Kehonulkoinen shokkiaaltohoito diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: Kohorttitutkimus, jossa verrataan kehon ulkopuolista shokkiaaltohoitoa diabeettisten jalkahaavojen standardihoitoon
Digitaaliamputaation jälkeiset diabeettiset haavat paranevat huonosti 30–45 %:ssa tapauksista, minkä seurauksena 75 %:lle potilaista tehdään uusi amputaatio vuoden sisällä, huolimatta parhaasta haavanhoidosta.
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito on lupaava turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, jonka on osoitettu parantavan kroonisten haavaumien ja palovammojen paranemista edistämällä paranemista ja vähentämällä infektioriskiä.
Tutkimukseen rekrytoidaan sairaalaosastolla potilaita, joille on tehty varvasamputaatio tartunnan saaneen, parantumattoman diabeettisen jalkahaavan vuoksi. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, heille annetaan potilastietolomake ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus.
Suostumuksen antaneille osallistujille suoritetaan shokkiaaltoterapia kolme kertaa leikkauksen jälkeisten seitsemän päivän aikana normaalin haavahoidon lisäksi.
Haavan mittaukset, veren perfuusio, kudosten eheys, elämänlaatu ja kipupisteet kirjataan lähtötilanteessa, kolmannen hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa tutkimukseen ottamisesta.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 25 potilasta.
Tuloksia verrataan vastaavaan retrospektiiviseen kohorttiryhmään, joka sai tavanomaista haavahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Jalan avoin leikkaushaava
- ABPI >0,8
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikkiin seurantatapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Allergia hoidossa käytetyille materiaaleille
- Lievittävä
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
Shockwave -terapia annetaan 120 pulssissa/cm2, tunkeutuminen 5 mm annoksella 0,1 mJ/mm2 5 pulssissa/sekunnissa (17).
Osallistujat saavat 3 istuntoa Shockwave-terapiaa 7 päivän ajanjaksolla.
Tavanomaisen haavan hoidon (sidosmuutokset, negatiivinen painehaavahoito, poisto, jalkineiden purkaminen, glykeeminen hallinta ja tarvittaessa antibiootit).
|
Kehyksen ulkopuolisen iskun aaltohoito annetaan 120 pulssissa/cm2, tunkeutuminen 5 mm annoksella 0,1 mJ/mm2 5 pulssissa/sekunnissa.
Osallistujat saavat 3 istuntoa Shockwave-terapiaa 7 päivän ajanjaksolla.
Tavallinen hoito mukavien ja IWGDF -ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan määrän muutos tutkimusvierailujen välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI) - Henkilö arvioi kivunsa asteikolla 0–10.
BPI -asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Pahin kipupiste: 1 - 4 = lievä kipu.
Pahin kipupiste: 5 - 6 = kohtalainen kipu.
Pahin kipupiste: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet SF-12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun kyselylomake Lyhyt lomake-12 (8 kysymysaluetta), jotka on sijoitettu asteikolla 1-5, jossa matala pistemäärä on hyvä terveys ja korkea pistemäärä on huono terveys.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Tartunnanopeus
Aikaikkuna: Nauhoitettu 12 viikossa
|
Tutkimusjakson tartunnan lukumäärä.
|
Nauhoitettu 12 viikossa
|
|
Vähäinen amputaatioprosentti
Aikaikkuna: Nauhoitettu 12 viikossa
|
Tutkimusjakson kohdettavien raajojen pienten amputaatioiden lukumäärä.
|
Nauhoitettu 12 viikossa
|
|
Paikallinen perfuusionopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pintakudoksen verenvirtauksen perfuusionopeus Doppler -virtausmetriaa käyttämällä, lukumäärän kasvu merkitsee verenkulun kasvua alueelle.
Doppler -virtausmetria mittaa taajuuden muutoksen, joka tapahtuu, kun kapillaarien läpi liikkuvat punasolut hajoavat valoa.
|
7 päivää
|
|
Kudoksen eheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kudoksen hydraatio, joka määritetään vapometrillä, anturi arvioi ihmisen ihoveden vesiesteen tehokkuuden, korkea pistemäärä on merkki lisääntyneestä kudoksen veden menetyksestä ja siksi vähensi kudoksen eheyttä.
|
7 päivää
|
|
Elämänlaadun kyselylomake EQ5D3L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Euroqol-5D-5L on lyhyt, multiatribuutti, yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä kysymyksestä Likert Response -vaihtoehdolla.
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat -0,59-1, missä 1 on paras mahdollinen terveystila.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .