Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális lökéshullám-terápia cukorbeteg lábsebekre

2021. december 21. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Testen kívüli lökéshullám-terápia diabéteszes lábsebek esetén: egy kohorsz-tanulmány, amely az extracorporális lökéshullám-terápiát hasonlítja össze a diabéteszes lábsebek standard kezelésével

A digitális amputáció utáni diabéteszes sebek az esetek 30-45%-ában gyengén gyógyulnak, ami azt eredményezi, hogy a betegek 75%-a egy éven belül újabb amputáción esik át, a legjobb sebkezelés ellenére.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia ígéretes, biztonságos és nem invazív kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a krónikus fekélyek és égési sérülések gyógyulását azáltal, hogy elősegíti a gyógyulást és csökkenti a fertőzés kockázatát.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be egy kórházi osztályra, akiknél fertőzött, nem gyógyuló diabéteszes lábfekély miatt amputáltak lábujjakat. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, kapnak egy betegtájékoztatót, és felkérik őket, hogy adjanak beleegyezésüket.

A beleegyező résztvevők a szokásos sebkezelésen kívül háromszor lökéshullám-terápián vesznek részt a műtétet követő hét napon belül.

A sebméréseket, a vérperfúziót, a szövetek integritását, az életminőséget és a fájdalompontszámokat az alapvonalon, a harmadik kezelés után, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a vizsgálatba való felvétel után rögzítik.

A vizsgálat célja 25 beteg bevonása.

Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő retrospektív kohorszcsoporttal, akik standard sebkezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabetes mellitus diagnózisa
  • Nyílt műtéti seb a lábon
  • ABPI >0,8
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen képes betartani a protokollt, és részt vegyen az összes nyomon követési találkozón

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Allergia a kezelés során használt anyagokra
  • Enyhítő
  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • Antikoaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Extrakorporális lökéshullám terápia
A lökéshullám-terápiát 120 impulzus/cm2, penetráció 5 mm, 0,1 mJ/mm2 dózis, 5 impulzus/másodperc (17). A résztvevők 3 lökéshullám-terápiát kapnak 7 nap alatt. A szokásos sebkezelésen kívül (kötéscsere, negatív nyomású sebterápia, sebtisztítás, lábbeli tehermentesítés, glikémiás kontroll és antibiotikumok adott esetben).
Eszköz: Extrakorporális lökéshullám terápia
A testen kívüli lökéshullám-terápiát 120 impulzus/cm2, penetráció 5 mm, 0,1 mJ/mm2 dózis, 5 impulzus/másodperc. A résztvevők 3 lökéshullám-terápiát kapnak 7 nap alatt.
Placebo Comparator: Szabványos sebkezelés
Diabéteszes lábsebbel rendelkező beteg, aki szokásos sebkezelésben részesül, amely magában foglalja a kötéscserét, a negatív nyomású sebkezelést, a sebmentesítést, a lábbeli tehermentesítését, a glikémiás kontrollt és adott esetben az antibiotikumokat.
Egyéb: Szabványos sebkezelés
kötéscsere, negatív nyomású sebterápia, lábbeli lerakása, bőrtisztítás, glikémiás kontroll és szükség szerint antibiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 7 nap, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A sebtérfogat változása a vizsgálati látogatások között
Kiindulási állapot, legfeljebb 7 nap, 4 hét, 8 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Rövid fájdalomleltár és vizuális analóg skála
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
SF-12 és EQ-5Q-3L
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Fertőzési arány
Időkeret: Minden tanulmányi kapcsolatfelvételnél rögzítve
Azon sebek száma, amelyekben fertőzés alakult ki a vizsgálati időszakban
Minden tanulmányi kapcsolatfelvételnél rögzítve
Amputációs ráta
Időkeret: Minden tanulmányi kapcsolatfelvételkor rögzítve
A kezelt helyek amputációinak száma a vizsgált időszakban
Minden tanulmányi kapcsolatfelvételkor rögzítve
Helyi perfúziós sebesség
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 7 nap
felszíni szövetek véráramlási perfúziós sebessége Doppler áramlásmérő segítségével
Alapállapot, legfeljebb 7 nap
A szövetek integritása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 7 nap
A szövetek hidratáltságát gőzmérővel határozzuk meg
Alapállapot, legfeljebb 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Hull

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extrakorporális lökéshullám terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel