Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for diabetiske fotsår

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for diabetiske fotsår: En kohortstudie som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med standardbehandling for diabetiske fotsår

Diabetiske sår etter digital amputasjon har dårlig tilheling i 30-45 % av tilfellene, noe som resulterer i at 75 % av pasientene gjennomgår en ytterligere amputasjon i løpet av året, til tross for best mulig sårbehandling.

Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling er en lovende sikker og ikke-invasiv behandling som har vist seg å forbedre tilheling av kroniske sår og brannskader ved å fremme helbredelse og redusere risikoen for infeksjon.

Studien skal rekruttere pasienter på en sykehusavdeling som har gjennomgått en tåamputasjon for et infisert ikke-helbredende diabetisk fotsår. Deltakerne vil bli informert om studien, gitt et pasientinformasjonsark og invitert til å gi informert samtykke.

Samtykke deltakere vil gjennomgå sjokkbølgebehandling tre ganger i løpet av de syv dagene etter operasjonen, i tillegg til standard sårbehandling.

Sårmålinger, blodperfusjon, vevsintegritet, livskvalitet og smerteskår vil bli registrert ved baseline, etter tredje behandling, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter rekruttering til studien.

Studien har som mål å rekruttere 25 pasienter.

Resultatene vil bli sammenlignet med en matchet retrospektiv kohortgruppe som mottok standard sårbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter med et fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Åpent operasjonssår på foten
  • ABPI >0,8
  • Alder over 18 år
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge protokoll og delta på alle oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nåværende malignitet
  • Allergi mot materialer brukt i behandlingen
  • Palliativ
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
Sjokkbølgebehandlingen vil bli gitt til 120 pulser/cm2, penetrering 5mm i en dose på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund (17). Deltakerne vil motta 3 økter med Shockwave-terapi i en 7-dagers periode. I tillegg til standard sårpleie (påkledningsendringer, sårbehandling av negativt trykk, debridement, avlastning av fottøy, glykemisk kontroll og antibiotika, der det er aktuelt).
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling vil bli gitt til 120 pulser/cm2, penetrering 5mm i en dose på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund. Deltakerne vil motta 3 økter med Shockwave-terapi i en 7-dagers periode. Standard pleie i henhold til NICE og IWGDF retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårvolum
Tidsramme: 12 uker
Endring i sårvolum mellom studiebesøk
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Brief Pain Inventory (BPI) - En person vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10. BPI -skalaen definerer smerter som følger: verste smerter: 1 - 4 = mild smerte. Verste smertestillende: 5 - 6 = Moderat smerte. Verste smertestillende: 7 - 10 = sterke smerter.
12 uker
Livskvalitet spørreskjemaer SF-12
Tidsramme: 12 uker
Livets spørreskjema Kort form-12 (8 domener med spørsmål) scoret på en skala 1-5, der en lav poengsum er god helse og en høy poengsum er dårlig helse. Totalt score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
12 uker
Infeksjonshastighet
Tidsramme: Spilt inn på 12 uker
Antall sår som utvikler en infeksjon i studieperioden.
Spilt inn på 12 uker
Mindre amputasjonsrate
Tidsramme: Spilt inn på 12 uker
Antall mindre amputasjoner av behandlede lemmer i studieperioden.
Spilt inn på 12 uker
Lokal perfusjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
Perfusjonshastighet for blodstrøm av overfladisk vev ved bruk av Doppler -flytmetri, en økning i antallet betegner en økning i blodstrømmen til området. Doppler -flytmetri måler skiftet i frekvens som oppstår når lys er spredt av de røde blodlegemene som beveger seg gjennom kapillærer.
7 dager
Vevsintegritet
Tidsramme: 7 dager
Vevshydrering bestemt av et vapometer, evaluerer sensoren effektiviteten til den menneskelige hudvannsbarrieren, en høy poengsum er et tegn på økt vevsvannstap, og reduserte derfor vevsintegritet.
7 dager
Livets spørreskjema EQ5D3L
Tidsramme: 12 uker
Euroqol-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk, helsetilstandstiltak sammensatt av 5 spørsmål med Likert svaralternativer. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere