Extrakorporális lökéshullám-terápia cukorbeteg lábsebekre
Testen kívüli lökéshullám-terápia diabéteszes lábsebek esetén: egy kohorsz-tanulmány, amely az extracorporális lökéshullám-terápiát hasonlítja össze a diabéteszes lábsebek standard kezelésével
A digitális amputáció utáni diabéteszes sebek az esetek 30-45%-ában gyengén gyógyulnak, ami azt eredményezi, hogy a betegek 75%-a egy éven belül újabb amputáción esik át, a legjobb sebkezelés ellenére.
Az extrakorporális lökéshullám-terápia ígéretes, biztonságos és nem invazív kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a krónikus fekélyek és égési sérülések gyógyulását azáltal, hogy elősegíti a gyógyulást és csökkenti a fertőzés kockázatát.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be egy kórházi osztályra, akiknél fertőzött, nem gyógyuló diabéteszes lábfekély miatt amputáltak lábujjakat. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, kapnak egy betegtájékoztatót, és felkérik őket, hogy adjanak beleegyezésüket.
A beleegyező résztvevők a szokásos sebkezelésen kívül háromszor lökéshullám-terápián vesznek részt a műtétet követő hét napon belül.
A sebméréseket, a vérperfúziót, a szövetek integritását, az életminőséget és a fájdalompontszámokat az alapvonalon, a harmadik kezelés után, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után rögzítik.
A vizsgálat célja 25 beteg bevonása.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő retrospektív kohorszcsoporttal, akik standard sebkezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Nyílt műtéti seb a lábon
- ABPI >0,8
- Életkor 18 évnél idősebb
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Legyen képes betartani a protokollt, és részt vegyen az összes nyomon követési találkozón
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi rosszindulatú daganat
- Allergia a kezelés során használt anyagokra
- Enyhítő
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Antikoaguláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Extrakorporális sokkhullám -kezelés
A Shockwave terápiát 120 impulzus/cm2 -nél adjuk meg, 5 mm -es penetrációval, 0,1 mj/mm2 dózissal 5 impulzus/másodpercnél (17).
A résztvevők 7 napos időszak alatt 3 sokkhullámú terápiát kapnak.
A szokásos sebkezelés mellett (öltözködésváltozások, negatív nyomású sebkezelés, Debridement, Lábbel kirakodása, glikémiás kontroll és antibiotikumok, adott esetben).
|
Az extrakorporális sokkhullámú terápiát 120 impulzuson/cm2 -nél, 5 mm -es penetrációval adják meg, 0,1 mJ/mm2 dózissal 5 impulzus/másodpercnél.
A résztvevők 7 napos időszak alatt 3 sokkhullámú terápiát kapnak.
Szabványos gondozás a NICE és az IWGDF irányelveinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebmennyiség
Időkeret: 12 hét
|
A sebmennyiség változása a vizsgálati látogatások között
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Rövid fájdalomkészlet (BPI) - Egy személy 0 és 10 közötti skálán értékeli fájdalmát.
A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat: A legrosszabb fájdalom pontszám: 1 - 4 = enyhe fájdalom.
A legrosszabb fájdalom pontszám: 5 - 6 = mérsékelt fájdalom.
A legrosszabb fájdalom pontszám: 7 - 10 = súlyos fájdalom.
|
12 hét
|
|
Az életminőség kérdőívek SF-12
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőségi kérdőív rövid 12-es formanyomtatvány (8 kérdés területe) 1-5-es skálán pontozva, ahol az alacsony pontszám jó egészségi állapot, a magas pontszám pedig a rossz egészségi állapot.
Az összes pontszám 0 és100 között van, a magasabb pontszámok a jobb fizikai és mentális egészség működését jelzik.
|
12 hét
|
|
Fertőzés aránya
Időkeret: 12 héten rögzítették
|
A sebek száma, amelyek fertőzést alakítanak ki a vizsgálati időszakban.
|
12 héten rögzítették
|
|
Kisebb amputációs arány
Időkeret: 12 héten rögzítették
|
A kezelt végtagok kisebb amputációinak száma a vizsgálati időszakban.
|
12 héten rögzítették
|
|
Helyi perfúziós sebesség
Időkeret: 7 nap
|
A felületes szövetek véráramlási perfúziós sebessége a Doppler áramlás -metretriával, a szám növekedése azt jelenti, hogy a véráramlás növekedést mutat a területre.
A Doppler áramlásimetria méri a frekvencia eltolódását, amely akkor fordul elő, amikor a fényt szétszórt a vörösvértestek a kapillárisokon keresztül mozgó.
|
7 nap
|
|
Szöveti integritás
Időkeret: 7 nap
|
A szöveti hidratálás, amelyet egy vapométerrel határoznak meg, az érzékelő értékeli az emberi bőrvíz gát hatékonyságát, a magas pontszám a megnövekedett szöveti vízveszteség jele, és ezért csökkenti a szöveti integritást.
|
7 nap
|
|
Életminőségi kérdőív EQ5D3L
Időkeret: 12 hét
|
Az EuroQol-5D-5L egy rövid, multiattribúciós, általános, egészségi állapotú, 5 kérdésből áll, amelyek Likert válasz opciókból állnak.
Az EQ-5D-5L index pontszáma -0,59 és 1 között van, ahol 1 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .