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糖尿病性足部創傷に対する体外衝撃波治療

2021年12月21日 更新者:Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

糖尿病性足の創傷に対する体外衝撃波療法: 糖尿病性足の創傷に対する体外衝撃波療法と標準治療を比較するコホート研究

指切断後の糖尿病性創傷は、30 ~ 45% の症例で治癒が不十分であり、最善の創傷管理にもかかわらず、患者の 75% が年内にさらに切断を受けることになります。

体外衝撃波療法は、治癒を促進し、感染のリスクを軽減することにより、慢性潰瘍や火傷の治癒を改善することが示されている、有望な安全で非侵襲的な治療法です。

この研究では、感染した治癒しない糖尿病性足潰瘍のためにつま先の切断を受けた病棟の患者を募集します。 参加者は研究について知らされ、患者情報シートが与えられ、インフォームドコンセントを与えるように求められます。

同意した参加者は、標準的な創傷ケアに加えて、手術後 7 日間に 3 回衝撃波治療を受けます。

創傷測定、血液灌流、組織の完全性、生活の質、および痛みのスコアは、ベースライン、3 回目の治療後、試験への参加後 4 週間、8 週間、および 12 週間で記録されます。

この研究は、25人の患者を募集することを目的としています。

結果は、標準的な創傷ケアを受けた遡及的コホート グループと比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の診断
  • 足の開いた手術創
  • ABPI >0.8
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • プロトコルを順守し、すべてのフォローアップの予定に参加できる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在の悪性腫瘍
  • 治療に使用される材料に対するアレルギー
  • 緩和的
  • 同意できない、または同意したくない
  • 抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体外衝撃波療法
衝撃波治療は 120 パルス/cm2、貫通 5mm、5 パルス/秒で 0.1mJ/mm2 の線量で行われます (17)。 参加者は、7 日間で 3 セッションの衝撃波療法を受けます。 標準的な創傷ケアに加えて(必要に応じて、包帯の交換、陰圧創傷療法、デブリドマン、履物の荷降ろし、血糖コントロールおよび抗生物質)。
体外衝撃波治療は 120 パルス/cm2、貫通 5mm、5 パルス/秒で 0.1mJ/mm2 の線量で行われます。 参加者は、7 日間で 3 セッションの衝撃波療法を受けます。
プラセボコンパレーター:標準的な創傷ケア
糖尿病性足の創傷を有する患者で、必要に応じて包帯の交換、陰圧創傷療法、デブリードマン、履物の荷降ろし、血糖コントロール、抗生物質からなる標準的な創傷ケアを受ける患者。
包帯の交換、陰圧創傷治療、履物の荷降ろし、デブリドマン、必要に応じた血糖コントロール、抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷量
時間枠:ベースライン、最大 7 日、4 週間、8 週間、12 週間
研究訪問間の創傷体積の変化
ベースライン、最大 7 日、4 週間、8 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインスコアアンケート
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
簡単な痛みのインベントリとビジュアル アナログ スケール
ベースライン、4週間、8週間、12週間
生活の質アンケート
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
SF-12とEQ-5Q-3L
ベースライン、4週間、8週間、12週間
感染率
時間枠:調査連絡ごとに記録
研究期間中に感染症を発症した創傷の数
調査連絡ごとに記録
切断率
時間枠:調査連絡ごとに記録
研究期間中の治療部位の切断回数
調査連絡ごとに記録
局所灌流速度
時間枠:ベースライン、最大 7 日間
ドップラー流量計を使用した表層組織の血流灌流速度
ベースライン、最大 7 日間
組織の完全性
時間枠:ベースライン、最大 7 日間
バポメーターによって決定される組織の水和
ベースライン、最大 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:George E Smith, M.D、Academic Vascular Surgery Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (予想される)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体外衝撃波療法の臨床試験

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