Ekstrakorporal stødbølgeterapi til diabetiske fodsår
Ekstrakorporal stødbølgeterapi til diabetiske fodsår: En kohorteundersøgelse, der sammenligner ekstrakorporal stødbølgeterapi med standardbehandling for diabetiske fodsår
Diabetiske sår efter digital amputation har dårlig heling i 30-45 % af tilfældene, hvilket resulterer i, at 75 % af patienterne gennemgår en yderligere amputation inden for året, på trods af den bedste sårbehandling.
Ekstrakorporal shockwave-terapi er en lovende sikker og ikke-invasiv behandling, der har vist sig at forbedre helingen af kroniske sår og forbrændinger ved at fremme heling og mindske risikoen for infektion.
Undersøgelsen vil rekruttere patienter på en hospitalsafdeling, som har gennemgået en tåamputation for et inficeret ikke-helende diabetisk fodsår. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, udleveret et patientinformationsark og inviteret til at give informeret samtykke.
Samtykke deltagere vil gennemgå chokbølgebehandling tre gange i løbet af de syv dage efter deres operation, foruden standard sårpleje.
Sårmålinger, blodperfusion, vævsintegritet, livskvalitet og smertescore vil blive registreret ved baseline, efter den tredje behandling, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter rekruttering til undersøgelsen.
Studiet sigter mod at rekruttere 25 patienter.
Resultaterne vil blive sammenlignet med en matchet retrospektiv kohortegruppe, som modtog standard sårpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
- Åbent operationssår i foden
- ABPI >0,8
- Alder over 18 år
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Være i stand til at overholde protokollen og deltage i alle opfølgende aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktuel malignitet
- Allergi over for materialer brugt i behandlingen
- Palliativ
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
- Antikoagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
Shockwave -terapien vil blive givet ved 120 pulser/cm2, penetration 5 mm i en dosis på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund (17).
Deltagerne vil modtage 3 sessioner med chokbølgeterapi i en 7-dages periode.
Foruden standard sårpleje (klædning ændres, sårbehandling med negativt tryk, debridement, offloading af fodtøj, glykæmisk kontrol og antibiotika, hvor det er relevant).
|
Ekstrakorporeal stødbølgebehandling vil blive givet ved 120 pulser/cm2, penetration 5 mm i en dosis på 0,1 mJ/mm2 ved 5 pulser/sekund.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner med chokbølgeterapi i en 7-dages periode.
Standardpleje i henhold til de NICE- og IWGDF -retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sårvolumen mellem studiebesøg
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Kort smerteinventar (BPI) - En person vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10.
BPI -skalaen definerer smerter som følger: værste smerte score: 1 - 4 = mild smerte.
Værste smerte score: 5 - 6 = moderat smerte.
Værste smerte score: 7 - 10 = svær smerte.
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer SF-12
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitetsspørgeskema Kort form-12 (8 domæner af spørgsmål) scorede på en skala 1-5, hvor en lav score er et godt helbred og en høj score er dårligt helbred.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
12 uger
|
|
Infektionshastighed
Tidsramme: Optaget efter 12 uger
|
Antallet af sår, der udvikler en infektion i undersøgelsesperioden.
|
Optaget efter 12 uger
|
|
Mindre amputationshastighed
Tidsramme: Optaget efter 12 uger
|
Antallet af mindre amputationer af behandlede lemmer i undersøgelsesperioden.
|
Optaget efter 12 uger
|
|
Lokal perfusionshastighed
Tidsramme: 7 dage
|
Perfusionshastighed for blodstrømning af overfladiske væv ved hjælp af Doppler -flowmetri, en stigning i antallet betyder en stigning i blodstrøm til området.
Doppler -flowmetri måler skiftet i frekvens, der opstår, når lys er spredt af de røde blodlegemer, der bevæger sig gennem kapillærer.
|
7 dage
|
|
Vævsintegritet
Tidsramme: 7 dage
|
Vævshydrering bestemt af et vapometer, sensoren evaluerer effektiviteten af den menneskelige hudvandsbarriere, en høj score er et tegn på øget vævsvandtab og derfor reduceret vævsintegritet.
|
7 dage
|
|
Livskvalitetsspørgeskema EQ5D3L
Tidsramme: 12 uger
|
EuroQol-5D-5L er en kort, multiatribut, generisk, sundhedsstatusforanstaltning sammensat af 5 spørgsmål med Likert-svarmuligheder.
EQ-5D-5L-indeksresultater spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy