- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042285
Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico
Terapia extracorporea con onde d'urto per le ferite del piede diabetico: uno studio di coorte che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto e il trattamento standard per le ferite del piede diabetico
Le ferite diabetiche dopo l'amputazione digitale hanno una scarsa guarigione nel 30-45% dei casi, con il risultato che il 75% dei pazienti subisce un'ulteriore amputazione entro l'anno, nonostante la migliore gestione della ferita.
La terapia extracorporea con onde d'urto è un promettente trattamento sicuro e non invasivo che ha dimostrato di migliorare la guarigione delle ulcere croniche e delle ustioni promuovendo la guarigione e diminuendo il rischio di infezione.
Lo studio recluterà pazienti in un reparto ospedaliero che hanno subito un'amputazione del dito del piede per un'ulcera del piede diabetico infetta e non cicatrizzante. I partecipanti saranno informati sullo studio, dato un foglio informativo per il paziente e invitati a dare il consenso informato.
I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a terapia con onde d'urto tre volte nei sette giorni successivi all'operazione, oltre alla normale cura delle ferite.
Le misurazioni della ferita, la perfusione sanguigna, l'integrità dei tessuti, la qualità della vita e i punteggi del dolore saranno registrati al basale, dopo il terzo trattamento, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Lo studio mira a reclutare 25 pazienti.
I risultati saranno confrontati con un gruppo di coorte retrospettivo abbinato che ha ricevuto cure standard per le ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Ferita chirurgica aperta del piede
- ABPI > 0,8
- Età maggiore di 18 anni
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Essere in grado di aderire al protocollo e partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malignità attuale
- Allergia ai materiali utilizzati nel trattamento
- Palliativo
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia extracorporea con onde d'urto
La terapia con onde d'urto verrà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm a una dose di 0,1 mJ/mm2 a 5 impulsi/secondo (17).
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni.
Oltre alla cura standard della ferita (cambio della medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, sbrigliamento, calzature di scarico, controllo glicemico e antibiotici, ove appropriato).
|
La terapia con onde d'urto extracorporee verrà somministrata a 120 impulsi/cm2, penetrazione 5 mm a una dose di 0,1 mJ/mm2 a 5 impulsi/secondo.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di terapia con onde d'urto in un periodo di 7 giorni.
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Comparatore placebo: Cura standard delle ferite
Pazienti con una ferita al piede diabetico che ricevono cure standard per le ferite, consistenti in cambi di medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, sbrigliamento, calzature di scarico, controllo glicemico e antibiotici, ove appropriato.
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cambi di medicazione, terapia della ferita a pressione negativa, scarico delle calzature, sbrigliamento, controllo glicemico e antibiotici se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della ferita
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazione del volume della ferita tra le visite di studio
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Basale, fino a 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Inventario breve del dolore e scala analogica visiva
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
SF-12 e EQ-5Q-3L
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Registrato ad ogni contatto con lo studio
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Il numero di ferite che sviluppano un'infezione nel periodo di studio
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Registrato ad ogni contatto con lo studio
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: Registrato ad ogni contatto con lo studio
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Il numero di amputazioni dei siti trattati nel periodo di studio
|
Registrato ad ogni contatto con lo studio
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Tasso di perfusione locale
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni
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tasso di perfusione del flusso sanguigno dei tessuti superficiali mediante flussimetria Doppler
|
Basale, fino a 7 giorni
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Integrità dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni
|
Idratazione dei tessuti determinata da un vapometro
|
Basale, fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia extracorporea con onde d'urto
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Completato
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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