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Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas em Pés Diabéticos

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas do Pé Diabético: Um Estudo de Coorte Comparando a Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque ao Tratamento Padrão para Feridas do Pé Diabético

Feridas diabéticas pós-amputação digital apresentam má cicatrização em 30-45% dos casos, resultando em 75% dos pacientes submetidos a nova amputação dentro de um ano, apesar do melhor manejo da ferida.

A terapia por ondas de choque extracorpóreas é um tratamento seguro e não invasivo promissor que demonstrou melhorar a cicatrização de úlceras crônicas e queimaduras, promovendo a cicatrização e diminuindo o risco de infecção.

O estudo recrutará pacientes em uma enfermaria de hospital que sofreram amputação de dedo do pé devido a uma úlcera de pé diabético infectada que não cicatriza. Os participantes serão informados sobre o estudo, receberão uma folha de informações do paciente e serão convidados a dar consentimento informado.

Os participantes que consentirem serão submetidos à terapia por ondas de choque três vezes nos sete dias após a operação, além do tratamento padrão de feridas.

Medições da ferida, perfusão sanguínea, integridade tecidual, qualidade de vida e escores de dor serão registrados no início, após o terceiro tratamento, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o recrutamento para o estudo.

O estudo visa recrutar 25 pacientes.

Os resultados serão comparados a um grupo de coorte retrospectivo combinado que recebeu tratamento padrão para feridas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Ferida cirúrgica aberta do pé
  • ABPI >0,8
  • Idade superior a 18 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Ser capaz de aderir ao protocolo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade atual
  • Alergia aos materiais utilizados no tratamento
  • Paliativo
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento
  • Anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A terapia por ondas de choque será dada a 120 pulsos/cm2, penetração de 5mm na dose de 0,1mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo (17). Os participantes receberão 3 sessões de terapia por ondas de choque em um período de 7 dias. Além do tratamento padrão de feridas (mudanças de curativos, terapia de feridas por pressão negativa, desbridamento, calçado de descarga, controle glicêmico e antibióticos, quando apropriado).
Dispositivo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A terapia por ondas de choque extracorpóreas será administrada a 120 pulsos/cm2, penetração de 5 mm a uma dose de 0,1 mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo. Os participantes receberão 3 sessões de terapia por ondas de choque em um período de 7 dias.
Comparador de Placebo: Tratamento padrão de feridas
Paciente com ferida de pé diabético que recebe tratamento padrão para feridas, consistindo em troca de curativo, terapia de pressão negativa, desbridamento, calçado de descarga, controle glicêmico e antibióticos, quando apropriado.
Outro: Tratamento Padrão de Feridas
trocas de curativos, terapia de feridas com pressão negativa, calçado de descarga, desbridamento, controle glicêmico e antibióticos conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da ferida
Prazo: Linha de base, até 7 dias, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança no volume da ferida entre as visitas do estudo
Linha de base, até 7 dias, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Inventário Breve de Dor e Escala Visual Analógica
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SF-12 e EQ-5Q-3L
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Taxa de infecção
Prazo: Gravado em cada contato de estudo
O número de feridas que desenvolveram uma infecção no período do estudo
Gravado em cada contato de estudo
Taxa de amputação
Prazo: Gravado em cada contato do estudo
O número de amputações de locais tratados no período do estudo
Gravado em cada contato do estudo
Taxa de perfusão local
Prazo: Linha de base, até 7 dias
taxa de perfusão do fluxo sanguíneo de tecidos superficiais usando fluxometria Doppler
Linha de base, até 7 dias
Integridade do tecido
Prazo: Linha de base, até 7 dias
Hidratação tecidual determinada por um vapômetro
Linha de base, até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University of Hull

Investigadores

  • Investigador principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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