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Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico

21 dicembre 2021 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico: uno studio di coorte che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto e il trattamento standard per le ferite del piede diabetico

Le ferite diabetiche dopo l'amputazione digitale hanno una scarsa guarigione nel 30-45% dei casi, con il risultato che il 75% dei pazienti subisce un'ulteriore amputazione entro l'anno, nonostante la migliore gestione della ferita.

La terapia extracorporea con onde d'urto è un promettente trattamento sicuro e non invasivo che ha dimostrato di migliorare la guarigione delle ulcere croniche e delle ustioni promuovendo la guarigione e diminuendo il rischio di infezione.

Lo studio recluterà pazienti in un reparto ospedaliero che hanno subito un'amputazione del dito del piede per un'ulcera del piede diabetico infetta e non cicatrizzante. I partecipanti saranno informati sullo studio, dato un foglio informativo per il paziente e invitati a dare il consenso informato.

I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a terapia con onde d'urto tre volte nei sette giorni successivi all'operazione, oltre alla normale cura delle ferite.

Le misurazioni della ferita, la perfusione sanguigna, l'integrità dei tessuti, la qualità della vita e i punteggi del dolore saranno registrati al basale, dopo il terzo trattamento, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Lo studio mira a reclutare 25 pazienti.

I risultati saranno confrontati con un gruppo di coorte retrospettivo abbinato che ha ricevuto cure standard per le ferite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Ferita chirurgica aperta del piede
  • ABPI > 0,8
  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Essere in grado di aderire al protocollo e partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità attuale
  • Allergia ai materiali utilizzati nel trattamento
  • Palliativo
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia extracorporea con onde d'urto
La terapia con onde d'urto verrà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm a una dose di 0,1 mJ/mm2 a 5 impulsi/secondo (17). I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni. Oltre alla cura standard della ferita (cambio della medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, sbrigliamento, calzature di scarico, controllo glicemico e antibiotici, ove appropriato).
La terapia con onde d'urto extracorporee verrà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm a una dose di 0,1 mJ/mm2 a 5 impulsi/secondo. I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni.
Comparatore placebo: Cura standard delle ferite
Pazienti con una ferita al piede diabetico che ricevono cure standard per le ferite, consistenti in cambi di medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, sbrigliamento, calzature di scarico, controllo glicemico e antibiotici, ove appropriato.
cambi di medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, scarico delle calzature, sbrigliamento, controllo glicemico e antibiotici se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della ferita
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione del volume della ferita tra le visite di studio
Basale, fino a 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Inventario breve del dolore e scala analogica visiva
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
SF-12 e EQ-5Q-3L
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Registrato ad ogni contatto con lo studio
Il numero di ferite che sviluppano un'infezione nel periodo di studio
Registrato ad ogni contatto con lo studio
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: Registrato ad ogni contatto con lo studio
Il numero di amputazioni dei siti trattati nel periodo di studio
Registrato ad ogni contatto con lo studio
Tasso di perfusione locale
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni
tasso di perfusione del flusso sanguigno dei tessuti superficiali mediante flussimetria Doppler
Basale, fino a 7 giorni
Integrità dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni
Idratazione dei tessuti determinata da un vapometro
Basale, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea con onde d'urto

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