Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico

10 marzo 2025 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico: uno studio di coorte che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto e il trattamento standard per le ferite del piede diabetico

Le ferite diabetiche dopo l'amputazione digitale hanno una scarsa guarigione nel 30-45% dei casi, con il risultato che il 75% dei pazienti subisce un'ulteriore amputazione entro l'anno, nonostante la migliore gestione della ferita.

La terapia extracorporea con onde d'urto è un promettente trattamento sicuro e non invasivo che ha dimostrato di migliorare la guarigione delle ulcere croniche e delle ustioni promuovendo la guarigione e diminuendo il rischio di infezione.

Lo studio recluterà pazienti in un reparto ospedaliero che hanno subito un'amputazione del dito del piede per un'ulcera del piede diabetico infetta e non cicatrizzante. I partecipanti saranno informati sullo studio, dato un foglio informativo per il paziente e invitati a dare il consenso informato.

I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a terapia con onde d'urto tre volte nei sette giorni successivi all'operazione, oltre alla normale cura delle ferite.

Le misurazioni della ferita, la perfusione sanguigna, l'integrità dei tessuti, la qualità della vita e i punteggi del dolore saranno registrati al basale, dopo il terzo trattamento, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Lo studio mira a reclutare 25 pazienti.

I risultati saranno confrontati con un gruppo di coorte retrospettivo abbinato che ha ricevuto cure standard per le ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici con una ferita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Ferita chirurgica aperta del piede
  • ABPI > 0,8
  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Essere in grado di aderire al protocollo e partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità attuale
  • Allergia ai materiali utilizzati nel trattamento
  • Palliativo
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia extracorporeal shockwave
La terapia dell'onda d'urto sarà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm alla dose di 0,1 mj/mm2 a 5 impulsi/secondo (17). I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni. Oltre alla cura della ferita standard (cambiamenti di vestizione, terapia con ferita a pressione negativa, debridement, calzature, controllo glicemico e antibiotici, se del caso).
Dispositivo: Terapia extracorporeal shockwave oltre alle cure standard
La terapia extracorporea di onde d'urto sarà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm alla dose di 0,1 mj/mm2 a 5 impulsi/secondo. I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni. Assistenza standard secondo le linee guida NICE e IWGDF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del volume della ferita tra le visite di studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Breve Pain Inventory (BPI) - Una persona valuta il loro dolore su una scala da 0 a 10. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punte di dolore peggiore: 1 - 4 = dolore lieve. Peggior punteggio del dolore: 5 - 6 = dolore moderato. Peggior punteggio del dolore: 7 - 10 = dolore grave.
12 settimane
Questionari di qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
Problema di qualità della vita Short Form-12 (8 domini di domande) ha segnato su una scala 1-5, in cui un punteggio basso è una buona salute e un punteggio elevato è una cattiva salute. I punteggi totali vanno da 0 a100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
12 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Registrato a 12 settimane
Il numero di ferite che sviluppano un'infezione nel periodo di studio.
Registrato a 12 settimane
Tasso di amputazione minore
Lasso di tempo: Registrato a 12 settimane
Il numero di amputazioni minori degli arti trattati nel periodo di studio.
Registrato a 12 settimane
Tasso di perfusione locale
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di perfusione del flusso sanguigno dei tessuti superficiali mediante flusso Doppler, un aumento del numero significa un aumento del flusso sanguigno nell'area. Doppler Flowmetry misura lo spostamento della frequenza che si verifica quando la luce è sparsa dai globuli rossi che si muovono attraverso i capillari.
7 giorni
Integrità dei tessuti
Lasso di tempo: 7 giorni
Idratazione del tessuto determinato da un vapometro, il sensore valuta l'efficienza della barriera dell'acqua della pelle umana, un punteggio elevato è un segno di aumento della perdita di acqua tissutale e quindi ridotta integrità dei tessuti.
7 giorni
Questionario sulla qualità della vita eq5d3l
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EuroQOL-5D-5L è una breve misura di stato di salute multiattribute, generica composta da 5 domande con le opzioni di risposta Likert. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato sanitario possibile.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Hull

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Terapia extracorporeal shockwave oltre alle cure standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi