet
- Allergi mot material som används i behandlingen
- Palliativ
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Antikoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Extrakorporeal chockvågterapi
Chockvågterapin kommer att ges vid 120 pulser/cm2, penetration 5 mm vid en dos av 0,1 mJ/mm2 vid 5 pulser/sekund (17).
Deltagarna kommer att få 3 sessioner med chockvågterapi under en 7-dagarsperiod.
Förutom vanliga sårvård (klädförändringar, sårterapi med negativt tryck, debridement, avlastning av skor, glykemisk kontroll och antibiotika, där så är lämpligt).
|
Extrakorporeal chockvågterapi kommer att ges vid 120 pulser/cm2, penetration 5 mm vid en dos av 0,1 mJ/mm2 vid 5 pulser/sekund.
Deltagarna kommer att få 3 sessioner med chockvågterapi under en 7-dagarsperiod.
Standardvård enligt riktlinjerna NICE och IWGDF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sårvolym mellan studiebesök
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Kort smärtinventar (BPI) - En person betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10.
BPI -skalan definierar smärta på följande sätt: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = mild smärta.
Värsta smärtresultat: 5 - 6 = måttlig smärta.
Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = svår smärta.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsfrågor SF-12
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet Frågeformulär Kort formulär-12 (8 domäner av frågor) gjorde på en skala 1-5, där en låg poäng är god hälsa och en hög poäng är dålig hälsa.
Totala poäng sträcker sig från 0 till100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
|
12 veckor
|
|
Infektionshastighet
Tidsram: Inspelad vid 12 veckor
|
Antalet sår som utvecklar en infektion under studieperioden.
|
Inspelad vid 12 veckor
|
|
Mindre amputation
Tidsram: Inspelad vid 12 veckor
|
Antalet mindre amputationer av behandlade lemmar under studieperioden.
|
Inspelad vid 12 veckor
|
|
Lokal perfusionshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Blodflödesperfusionshastighet för ytliga vävnader med användning av Doppler -flödesmetri, en ökning av antalet betyder en ökning av blodflödet till området.
Doppler flödesmetri mäter förändringen i frekvens som uppstår när ljuset sprids av de röda blodkropparna som rör sig genom kapillärer.
|
7 dagar
|
|
Vävnadsintegritet
Tidsram: 7 dagar
|
Vävnadshydrering bestämd av en vapometer, sensorn utvärderar effektiviteten hos den mänskliga hudvattenbarriären, en hög poäng är ett tecken på ökad vävnadsvattenförlust och därför minskad vävnadsintegritet.
|
7 dagar
|
|
Livskvalitet Frågeformulär EQ5D3L
Tidsram: 12 veckor
|
EuroQOL-5D-5L är ett kort, multiattribute, generiskt mått på hälsostatus som består av 5 frågor med Likert-svaralternativ.
EQ-5D-5L-indexpoäng sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .