Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas em Pés Diabéticos
Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas do Pé Diabético: Um Estudo de Coorte Comparando a Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque ao Tratamento Padrão para Feridas do Pé Diabético
Feridas diabéticas pós-amputação digital apresentam má cicatrização em 30-45% dos casos, resultando em 75% dos pacientes submetidos a nova amputação dentro de um ano, apesar do melhor manejo da ferida.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas é um tratamento seguro e não invasivo promissor que demonstrou melhorar a cicatrização de úlceras crônicas e queimaduras, promovendo a cicatrização e diminuindo o risco de infecção.
O estudo recrutará pacientes em uma enfermaria de hospital que sofreram amputação de dedo do pé devido a uma úlcera de pé diabético infectada que não cicatriza. Os participantes serão informados sobre o estudo, receberão uma folha de informações do paciente e serão convidados a dar consentimento informado.
Os participantes que consentirem serão submetidos à terapia por ondas de choque três vezes nos sete dias após a operação, além do tratamento padrão de feridas.
Medições da ferida, perfusão sanguínea, integridade tecidual, qualidade de vida e escores de dor serão registrados no início, após o terceiro tratamento, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o recrutamento para o estudo.
O estudo visa recrutar 25 pacientes.
Os resultados serão comparados a um grupo de coorte retrospectivo combinado que recebeu tratamento padrão para feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Ferida cirúrgica aberta do pé
- ABPI >0,8
- Idade superior a 18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Ser capaz de aderir ao protocolo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade atual
- Alergia aos materiais utilizados no tratamento
- Paliativo
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia extracorpórea de ondas de choque
A terapia de ondas de choque será administrada em 120 pulsos/cm2, penetração 5 mm na dose de 0,1mj/mm2 a 5 pulsos/segundo (17).
Os participantes receberão 3 sessões de terapia com ondas de choque em um período de 7 dias.
Além dos cuidados com a ferida padrão (mudanças de curativo, terapia de ferida por pressão negativa, desbridamento, descarregamento de calçados, controle glicêmico e antibióticos, quando apropriado).
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A terapia extracorpórea de ondas de choque será administrada a 120 pulsos/cm2, penetração 5 mm em uma dose de 0,1mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo.
Os participantes receberão 3 sessões de terapia com ondas de choque em um período de 7 dias.
Cuidados padrão de acordo com as diretrizes NICE e IWGDF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de feridas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no volume de feridas entre as visitas de estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor
Prazo: 12 semanas
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Inventário de dor breve (BPI) - Uma pessoa classifica sua dor em uma escala de 0 a 10.
A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pior escore de dor: 1 - 4 = dor leve.
Pior pontuação da dor: 5 - 6 = dor moderada.
Pior pontuação da dor: 7 - 10 = dor intensa.
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12 semanas
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Questionários de qualidade de vida SF-12
Prazo: 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida curto Formulário-12 (8 domínios de perguntas) pontuaram em uma escala 1-5, onde uma pontuação baixa é uma boa saúde e uma pontuação alta é uma saúde ruim.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e de saúde mental.
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12 semanas
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Taxa de infecção
Prazo: Gravado em 12 semanas
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O número de feridas que desenvolvem uma infecção no período do estudo.
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Gravado em 12 semanas
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Taxa de amputação menor
Prazo: Gravado em 12 semanas
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O número de amputações menores de membros tratados no período do estudo.
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Gravado em 12 semanas
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Taxa de perfusão local
Prazo: 7 dias
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Taxa de perfusão de fluxo sanguíneo de tecidos superficiais usando o fluxo Doppler, um aumento no número significa um aumento no fluxo sanguíneo para a área.
O Flowmetry Doppler mede a mudança na frequência que ocorre quando a luz é espalhada pelos glóbulos vermelhos que se movem através dos capilares.
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7 dias
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Integridade do tecido
Prazo: 7 dias
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Hidratação do tecido determinada por um vapor, o sensor avalia a eficiência da barreira da água da pele humana, uma pontuação alta é um sinal de aumento da perda de água do tecido e, portanto, reduziu a integridade do tecido.
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7 dias
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Questionário de qualidade de vida eq5d3l
Prazo: 12 semanas
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O Euroqol-5D-5L é uma medida de estado de saúde breve, multiatribui, genérico, composta por 5 perguntas com opções de resposta Likert.
Os pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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