- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042285
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for diabetiske fotsår
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for diabetiske fotsår: En kohortstudie som sammenligner ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med standardbehandling for diabetiske fotsår
Diabetiske sår etter digital amputasjon har dårlig tilheling i 30-45 % av tilfellene, noe som resulterer i at 75 % av pasientene gjennomgår en ytterligere amputasjon i løpet av året, til tross for best mulig sårbehandling.
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling er en lovende sikker og ikke-invasiv behandling som har vist seg å forbedre tilheling av kroniske sår og brannskader ved å fremme helbredelse og redusere risikoen for infeksjon.
Studien skal rekruttere pasienter på en sykehusavdeling som har gjennomgått en tåamputasjon for et infisert ikke-helbredende diabetisk fotsår. Deltakerne vil bli informert om studien, gitt et pasientinformasjonsark og invitert til å gi informert samtykke.
Samtykke deltakere vil gjennomgå sjokkbølgebehandling tre ganger i løpet av de syv dagene etter operasjonen, i tillegg til standard sårbehandling.
Sårmålinger, blodperfusjon, vevsintegritet, livskvalitet og smerteskår vil bli registrert ved baseline, etter tredje behandling, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter rekruttering til studien.
Studien har som mål å rekruttere 25 pasienter.
Resultatene vil bli sammenlignet med en matchet retrospektiv kohortgruppe som mottok standard sårbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Åpent operasjonssår på foten
- ABPI >0,8
- Alder over 18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne følge protokoll og delta på alle oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Nåværende malignitet
- Allergi mot materialer brukt i behandlingen
- Palliativ
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
Sjokkbølgebehandlingen vil bli gitt til 120 pulser/cm2, penetrering 5mm i en dose på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund (17).
Deltakerne vil motta 3 økter med Shockwave-terapi i en 7-dagers periode.
I tillegg til standard sårpleie (påkledningsendringer, sårbehandling av negativt trykk, debridement, avlastning av fottøy, glykemisk kontroll og antibiotika, der det er aktuelt).
|
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling vil bli gitt til 120 pulser/cm2, penetrering 5mm i en dose på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund.
Deltakerne vil motta 3 økter med Shockwave-terapi i en 7-dagers periode.
Standard pleie i henhold til NICE og IWGDF retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i sårvolum mellom studiebesøk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Brief Pain Inventory (BPI) - En person vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10.
BPI -skalaen definerer smerter som følger: verste smerter: 1 - 4 = mild smerte.
Verste smertestillende: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertestillende: 7 - 10 = sterke smerter.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet spørreskjemaer SF-12
Tidsramme: 12 uker
|
Livets spørreskjema Kort form-12 (8 domener med spørsmål) scoret på en skala 1-5, der en lav poengsum er god helse og en høy poengsum er dårlig helse.
Totalt score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
12 uker
|
|
Infeksjonshastighet
Tidsramme: Spilt inn på 12 uker
|
Antall sår som utvikler en infeksjon i studieperioden.
|
Spilt inn på 12 uker
|
|
Mindre amputasjonsrate
Tidsramme: Spilt inn på 12 uker
|
Antall mindre amputasjoner av behandlede lemmer i studieperioden.
|
Spilt inn på 12 uker
|
|
Lokal perfusjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
Perfusjonshastighet for blodstrøm av overfladisk vev ved bruk av Doppler -flytmetri, en økning i antallet betegner en økning i blodstrømmen til området.
Doppler -flytmetri måler skiftet i frekvens som oppstår når lys er spredt av de røde blodlegemene som beveger seg gjennom kapillærer.
|
7 dager
|
|
Vevsintegritet
Tidsramme: 7 dager
|
Vevshydrering bestemt av et vapometer, evaluerer sensoren effektiviteten til den menneskelige hudvannsbarrieren, en høy poengsum er et tegn på økt vevsvannstap, og reduserte derfor vevsintegritet.
|
7 dager
|
|
Livets spørreskjema EQ5D3L
Tidsramme: 12 uker
|
Euroqol-5D-5L er et kort, multiattributt, generisk, helsetilstandstiltak sammensatt av 5 spørsmål med Likert svaralternativer.
EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .