糖尿病性足部創傷に対する体外衝撃波治療
2025年3月10日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
糖尿病性足の創傷に対する体外衝撃波療法: 糖尿病性足の創傷に対する体外衝撃波療法と標準治療を比較するコホート研究
指切断後の糖尿病性創傷は、30 ～ 45% の症例で治癒が不十分であり、最善の創傷管理にもかかわらず、患者の 75% が年内にさらに切断を受けることになります。
体外衝撃波療法は、治癒を促進し、感染のリスクを軽減することにより、慢性潰瘍や火傷の治癒を改善することが示されている、有望な安全で非侵襲的な治療法です。
この研究では、感染した治癒しない糖尿病性足潰瘍のためにつま先の切断を受けた病棟の患者を募集します。 参加者は研究について知らされ、患者情報シートが与えられ、インフォームドコンセントを与えるように求められます。
同意した参加者は、標準的な創傷ケアに加えて、手術後 7 日間に 3 回衝撃波治療を受けます。
創傷測定、血液灌流、組織の完全性、生活の質、および痛みのスコアは、ベースライン、3 回目の治療後、試験への参加後 4 週間、8 週間、および 12 週間で記録されます。
この研究は、25人の患者を募集することを目的としています。
結果は、標準的な創傷ケアを受けた遡及的コホート グループと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足の傷がある糖尿病患者
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断
- 足の開いた手術創
- ABPI >0.8
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- プロトコルを順守し、すべてのフォローアップの予定に参加できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在の悪性腫瘍
- 治療に使用される材料に対するアレルギー
- 緩和的
- 同意できない、または同意したくない
- 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体外衝撃波療法
衝撃波療法は、120個のパルス/cm2で投与され、5パルス/秒で0.1mj/mm2の用量で5mm浸透します（17）。
参加者は、7日間で3回の衝撃波療法を受けます。
標準的な創傷ケア（ドレッシングの変化、陰圧創傷療法、デブリッドメント、履物の履物、血糖コントロール、抗生物質、必要に応じて）に加えて。
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体外衝撃波療法は、120パルス/cm2で、5パルス/秒で0.1mj/mm2の用量で5mm浸透します。
参加者は、7日間で3回の衝撃波療法を受けます。
NICEおよびIWGDFガイドラインに従って標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷量
時間枠：12週間
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研究訪問の間の創傷量の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのアンケート
時間枠：12週間
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短い痛みインベントリ（BPI） - 人は、0〜10のスケールで痛みを評価します。
BPIスケールは、痛みを次のように定義します。最悪の痛みスコア：1-4 =軽度の痛み。
最悪の痛みスコア：5-6 =中程度の痛み。
最悪の痛みスコア：7-10 =激しい痛み。
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12週間
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生活の質アンケートSF-12
時間枠：12週間
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生活の質のアンケート短いフォーム-12（質問の8つのドメイン）は、スケール1〜5で得点しました。
合計スコアの範囲は0〜100であり、スコアが高いほど、身体的および精神的健康が優れていることを示しています。
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12週間
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感染率
時間枠：12週間で記録されます
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研究期間に感染を発症する傷の数。
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12週間で記録されます
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軽度の切断率
時間枠：12週間で記録されます
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研究期間中の処理された手足の軽微な切断の数。
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12週間で記録されます
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局所灌流率
時間枠：7日
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ドップラーの流量測定を使用した表在組織の血流灌流速度は、その数の増加は、領域への血流の増加を意味します。
ドップラーフローメトリーは、毛細血管を移動する赤血球によって光が散在するときに発生する周波数のシフトを測定します。
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7日
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組織の完全性
時間枠：7日
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蒸気計によって決定される組織の水和センサーは、人間の皮膚水バリアの効率を評価し、高いスコアは組織の水分損失の増加の兆候であり、したがって組織の完全性が低下します。
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7日
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生活の品質アンケートEQ5D3L
時間枠：12週間
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EuroQOL-5D-5Lは、リッカート応答オプションを備えた5つの質問で構成される、短い、マルチアトリブ、一般的な健康状態測定です。
EQ-5D-5Lインデックススコアの範囲は-0.59から1の範囲で、1は可能な限り最良の健康状態です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George E Smith, M.D、Academic Vascular Surgery Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。