Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal stötvågsterapi för diabetiska fotsår

Extrakorporeal stötvågsterapi för diabetiska fotsår: en kohortstudie som jämför extrakorporeal stötvågsterapi med standardbehandling för diabetiska fotsår

Diabetiska sår efter digital amputation har dålig läkning i 30-45 % av fallen, vilket resulterar i att 75 % av patienterna genomgår en ytterligare amputation inom året, trots bästa sårhantering.

Extrakorporeal stötvågsterapi är en lovande säker och icke-invasiv behandling som har visat sig förbättra läkningen av kroniska sår och brännskador genom att främja läkning och minska risken för infektion.

Studien kommer att rekrytera patienter på en sjukhusavdelning som har genomgått en tåamputation för ett infekterat icke-läkande diabetiskt fotsår. Deltagarna kommer att informeras om studien, få ett patientinformationsblad och uppmanas att ge informerat samtycke.

Samtyckande deltagare kommer att genomgå stötvågsterapi tre gånger under de sju dagarna efter operationen, förutom vanlig sårvård.

Sårmätningar, blodperfusion, vävnadsintegritet, livskvalitet och smärtpoäng kommer att registreras vid baslinjen, efter den tredje behandlingen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter rekryteringen till studien.

Studien syftar till att rekrytera 25 patienter.

Resultaten kommer att jämföras med en matchad retrospektiv kohortgrupp som fick standard sårvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetespatienter med fotsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Öppet operationssår i foten
  • ABPI >0,8
  • Ålder över 18 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa protokoll och närvara vid alla uppföljningsmöten

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuell malignitet
  • Allergi mot material som används i behandlingen
  • Palliativ
  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Antikoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extrakorporeal chockvågterapi
Chockvågterapin kommer att ges vid 120 pulser/cm2, penetration 5 mm vid en dos av 0,1 mJ/mm2 vid 5 pulser/sekund (17). Deltagarna kommer att få 3 sessioner med chockvågterapi under en 7-dagarsperiod. Förutom vanliga sårvård (klädförändringar, sårterapi med negativt tryck, debridement, avlastning av skor, glykemisk kontroll och antibiotika, där så är lämpligt).
Extrakorporeal chockvågterapi kommer att ges vid 120 pulser/cm2, penetration 5 mm vid en dos av 0,1 mJ/mm2 vid 5 pulser/sekund. Deltagarna kommer att få 3 sessioner med chockvågterapi under en 7-dagarsperiod. Standardvård enligt riktlinjerna NICE och IWGDF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårvolym
Tidsram: 12 veckor
Förändring i sårvolym mellan studiebesök
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Kort smärtinventar (BPI) - En person betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10. BPI -skalan definierar smärta på följande sätt: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = mild smärta. Värsta smärtresultat: 5 - 6 = måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = svår smärta.
12 veckor
Livskvalitetsfrågor SF-12
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet Frågeformulär Kort formulär-12 (8 domäner av frågor) gjorde på en skala 1-5, där en låg poäng är god hälsa och en hög poäng är dålig hälsa. Totala poäng sträcker sig från 0 till100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
12 veckor
Infektionshastighet
Tidsram: Inspelad vid 12 veckor
Antalet sår som utvecklar en infektion under studieperioden.
Inspelad vid 12 veckor
Mindre amputation
Tidsram: Inspelad vid 12 veckor
Antalet mindre amputationer av behandlade lemmar under studieperioden.
Inspelad vid 12 veckor
Lokal perfusionshastighet
Tidsram: 7 dagar
Blodflödesperfusionshastighet för ytliga vävnader med användning av Doppler -flödesmetri, en ökning av antalet betyder en ökning av blodflödet till området. Doppler flödesmetri mäter förändringen i frekvens som uppstår när ljuset sprids av de röda blodkropparna som rör sig genom kapillärer.
7 dagar
Vävnadsintegritet
Tidsram: 7 dagar
Vävnadshydrering bestämd av en vapometer, sensorn utvärderar effektiviteten hos den mänskliga hudvattenbarriären, en hög poäng är ett tecken på ökad vävnadsvattenförlust och därför minskad vävnadsintegritet.
7 dagar
Livskvalitet Frågeformulär EQ5D3L
Tidsram: 12 veckor
EuroQOL-5D-5L är ett kort, multiattribute, generiskt mått på hälsostatus som består av 5 frågor med Likert-svaralternativ. EQ-5D-5L-indexpoäng sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera