Экстракорпоральная ударно-волновая терапия ран диабетической стопы
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия ран диабетической стопы: когортное исследование, сравнивающее экстракорпоральную ударно-волновую терапию со стандартным лечением ран диабетической стопы
Диабетические раны после пальцевой ампутации плохо заживают в 30-45% случаев, в результате чего 75% пациентов подвергаются повторной ампутации в течение года, несмотря на лучшее лечение раны.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия является многообещающим безопасным и неинвазивным методом лечения, который, как было показано, улучшает заживление хронических язв и ожогов, способствуя заживлению и снижая риск инфекции.
В исследование будут включены пациенты из больничной палаты, перенесшие ампутацию пальца ноги по поводу инфицированной незаживающей диабетической язвы стопы. Участники будут проинформированы об исследовании, им будет выдан информационный лист пациента и им будет предложено дать информированное согласие.
Согласившиеся участники будут проходить ударно-волновую терапию три раза в течение семи дней после операции в дополнение к стандартному уходу за раной.
Измерения раны, перфузии крови, целостности тканей, качества жизни и оценки боли будут регистрироваться на исходном уровне, после третьей обработки, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после включения в исследование.
Целью исследования является набор 25 пациентов.
Результаты будут сравниваться с соответствующей ретроспективной когортной группой, которая получала стандартный уход за раной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета
- Открытая операционная рана стопы
- АБПИ >0,8
- Возраст старше 18 лет
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
- Уметь соблюдать протокол и посещать все последующие встречи
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Текущая злокачественность
- Аллергия на материалы, используемые при лечении
- паллиативный
- Не может или не хочет дать согласие
- Антикоагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстракорпоральная терапия шоковой волны
Терапия ударной волны будет дана при 120 импульсах/см2, проникновение 5 мм в дозе 0,1 мд/мм2 при 5 импульсах/второй (17).
Участники получат 3 сеанса шоковой терапии в течение 7-дневного периода.
В дополнение к стандартному уходу за раной (изменения повязки, терапия ранами отрицательного давления, переоборудование, разгрузка обуви, гликемический контроль и антибиотики, где это необходимо).
|
Экстракорпоральная шок -волна будет давать при 120 импульсах/см2, проникновение 5 мм в дозе 0,1 мд/мм2 при 5 импульсах/секунду.
Участники получат 3 сеанса шоковой терапии в течение 7-дневного периода.
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями NICE и IWGDF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение объема раны между посещениями исследования
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткий инвентарь боли (BPI) - человек оценивает свою боль в масштабе от 0 до 10.
Шкала BPI определяет боль следующим образом: худший балл боли: 1 - 4 = мягкая боль.
Худший балл боли: 5 - 6 = умеренная боль.
Худший балл боли: 7 - 10 = сильная боль.
|
12 недель
|
|
Анкеты качества жизни SF-12
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета по качеству жизни короткая форма 12 (8 доменов вопросов) забил по шкале 1-5, где низкий балл-это хорошее здоровье, а высокий балл-плохое здоровье.
Общие оценки варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
|
12 недель
|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: Записано через 12 недель
|
Количество ран, которые развивают инфекцию в период исследования.
|
Записано через 12 недель
|
|
Незначительный уровень ампутации
Временное ограничение: Записано через 12 недель
|
Количество незначительных ампутаций обработанных конечностей в период исследования.
|
Записано через 12 недель
|
|
Местная скорость перфузии
Временное ограничение: 7 дней
|
Скорость перфузии кровотока поверхностных тканей с использованием допплеровской потоки, увеличение числа означает увеличение кровотока до области.
Допплеровская потока измеряет сдвиг в частоте, которое происходит, когда свет рассеивается из -за эритроцитов, движущихся через капилляры.
|
7 дней
|
|
Целостность тканей
Временное ограничение: 7 дней
|
Гидратация ткани, определяемая вапометом, датчик оценивает эффективность барьеры для кожи человека, высокая оценка является признаком повышенной потери воды в тканях и, следовательно, сниженной целостности тканей.
|
7 дней
|
|
Анкета качества жизни EQ5D3L
Временное ограничение: 12 недель
|
Euroqol-5D-5L-это краткая, многоаттрибутическая, общая мера состояния здоровья, состоящую из 5 вопросов с вариантами ответа Лайкерта.
Оценки индексов EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .